Haosul FDA: Agenția își revocă decizia, acordă lui Juul o suspendare

FDA s-a întors din()decizia de a ordona toate produsele Juul de pe piață, emitând o suspendare administrativă aseară care pune în așteptare ordinul anterior. Agențiaa anunțat pe Twitter că “a stabilit că există probleme științifice unice în aplicația JUUL care necesită o revizuire suplimentară.”

FDA a emis un Ordin de Refuz al Marketingului (MDO) pentru toate produsele Juul curente pe 23 iunie, susținând că Juul nu a abordat anumite preocupări toxicologice în Aplicația sa de Tutun înainte de piață (PMTA), pe care FDA o revizuiește de aproape doi ani. Juul Labs a cheltuit, conform raportărilor, peste 100 de milioane de dolari pentru pregătirea PMTA-ului său.

Suspendarea FDA oprește MDO-ul Juul în timp ce agenția revizuiește din nou aplicația Juul. În unele răsturnări anterioare ale MDO-urilor FDA—cel mai notabil cele ale Turning Point Brands—agențiaa anulat refuzul de marketing și a plasat produsele înapoi într-o revizuire științifică completă. În cazul TPB, FDA a susținut că a “neglijat” datele științifice relevante.

Juul a declarat în documentele sale judiciare că FDA a ignorat pur și simplu mii de pagini de dovezi prezentate în PMTA-ul companiei care abordau problemele pe care agenția le-a revendicat ca motive pentru MDO. Decizia FDA a fost influențată de considerații politice, a spus Juul.

Juul Labs a depus deja cereri în instanța federală solicitând o revizuire completă a MDO-ului FDA și pentru o suspendare care să permită companiei să vândă produse în timpul revizuirii. Instanțaa acordat imediat o suspendare temporară pe parcursul deciziei sale dacă să ofere Juul o suspendare mai lungă. Compania a solicitat inițial și a fost refuzată o suspendare administrativă din partea FDA, forțând Juul să caute o soluție în instanță.

Astăzi, Juul Labs și FDAau depus o cerere comună în Curtea de Apel a Circuitului D.C. pentru “a menține cazul în așteptare până la finalizarea procedurilor agenției”—pentru a pune în așteptare petiția Juul pentru revizuire în timp ce FDA finalizează “revizuirea suplimentară” a PMTA-ului Juul. Juul a retras, de asemenea, cererea sa de urgență pentru o suspendare.

Conform documentului depus de Juul Labs, FDA a fost de acord să nu impună restricții împotriva Juul în timp ce agenția revizuiește din nou PMTA-ul Juul. Juul a spus instanței că FDA a fost de acord să mențină suspendarea administrativă timp de încă 30 de zile dacă agenția decide să “mențină sau să reemită” MDO-ul Juul, pentru a “oferi [Juul Labs] o oportunitate de a solicita o soluție judiciară suplimentară dacă este necesar.”

Cu alte cuvinte, Juul intenționează să redepună cererile sale în instanță dacă FDA își încheie suspendarea și reordonează produsele Juul de pe piață. Între timp, compania va continua să vândă dispozitivul JUUL și capsulele de tutun și mentol, în funcție de aceeași discreție de aplicare a FDA care protejează în prezent alte produse de vapat de pe piață fără autorizația FDA.

FDA are o problemă politică

Centrul FDA pentru Produse din Tutun (CTP) ar trebui să aprobe sau să refuze autorizațiile de marketing pe baza analizei dovezilor științifice furnizate de fiecare producător în PMTA-urile sale. Dar decizia Juul a fost clar influențată de presiunea membrilor Congresului și a administrației Biden, care aparent consideră că influențarea necorespunzătoare a deciziilor agențiilor, care ar trebui să fie științifice, este justificată atunci când obține rezultatele pe care le doresc.

La scurt timp după ce FDA a anunțat MDO-ul Juul, membrii Părinților Împotriva Vapatului (PAVe) au organizat un webinar de sărbătoare cu ceea ce au descris ca fiind “Campionii lor Congresuali.” În timpul acelui eveniment, Rep. U.S. Raja Krishnamoorthi (D-IL) și un membru al personalului senatorului Dick Durbin (D-IL) s-au lăudat cu influențarea deciziei FDA de a refuza aplicația Juul.

“Așa că sunt foarte încurajat că FDA—după ce eu și biroul meu am avut de fapt o lungă conversație cu comisarul FDA despre asta—în sfârșit a decis să oprească JUUL de la [vânzarea produselor],” a spus Krishnamoorthi grupului anti-vapat. Congressmanul din Illinois a continuat să spună că este “foarte bucuros” să aibă “un aliat” în comisarul FDA Robert Califf.

