Promisiunea și pericolul nicotinei sintetice ca o portiță de ieșire PMTA

Șapte organizații anti-vaping, conduse de Campania pentru Copii Fără Tutun, au solicitat ca FDA să reglementeze imediat nicotina sintetică ca pe un medicament. Organizațiile de control al tutunului spun că nicotina sintetică va fi folosită ca o portiță de salvare de către micile companii de vaping, excluse de pe piața lichidelor e-savoare. Cererea a venit într-o scrisoare din 2 septembrie adresată Comisarului Interimar al FDA, Janet Woodcock.

Scrisoarea a fost trimisă la scurt timp după anunțul FDA privind primele Ordine de Refuz al Marketingului (MDO) pentru lichidele e-savoare prezentate agenției pentru revizuirea premarket. Până acum, Centrul pentru Produse de Tutun al FDA (CTP) a emis mai mult de 30 de refuzuri—toate către mici producători de lichide e-savoare. Niciun produs de vapor nu a fost încă autorizat de agenție.

Unii producători care au primit refuzuri la Cererile lor de Pre-marketing pentru Tutun (PMTA) au anunțat public că își vor reformula produsele folosind nicotină sintetică, pe care cred că nu poate fi reglementată de CTP.

Scrisoarea panicată de la Copiii Fără Tutun și aliații săi se referă la o postare pe Facebook a unei mici companii, care afirmă că trecerea la “nicotină fără tutun” va plasa produsele lor “în afara reglementărilor FDA.” (“Nicotina Fără Tutun” este o marcă înregistrată a produselor sintetice ale unui producător de nicotină, dar numele este folosit în mod generic pentru a se referi la toată nicotina sintetică.)

“Acum că FDA a început să refuze ordinele de marketing pentru produsele de e-cigaretă,” a scris Copiii Fără Tutun către FDA, “există toate motivele să ne așteptăm ca mii dintre aceste produse să reapară ca produse de nicotină sintetică cu scopul expres de a evita reglementarea FDA.” Este a treia oară din 2018 când Copiii Fără Tutun a cerut FDA să reglementeze nicotina sintetică pentru a împiedica producătorii de vape (scrisorile anterioare sunt incluse în linkul către cea actuală).

CTP reglementează “produsele din tutun”—un termen care include toate produsele pentru consum care conțin nicotină derivată din tutun și componentele sau părțile lor. Agenția ar putea încerca să reglementeze produsele de nicotină sintetică ca pe componente sau părți, dar asta ar putea prezenta provocări legale mai mari decât a transfera cartoful fierbinte al reglementării către Centrul FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor (CDER). Până acum, CTP a spus doar că va evalua produsele care conțin nicotină sintetică pe o “bază de caz cu caz.”

Grupurile de control al tutunului au îndemnat de ani de zile CDER să-și afirme autoritatea de reglementare asupra nicotinei sintetice. În o lucrare din 2018, de exemplu, trei avocați pentru controlul tutunului oferă o listă cuprinzătoare de strategii și tactici pe care FDA le-ar putea folosi pentru a captura nicotina sintetică ca medicament—deoarece, spun ei, “permițând produselor de nicotină sintetică pe piață fără nicio examinare a FDA poate avea consecințe negative pe termen lung pentru consumatori.”

CDER reglează în prezent produsele de terapie de înlocuire a nicotinei (NRT) (care nu sunt realizate cu nicotină sintetică), deoarece acestea au un scop terapeutic declarat (renunțare la fumat) și nu sunt destinate utilizării recreaționale de către consumatori (ceea ce le-ar face produse din tutun conform definiției tutunului din Legea de Control al Tutunului). Dar biroul medicamentului FDA ar putea încerca, de asemenea, să-și afirme autoritatea asupra medicamentelor care nu sunt destinate unui scop terapeutic, deși argumentul legal ar fi mai dificil.

CDER a încercat de două ori să reglementeze nicotina ca medicament în produsele recreaționale: în țigarete în anii 1990, și în e-cigarette în 2009. Ambele ori, agenția federală a fost oprită de deciziile unui tribunal federal. Prima pierdere în instanță a dus la crearea Legii de Control al Tutunului din 2009, oferind agenției autoritate asupra produselor din tutun. A doua a condus la Regulamentul de Deeming, în care CTP s-a acordat autoritate asupra produselor de vaping și altor produse de nicotină.

