Congresul oferă FDA autoritate asupra nicotinei sintetice.

Senatul a votat 68-31 joi seara pentru aprobarea proiectului de lege omnibus de cheltuieli care include un rider care acordă autoritatea FDA asupra nicotinei sintetice. Proiectul de lege a fost aprobat miercuri de Cameră și acum va ajunge la Președintele Biden pentru a fi semnat în lege.

Proiectul de lege de 1,5 trilioane de dolari finanțează părți majore ale guvernului până în septembrie (sfârșitul anului fiscal 2022) și, de asemenea, alocă 13,6 miliarde de dolari pentru ajutor Ucrainei. Ca și în cazul celor mai multe asemenea proiecte de lege, este plin de proiecte preferate ale senatorilor și legislație complet necorelată—ca legea nicotinei.

Limba din proiectul de lege va face ca produsele care utilizează nicotină sintetică (și toate formele de nicotină) să fie supuse acelorași reguli ale FDA ca produsele din nicotină derivate din tutun. Riderul nicotinei nu a primit audieri sau dezbateri în niciunul dintre Senat sau Cameră. Legea se bazează pe un limbaj din un proiect de lege al Camerei introdus anul trecut, care de asemenea nu a fost dezbătut.

Legea va intra în vigoare la 30 de zile după ce Biden o va semna, ceea ce probabil se va întâmpla la începutul săptămânii viitoare. Producătorii au apoi 30 de zile suplimentare pentru a depune Cereri de Pre-marketing pentru Tutun (PMTA) pentru produsele sintetice deja existente pe piață. Cei care depun cereri trebuie să primească autorizarea din partea FDA în termen de 60 de zile sau să elimine acele produse de pe piață (sau să fie supuși executării).

Legea împiedică marketingul (după data efectivă în aproximativ 30 de zile) pentru produsele pe care FDA le consideră variante de nicotină sintetică ale produselor cu PMTA anterior respinse. Cu alte cuvinte, fabricantul unui lichid de e-lei care diferă doar în tipul de nicotină de un lichid de e-lei care a avut deja a primit o Ordin de Refuz de Marketing (MDO) nu poate depune un nou PMTA. Cu toate acestea, produsele noi—cu ingrediente și nume diferite—pot fi introduse până la data efectivă a legii, iar PMTA pentru acele produse pot fi depuse.

Pentru cei care sunt îngrijorați că aceasta înseamnă sfârșitul industriei independente de vapare, nu este așa—dar va afecta. Unele afaceri pot decide să închidă mai degrabă decât să continue să lupte împotriva unui sistem care le este împotrivă, dar altele au spus că vor continua.

“Știu că este foarte greu să nu intri în panică, aș încuraja pe toată lumea să țină minte că am fost pe punctul de eradicare de multe ori înainte,” a scris Președintele Asociației Producătorilor de Vapori Americani (AVM) Amanda Wheeler pe Facebook. “Suntem o echipă rezistentă și vom continua întotdeauna să luptăm.”

Există o varietate de strategii legale pe care producătorii le vor utiliza în săptămânile următoare pentru a contesta legea sintetică—și mulți au încă provocări legale și administrative în așteptare pentru MDO-urile emise anterior. Așteptați-vă ca acesta să fie un subiect major de știri în industria vapării în viitorul apropiat.

Așa cum am explicat mai devreme în această săptămână, limbajul legat de nicotină a fost introdus în proiectul de lege de un grup bipartizan de membri ai Camerei și Senatului, reprezentând interesele atât ale grupurilor anti-vapare, cât și ale industriei tutunului. Juul Labs și RJ Reynolds au făcut lobby activ pentru proiectul de lege, susținând că a închis un “cicl” care permitea actorilor răi să “țintească tinerii” și să scape de reglementarea FDA.

Adevărata rațiune pentru care Reynolds și Juul au susținut proiectul de lege (și proiectele de lege la nivel de stat pentru a interzice nicotina sintetică și a crea registre de produse autorizate de FDA) este de a-și proteja profiturile. Produsele de unică folosință vândute de producători precum bad boys ai nicotinei sintetice Puff Bar sunt competitori majori pentru marca Vuse a Juul Labs și Reynolds. Iar produsele cu sistem deschis vândute în magazinele de vapare și online continuă să reprezinte o parte mare din piața vapării.

Legea va forța mii de produse de pe piață care au fost lansate de mici producători de e-lei după refuzul masiv din partea FDA din anul trecut de a autoriza PMTA pentru produsele aromatizate.

Limbajul nicotinei sintetice schimbă formularea Legii de Control al Tutunului din 2009 pentru a citi: “Termenul ‘produs din tutun’ înseamnă orice produs fabricat sau derivat din tutun, sau conținând nicotină din orice sursă, destinat consumului uman, inclusiv orice componentă, parte sau accesoriu al unui produs din tutun (cu excepția materialelor brute, altele decât tutunul, utilizate în fabricarea unei componente, părți sau accesorii ale unui produs din tutun).” (Formularea nouă în tip îngroșat.)

În plus față de vapes, legea include orice produs care conține nicotină sintetică, inclusiv pungi cu nicotină și pastile. Recent introdusele cigarette de cânepă cu nicotină sintetică adăugată vor trebui de asemenea să părăsească piața, cu excepția cazului în care producătorul poate dovedi că sunt „apropriate pentru protecția sănătății publice” (nu foarte probabil).

Legea Controlului Tutunului a fost inițial destinată să reglementeze tutunul—în special țigările combustibile, care sunt responsabile pentru aproape tot răul imens cauzat de tutun. În 2016, Regula Deeming a FDA a amendat Legea pentru a include produse de vaping care folosesc nicotină derivată din tutun. Acum Congresul a dat agenției autoritatea asupra produselor care nu au nicio legătură cu tutunul.