Împins de Curtea Federală, FDA publică ghidul PMTA

Sub presiune din partea unei instanțe federale, FDA a eliberat în sfârșit îndrumări pentru industrie privind depunerea aplicațiilor de tutun înainte de piață (PMTA). Și, în funcție de ce se va întâmpla în procesul federal din Maryland, producătorii de vape ar putea fi nevoiți să depună aplicații de milioane de dolari în doar patru luni sau vor fi forțați să renunțe la afaceri.

Nicio companie de vape nu a depus vreodată un PMTA, iar Centrul pentru Produse din Tutun al FDA a aprobat doar un PMTA pentru un produs cu nicotină inhalabil în cei 10 ani de existență. Produsul respectiv, dispozitivul de tutun IQOS de la Philip Morris International, nu este un dispozitiv de vaping cu e-lichid. PMTA pentru IQOS a fost aprobat în aprilie, după un proces de revizuire care a durat mai mult de doi ani.

Deoarece doar o mână de companii ar îndrăzni să riște milioane de dolari pe aplicații care probabil vor fi respinse, s-ar putea să ne confruntăm cu sfârșitul industriei legale independente de vaping în viitorul foarte apropiat. Asta ar însemna zeci de mii de angajați își vor pierde locurile de muncă și, poate, milioane de utilizatori de vape fie vor recurge la piața neagră pentru e-lichide și provizii, fie se vor întoarce la țigări.

În acest moment, industria de vaping depinde de inamicul său perpetuu, FDA, pentru a lupta în această bătălie legală, sau industria va fi forțată să depună imediat munți de documente pe care majoritatea companiilor nu sunt capabile să le facă corect doar pentru a fi respinse de reglementatori nepregătiți să le revizuiască. Nimeni nu vrea ca acest lucru să se întâmple, mai puțin grupurile anti-vaping care au intentat procesul împotriva FDA.

Dar să începem de la început.

Pe 28 iulie 2017, atunci comisar al FDA, Scott Gottlieb a anunțat o „strategie cuprinzătoare” îndrăzneață pentru abordarea tutunului și nicotinei. Printre alte inițiative (ca reducerea nicotinei din țigări), el a anunțat o întârziere de patru ani a termenului limită PMTA din 2018 pentru producătorii de „produse din tutun considerate” — timp care va oferi oxigen afacerilor pe măsură ce se pregăteau. Și Gottlieb a promis că industria de vape va avea în curând „o bază solidă de reguli și standarde pentru produsele recent considerate.”

Aproape doi ani mai târziu, când Gottlieb a părăsit biroul mai devreme în acest an, termenul limită pentru depunerea PMTA din 2022 fusese mutat cu un an, până în 2021 pentru produsele de vaping aromatizate, și nu existau încă standarde publicate. Și mai rău, țara se afla în mijlocul o panică morală în legătură cu vapingul, parțial alimentată de dorința lui Gottlieb de o acoperire mediatică flattering.

Procesul AAP

Aceleași grupuri responsabile în mare parte pentru instigarea panicii legate de vaping — Academia Americană de Pediatrie (AAP), Rețeaua de Acțiune a Societății Americane Împotriva Cancerului, Asociația Americană a Inimii, Asociația Americană a Plămânilor, Campania pentru Copii Fără Tutun și Inițiativa Truth — au intentat un proces în martie 2018 cerând ca FDA să reinstituie termenul limită inițial și să înceapă aplicarea cerinței de revizuire înainte de piață pentru toate produsele considerate care erau pe piață începând cu 8 aug. 2016 (toate produsele care au venit după acea dată sunt în mod de facto ilegale fără aprobată de FDA).

Mulți din industria de vaping au uitat de proces după ce a fost intentat. A fost doar un alt moment bizar într-o serie nesfârșită de evenimente incomprehensibile. Deoarece instanțele tind să acorde prioritate agențiilor federale în astfel de chestiuni și le permit să reglementeze așa cum consideră, internauții din industrie nu au fost prea alarmați de proces.

