Politica toxică: Negarea fragilă a JUUL de către FDA va trimite mulți către țigări.

FDA astăzi a respins în mod formal cererile de marketing pentru toate produsele actuale ale Juul Labs, confirmând raportul scurs de ieri. Agenția a emis Ordin de Negare a Marketingului (MDO) pentru dispozitivul JUUL, și capsulele de refill cu arome de tutun Virginia și mentă în concentrații de 3 și 5 procente.

Ordinul intră în vigoare imediat. FDA ar putea, dacă ar alege, să înceapă aplicarea împotriva Juul Labs și a retailerilor care vând JUUL în orice moment.

Agenția și-a bazat decizia pe cele mai slabe motive, afirmând într-uncomunicat de presă că Cererea de Autorizare a Tutunului înainte de Piață (PMTA) a Juul Labs „nu a avut dovezi suficiente cu privire la profilul toxicologic al produselor pentru a demonstra că marketingul produselor ar fi adecvat pentru protecția sănătății publice.”

FDA a mai citat „îngrijorări” legate de „substanțe chimice potențial dăunătoare care se desprind din capsulele de e-lichid proprietare ale companiei,” și a spus că „nu există nicio modalitate de a cunoaște posibilele daune cauzate de utilizarea altor capsule de e-lichid autorizate sau neautorizate de terți cu dispozitivul JUUL sau de utilizarea JUULpods cu un dispozitiv non-JUUL.” (Acestea nu păreau a fi îngrijorări pentru produsul similar pe bază de capsule NJOY Ace, care a fost autorizat de FDA în aprilie.)

Declarația a continuat să admită că FDA nu are dovezi din lumea reală „care să sugereze un risc imediat asociat cu utilizarea dispozitivului JUUL sau a JUULpods.”

“FDA căuta scuze”

“FDA pare că se bazează pe îngrijorări vagi și generalizate cu privire la dovezile toxicologice ale Juul, dar nu oferă nicio dovadă de risc pentru sănătate sau ar fi menționat-o,” a spus Clive Bates, fost șef al Acțiunii din Marea Britanie pentru Fumat și Sănătate (ASH), pentru Vaping360.

“FDA admite că nu are dovezi ale unui pericol imediat,” a adăugat Bates. “Aceasta este o altă situație în care FDA ridică arbitrar un obstacol reglementar anterior invizibil. Juul a cheltuit 100 de milioane de dolari pe PMTA-ul său. Cred că putem fi destul de încrezători că au făcut o treabă amănunțită pe toxicologie.”

Comisarul FDA Robert Califf și Centrul FDA pentru Produse din Tutun (CTP) au fost sub o presiune constantă din partea democraților din Congres și a grupurilor de control al tutunului anti-vaporizare pentru a respinge PMTA-ul Juul (și pentru a interzice aromele de vape și produsele cu nicotină sintetică). „Îngrijorările” toxicologice par a fi un pretext slab pentru a satisface cerințele politice.

"FDA căuta scuze pentru a părea dură și a interzice Juul, iar aceasta este modalitatea în care au fost nevoiți să se prostitueze pentru a justifica asta," a declarat președintele Asociației Americane de Vaporizare Gregory Conley pentru Vaping360. “Aceasta este aceeași FDA care a acordat corect autorizarea PMTA și MRTP pentru IQOS, un produs din tutun care nu arde, care produce mult mai multe substanțe chimice decât face un Juul.”

FDA sugerează că JUUL este mai toxic decât țigările reale

Nu doar că agenția a autorizat vânzările IQOS de la Philip Morris, ci a dat și undă verde pentru tutunul combustibil real, autorizând vânzările de țigări cu nicotine foarte scăzută (VLNC-uri) fabricate de 22nd Century Group. Agenția se pregătește să anunțe că va forța toți producătorii de țigări să reducă nicotina sub nivelurile adictive.

Țigările, fie că conțin nicotină sau nu, prezintă riscuri mult mai mari decât produsele de vaporizare. Este chimicalele, gazele și particulele eliberate prin arderea tutunului care cauzează aproape toate daunele fumatului—nu nicotina.

“Întregul [proces de revizuire FDA] devine acum surreal,” spune Bates. “Nimeni nu ar putea face un produs de vaporizare la fel de toxic ca o țigară, dar ghiciți care a primit undă verde. Trebuie să ne amintim că, în timp ce FDA forțează Juul să retragă cel mai de succes dispozitiv anti-fumat vreodată creat, există 3,000 de produse de țigări pe piață, în mare parte neafectate de reglementările FDA și ucigând constant 480,000 de americani anual.”

Juul va solicita o suspendare a ordinului FDA

Juul Labs are două opțiuni imediate pentru a contesta decizia agenției. Compania ar putea depune un apel administrativ la FDA, sau poate depune o petiție pentru revizuirea MDO într-un tribunal federal de apeluri. Juul poate de asemenea solicita tribunalului să acorde o suspendare a ordinului de respingere până la finalizarea revizuirii, ceea ce ar permite continuarea vânzării produselor, cel puțin temporar.

"Dacă FDA vrea ca Juul să își retragă produsele de pe piață fără o oportunitate de a aștepta ca Juul să solicite o suspendare administrativă,” spune Conley de la AVA, “Juul ar trebui să dea imediat în judecată în tribunalul federal pentru a opri aplicarea."

Mai mult de trei duzini de mici companii de vaporizare au provocat ordinele de respingere ale FDA în instanță. Unele au receput suspendări care le permit să continue să facă afaceri. Altele au avut MDO-urile revocate de FDA, ceea ce forțează agenția să reîntoarcă PMTA-ul companiei în revizuire științifică.

Ofițerul Șef de Reglementare de la Juul Labs, Joe Murillo, într-un comunicat emis astăzi, a contestat puternic afirmația FDA că compania nu avea dovezi toxicologice solide. Murillo părea să indice că compania va căuta o eliberare imediată în instanțe.

“Intenționăm să solicităm o suspendare și explorăm toate opțiunile noastre în conformitate cu reglementările și legislația FDA, inclusiv contestarea deciziei și implicarea cu regulatorul nostru,” a spus Murillo. “Rămânem angajați să facem tot ce ne stă în putere pentru a continua să servim milioanele de fumători adulți americani care au folosit cu succes produsele noastre pentru a face tranziția de la țigările combustibile, care rămân disponibile pe rafturile de piață din întreaga țară.”