Grupele Anti-Vape cer judecătorului Grimm să monitorizeze progresul PMTA al FDA.

Reclamantii din procesul care a schimbat termenul de depunere pentru Cererile de Produse din Tutun Pre-Autorizarte (PMTA) au cerut judecătorului federal din acel caz să solicite FDA să raporteze regulat despre procesul său de revizuire a PMTA.

O scrisoare trimisă pe 15 noiembrie judecătorului de la Curtea Districtuală a SUA Paul Grimm din partea unui avocat care reprezintă reclamanții solicită lui Grimm să redeschidă cazul astfel încât reclamanții să poată depune o cerere de modificare a ordinii judecătorului. Ei doresc ca judecătorul Grimm să forceze FDA să explice progresul său asupra PMTA-urilor depuse de brandurile de vaping de mari dimensiuni.

“În mod specific,” scrie avocatul Jeffrey Dubner, “Reclamantii vor solicita o modificare care ar impune FDA să ofere rapoarte de stare regulate Curții, oferind estimarea FDA referitoare la data(lele) la care se așteaptă să finalizeze revizuirea Cererilor de Produse din Tutun Pre-Autorizarte (PMTA) pentru toate produsele pentru care au fost depuse PMTA-urile de către Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin, și orice alte mărci care se numără printre primele 10 mărci în cota de piață, conform FDA.”

“Modificarea ar fi în interesul publicului deoarece raportarea regulată de către FDA ar permite Curții să evalueze, pe o bază continuă, amploarea în care FDA prelungește vacanța de reglementare ilegală care a contribuit la epidemia în curs de utilizare a țigărilor electronice de către tineri.”

Reclamantii din procesul împotriva FDA sunt Academia Americană de Pediatrie (AAP) și filiala sa din Maryland, Rețeaua de Acțiune pentru Cancer a Societății Americane pentru Cancer, Asociația Americană a Inimii, Asociația Americană a Plămânilor, Campania pentru Copii Fără Tutun și Inițiativa Adevărului.

Pe 28 iulie 2017, Comisarul FDA Scott Gottlieb a anunțat că agenția va amâna termenul pentru PMTA de la 2018 la 2022. Anul următor, AAP și ceilalți reclamanți enumerați mai sus au dat în judecată agenția, susținând că Gottlieb a schimbat termenul fără a urma procesul obișnuit al agenției impus de Legea Procedurii Administrative.

În 2019, judecătorul Grimm a decis în favoarea reclamanților și a dat producătorilor 10 luni pentru a depune PMTA (termenul a fost amânat ulterior pentru 8 septembrie 2020). Se aștepta ca FDA să ia decizii cu privire la majoritatea (sau cel puțin unele) cereri în decurs de un an, iar producătorii care au depus PMTA-urile la timp au primit un an pentru a rămâne pe piață fără a fi supuși execuției.

Cinci luni după termenul de depunere, FDA a anunțat că își va prioritiza resursele pentru a finaliza evaluările celor mai populare produse mai întâi. Dar când termenul de revizuire de un an autoimpus de agenție a sosit, FDA nu a luat nicio decizie cu privire la produsele cu cea mai mare cotă de piață. Astăzi, aproape trei luni în al doilea an de revizuiri, singurul PMTA dintr-un produs de vaping de mari dimensiuni pe care FDA l-a evaluat---fie pentru a autoriza, fie pentru a refuza---esteVuse Solo, vizibil nepopular.

Pe lângă faptul că îi cer judecătorului Grimm să monitorizeze progresul revizuirii PMTA de către FDA pentru brandurile populare de vaping, AAP și ceilalți reclamanți se plâng că agenția nu a luat nicio măsură de executare împotriva companiilor care așteaptă încă o decizie PMTA. Companiile nu au primit extensii formale pentru a rămâne pe piață și nu au fost ordonate să părăsească piața.

“FDA a emis ordine de marketing sau ordine de respingere a marketingului doar pentru produse cu cotă de piață minimă, reținând deciziile cu privire la produsele de țigări electronice vândute în cantități semnificative, inclusiv produsele cele mai responsabile pentru epidemia de țigări electronice în rândul tinerilor,” scrie avocatul reclamanților. “În al doilea rând, FDA pare că nu a impus cerințele de revizuire premergătoare împotriva niciunei companii în așteptare de decizii PMTA, sugerând că acestea ar fi putut să reînvie scutul extrastatutory general pentru astfel de companii.”

FDA este implicată în acțiuni legale care contestă procesul său de revizuire PMTA gen cu cookie-uri care a dus la majoritatea producătorilor mici și independenți de vaping care primesc Ordine de Respinge de Marketing (MDO). A fost nevoită să anuleze unele MDO-uri, iar altele au fost suspendate de instanțele federale în timp ce instanțele revizuiesc respingerile.

Nu este clar ce poate sau va face judecătorul Grimm, dar este sigur că orice acțiune pe care o va lua (sau nu va lua) va face pe cineva foarte nemulțumit.