Dar luna trecută, instanța federală de district judecătorul Paul Grimm a hotărât în favoarea AAP și a celorlalte părți reclamante anti-vaping și a spus că întârzierea PMTA de către FDA a reprezentat o „abdicare” a responsabilității de reglementare a agenției. Într-o decizie care a citit ca un pamflet al unui prohibiționist al nicotinei, Grimm a hotărât că FDA ar trebui să se pregătească să înceapă revizuirea aplicațiilor înainte de piață în curând.

Judecătorul a dat reclamanților și FDA două săptămâni fiecare pentru a-și prezenta propriile planuri pentru un calendar. Mai multe părți interesate au plănuit să depună cereri de intervenție în caz, inclusiv Coaliția Dreptului de a Fi Fără Fum, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY și avocații consumatorilor CASAA [dezvăluire: sunt în consiliul CASAA]. Dar judecătorul Grimm a refuzat intervențiile înainte ca cererile să fi fost chiar depuse. (Această decizie poate fi contestată.)

AAP și co-reclamantii au cerut judecătorului să oblige FDA să înceapă revizuirea PMTA în termen de 120 de zile. În baza propunerii lor, o dată ce o aplicație este depusă, un solicitant ar putea continua să vândă produsul timp de un an sau până când acesta este aprobat sau respins (orice ar veni prima dată).

FDA a răspuns, cerând judecătorului să „reîntoarcă cazul agenției pentru acțiuni ulterioare.” Totuși, agenția a pledat că „chiar dacă instanța decide să meargă mai departe, nu ar trebui să admită ușurarea specifică solicitată de reclamanți, și cu siguranță nu pe termenul dramatic accelerat pe care îl sugerează.”

Agenția a spus că orice termen limită pentru depunerea PMTA de mai puțin de 10 luni ar fi o catastrofă pentru utilizatorii de vape, precum și pentru agenție. Dacă circumstanțele nu ar fi fost atât de grave, ar fi fost cu adevărat satisfăcător să vedem FDA apăra vapingul ca un beneficiu pentru sănătatea publică.

FDA notează în rezumatul său că a se ocupa de un munte de PMTA-uri produse în grabă „ar fi în cele din urmă contraproductiv,” și că „un termen atât de precipitat ar amenința să elimine brusc piața produselor de vapat.” FDA spune că închiderea industriei de vaping ar crea un „risc real” ca foștii fumători să se întoarcă la țigări și îl citează pe directorul Centrului pentru Produse din Tutun al FDA, Mitch Zeller, numind asta un „rezultat pentru sănătatea publică care ar trebui evitat dacă este posibil.”

În câteva zile, reclamanții vor răspunde la moțiunea FDA, iar apoi judecătorul va lua în considerare decizia finală. Conform Asociației Tehnologiei Vaporului (VTA), ordinul final al judecătorului Grimm este probabil să fie la cel puțin o lună distanță. După aceea, FDA are 30 de zile pentru a depune o Notificare de Apel la Curtea de Apel a 4-a Circuit. FDA poate solicita de asemenea să aibă decizia suspendată (amânată) pe durata apelului.

Desigur, FDA nu trebuie să conteste decizia. Agenția ar putea lăsa să rămână în picioare și să încerce să impună o interdicție aproape totală asupra produselor de vaping. Asta ar duce la creșterea unei piețe negre care ar fi imposibil de controlat de către agenție. Între comerțul pe internet, transportul internațional ieftin și disponibilitatea ușoară a majorității ingredientelor necesare, noua piață ar putea fi aproape la fel de mare ca piața veche — și de data aceasta un adevărat Vest Sălbatic. FDA ar fi un subiect de râs. Agenția, în mod firesc, nu vrea ca asta să se întâmple.

