Noua metodă de testare menține visul PMTA viu pentru micile companii de vape.

Producătorii mici de vaping, care speră să rămână pe piață după 9 septembrie 2021, se grăbesc să înceapă munca serioasă de testare a produselor lor, astfel încât să poată arăta FDA că fac un efort de bună-credință pentru a finaliza cerințele PMTA.

FDA are discreția de a acorda excepții pe caz, din aplicarea regulilor pentru producători „pentru un motiv întemeiat.” Mulți cred că prezentarea unor dovezi de progres în finalizarea cerințelor de testare va aduce o suspendare temporară din partea FDA.

Solicitanții care sunt serioși în privința rămânerii pe piață se confruntă cu provocări majore în finalizarea evaluărilor complexe și costisitoare impuse produselor lor - inclusiv testarea stabilității, rapoarte de toxicologie, studii comportamentale și testarea HPHC.

HPHC este acronimul FDA pentru „substanțe dăunătoare și potențial dăunătoare,” și se referă la substanțe din elichid care ar putea ridica probleme de sănătate. Costul testării HPHC a fost un obstacol major pentru producătorii mici - mai mult de 20.000 USD pe elichid la un laborator tipic folosind metoda standard de testare. Aceasta este inaccesibilă pentru majoritatea micilor afaceri care au zeci (sau mai multe) de arome care vor necesita testare.

Noul proces AVM face testarea HPHC accesibilă

Fondatorii Asociației Producătorilor de Vapori Americani (AVM) au creat o metodă de testare HPHC mult mai puțin costisitoare, care costă doar cinci până la zece procente din cât costă testarea standard. Este un proces proprietar, dar este disponibil tuturor membrilor AVM.

AVM a fost creată la scurt timp după termenul limită din 9 septembrie 2020 pentru depunerea PMTA. Fondatorii (și actualii ofițeri AVM) Amanda Wheeler și Char Owen sunt proprietari de afaceri mici de vape care căutau modalități de a simplifica procesele complexe PMTA pentru ei și alte companii mici. Owen a creat un grup Facebook care a servit esențialmente ca o fabrică PMTA, standardizând cele mai multe documente de depunere și permițând chiar și celor mai mici producători să depună o cerere simplă acceptabilă. Peste 200 au folosit sistemul ei pentru a depune cereri.

Organizația are în prezent 83 de membri - o parte semnificativă din cei aproximativ 500 de producători mici care continuă căutarea aprobării PMTA. Potrivit președintei AVM, Amanda Wheeler, alții plănuiesc să se alăture în curând. Un punct de vânzare major pentru AVM va fi disponibilitatea pentru membri a testării HPHC la costuri reduse.

Chiar și adăugând costul apartenenței la AVM - care este destul de mic - la costul testării, este mult mai puțin costisitoare decât testarea la laboratoare neafiliate cu AVM. Asociația are două laboratoare care sunt capabile să facă munca - unul dintre care a fost implicat în PMTAs de succes pentru IQOS și produsele snus Swedish Match. Laboratoarele vor avea fișiere master disponibile pentru membrii AVM participanți pentru a valida procesul de testare pentru revizorii PMTA ai FDA.

Cum funcționează testarea HPHC centralizată a AVM?

Procesul a fost dezvoltat de oameni de știință consultați de Wheeler și Owen și se bazează pe metode folosite în alte domenii.

“FDA a acceptat această metodă în alte domenii,” a spus Wheeler pentru Vaping360. “De exemplu, este folosită mult în aplicații farmaceutice și medicale.” Într-o sesiune de ascultare cu agenția, oamenii de știință ai FDA păreau receptivi.

Iată cum funcționează:

Producătorii pot testa între cinci și zece produse deodată. În exemplul nostru, vom folosi șapte e-lichide, deoarece acesta este numărul de repetiții de testare pe care le solicită FDA și face explicația mai simplă.

Vaporul extras din cele șapte e-sucuri este combinat într-un singur eșantion compozit, iar șapte repetiții ale testului sunt efectuate. În fiecare serie de șapte, unul dintre cele șapte lichide aflate în test este lăsat deoparte într-o repetiție. La final, un om de știință care analizează rezultatele folosește abilități statistice pentru a măsura HPHC-urile pe baza a ceea ce se află în cele șase repetiții care includ un lichid anume și ceea ce nu se află în cea în care a fost exclus.

“În aceste teste,” a spus Wheeler, “testăm aceleași lichide în ambele moduri - vechiul mod de a le face individual și noua metodă centralizată - și comparăm rezultatele.”

Rezultatele au fost comparabile, a spus Wheeler, ceea ce validează eficiența testării centralizate. Deoarece testele de comparație fac parte din fișierul master trimis către FDA, membrii AVM nu trebuie să le repete pentru a arăta FDA că procesul funcționează.

În cea mai recentă rundă de teste de validare, Labstat - laboratorul partener al AVM din Kitchener, Ontario - a fost mai departe. “Am pus totul pe masă în acest caz,” spune Wheeler, “inclusiv o mare varietate de arome și un eșantion contaminat cu formaldehidă.” Rezultatele preliminare au fost ceea ce sperau.

Wheeler spune că folosesc vapor extras pentru testarea HPHC, mai degrabă decât să testeze atât vaporul, cât și lichidul din sticlă, deoarece în scrisorile de deficiență pe care le-au văzut până acum, FDA părea să fie interesată doar de testarea vaporului. În plus, spune Wheeler, “Dacă FDA chiar are nevoie de acele date despre lichid, putem reveni și le putem face mai târziu. Datele aerosolului oferă mai multe informații despre ceea ce ajunge efectiv în plămâni.”

Vor supraviețui micii producători după 9 septembrie?

Testarea HPHC este doar primul dintre testele costisitoare pe care producătorii de e-lichide vor trebui să le finalizeze dacă doresc ca PMTA-urile lor să primească o considerație serioasă. Cei care nu au un plan pentru a finaliza acea muncă sunt puțin probabil să supraviețuiască (legal) după 9 septembrie - și unii observatori nu cred că vreo companie care nu a efectuat teste va reuși să treacă de acest termen.

Dar unii insideri din industria vape cred că FDA va acorda excepții „pe caz” producătorilor mici care comunică cu agenția și arată un plan concret pentru a finaliza sarcinile rămase.

Amanda Wheeler se încadrează în a două categorie. Ea crede că FDA va fi îngăduitoare față de producătorii care au fost deschiși explicând progresul lor autorităților federale. Și ea și Char Owen caută în permanență soluții care să aducă toate aceste procese în raza de accesibilitate a producătorilor mici.

Liderii AVM sunt neobosit de optimiști, dar, de asemenea, nu își permit să încetinească suficient pentru a considera posibilitatea eșecului. Dacă vorbești cu ea pentru orice lungime de timp - chiar și despre FDA - este greu să nu fii infectat de perspectiva pozitivă a Amandei Wheeler.

“FDA continuă să spună că va fi pe bază de caz cu caz,” i-a spus Wheeler. “În mod evident, dacă cineva a depus un PMTA și nu a avut nicio comunicare cu FDA indicând un plan de a face mai mult, probabil că nu sunt serioși.

„Dar companiile care au comunicat cu FDA și au arătat o disponibilitate de a progresa în completarea procesului, cred că FDA va colabora cu ele. FDA pare să dorească să gestioneze această companie câte una pe rând. Cred că vor lua în considerare planurile și obstacolele fiecărui solicitant.

„Din experiența mea,” spune ea vesel, „FDA a fost de fapt destul de rezonabil.”