Congresul oferă FDA autoritatea asupra nicotinei sintetice.

Senatul a votat 68-31 joi seară pentru a aproba legea de cheltuieli omnibus care include un rider ce conferă FDA autoritatea asupra nicotinei sintetice. Legea a fost aprobată miercuri de către Cameră și acum va merge la Președintele Biden pentru a fi semnată.

Legea de cheltuieli de 1,5 trilioane de dolari finanțează părți importante ale guvernului până în septembrie (sfârșitul anului fiscal 2022) și, de asemenea, alocă 13,6 miliarde de dolari pentru ajutoare Ucrainei. Ca majoritatea acestor legi, este încărcată cu proiecte dragi senatorilor și legislație complet nelegată—precum legea nicotinei.

Limba din lege va face ca produsele care folosesc nicotine sintetică (și toate formele de nicotine) să fie supuse acelorași reguli ale FDA ca produsele pe bază de nicotine derivate din tutun. Riderul nicotinei nu a primit audieri sau dezbateri în niciuna dintre camere. Legea se bazează pe un limbaj din o propunere de lege din Cameră introdusă anul trecut, care de asemenea nu a fost dezbătută.

Legea va intra în vigoare la 30 de zile după semnarea de către Biden, ceea ce se va întâmpla probabil la începutul săptămânii viitoare. Producătorii au apoi 30 de zile suplimentare pentru a depune Cereri de Pre-marketing pentru Tutun (PMTA) pentru produsele sintetice deja aflate pe piață. Cei care depun aplicații trebuie să primească autorizația de la FDA în termen de 60 de zile sau să elimine acele produse de pe piață (sau să fie supuși executării).

Legea împiedică comercializarea (după data efectivă în aproximativ 30 de zile) a produselor pe care FDA le consideră variații de produse din nicotine sintetică cu PMTA-uri anterior respinse. Cu alte cuvinte, producătorul unui e-lichid care diferă doar prin tipul de nicotine de un e-lichid care a primit un Ordin de Negare a Marketingului (MDO) nu poate depune un nou PMTA. Cu toate acestea, produsele noi—cu ingrediente și denumiri diferite—pot fi introduse până la data efectivă a legii, iar PMTA-uri pentru aceste produse pot fi depuse.

Pentru cei îngrijorați că aceasta înseamnă sfârșitul industriei de vapare independente, nu este așa—dar va răni. Unele afaceri ar putea decide să se închidă decât să continue să lupte împotriva unui sistem care este împotriva lor, dar altele au spus că vor continua.

„Știu că este foarte greu să nu te panică, aș încuraja pe toată lumea să își amintească că am fost la un pas de eradicare de multe ori înainte”, a scris președintele Asociației Americane a Producătorilor de Vapori (AVM), Amanda Wheeler, pe Facebook. „Suntem un grup rezistent și vom continua să luptăm întotdeauna.”

Există o varietate de strategii legale pe care producătorii le vor folosi în săptămânile următoare pentru a contesta legea sintetică—și mulți au încă provocări legale și administrative în așteptare pentru MDO-uri anterior emise. Așteptați-vă ca aceasta să fie o sursă majoră de știri din industria de vapare în viitorul apropiat.

Așa cum am explicat la începutul acestei săptămâni, limbajul despre nicotine a fost introdus în lege de un grup bipartizan de membri ai Camerei și Senatului, reprezentând interesele atât ale grupurilor anti-vapare, cât și ale industriei tutunului. Juul Labs și RJ Reynolds au făcut lobby activ pentru această lege, susținând că a închis un „gap” care permitea actorilor răi să „targeteze tineretul” și să scape de reglementarea FDA.

Motivul real pentru care Reynolds și Juul au susținut legea (și legile la nivel de stat pentru a interzice nicotine sintetică și pentru a crea registre de produse autorizate de FDA) este protejarea profiturilor lor. Produsele de unică folosință vândute de producători precum Puff Bar, care sunt „băieții răi” ai nicotinei sintetice reprezintă concurenți majori pentru Juul Labs și marca Vuse a lui Reynolds. Iar produsele cu sistem deschis vândute în magazinele de vapare și online continuă să facă parte dintr-un volum mare al pieței de vapare.

Legea va forța mii de produse de pe piață care au fost lansate de mici producători de e-lichide în urma respingerii masive a PMTA-urilor pentru produsele aromatizate de către FDA de anul trecut.

Limba referitoare la nicotinea sintetică schimbă formularea din Legea de Control al Tutunului din 2009 pentru a citi: „Termenul ‘produs din tutun’ înseamnă orice produs fabricat sau derivat din tutun, sau care conține nicotine din orice sursă, care este destinat consumului uman, inclusiv orice componentă, parte sau accesoriu al unui produs din tutun (cu excepția materialelor brute altele decât tutunul utilizate în fabricarea unei componente, părți sau accesorii ale unui produs din tutun).” (Formularea nouă este în tipul boldat.)

În plus față de vapes, legea include orice produs care conține nicotină sintetică, inclusiv pungi cu nicotine și pastile. Recent introdusele tigări din cânepă cu nicotină sintetică adăugată vor trebui de asemenea să părăsească piața, cu excepția cazului în care producătorul lor poate dovedi că sunt „adecvate pentru protecția sănătății publice” (nu prea probabil).

Legea privind controlul tutunului a fost inițial destinată să reglementeze tutunul—în special țigaretele combustibile, care sunt responsabile pentru aproape toată imensa daună cauzată de tutun. În 2016, Regulamentul Deeming al FDA a amendat legea pentru a include produsele de vaping care utilizează nicotină derivată din tutun. Acum, Congresul a dat agenției autoritate asupra produselor care nu au nicio legătură cu tutunul.