Judecătorul federal anulează termenele amânate PMTA ale FDA.

Un judecător federal a invalidat termenul întârziat de revizuire premarket a FDA pentru produsele de vaping și a ordonat agenției să elaboreze planuri pentru a începe procesarea cererilor de aprobat de tutun premarket (PMTA) în curând.

Reclamantii și FDA vor avea fiecare o perioadă de 14 zile pentru a prezenta planuri pentru accelerarea procesului de revizuire către judecătorul de district U.S. Paul Grimm, după care judecătorul va decide asupra unui calendar. Decizia poate fi apelată de FDA, ceea ce este ceea ce mulți observatori se așteaptă să se întâmple. Nu se știe dacă agenția ar încerca să aplice înainte de decizia finală, ceea ce ar fi oarecum neobișnuit.

Anunțul a cauzat frică și anxietate în industria vaporilor. Nici o companie de vaping nu a prezentat un PMTA, în parte din cauza costului extrem al cercetărilor și analizei necesare (estimată la mai mult de 1 milion de dolari pe cerere), dar și pentru că FDA nu a produs încă ghiduri detaliate despre ce ar constitui o cerere de succes.

Agenția a promis în 2017 să emită „reguli fundamentale pentru a face procesul de revizuire a produselor mai eficient, previzibil și transparent pentru manufacturieri” — dar acele reguli nu au fost încă publicate. Din cauza incertitudinii că orice fabricant ar putea anticipa corect ceea ce FDA consideră „adecvat pentru protecția sănătății publice”, chiar și cele mai mari și celebre companii de e-cigaretă, precum JUUL Labs, au evitat să facă Pasul PMTA. Desigur, cele mai multe afaceri de vaping nu sunt mari sau bogate.

Această poveste esențială pare să fi fost ignorată de judecătorul Grimm, care a explicat în decizia sa că întârzierea termenului de revizuire premarket al FDA a fost „atât de extremă încât se ridică la o abdicare a responsabilităților sale legale.” Deoarece FDA a schimbat termenul de prezentare a PMTA-urilor fără a trece prin procesul de reglementare impus de Legea Procedurii Administrative, agenția ar putea fi forțată să respecte termenele impuse de instanță.

Decizia, în mare parte, citește ca o declarație politică cu privire la amenințarea vapingului. Judecătorul a și precedat decizia sa cu „fapte” despre așa-numitul epidemia de vaping care ar fi putut fi copiate și lipite din comunicatele de presă ale oricărei grupări anti-tutun.

„Așa cum se dovedește, chiar și dependența a devenit electronică,” a scris Grimm. „Și nu doar în rândul adulților, ci în special pentru adolescenți (și copii mai mici). În special, așa cum au învățat producătorii de produse de e-cigaretă, dacă sunt aromatizate cu fructe sau desert, și comercializate ca fiind cool și atrăgătoare.”

Judecătorul a pus apoi vina pentru mii de mici afaceri de vaping care ar putea fi obligate să își închidă porțile direct pe vânzătorii de vaping, observând că „fabricanții a fost mult timp înștiințați că vor trebui să depună cereri de aprobat premarket...și dacă au ales să întârzie pregătirile pentru a face acest lucru, atunci orice dificultate ocazionată de acum trebuie să se conformeze este de fabricarea lor.”

Dar producătorii de vaping au cerut FDA să emită un ghid care ar putea ajuta industria să navigheze procesul de revizuire. FDA a operat fără reguli scrise pentru cererile premarket de la intrarea în vigoare a Regulei de Deeming. Procesul până acum a implicat întâlniri private cu fabricantii unde agenția a oferit sfaturi informale despre cereri.

FDA pur și simplu nu este pregătită să revizuiască miile de cereri care ar putea fi prezentate de fabricanții de vaping. Și cu siguranță nu este pregătită să își impună regulile asupra imensului piață neagră care ar apărea rapid dacă fiecare fabricat independent de vaping ar fi obligat să iasă din afaceri.

procesele au fost intentate în martie 2018 în U.S. District Court din Maryland. Reclamantii sunt cinci pediatri și șapte organizații, inclusiv Academia Americană de Pediatrie, Campania pentru Copii Fără Tutun, Rețeaua Americană de Acțiune pentru Cancer și asociațiile de inimă și plămâni.

Termenul original pentru ca producătorii de vaping să prezinte PMTA-uri a fost 8 aug. 2018, așa cum a fost specificat în Regula de Deeming a FDA din 2016. Dar în iulie 2017, novo numit Comisarul FDA Scott Gottlieb a anunțat că agenția va amâna cerința până pe 8 aug. 2022. (Data a fost recent revizuită din nou și mutată cu un an, la 2021, pentru produsele aromatizate, altele decât tutun, mentă și mentol.)

FDA este probabil să facă apel la hotărârea, deoarece nu este pregătită să facă față unui deluge de cereri sau să controleze o piață neagră, dar și pentru că își apără cu fervoare puterea. Nici o agenție federală nu își dorește ca judecătorii să intervină și să îi spună ce să facă și când să o facă. Implicațiile pentru FDA ar putea depăși doar această caz.

Dacă decizia nu este apelată, este probabil ca judecătorul să trimită FDA în procesul de reglementare, unde orice termen impus de instanță va fi totuși supus perioadei obișnuite de comentarii publice, revizuirii Casei Albe și reviziilor. Procesul ar putea dura un an sau mai mult.

Orice s-ar întâmpla în continuare, acest proces ilustrează că FDA a impus Regula de Deeming fără a se aștepta vreodată să aibă de fapt în vedere revizuirea unui număr mare de produse. Agenția nu s-a așteptat niciodată ca industria independentă de vaping să supraviețuiască dincolo de anunțul său de deeming. FDA nu a fost niciodată pregătită să respecte într-adevăr procedurile pe care le-a stabilit și acum este blocată. Ce va face în continuare?