FDA emite în sfârșit ghidul PMTA

Cu o zi înainte de a depune scurta sa cu Curtea de Districție, FDA a publicat în sfârșit ghidul PMTA care a fost promis întâi când agenția a anunțat Regula Deeming în mai 2016.

Pentru micile fabrici de vape, nu există nimic în ghid care să ofere speranța de a supraviețui. Cerințele sunt la fel de complexe și stricte cum s-ar aștepta oricine care a citit Regula Deeming. Procesul este deliberat intimidador pentru micile afaceri, destinat să le facă să ridice mâinile și să plece.

Finalizarea studiilor și analizelor necesare pentru a depune un PMTA — fie că este sau nu de succes — va costa mult mai mult decât aproape orice producător de vaping își poate permite. Nu există reguli bazate pe standarde sensibile pentru a oferi liniște producătorilor de e-lichide nesiguri sau fabricanților de hardware.

Pentru fiecare produs depus, vor fi necesare sute sau mii de ore de muncă din partea oamenilor de știință, tehnicienilor de laborator și cercetătorilor și consultantilor experți. De exemplu, iată descrierea FDA a grupurilor care va trebui studiate pentru a ajuta la determinarea efectelor asupra populației ale unui produs de vaping:

“Considerațiile în abordarea impactului asupra sănătății umane al unui nou produs din tutun pot include, dar nu se limitează la:

Cu alte cuvinte, un producător de e-lichide va trebui să arate FDA că, printre multe alte lucruri, produsul este “adecvat pentru protecția sănătății publice” chiar dacă unii foști fumători ar putea “recidiva la consumul de tutun” prin utilizarea e-lichidului depus (pe care FDA îl definește ca un produs din tutun).

Producătorul va trebui să angajeze un om de știință calificat pentru a investiga toate acele motive potențiale pentru care produsul ar putea fi refuzat aprobarea și a explica în detaliu cum beneficiile vor depăși costurile. Și, cu excepția cazului în care alte studii similare au examinat exact același produs — sau unul foarte apropiat în conținut, aromă și toate celelalte proprietăți — producătorul nu va putea lua în considerare studiile de produse similare în aplicație.

“Procesul descris rămâne sofisticat și prohibitv de costisitor, și va fi extrem de dificil pentru micile afaceri să satisfacă cerințele FDA,” a spus VTA într-o declarație.

Concluzia este că practic singurele companii capabile să-și permită și să navigheze procesul PMTA au “Tutun” în nume. În afară de JUUL și posibil NJOY (și cei mai mari producători chinezi), nicio fabrică independentă de vaping nu va putea gestiona un astfel de regim de reglementare exigent și împovărător.

Nu este sigur că chiar și JUUL, cu miliardele sale în active (de la investiția de 35% a Altria din decembrie trecut), ar avea succes cu un PMTA în acest moment. La urma urmei, compania este în centrul panicii legate de vaping, fiind învinuită de toți, de la grupuri de control al tutunului până la directori de licee, pentru “că a dependent o nouă generație” de nicotină. Cum ar putea JUUL să dovedească că produsul său nu ar cauza o creștere a utilizării de către adolescenții neafectați de nicotină? Conform CDC și Inițiativei Truth, deja a făcut-o.

Analistul de piață Wells Fargo, Bonnie Herzog, crede că JUUL va fi bine. Herzog este "încrezătoare că Juul va putea să se conformeze având în vedere resursele sale/accesul la expertiza legală/reglementară a Altria,” conform Convenience Store News. Dar Scott Gottlieb nu este atât de sigur. Fostul șef al FDA, care încă simte nevoia de a interveni în fiecare decizie luată de agenția sa anterioară, a spus pe Twitter că “criza creată de produse precum JUUL pune întreg segmentul acesta în mare pericol și a făcut dificilă dovedirea unui beneficiu net pentru sănătatea publică pentru un produs de tip JUUL.”

