R.J. Reynolds cere FDA să vizeze vapele de unică folosință pentru aplicarea legii.

Producătorul țigărilor electronice Vuse a depus o petiție formală a cetățenilor solicitând FDA să își concentreze politica de aplicare a produselor de vaping pe vapurile de unică folosință care acum dominã vânzările în segmentul de magazin de conveniență/benzinărie al pieței de vaping din SUA. Petiția a fost depusă de RAI Services Company pe 6 februarie și postată de FDA pe Regulations.gov pentru comentarii publice pe 8 februarie.

RAI Services Company este brațul de conformitate reglementară al Reynolds American Inc. (RAI), compania mamă a R.J. Reynolds Tobacco Company și o varietate de alți producători deținuti de Reynolds, inclusiv R.J. Reynolds Vapor Company, producătorul țigărilor electronice Vuse. RAI însăși este deținută de British American Tobacco, care vinde Vuse în întreaga lume.

Vuse este cea mai populară marcă unică pe piața vaporilor din magazinele de conveniență - în mare parte datorită celui mai mare vânzător al său, dispozitivul bazat pe capsule Vuse Alto. Este, de asemenea, singura marcă cu trei dispozitive autorizate de FDA: Vuse Solo, și Vuse Ciro și Vibe. Niciunul dintre produsele Vuse autorizate de Reynolds nu este popular, iar niciunul nu este vândut în arome diferite de tutun sau mentol.

Petiția cetățenilor Reynolds cere ca FDA să își schimbe îndrumările de aplicare pentru a prioritiza “produse de sistem electronic de livrare a nicotinei (‘ENDS’) comercializate ilegal” pentru a “proteja mai bine sănătatea publicului.”

Există o oarecare ironie în faptul că producătorul țigărilor Camel și Newport cere guvernului să elimine concurența de pe rafturile din retail în numele sănătății publice. Dar nu este prima dată când Reynolds încurajează FDA să elimine concurenții din industria vaping.

Reynolds își listează țintele preferate de aplicare ale FDA

Practic, Reynolds cere FDA să își revizuiască prioritățile de aplicare pentru a viza cei mai mari concurenți actuali ai Vuse. Reynolds are o listă specifică de produse pe care ar dori ca FDA să le elimine:

• “Orice ENDS de unică folosință aromatizat (cu excepția produselor aromatizate cu tutun sau mentol);

• “Orice ENDS de unică folosință care conține nicotine derivată din orice sursă în afară de tutun

care nu are autorizație premergătoare pe piață;

• “Orice ENDS de unică folosință care conține nicotine derivată din tutun care nu era pe piață

începând cu 8 august 2016, sau pentru care producătorul nu a depus o

cerere până pe 9 septembrie 2020, sau care a depus un PMTA la FDA până la acea dată, dar

a primit o acțiune negativă care nu este contestată în instanță;

• “Orice ENDS de unică folosință pentru care producătorul nu a reușit să adopte (sau nu reușește să adopte)

măsuri adecvate pentru a preveni accesul minorilor; și

• “Orice ENDS de unică folosință destinate, sau a căror publicitate este probabil să promoveze utilizarea de către,

minori.”

De la sine înțeles, R.J. Reynolds nu vinde vapuri de unică folosință, produse de vaping în arome diferite de tutun sau mentol (aromele Vuse fie au primit ordine de respingere a comercializării (MDOs), fie aplicațiile lor sunt în așteptare), produse care conțin nicotine sintetice sau produse care au primit un MDO, dar nu le-au contestat în instanță (RJR se luptează cu FDA în instanță pentru MDOs pentru reumpleri Vuse cu mentol).

Este adevărat că majoritatea vapurilor de unică folosință există într-un domeniu legal neclar. Unele au cereri de produse de tutun premergătoare (PMTAs) în așteptare la FDA, unele au fost respinse, dar rămân de vânzare, și multe nu au aplicat deloc pentru autorizare.

Motivul pentru care FDA nu a acționat deja împotriva multora dintre ele este că agenția probabil înțelege că ar fi o sarcină zadarnică. Companiile care vând multe dintre aceste produse sunt entități obscure, greu de identificat. Ele sunt în mare parte doar importatori și revânzători, nu producători reali (acestea sunt în China). În timpul în care FDA își cercetează un anumit produs și trimite o scrisoare de avertizare, importatorul poate schimba numele și adresa - sau chiar schimba numele produsului.

„încălcarea de unică folosință” este înapoi

„O astfel de politică,” scrie Reynolds referitor la schema sa de aplicare dorită, „va închide o lacună existentă în eforturile curente de aplicare a tutunului de către FDA, în special în ceea ce privește tinerii.”

„Lacuna” la care se referă Reynolds este în îndrumarea de aplicare a FDA din februarie 2020, care a exclus de la aplicare unele țigări electronice de unică folosință în arome diferite de tutun și mentol. Totuși, așa cum știu avocații de la Reynolds, acea politică s-a aplicat doar produselor altfel conforme care au fost pe piață înainte ca regula de considerare să intre în vigoare (8 aug. 2016), și care au îndeplinit și alte criterii FDA.

