FDA lansează aplicarea PMTA cu scrisori de avertizare

Centrul FDA pentru produse din tutun a început să ia măsuri împotriva producătorilor de e-lichid care vând produse fără a fi întâi trimis cereri de aprobat produse din tutun (PMTA). Agenția a trimis 10 scrisori de avertizare către mici producători de e-lichid pe 15 ianuarie și a emis un comunicat de presă anunțând acțiunea.

Niciun produs nu este permis să rămână pe piață dacă o PMTA nu a fost trimisă până pe 9 septembrie 2020, iar doar produsele care au fost pe piață înainte de 8 august 2016 sunt permise să fie vândute (dacă o PMTA a fost trimisă) fără a avea întâi aprobarea de marketing FDA. FDA încă nu a aprobat o PMTA pentru niciun produs de vaping pe bază de e-lichid.

Toate cele 10 scrisori de avertizare emise pe 15 ianuarie au menționat că produsele companiilor sunt înregistrate la FDA, dar nu au trimis o PMTA. Aceasta pare a fi prima dată când FDA face referire la trimiterile PMTA pentru producătorii înregistrați și compară produsele pe care le vând pe site-urile lor cu cele trimise pentru aprobat marketing.

Una dintre scrisorile de avertizare spune: “Firma dumneavoastră este un producător înregistrat cu peste 13,100 de produse listate la FDA,” iar toate celelalte nouă au aceeași afirmație (cu numere variabile de produse înregistrate).

Cele mai multe dintre companiile care au primit scrisori sunt mici producători care vând în principal direct clienților. Există sute de producători mici de e-lichid similari care vând în principal unei baze de clienți online de multă vreme și care sunt puțin cunoscuți în afara acelui grup de clienți.

Aceste afaceri, dacă s-au înregistrat la FDA dar nu au trimis PMTA pentru produsele pe care le vând, vor fi acum ținte ușoare pentru aplicarea legii de către agenție. Conform comunicatului de presă FDA, agenția „prioritizează aplicarea împotriva oricărui produs ENDS care continuă să fie vândut și pentru care agenția nu a primit o cerere de produs.”

Cele 10 companii primind scrisori de avertizare sunt:

Scrisorile de avertizare cer un răspuns în termen de 15 zile. Până acum, ignorarea unei scrisori de avertizare era puțin probabil să aducă acțiuni imediate suplimentare din partea FDA. Ar putea trece luni sau chiar ani înainte ca agenția să ia măsuri suplimentare. Totuși, FDA ar putea planifica să facă exemple din acești și alți producători mici care au ignorat cerința PMTA. Acest lucru ar putea însemna acțiuni de urmărire, cum ar fi avertismente suplimentare, penalizări financiare și, în cele din urmă, ordine de interzicere a vânzărilor.

Scrisorile de avertizare au fost emise la două zile după o scrisoare de la 12 senatori americani către comisarul FDA Stephen Hahn, îndemnând agenția să utilizeze procesul PMTA pentru a elimina produsele de vaping aromatizate și cu un conținut ridicat de nicotină. Scrisoarea îi cere de asemenea comisarului să descrie planul FDA pentru “eliminarea noilor produse din tutun care nu au îndeplinit termenul limită [PMTA 9 septembrie 2020].”