Dar chiar dacă câteva produse sunt aprobate, industria independentă legală va muri. Un număr mic de produse nu sunt suficiente pentru a susține un magazin de vape, care depinde de furnizarea unei varietăți largi de e-lichide populare. Și e-lichidul este motorul de profit pentru comercianții cu amănuntul de vaping. Câți vaperi vor cumpăra hardware nou când au doar patru e-lichide cu aromă de tutun din care să aleagă? Fără multe opțiuni de e-lichide, piața pentru produsele de vaping cu sistem deschis va trebui să devină subterană. Poate că un antreprenor de vape inovator va găsi o modalitate de a ocoli interdicția, dar este greu de imaginat cum ar putea arăta.

Gottlieb a afirmat în acelasi fir de Twitter că FDA ar putea lua în considerare un sistem de reglementare nou care ar oferi produselor cu sistem deschis și magazinelor de vape un avantaj față de marii jucători precum JUUL și companiile de tutun, aparent prin aplicarea unor standarde diferite pentru micile afaceri.

“Întrebarea acum,” a scris Gottlieb, “este dacă FDA ar putea - sau ar trebui - să elaboreze distincții de politică prin diferite căi de reglementare care să țină cont de diferitele modele de utilizare între produsele de tip JUUL și sistemele cu tank deschis; sau dacă acele date sunt chiar suficient de puternice pentru a justifica o astfel de abordare.”

De ce fostul comisar sugerează asta acum, în loc de-a face acest lucru în cei doi ani în care a fost responsabil de agenție, este un mister. Este puțin probabil ca Centrul pentru Produse din Tutun al lui Mitch Zeller — aflat sub o presiune incredibilă de a reglementa vaporele până la punctul deInterzicere — să facă un efort să facă viața mai ușoară pentru micile afaceri de vaping care constituie ceea ce FDA consideră un "Vest Sălbatic." Dacă CTP ar fi vrut să facă ceva de genul acesta, ar fi fost în primele câteva luni ale lui Gottlieb la FDA, înainte de a decide că moda JUUL era o epidemie.

În ciuda muscărilor de pe Twitter ale lui Gottlieb, nu există o cale viabilă în documentul de orientare pentru micile afaceri de vape de urmat. Chiar dacă ar exista, este îndoielnic dacă o companie care a decis acum să-și urmeze aprobarea premarket ar avea timp să facă cercetările necesare. Chiar dacă judecătorul ar permite FDA să mențină termenul limită din 2021 pentru PMTA-urile pentru produse aromatizate, probabil că nu ar exista suficient timp — mai ales dacă un număr mare de mici producători ar decide să urmărească un PMTA în același timp.

Și chiar companiile care deja plănuiau să depună aplicații probabil că nu sunt pregătite să le depună în curând. Dacă AAP și colegii săi reclamanți obțin termenul limită de patru luni pe care îl doresc (sau chiar dacă judecătorul îl stabilește la 10 luni), companiile care își propuneau o depunere în 2021 sunt puțin probabil să fie gata la timp. Asta ar însemna să-și retragă produsele de pe piață și să supraviețuiască din economii în timp ce fac cercetări pentru a depune o aplicație foarte incertă (și așteptând o decizie) mai târziu.

"Pregătirea și satisfacerea unui PMTA nu este o sarcină ușoară, cu aplicații care au milioane de pagini, costând milioane în resurse și necesitând un suport științific semnificativ,” a spus analistul financiar Ryan Tompkins, conform Convenience Store News. "Este foarte probabil acum că, având termenul limită pentru PMTA adus înainte, micii producători de vapori nu vor putea să îndeplinească cerințele și vor trebui să-și retragă produsele de pe piață."