Îndrumarea de aplicare a FDA din 2020 a fost intenționată pentru a permite produselor de unică folosință moștenite, cum ar fi blu de unică folosință și NJOY Daily, să rămână pe piață până când cererile lor PMTA au fost adjudecate (Daily a fost ulterior autorizat de FDA). Agenția nu a dat permisiunea pentru ca fiecare dispozitiv de unică folosință să rămână pe piață fără teama de aplicare. De fapt, orice produs care nu era deja pe piață înainte de 8 august 2016 trebuie să aibă autorizația FDA înainte de a fi vândut, așa cum a spus FDA lui Puff Bar în scrisoarea sa de avertizare din iulie 2020.

Afirmatia că politica de aplicare a FDA a încurajat Puff Bar și alte produse de unică folosință să prolifereze a fost mitologia controlului tutunului răspândită de jurnaliști leneși - și acum este răspândită de producătorul celui mai popular dispozitiv de vaping din țară. Vuse Alto, de altfel, rămâne pe piață doar datorită discreției de aplicare a FDA. Agenția încă revizuiește PMTA pentru Alto.

Reynolds se referă de asemenea la nicotina sintetică ca fiind o “portiță”. De fapt, este pur și simplu un produs care nu a fost reglementat de FDA până când Congresul a acordat acea autoritate anul trecut.

O adevărată portiță ar putea fi, să zicem, vânzarea de țigări care folosesc răcoroare tehnic non-mentol într-un stat care recent a interzis vânzarea de țigări mentol. Asta face Reynolds în California în timp ce încearcă să obțină de la Curtea Supremă a Statelor Unite să audă provocarea sa la legea statului.

Reynolds spune că produsele de unică folosință sunt ``contaminate`` cu fentanil!

În argumentul final al lui Reynolds în petiția sa pentru cetățeni, compania de tutun spune că vapele de unică folosință au fost găsite “contaminate” cu fentanil și solicită acțiuni pe această bază.

Afirmația provine de la o singură poveste locală dintr-un ziar care îl citează pe un superintendent de școală explicând că dispozitivele în cauză au fost “injectate” cu fentanil și heroină. Acest lucru a fost de presupus făcut de utilizatorii dispozitivelor—nu de un fabricant.

Ce ar putea împiedica orice produs consumabil să fie adulterat sau contaminat cu fentanil sau cu orice altă substanță periculoasă? De fapt, nu ar putea un dispozitiv Vuse fi la fel de ușor injectat cu fentanil? Nu ar putea fentanilul să fie aplicat pe o țigară Newport?

Astfel de afirmații ar fi ridicole dacă nu ar veni de la o companie puternică hotărâtă să-și distrugă competitorii. Și căutarea ajutorului FDA pentru a înfrunta competiția din domeniul vaping-ului nu este o noutate pentru R.J. Reynolds.

Reynolds a cerut ajutorul FDA pentru a distruge concurenții din domeniul vaporilor înainte

În 2014, comentând asupra unei versiuni preliminare a propuselor reguli de reglementare ale FDA, RAI Services a cerut agenției să interzică toate produsele de vaping cu sistem deschis (refillabile).

“Spre deosebire de produsele cu sistem închis,” a spus Reynolds, “produsele cu sistem deschis sunt extrem de personalizabile. Drept rezultat, nu există nicio modalitate de a evalua în mod adecvat cum va funcționa un astfel de produs sau de a stabili dacă consistența compoziției și calității produsului poate fi menținută.”

Compania de țigări a explicat apoi că magazinele de vape ar putea fi clasificate ca fiind fabricanți, deoarece unele amestecau e-lichide la fața locului, iar toate “hardware-urile asamblate” (montând bobine în rezervoare și conectând rezervoarele la moduri, de exemplu).

Reynolds a oferit FDA un plan pentru eliminarea industriei independente de vaping cu reglementări pe care compania de tutun credea că vor depăși capacitatea micilor afaceri de a se conforma.

FDA a ascultat. Regula finală de Deeming a fost plină de reguli mărunte și inutile pe care micile afaceri de vaping au fost obligate să le respecte. De fapt, a fost concentrarea FDA asupra pieței cu sistem deschis care a ajutat cele mai vechi vape pe bază de poduri (cum ar fi JUUL) să domine piața vaporilor—și să provoace FDA numeroase rahaturi în anii următori.

Petiția pentru cetățeni a lui Reynolds este deschisă pentru comentarii

O petiție pentru cetățeni FDA nu este ca petițiile de pe Change.org. Este o cale legitimă, descrisă în Codul reglementărilor federale, care le permite persoanelor sau companiilor să ceară FDA să “emita, modifice sau revokeze o reglementare sau o ordonare,” sau “să ia sau să se abțină de la a lua orice altă formă de acțiune administrativă.”

În iunie trecut, Asociația Americană a Producătorilor de Vapor (AVM) a depus o petiție pentru cetățeni cerând FDA să folosească discreția sa de aplicare pentru a amâna aplicarea împotriva producătorilor de vaping care au depus PMTA-uri pentru produse care conțin nicotină sintetică.

Petiția pentru cetățeni a lui Reynolds a fost înregistrată pe Regulations.gov, și este deschisă pentru comentarii publice. Poate fi descărcată de acolo de oricine dorește să o citească în întregime.