Ziua Deciziei PMTA: FDA Lasă Industria Vape Îndoindu-se în Vânt

După un an de hype și povești fără sfârșit despre deciziile FDA din 9 septembrie 2021 care ar „determina viitorul vaping-ului”, agenția a evitat obligațiile sale și a lăsat industria vaping-ului să se frământe. FDA nu a emis nicio autorizație de produs, nu a anunțat nicio excepție pentru producători care să permită continuarea vânzărilor și nu a oferit nicio asigurare de discreție în aplicare pentru afacerile ale căror produse nu au fost respinse.

Agenția a reafirmat în aprilie că nu va (și nu ar putea, pe baza ordinului judecătoresc) să emită o excepție generală pentru industrie. Companiile care nu au primit un Ordin de Refuz de Marketing specific (MDO) sau autorizație pentru un produs vor vinde tehnic ilegal mâine, dar agenția a spus că recunoaște „că nu suntem în măsură, dintr-o perspectivă practică, să luăm măsuri de aplicare împotriva fiecărui produs de tutun comercializat ilegal, și că trebuie să facem cea mai bună utilizare a resurselor agenției.”

Aceasta probabil înseamnă că, cu excepția cazului în care autoritățile locale iau măsuri, nu vor exista reali măsuri de aplicare împotriva produselor încă pe piață. FDA observă că “am identificat produse aromatizate care atrag tinerii ca priorități în aplicare.”

În o declarație atribuită Comisarului Interimar Janet Woodcock și Directorului Centrului pentru Produse de Tutun Mitch Zeller, liderii FDA s-au felicitat pentru că au făcut “progrese semnificative în luni de zile de la” termenul limită de depunere PMTA din septembrie trecut, și au spus că „lucrează cu sârguință pentru a înțelege mai bine aceste produse.”

FDA spune că a luat “măsuri pentru aproximativ 93% din totalul aplicațiilor depuse la timp”—însemnând că a respins aplicațiile pentru produsele aromatizate ale 132 de mici companii. (Lista Ordinelor de Refuz de Marketing a fost actualizată astăzi cu numele companiilor care au primit respingeri până astăzi pentru unele sau toate produsele depuse.) Un purtător de cuvânt al FDA a confirmat pentru Vaping360 că procesul nu este complet, iar agenția va continua să emită MDO-uri pentru alte companii.

Wall Street Journal a raportat în această dimineață că FDA ar întârzia o decizie privind aprobarea produselor Juul Labs. Agenția a spus anterior că ar prioritiza deciziile pe baza cotei de piață, sugerând că dispozitivul și capsulele JUUL vor fi printre primele sale decizii anunțate. Juul este cel mai mare vânzător de produse vaping în magazinele de conveniență/statiile de benzină.

Agenția nu a anunțat nicio excepție care să protejeze specific JUUL dacă rămâne pe piață; compania va fi supusă acelorași riscuri de aplicare ca și alte produse fără aromă. Vaping360 a aflat, de asemenea, că Reynolds American nu a solicitat și nici nu a primit o excepție de la aplicare pentru produsele sale Vuse și Velo, dar intenționează să le mențină pe piață pe baza declarației de discreție în aplicare a FDA. Practic, aceste mari companii cred că riscul acțiunilor de aplicare este scăzut, deoarece nu vând în prezent produse vapor în alte arome decât tutun și mentol.

Mediile mainstream au portretizat întreaga fiasco PMTA ca o decizie referitoare la produsele Juul Labs, acordând cu greu atenție celor mii de companii mici și medii independente ale căror soarte vor fi în mare măsură determinate de alegerile FDA.

După procese și întârzieri, 9 septembrie 2020 a fost stabilit ca termen limită pentru producători să depună Cereri de Autorizație de Tutun Pre-marketing (PMTAs) pentru produsele existente. Judecătorul care a aprobat termenul limită a fost de acord că producătorii ar putea avea până la un an—până astăzi, 9 septembrie 2021—pentru a rămâne pe piață în timp ce FDA lua în considerare aplicațiile lor, și a fost de acord că FDA ar putea emite excepții caz cu caz dincolo de aceasta.

Dar micii producători au primit Ordine de Refuz de Marketing (MDO-uri) pentru lichidele lor aromatizate timp de două săptămâni, notificati fără avertisment pe 26 august că agenția a cerut dovada “specifică pentru produs” că producătorii de produse aromatizate non-tutun trebuie să “demonstreze suficient beneficiu pentru fumătorii adulți care ar putea depăși riscurile pentru tineri.” FDA a adăugat mai multe MDO-uri la lista sa o săptămână mai târziu—și multe altele de atunci, deși nu au fost anunțate public până astăzi.

Concentrarea pe produsele aromatizate a fost determinată de Campania pentru Copii Fără Tutun, care a primit 160 milioane de dolari de la Bloomberg Philanthropies în 2019 pentru a promova adoptarea interdicțiilor de arome și a descuraja FDA de a autoriza produse aromatizate. Campionii anti-aromă afirmă că vapele aromatizate sunt o capcană a industriei tutunului, menită să prindă copiii într-o viață de dependență. Realitatea este că aromele de vape sunt o inovație a utilizatorilor, dezvoltate de primii vapori nemulțumiți de aromele disponibile în produsele chinezești. Dar, deși aromele constituie o parte imensă a argumentului împotriva vaping-ului, dovezile că acestea sunt un motiv principal pentru vaping-ul juvenil sunt mai puțin convingătoare.

Mulți producători mici care nu au primit respingeri au solicitat excepții pentru a continua să vândă în timp ce FDA consideră aplicațiile lor. FDA nu a anunțat nicio excepție oficială. (Între timp, FDA continua să emită scrisori de avertizare către companiile care nu au trimis PMTA pentru unele sau toate produsele lor.)

Unii producători mici și mijlocii plănuiesc să continue să vândă, reformulând e-lichidul lor cu nicotină sintetică. Nicotina sintetică este o zonă gri legală, dar probabil va oferi o cale de a continua să vândă până când FDA, Congresul sau legislatorii de stat și locali abordează problema. Unii producători au început să folosească nicotină sintetică chiar înainte de termenul limită PMTA de anul trecut.

Multe dintre companiile mici care au primit MDO pentru produsele aromate au încă aplicații în așteptare pentru e-lichide aromate cu tutun și mentol. Deși este adevărat că o majoritate a vaperilor adulți care au renunțat la fumat preferă vapele cu arome de fructe și alte arome dulci, producătorii ar putea reuși să își câștige existența vânzând arome de tutun dacă nu există alte opțiuni legale.

Totuși, PMTA-urile pentru arome de tutun vor cere teste extinse (și costisitoare) înainte de a intra legal pe piață. Companiile de e-lichide ar putea fi prudente în a-și cheltui economiile pe produse care s-ar putea să nu ofere suficientă varietate pentru a susține modelul lor de afaceri. Magazinele de vape vor avea puține șanse să supraviețuiască vânzând o mână de produse, mai ales dacă toate au aceeași aromă.

Concluzia acțiunii fără acțiune de astăzi din partea FDA este o incertitudine totală pentru industria vapingului. În zilele și săptămânile următoare, vom vedea probabil autorizații pentru produse realizate de producători înstăriți (în principal companii de tutun și partenerii lor), iar ar putea exista procese și neascultare civilă din partea micilor producători și proprietarilor de magazine de vape. Dar astăzi există doar o ceață de incertitudine și neliniște care plutește deasupra industriei mici de vaping și a clienților săi.