Promisiunea și pericolul nicotinei sintetice ca o portiță în PMTA

Șapte organizații anti-vaping, conduse de Campania pentru Copii Fără Tutun, au cerut ca FDA să reglementeze imediat nicotina sintetică ca pe un medicament. Organizațiile de control al tutunului spun că nicotina sintetică va fi folosită ca o portiță de scăpare de micile companii de vaping excluse din piața e-lichidelor aromate. Cererea a venit într-o scrisoare din 2 septembrie adresată Comisarului Interimar al FDA, Janet Woodcock.

Scrisoarea a fost trimisă imediat după anunțul FDA privind primele Ordine de Refuz de Marketing (MDO-uri) pentru e-lichide aromate trimise agenției pentru revizuirea prealabilă a pieței. Până acum, Centrul pentru Produse din Tutun al FDA (CTP) a emis mai mult de 30 de refuzuri—toate către mici producători de e-lichide. Niciun produs cu vapori nu a fost încă autorizat de agenție.

Unii producători care au primit refuzuri ale Cererilor lor de Premiublicare a Tutunului (PMTAs) au anunțat public că își vor reformula produsele folosind nicotină sintetică, pe care cred că nu o poate reglementa CTP.

Scrisoarea panicată de la Copiii Fără Tutun și aliații săi se referă la o postare pe Facebook a unei companii mici, care afirmă că trecerea la „nicotina fără tutun” va plasa produsele lor „în afara reglementărilor FDA.” („Nicotina Fără Tutun” este o marcă înregistrată a produselor sintetice ale unei fabrici de nicotină, dar numele este folosit în mod obișnuit generic pentru a se referi la toată nicotina sintetică.)

“Acum că FDA a început să refuze ordinele de marketing pentru produsele de țigară electronică,” a scris Copiii Fără Tutun către FDA, “există toate motivele să ne așteptăm ca mii dintre acele produse să reapară ca produse cu nicotină sintetică pentru scopul specific de a evita reglementarea FDA.” Este a treia oară din 2018 când Copiii Fără Tutun au cerut FDA să reglementeze nicotina sintetică pentru a împiedica producătorii de vape (cele anterioare sunt incluse în linkul către cea actuală).

CTP reglementează „produsele din tutun”—un termen care include toate produsele de consum care conțin nicotină derivată din tutun și componentele sau piesele acestora. Agenția ar putea încerca să reglementeze produsele cu nicotină sintetică ca pe componente sau părți, dar acest lucru ar putea reprezenta provocări legale mai mari decât a arunca cartoful fierbinte de reglementare către Centrul FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor (CDER). Până acum, CTP a spus doar că va evalua produsele care conțin nicotină sintetică pe o „bază de caz cu caz.”

Grupurile de control al tutunului au îndemnat de ani de zile CDER să revendice autoritatea de reglementare asupra nicotinei sintetice. În un articol din 2018, de exemplu, trei avocați de control al tutunului oferă o listă de strategii și tactici pe care FDA le-ar putea folosi pentru a captura nicotina sintetică ca medicament—deoarece, spun ei, „permitting nicotine synthetic products on the market without any FDA vetting may have negative, long-term consequences for consumers.”

CDER reglementează în prezent produsele de terapie de substituție cu nicotină (NRT) (care nu sunt fabricate cu nicotină sintetică), deoarece au un scop terapeutic declarat (încetarea fumatului) și nu sunt destinate utilizării recreaționale de către consumatori (ceea ce le-ar face produse din tutun conform definiției de tutun a Legii de Control al Tutunului). Dar biroul de medicamente al FDA ar putea încerca de asemenea să revendice autoritate asupra medicamentelor care nu sunt destinate să aibă un scop terapeutic, deși argumentul legal ar fi mai dificil.

CDER a încercat de două ori să reglementeze nicotina ca pe un medicament în produsele recreative: în țigări în anii 1990 și în țigări electronice în 2009. Ambele dăți, agenția federală a fost oprită de hotărârile instanței federale. Prima pierdere în instanță a dus la crearea Legii de Control al Tutunului din 2009, oferind agenției autoritatea asupra produselor din tutun. A doua a condus la Regula de Presupunere, în care CTP s-a dat singur autoritate asupra produselor de vaping și altor produse cu nicotină.

