AVM cere FDA să amâna aplicarea măsurilor care ucid afacerile

Producătorii mici de vaping contestă procesul de reglementare al FDA pentru produsele cu nicotină sintetică și se bazează pe vaperi pentru a ajuta la întârzierea aplicării care ar putea distruge multe afaceri. O nouă petiție de cetățean a FDA, prezentată de un grup comercial din industria vape, ar putea împinge agenția să ofere unor producători și vânzători o șansă de supraviețuire—cel puțin pe termen scurt.

Ceasul ticăie pentru produsele cu nicotină sintetică

După adoptarea în martie a proiectului de lege omnibus de cheltuieli care includea un limbaj care cerea ca FDA să reglementeze nicotina sintetică, producătorii au primit 60 de zile pentru a depune Cereri de Premarcaj pentru Tutun (PMTA) pentru produsele cu nicotină sintetică. Le-a fost acordat un termen suplimentar de 60 de zile după aceea pentru a continua să vândă produse cu PMTA în așteptare, fie că FDA ia măsuri cu privire la aplicații sau nu.

Așa cum stau lucrurile acum, toate produsele cu nicotină sintetică care nu au primit autorizația FDA sau o extensie—și niciuna nu a primit sau probabil nu va primi—trebuie să fie retrase de pe piață până la 13 iulie sau să fie supuse aplicării imediate.

Procesul PMTA pentru produsele cu nicotină derivată din tutun, deși și acesta scurtat, cel puțin le-a oferit producătorilor 10 luni pentru a depune aplicații și o perioadă de grație de un an după terminul limită de depunere a PMTA pentru ca produsele să rămână pe piață fără aplicare.

Dar cronologia FDA pentru evaluarea produselor cu nicotină sintetică—patru luni de la anunț la retragerea de pe piață—nu a dat producătorilor timp să măsoare constituenții chimici din e-lichid, cu atât mai puțin să finalizeze vreo parte din studiile complexe acum impuse pentru depunerea cu succes a PMTA.

Congresul a dat FDA Centrului pentru Produse de Tutun autoritatea asupra nicotinei sintetice cu intenția expresă de a închide producătorii de vapes de unică folosință precum Puff Bar, care a început să folosească nicotină sintetică la începutul anului 2021 în loc să ceară autorizarea FDA pentru produsele sale cu nicotină derivată din tutun. Sondajele recente realizate în rândul tinerilor au arătat că Puff Bar este cea mai populară marcă de vape în rândul vaperilor de liceu.

Producătorii mici de e-lichid fac produse de care foarte puțini vaperi de vârstă școlară sunt interesați și le vând aproape exclusiv în magazine care exclud clienții minori. Unele dintre companiile care produc suc de vape cu nicotină sintetică fac acest lucru de ani de zile. Altele au lansat e-lichide sintetice după ce FDA a emis milioane de răspunsuri standard pentru practic toate produsele de vape în arome în afară de tutun sau mentă.

Mai mult de 100 astfel de afaceri—incluzând mulți membri ai Asociației Americane a Producătorilor de Vaporizatoare (AVM)—s-au grăbit să depună PMTA pentru produsele sintetice și multe vor fața ruină dacă FDA începe aplicarea împotriva produselor sintetice așa cum este programat pentru iulie.

Companiile mici de vape cer FDA să întârzie aplicarea

Vaperii au o oportunitate de a ajuta micii producători (și pe ei înșiși!) depunând comentarii în sprijinul unei petiții de cetățean depusă de AVM. Petiția cere FDA să folosească discreția aplicării pentru a permite produselor sintetice fabricate de producătorii de sisteme deschise (e-lichid îmbuteliat) să rămână pe piață după termenul limită din 13 iulie și să permită producătorilor să continue să adauge și să modifice PMTA-urile lor pe măsură ce datele suplimentare despre produsele lor devin disponibile.

Cererea AVM către FDA se aplică doar producătorilor de e-lichid îmbuteliat care au depus PMTA la timp, al căror aplicații îndeplinesc cerințele de depunere și acceptare ale agenției, care au făcut pași pentru a elimina accesul la produse de utilizatorii minori. Grupul nu solicită discreție în aplicare pentru produsele de unică folosință precum Puff Bar.

O petiție de cetățean a FDA nu este un exercițiu fără sens precum petițiile de pe Change.org. Este o cale legitimă, descrisă în Codul Regulamentelor Federale, care permite indivizilor sau companiilor să ceară FDA să “emită, modifice sau abrogheze un regulament sau un ordin,” sau “să întreprindă sau să se abțină de la a întreprinde orice altă formă de acțiune administrativă.”

În mai 2017, producătorul de vape NJOY a depus o petiție de cetățean cerând FDA să întârzie termenele limită impuse de Regula Deeming, inclusiv termenul limită inițial de depunere a PMTA din 2018. Două luni mai târziu, fostul comisar FDA Scott Gottlieb a anunțat că agenția va întârzii termenul limită PMTA cu patru ani. Deși petiția de cetățean probabil că nu a fost singurul motiv pentru decizia lui Gottlieb, este foarte posibil să fi ajutat.

Sprijiniți petiția de cetățean a AVM către FDA

Cei care susțin efortul AVM pot depune comentarii la dosarul FDA electronic sau prin Poșta SUA, sau pot urma calea mai ușoară a comentării prin apelul la acțiune al CASAA, care apoi postează automat comentariile în dosarul FDA. Apelul la acțiune include comentarii pre-scrise de la CASAA, care pot fi modificate, adăugate sau șterse și înlocuite.

Ceea ce este important este să îți înregistrezi sprijinul pentru cererea AVM la FDA.

Începând cu 26 iunie, aproape 3,000 de comentarii electronice la petiție au fost înregistrate de FDA. Aceasta nu este un număr mare, dar petiția de cetățean a avut de înfruntat multă competiție pentru publicitate în lumea vaping-ului în cele 10 zile de când a fost postată. Președintele AVM, Amanda Wheeler, a spus pentru Vaping360 că este important ca comentariile să fie postate înainte de termenul limită de aplicare al FDA din 13 iulie.