Azar Promite Aprobatul PMTA Simplificat pentru Mici Afaceri de Vape

Alex Azar spune că FDA nu va închide magazinele de vape și micile companii de vaping în mai, când producătorii trebuie să trimiteți Cereri de Aprobat Pre-marketing pentru Tutun (PMTA), și că agenția va “simplifica aprobarea” pentru micile companii.

Secretarul sănătății și serviciilor umane al președintelui Trump a făcut comentarii surprinzătoare în timpul unui interviu la o stație de radio din Ohio marți. HHS este agenția părinte a FDA, iar Azar raportează direct lui Trump. Președintele i-a spus recent lui Azar că implicarea personală în problema vapingului a fost o greșeală pentru Trump.

Proprietarul magazinului de vape și președintele Asociației Comerciale de Vapori din Ohio James Jarvis a sugerat întrebarea gazdei Scott Sands și a înregistrat și postat schimbul pe SoundCloud (linkul de mai jos). Programul lui Sands este difuzat pe stația Toledo WSPD News Radio 1370.

“Industria de vape are 100.000 de oameni care lucrează în acest sector,” i-a spus Sands lui Azar, “cu 15.000 de mici afaceri în întreaga țară, iar unele dintre noile restricții ale președintelui ar duce toți acești oameni la șomaj.”

“[Noi] nu am face deloc asta, doar pentru a te liniști,” a răspuns Azar. “Președintele a adoptat o abordare foarte echilibrată. În virtutea legii, până în mai anul acesta, toate e- țigările—nu toate produsele de vaping—ci doar e-țigările, care sunt dispozitive de livrare a nicotinei, trebuie să vină și să solicite aprobarea FDA. Ele au fost pe piață ilegal până în prezent, pentru că nu au fost aprobate de FDA.”

Primul lucru de notat este distincția ciudată între produsele de vaping și e-țigări, care este foarte similară cu o declarație făcută de consilierul lui Trump Kellyanne Conway în noiembrie trecut. “Ar trebui să încetăm să folosim ‘vaping’ și ‘e-țigări’ interschimbabil,” a spus Conway unui grup de jurnaliști. Ea a continuat să spună că, în timp ce FDA are jurisdicție asupra e-țigărilor prin Legea de Control al Tutunului, agenția nu are jurisdicție asupra vapingului.

Cei mai mulți observatori au presupus că folosea termenul "vaping" pentru a se referi specific la vapingul de canabis, asupra căruia FDA de fapt nu are jurisdicție (în mare parte pentru că canabisul este ilegal la nivel federal). Dar indiferent de ce a vrut să spună Conway, secretarul HHS ar trebui să aibă o înțelegere mai profundă a produselor pe care agenția sa este responsabilă să le reglementeze și a terminologiei folosite pentru a le descrie.

Când spune „nu toate produsele de vaping” trebuie să treacă prin aprobarea pre-marketing, se referă la produsele de vaping de canabis—sau se referă la o nouă interpretare a Regulii de Deeming care încă nu a fost explicată?

Întrebat în mod specific despre costul finalizării unui PMTA, Azar i-a spus intervievatorului că produsele cu sistem deschis, precum modurile și lichidele de e-țigară îmbuteliate nu sunt focusul FDA, și că agenția ar asista micile afaceri pentru a finaliza procesul.

“Colaborăm cu micile afaceri și asociația de vaping pentru a crea de fapt căi care ar simplifica aprobarea pentru produsele bazate pe magazinul mic de vape cu rezervor deschis,” a spus Azar.

“Ceea ce ne concentrăm sunt cartușele din sistemele cu arome atractive pentru copii, nu... sistemele de vaping cu rezervor deschis, iar în ceea ce privește toate produsele suntem angajați să colaboreze cu toți actorii din sistem pentru a-i ajuta să parcurgă procesul de reglementare pe care Congresul l-a instituit cât mai repede posibil. Acest proces de reglementare nu este ceva ce președintele a creat. Acesta a fost creat de Congres în timpul administrației Obama. Trebuie doar să îl implementăm.”

Sistemul de aprobat a fost într-adevăr creat de Congres în Legea de Control al Tutunului din 2009. Regulile de Deeming au fost implementate în 2016, pe baza autorității acordate FDA în TCA de a “considera” orice produs care conține "nicotină derivată din tutun" ca fiind un produs din tutun. FDA a făcut exact asta, și instantaneu milioane de produse de vaping fără tutun au devenit “produse din tutun,” supuse acelorași procese de aprobat ca produsele noi care conțin tutun combustibil.

Are Azar un plan pentru a ușura povara PMTA pentru micile afaceri de vaping? Sau este asta doar mai mult din același dublu limbaj de reglementare la care FDA a participat de ani de zile? James Jarvis, care deține mai multe magazine Vapor Station din Ohio, nu a auzit de nici o schimbare.

“Fiind unul dintre acești mici producători, nu am fost informați de nimic referitor la o cale alternativă sau la faptul că ar lua legătura pentru a colabora cu micii producători,” a spus Jarvis pentru Vaping360 ieri. “Dacă a existat un email sau o invitație, somehow toți am fost lăsați deoparte de pe lista de corespondență.”

Agenția a promis înainte să “colaboreze cu” micile companii pentru a ajuta la transmițerea cererilor lor prin proces. Cu toate acestea, reglementatorii nu au creat niciodată un set de standarde publicate și cerințe specifice pentru o cerere aprobată, cu atât mai puțin o cale simplificată către aprobat.

Ceea ce Azar a descris în interviul său este exact ceea ce micile afaceri de vaping au cerut. James Jarvis spune că speră că administrația Trump găsește o soluție, iar FDA este capabilă să distingă între produsele cu sistem închis, cum ar fi vapele cu poduri preumplute, și produsele deschise, cum ar fi lichidele de e-țigară îmbuteliate.

“Dacă FDA ar fi vrut cu adevărat ca piața sistemelor deschise să supraviețuiască, ar fi dezvoltat un Proces de Producție Optimizat bazat pe vizitele în laburi pe care le-au efectuat în ultimii trei ani cu mici producători independenți de lichide,” a spus Jarvis.

“Să sperăm că Președintele Trump vede prin această birocrație și îi pasă cu adevărat de sănătatea publică și de lăsarea micilor afaceri independente să-și atingă Visul American.”