FDA livrează un "Raport de evaluare" eșuat judecătorului Grimm.

Vinerea trecută, FDA a livrat primul raport de stare privind revizuirea PMTA, impus de judecătorul Paul Grimm din tribunalul federal din SUA. Raportul a fost inițial datorat pe 29 aprilie, dar FDA a cerut și a primit o extensie de două săptămâni.

Agenția estimează că nu va finaliza revizuirea Cererilor de Aprobat pentru Produse de Tutun (PMTA) pentru cele mai populare produse de vaping timp de mai mult de un an de acum înainte - sau aproape trei ani după termenul limită de depunere a PMTA din 9 septembrie 2020. Dacă raportul de progres ar fi fost un carnet de note, din punctul de vedere al oricăror standarde, FDA ar obține un F.

Judecătorul Grimm a ordonat FDA să raporteze progresul său în revizuirea PMTA-urilor depuse pentru cele mai populare mărci de produse de vaping vândute în segmentul de piață al magazinelor de conveniență/statiilor de benzină. Rapoartele, sub formă de documente judiciare, vor fi livrate tribunalului la fiecare 90 de zile, cu următorul raport dator până pe 29 iulie.

Judecătorul Grimm a ordonat agenției să estimeze când va finaliza revizuirea PMTA-urilor pentru produsele „vândute sub numele de marcă Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin sau Puff Bar,” și orice alt produs cu o cotă de piață de două procente sau mai mult, măsurată în rapoartele de piață emise de Nielson.

Am învățat ceva nou din raportul de progres?

Raportul FDA în sine este anticlimactic, fără detalii oferite cu privire la datele probabile de decizie pentru produse sau mărci individuale. Ceea ce FDA a prezentat judecătorului este doar o estimare a datelor când agenția va ajunge la decizii privind anumite procente din toate cererile încă în curs de revizuire.

Fără a menționa nume de producători sau de produse, FDA a notat că doar un singur produs, în afară de mărcile numite, se încadrează în criterii, și că un total de 240 PMTA-uri care îndeplinesc cerințele judecătorului rămân de revizuit. Agenția estimează că va finaliza revizuirea:

Ordinul de raportare a stării judecătorului Grimm acordă măsurii depuse toamna trecută de reclamanții din procesul American Academy of Pediatrics, et al vs. FDA, cerând judecătorului să-și modifice decizia inițială, care a stabilit un nou termen limită pentru depunerile PMTA. Ordinul revizuit impune ca FDA “să furnizeze raporturi de status regulate către Tribunal” estimând când agenția va finaliza revizuirile PMTA pentru cele mai populare produse de vaping.