În procesul din 2009, intentat de producătorii de vape Smoking Everywhere și Sottera (acum numit NJOY), un tribunal de circuit federal a spus FDA că CDER nu poate reglementa produsele de nicotină decât dacă producătorii fac afirmații terapeutice. (Centrul FDA pentru Produse de Tutun a fost creat de Legea de Control al Tutunului, care a intrat în vigoare în 2009 în timp ce cazul Sottera vs. FDA era în curs de litigiu. FDA a continuat să caute reglementarea e-cigaretelor ca dispozitive medicinale, chiar și după ce a primit autoritate asupra produselor de nicotină derivată din tutun.)

Niciuna dintre încercările anterioare ale FDA de a reglementa nicotina ca medicament nu a implicat însă nicotina sintetică. Unii experți legali cred că CDER ar putea reglementa nicotina sintetică chiar și fără a trece prin procesul tipic de elaborare a regulilor. “Pot să iasă mâine și să spună că aceste produse de nicotină sunt medicamente neautorizate,” a spus un avocat de reglementare pentru Vaping360. Este posibil ca FDA să fi evitat reglementarea nicotinei ca medicament de la Sottera deoarece se teme să nu piardă și să stabilească un precedent.

Dacă agenția decide să înceapă elaborarea de reguli pentru a captura nicotina sintetică, procesul ar putea oferi producătorilor un an sau mai mult pentru a vinde produse în timp ce își planifică strategii pe termen lung. Dar, dacă agenția pur și simplu își afirmă autoritatea acum—fără a trece prin procesul de elaborare a regulilor care consumă timp—producătorii ar trebui să dea în judecată FDA și să solicite instanței o interdicție pentru a continua vânzarea produselor sintetice în timp ce disputa legală este soluționată.

Mulți producători mici și mijlocii de lichide e-savoare își fac deja planuri pentru a vinde produse cu nicotină sintetică dacă CTP le refuză PMTA-urile. Atât de multe companii urmează această cale, de fapt, încât unii distribuitori de nicotină spun că stocurile lor disponibile s-au epuizat și noii clienți vor întâmpina întârzieri în obținerea nicotinei sintetice.

Unele companii au adoptat deja soluția PMTA pentru nicotină sintetică. Pionierul e-liquid-urilor premium Five Pawns a reformulat sucul lor de vapare cu nicotină sintetică chiar înainte de termenul limită PMTA din 9 septembrie 2020. Brandul de produse de unică folosință Puff Bar, detestat pe piața gri, a anunțat mai devreme în acest an că va evita reglementarea FDA prin vânzarea de versiuni sintetice ale produselor sale. Și mai multe pungi de nicotine noi au fost lansate folosind Nicotină Fără Tutun sau alte sintetice.

Există alte amenințări legale pe care producătorii care trec la nicotină sintetică trebuie să le ia în considerare. Una este Congresul: legislatorii ar putea modifica Legea de Control al Tutunului pentru a include nicotina sintetică, pur și simplu eliminând câteva cuvinte din definiția produselor din tutun. În loc de produse „făcute sau derivate din tutun”, legiuitorii ar putea include toate produsele cu nicotine (și componentele și părțile lor).

Cealaltă amenințare majoră este legislaturile statelor. O nouă lege din Alabama, adoptată mai devreme în acest an cu sprijinul gigantului din tutun Altria, interzice vânzarea de produse de vapare care conțin nicotină sintetică, cu excepția cazului în care acestea sunt mai întâi aprobate de FDA ca dispozitive terapeutice.

Este probabil ca și alte state să urmeze, cu Tobacco-Free Kids și alte grupuri prohibiționiste lucrând împreună cu companii de tutun precum Altria pentru a adopta legi care împiedică micii producători de vapare să concureze eficient cu țigările (și mărcile de vapare ale companiilor de tutun). O astfel de alianță a intereselor puternice va duce la mai puține opțiuni și prețuri mai mari pentru vapori și o scădere dramatică a numărului de fumători care încearcă să renunțe.