IQOS Aprobat de FDA: Cum va afecta vaping-ul?

IQOS a fost aprobat pentru vânzare în Statele Unite, la mai bine de doi ani după ce Philip Morris a trimis o aplicație pentru produse din tutun înainte de piață către FDA. PMTA a fost trimis în martie 2017, împreună cu o aplicație pentru risc modificat (MRTP), asupra căreia agenția nu a acționat deocamdată.

Deși aplicația a fost trimisă de producătorul Philip Morris S.A. (o filială a Philip Morris International — PMI), IQOS va fi vândut în SUA de Altria Group, cel mai mare producător de țigări din țară. Marca sa Marlboro este cea mai populară marcă de țigări americană.

Ordinul de marketing al FDA pentru IQOS reprezintă prima aprobată a unui PMTA pentru orice produs de nicotină consumabil inhalabil. (Singurul PMTA aprobat anterior a fost pentru mai multe produse de snus fabricate de Swedish Match.) Niciun producător de vape nu a trimis încă un PMTA pentru un produs de vaporizare tradițional.

Deși articolele de știri îi confundă adesea, IQOS este un produs de tutun care nu arde, nu un produs de vaporizare care folosește e-lichid. IQOS “Sistem de Încălzire a Tutunului” are trei părți principale: un dispozitiv portabil, un încărcător și stickuri mici umplute cu tutun (numite HeatSticks sau HEETS) care sunt încălzite de dispozitiv la o temperatură suficient de ridicată pentru a vaporiza tutunul, dar prea scăzută pentru a provoca combustie. Tutunul nu este ars așa cum se întâmplă cu țigările, iar fum nu este creat. Produsele care nu ard (HNB) sunt numite uneori produse de încălzire a tutunului.

Studiile științifice au dovedit că IQOS este mult mai sigur decât fumatul, furnizând mai puțini toxicanți decât tutunul combustibil. Este acceptat în general că IQOS nu este la fel de sigur ca produsele moderne de vaporizare, care nu conțin tutun. Cu toate acestea, dispozitivele HNB precum IQOS ar putea oferi un mare beneficiu pentru sănătatea publică dacă ar fi adoptate de un număr mare de persoane care fumează țigări în prezent. În Japonia și Coreea de Sud, unde IQOS a fost disponibil timp de câțiva ani, dispozitivele HNB au fost creditate pentru reducerea masivă a vânzărilor de țigări.

IQOS și alte produse HNB sunt puțin probabil să concureze cu țigările electronice pentru afacerea vaperilor existenți. Experiența și aroma tutunului încălzit sunt mult mai apropiate de fumat decât de vaporizare, iar prețul de vânzare cu amănuntul al reîncărcărilor HeatStick se așteaptă să reflecte prețul țigărilor. Deoarece FDA clasifică tehnic HeatSticks ca țigări, Altria va fi supusă impozitelor și taxelor pe reîncărcări similare cu cele pe țigări și îi va fi interzisă publicitatea la TV sau radio.

Conform FDA, “Deși acțiunea de astăzi permite ca produsele din tutun să fie vândute în SUA, acest lucru nu înseamnă că aceste produse sunt sigure sau ‘aprobat de FDA’.” Dar, în ciuda protestelor FDA, cea mai mare parte a oamenilor probabil că va crede că ordinul de marketing conferă o aprobată din partea regulatorului de sănătate și se va întreba de ce produsele de vaporizare nu sunt de asemenea “aprobat de FDA.” Iar FDA ar putea folosi aprobarea ca exemplu de cum sistemul său de reglementare a tutunului este echitabil pentru producători.

Deși decizia FDA ar putea părea încurajatoare pentru producătorii de vaporizare care iau în considerare propriile PMTA-uri, detaliile nu oferă multă speranță. FDA a durat de patru ori mai mult pentru a aproba aplicația IQOS decât promit liniile directoare ale agenției. Nici o companie de vaporizare nu ar putea suporta să își blocheze afacerea timp de doi ani așteptând aprobarea FDA (care nu este garantată). Desigur, nicio companie de vaporizare nu are vânzări de țigări pe care să se bazeze dacă PMTA-ul său este întârziat sau respins; PMI și Altria au avut “Planul B” ultim dacă IQOS nu a fost aprobat pentru vânzare.

În plus față de așteptarea excesiv de lungă pentru acțiunea FDA asupra unei aplicații, costul ridicat de a trimite un PMTA ar împiedica aproape toți producătorii de vaporizare (probabil doar JUUL și companiile mari de tutun) să trimită o aplicație eficientă. Niciunul nu ar putea suporta cercetarea și analiza extinsă pe care PMI le-a adunat pentru aplicația sa IQOS. Compania de tutun a cheltuit, se pare, miliarde de dolari pe aplicațiile sale PMTA și MRTP.

În cele din urmă, FDA a determinat că IQOS este puțin probabil să atragă un număr semnificativ de tineri care nu fumează. Este aproape imposibil de conceput că această agenție federală — al cărei fost comisar a ajutat să provocheze o panică morală legată de vapingul tinerilor — ar găsi, în acest moment, orice produs de vaporizare ca fiind „adecvat pentru protecția sănătății publice.” Chiar și pentru IQOS, ordinul de marketing al FDA include restricții privind marketingul și publicitatea și o cerință pentru o supraveghere extinsă post-market pentru a fi siguri că nu devine popular printre adolescenți.

“Decât să fie reformt sistemul de reglementare al FDA, nimeni altcineva decât cei mai mari dintre producătorii de tutun nu vor putea aduce un produs de vaporizare prin procesul de aprobat al FDA,” spune președintele Asociației Americane de Vaporizare, Gregory Conley.

PMI a început recent să folosească numele IQOS ca marcă, aplicându-l și pentru produsele sale cu risc redus fără tutun, cum ar fi dispozitivul de vaporizare IQOS Mesh (care nu este vândut în SUA). Conform PMI, produsele cu risc redus au reprezentat aproximativ 14 procente din vânzările sale la nivel mondial anul trecut. Aprobatul de marketing emis ieri este doar pentru Sistemul de Încălzire a Tutunului IQOS, care include dispozitivul IQOS în sine, HeatSticks Marlboro, HeatSticks Marlboro Smooth Menthol și HeatSticks Marlboro Fresh Menthol. Acesta nu se aplică tuturor produselor PMI care folosesc marca IQOS.

Altria spune că va testa piața produselor IQOS în zona Atlanta, Georgia, înainte de a le lansa la nivel național.