În procesul din 2009, adus de producătorii de vape Smoking Everywhere și Sottera (acum numită NJOY), o curte federală de circuit a spus FDA că CDER putea reglementa produsele cu nicotină numai dacă producătorii făceau afirmații terapeutice. (Centrul FDA pentru Produse din Tutun a fost creat de Legea de Control al Tutunului, care a devenit lege în 2009 în timp ce cazul Sottera vs. FDA era în litigiu. FDA a continuat să urmărească reglementarea țigărilor electronice ca dispozitive medicamentoase, chiar și după ce a primit autoritate asupra produselor din nicotină derivată din tutun.)

Niciunele dintre încercările anterioare ale FDA de a reglementa nicotina ca pe un medicament, însă, nu au implicat nicotina sintetică. Unii experți legali cred că CDER ar putea reglementa nicotina sintetică chiar și fără a trece prin procesul tipic de elaborare a regulamentelor. “Pot să iasă mâine și să spună aceste produse cu nicotină sunt medicamente neautorizate,” a spus un avocat în reglementare pentru Vaping360. Este posibil ca FDA să fi evitat să reglementeze nicotina ca pe un medicament din cauza temerilor de a pierde și de a stabili un precedent.

Dacă agenția decidă să înceapă elaborarea regulamentelor pentru a captura nicotina sintetică, procesul ar putea oferi producătorilor un an suplimentar sau mai mult pentru a vinde produse în timp ce își plănuiesc strategii pe termen lung. Dar dacă agenția afirmă pur și simplu acum autoritatea—fără a trece prin procesul consumator de timp de elaborare a regulamentelor—producătorii ar trebui să dea în judecată FDA și să ceară instanței o interdicție pentru a continua vânzarea produselor sintetice în timp ce disputa legală este soluționată.

Mulți mici și medii producători de e-lichide își fac deja planuri pentru a vinde produse cu nicotină sintetică dacă CTP le refuză PMTAs. Atât de multe companii urmează această cale, de fapt, încât unii angrosisti de nicotină spun că proviziile lor sunt epuizate și noii clienți vor întâmpina întârzieri în obținerea nicotinei sintetice.

Unele companii au adoptat deja soluția PMTA pentru nicotină sintetică. Pionierul e-liquid-urilor premium Five Pawns și-a reformulat sucul pentru vape cu nicotină sintetică chiar înainte de terminul limită pentru depunerea PMTA din 9 septembrie 2020. Brandul de produse de unică folosință Puff Bar, urât de mulți, a anunțat mai devreme anul acesta că va evita reglementarea FDA vânzând versiuni sintetice ale produselor sale. Și un număr de noi pungi de nicotină au fost lansate folosind Nicotină Fără Tutun sau alte sintetice.

Există alte amenințări legale pe care producătorii care trec la nicotină sintetică trebuie să le ia în considerare. Una este Congresul: legislatorii ar putea modifica Legea privind Controlul Tutunului pentru a include sinteticele pur și simplu eliminând câteva cuvinte din definiția produselor din tutun. În loc de produse „făcute sau derivate din tutun”, legiuitorii ar putea include toate produsele de nicotină (și componentele și piesele acestora).

Cealaltă amenințare majoră sunt legislaturile statului. O nouă lege din Alabama, adoptată mai devreme în acest an cu sprijinul gigantului tutunului Altria, interzice vânzarea produselor de vaping care conțin nicotină sintetică decât dacă sunt mai întâi aprobate de FDA ca dispozitive terapeutice.

Alte state vor urma cu siguranță, cu Tobacco-Free Kids și alte grupuri prohibiționiste lucrând împreună cu companiile de tutun, cum ar fi Altria, pentru a promova legi care împiedică micii producători de vape să concureze eficient cu țigările (și brandurile de vaping ale companiilor de tutun). O astfel de alianță de interese puternice va duce la mai puține alegeri și la prețuri mai mari pentru utilizatorii de vape, precum și la o scădere dramatică a numărului de fumători care încearcă să treacă.