Producătorii cu bani sau credit suficient pentru a finaliza un PMTA ar fi probabil mai înțelepți să-și cheltuie milioane expunând vânzările în alte țări care au sisteme de reglementare mai previzibile. Deși Directiva pentru Produse din Tutun a Uniunii Europene (TPD) are cerințe prostești, cum ar fi o limită de 20 mg/mL pe forța nicotinei și o dimensiune maximă a sticlei de 10 mL, măcar precizează ce este permis și ce nu. Și Canada și Noua Zeelandă oferă o abordare de reglementare și mai rezonabilă (dar piețe mai mici).

Interdicție prin reglementare

Chiar dacă FDA contestă cu succes decizia AAP, industria vaping-ului așa cum o știm nu mai are mult timp rămas. Fie că PMTA-urile cerute în documentul de orientare al FDA sunt așteptate în patru luni sau în 24 de luni, nu vor fi suficiente produse aprobate și disponibile pentru vânzare pentru a susține magazinele de vape și comercianții legali online.

Nu poate exista o inovație rapidă sau o creștere sub un astfel de regim. Chiar dacă PMTA-urile a doua, a treia și a patra ale unei companii costă doar o pătrime din primul, niciun mic producător nu ar îndrăzni să riște sute de mii de dolari pe un produs care nu este sigur că va avea succes. Asta înseamnă că nu vor exista produse noi. Acesta este un model de reglementare destinat tutunului combustibil, un produs care nu se schimbă niciodată cu adevărat.

Desigur, țigaretele nu au avut niciodată nevoie să treacă prin acest proces; ele au fost “încadrate” pe piață când a fost adoptată Legea pentru Controlul Tutunului. Doar produsele mai sigure vor fi obligate să sară prin inele infinite pentru a câștiga oportunitatea de a concura cu Marlboro și Newport. Legea pentru Controlul Tutunului și Regulamentul de Definire protejează, de fapt, țigaretele.

Când PMTA-urile sunt singura cale legală de a vinde produse de vaporizare, producătorii de lichid pentru vapes și alți mici producători vor avea practic trei opțiuni: să vândă ilegal, să vândă în alte țări sau să iasă din afaceri. Ce logică ar fi în a cheltui tot ce ai pe un PMTA pe care FDA ar putea (și probabil că va) să-l respingă cu ușurință? Dar intrarea pe piața neagră nu va costa nimic.

Regulamentul de Definire și procesul PMTA sunt mai mult ca trolling decât reglementare. Cerând ca micii antreprenori de vape care servesc clienți fosti fumători să produca cercetări care să arate cum produsele lor vor afecta sănătatea publică la nivel de populație este o prostie într-o scară mare.

Și mai frustrant este să le ceri să dovedească că produsele lor sunt "corespunzătoare pentru protecția sănătății publice" în timp ce fiecare magazin de conveniență și stație de benzină din America vinde mii de țigări în fiecare zi. Aceasta poate fi o ironie pe care zeloții controlului tutunului și politicienii nu o apreciează, dar este una pe care industria vaping-ului o simte ca o lovitură în abdomen în fiecare zi.

Presupunând că nu există o minune de ultim moment pentru a salva industria vaping-ului — o decizie surpriză care blochează Regulamentul de Definire în procesele de la Pacific Legal Foundation, sau o victorie în apelul Nicopure/Dreptul de a fi Fără Fumat — aceasta este cum se va termina industria legală. Într-un an sau cam așa, după ce cerințele PMTA intră în vigoare, vaporele aprobate de FDA vor fi câteva produse vândute în magazinele de conveniență.

Dar procesul PMTA va da naștere unei piețe negre robuste de îndată ce va intra în vigoare. FDA nu are resursele sau experiența necesare pentru a aplica Regulamentul de Definire. În loc să prezinte un set simplu de principii de calitate și siguranță și să emită o listă de constituenți interziși, FDA a trimis o invitație de a încălca legea fiecărui mic producător de vape din țară. Și mulți dintre ei vor accepta invitația și vor continua să-și servească clienții în defiance de FDA.