Un tribunal federal a ordonat FDA să furnizeze rapoarte de stare privind progresul său în revizuirea zecilor de mii de Rapoarte de Aplicație de Tutun Premarket (PMTA) rămase. Decizia Judecătorului Paul Grimm de la Tribunalul Districtual al SUA a fost emisă vineri trecută, 15 aprilie.
Ordinul revizuit de la Judecătorul Grimm acordă moțiunea depusă toamna trecută de reclamanții din cauza American Academy of Pediatrics, et al vs. FDA. Aceștia l-au rugat pe Grimm să își modifice decizia inițială, care a stabilit un nou termen pentru depunerea PMTA, pentru a solicita ca FDA “să furnizeze rapoarte de stare regulate pentru tribunal” estimând când agenția se așteaptă să finalizeze revizuirea PMTA-urilor de la cei mai mari producători.
Ce trebuie să raporteze FDA și când?
Ordinul remedial revizuit obligă FDA să raporteze starea revizuirii PMTA pentru toate produsele de vaping “vândute sub brandurile Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin sau Puff Bar.” Acesta acoperă, de asemenea, orice alt produs cu o cotă de piață de două procente sau mai mult (așa cum este măsurat în rapoartele de piață emise de Nielson, care urmărește vânzările în masă în magazine precum magazinele de conveniență și benzinăriile, dar nu și în magazinele de vape și vânzătorii online).
FDA trebuie să emită primul său raport de progres până pe 29 aprilie, și apoi la fiecare 90 de zile după aceea. Primul raport va estima procentajul aplicațiilor de la brandurile majore pe care agenția se așteaptă să fi acționat asupra lor până pe 22 iunie.
Vapele de la C-store ignorate de FDA, în timp ce produsele independente sunt respinse în masă
Produsele cu sistem închis, bazate pe cartușe și dispozitivele de unică folosință introduse recent constituie cea mai mare parte a pieței de vaping din magazinele de conveniență/benzinării—și sunt produsele preferate de utilizatorii adolescenți. Cele mai populare dispozitive, cum ar fi JUUL de la Juul Labs și Vuse Alto, rămân pe piață, protejate de discreția de aplicare a FDA.
FDA a autorizat doar trei produse de vaping (și refill-urile lor cu aromă de tutun), toate vândute de companii de tutun. Dar toate aceste dispozitive—Vuse Solo cigalike și Logic Power și produsele Pro—dețin mai puțin de un procent din piața c-store.
La începutul anului 2021, la aproximativ cinci luni după terminul limită pentru depunerea PMTA din 9 septembrie 2020, FDA a declarat că va prioriza deciziile PMTA bazate pe cota de piață, finalizând revizuirea aplicațiilor pentru cele mai populare produse mai întâi.
Dar asta nu este ceea ce a făcut agenția. În schimb, FDA a anunțat criterii noi pentru autorizare—la aproape un an după ce PMTA-urile au fost deja depuse—și apoi a emis MDO-uri de tip formular pentru aproape toate produsele cu aromă vândute de micii producători independenți, folosind noile criterii.
Judecătorul Grimm și cauza AAP vs. FDA
Reclamantele în cauza de succes împotriva FDA pentru a schimba termenul limită PMTA sunt Academia Americană de Pediatrie (AAP), capitolul AAP din Maryland, Rețeaua de Acțiune a SocietățiiAmericane împotriva Cancerului, Asociația Americană a Inimii, Asociația Americană a Plămânilor, Campania pentru Copii Fără Tutun și Inițiativa Truth.
AAP și ceilalți reclamanți au dat în judecată FDA în 2018, afirmând că FDA a încălcat Legea Procedurii Administrative atunci când agenția, în 2017, a schimbat termenul limită pentru depunerea PMTA de la 2018 la 2022 fără a urma procesul obișnuit de reglementare prin notificare și comentarii. (Agenția a împărțit ulterior termenul limită în 2021 pentru produsele fără aromă de tutun și 2022 pentru aromele de tutun.)
În mai 2019, judecătorul Grimm a decis în favoarea reclamanților și a anulat termenul limită PMTA 2021/22. La scurt timp după aceea, el a stabilit un termen limită de 10 luni (11 mai 2020) pentru a trimite PMTA. (Termenul limită a fost ulterior întârziat din cauza coronavirusului, iar termenul final a devenit 9 septembrie 2021.) Industria vaping-ului a contestat noul termen în instanță, dar a pierdut.
În noiembrie trecut, AAP și ceilalți reclamanți l-au cerut judecătorului Grimm să modifice ordinul său inițial pentru a solicita rapoarte de progres din partea FDA.
Din cauza scăderii vânzărilor de țigări, guvernele statelor din SUA și din țări din întreaga lume caută produse de vapor ca o nouă sursă de venituri din taxe.
O listă a interdicțiilor pentru aromele produselor de vaping și a interdicțiilor de vânzări online în Statele Unite, precum și interdicțiile de vânzare și deținere în alte țări.
O privire mai atentă asupra PouchPoint, un magazin online de plicuri cu nicotină care oferă prețuri competitive, o selecție variată și o experiență de cumpărare plăcută.
O analiză practică, bazată pe date, a direcției în care se îndreaptă piața vape—și cum să îți poziționezi afacerea înaintea schimbărilor de reglementare și de categorie.