Pe 22 iunie—cu o zi înainte de emiterea MDO-ului Juul—senatorul Durbina spus într-un comunicat de presă că comisarul Califf ar trebui să elimine imediat toate produsele de vapat fără autorizație FDA de pe piață. “Este vremea ca comisarul Califf să-și facă treaba pentru a-și proteja copiii sau să facă un pas înapoi,” a spus Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi și alți membri ai Congresului (majoritatea democrați) au promovat de ani de zile o campanie sponsorizată de Campania pentru Copii Fără Tutun pentru a face presiuni asupra FDA pentru a încerca să schimbe acțiunile agenției în privința produselor de vapat în direcția interzicerii pe care o doresc. Justificarea pentru reglementarea severă este întotdeauna “copiii.” Sănătatea a 30 de milioane de americani care fumează nu este niciodată o considerație, nici măcar dorințele milioanelor de vaperi.

O zi foarte, foarte proastă

Marți a fost prima zi de muncă pentru noul director al Centrului FDA pentru Produse din Tutun Brian King, dar nu a fost o zi bună pentru agenție. Pe lângă faptul că a fost obligată să răstoarne MDO-ul Juul, FDA a aflat, de asemenea, că o instanță federalăa decis împotriva agenției într-o provocare de lungă durată asupra autorității FDA de a reglementa țigările premium sub Regulile de Aplicare.

CTP nu pare să știe dacă este o agenție științifică sau una politică și este acum prinsă în vânturile opuse între misiunea sa de reglementare declarată, satisfacerea șefilor săi politici și frica de supravegherea congresuală. Biroul de tutun al FDA nu știe ce face și devine rapid o glumă.

Modul în care agenția a ales să anunțe suspendarea Juul ilustrează haosul actual de la FDA. În loc de un anunț normal într-un comunicat de presă emis în timpul orelor de lucru, știrea a sosit ieri la 7:53 p.m. într-o serie ciudată de tweet-uri, de parcă conducerea agenției s-ar fi hârjonit timp de ore discutând cu avocații despre ce ar putea și ar trebui să se facă.

A fost asemănător cu primele știri despre Juul MDO, care au apărut într-o scurgere către Wall Street Journal. Când anunțul formal a sosit a doua zi, vestea deja explodase. “Juul” a fost pe trend pe Twitter în ambele zile, iar utilizatorii panicati de Juul au golit inventarul magazinelor de proximitate la nivel național.

FDA încă nu a emis o explicație completă a suspendării sale, ci a luat pur și simplu textul tweet-urilor sale și l-a adăugat într-o notă în partea de sus a anunțului său MDO din 23 iunie.

FDA întârzie livrarea a peste 100 de alte decizii

Între timp, FDA este cu aproape o săptămână întârziată în emiterea deciziilor pe PMTA-uri pentru aproximativ 109 alte produse de vaping de masă, bazat pe estimările dintr-un document de instanță federal depus de agenție.

Pe 15 aprilie, judecătorul instanței districte din SUA, Paul Grimm, a ordonat FDA să emită rapoarte de progres asupra evaluărilor agenției de Cereri pentru Tigarete de Pe Piață (PMTAs) depuse de cei 10 cei mai mari producători de produse de vaping vândute în principal în segmentul magazinelor de proximitate/stațiilor de benzină de pe piața de vaping. Ordinul remedial modificat al judecătorului Grimm a numit specific produsele de vaping “vândute sub denumirile de marcă Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin sau Puff Bar.” Acesta acoperă de asemenea orice alt produs cu o cotă de piață de două procente sau mai mult conform cercetării de piață efectuate de Nielson.

FDA a estimat în primul său raport de progres, livrat pe 13 mai, că existau 240 de PMTA-uri care se încadrează în criteriile judecătorului Grimm rămase de acționat. Agenția a furnizat un calendar pentru finalizare, estimând că 51 la sută din evaluările PMTA (aproximativ 122 de aplicații) vor fi fie autorizate, fie respinse până pe 30 iunie, iar încă cinci procente (12 aplicații suplimentare) finalizate până pe 31 decembrie, și restul PMTA-urilor (aproximativ 106) terminate până pe 30 iunie 2023.

De la acele estimări care au fost furnizate judecătorului, FDA a autorizat produse de la doi producători: două NJOY Daily țigări electronice de unică folosință, și dispozitivele și reîncărcările Vuse Vibe și Vuse Ciro (total șase SKU-uri). Acestea plus cele cinci produse respinse de Juul însumează 13 din cele 122 pe care FDA se aștepta să le fi finalizat până pe 30 iunie.