Îți amintești de lista PMTA pe care FDA a promis-o? Nu este încă finalizată.

Înainte de terminul limită PMTA de anul trecut din septembrie, FDA a promis că va publica o listă cu produsele care au fost prezentate pentru aprobat și sunt legale să rămână pe piață până la o acțiune ulterioară. Astăzi, în loc de o listă, directorul Centrului FDA pentru Produse din Tutun, Mitch Zeller a emis o declarație explicând de ce nu există încă o listă.

Răspunsul scurt: companiile mici de vaping au prezentat o mulțime de Cereri de Aprobat Produse din Tutun înainte de Piață. O companie a prezentat cereri pentru patru milioane de produse.

“Pentru PMTA, începând din mijlocul lunii ianuarie 2021, agenția a finalizat pasul de Procesare a cererilor pentru mai mult de 4,8 milioane de produse de la peste 230 de companii,” a scris șeful CTP șocat și impresionat.

“În timpul Procesării,” a adăugat Zeller, “FDA a constatat că PMTA prezenta provocări suplimentare din cauza dimensiunii, complexității și diversității cererilor; de exemplu, unele firme au furnizat cereri separate pentru fiecare secțiune a aplicației pentru produsul din tutun, cum ar fi furnizarea informațiilor clinice separat de informațiile de identificare și fabricație a produsului, în timp ce altele au inclus până la zeci de mii de produse într-o cerere.”

Concluzia este că agenția încă se chinuie să finalizeze prima etapă de procesare a cererilor. Declarația lui Zeller nu explică câte sunt rămase de evaluat înainte de a fi respinse (“Refuză să accepte”) sau acceptate pentru revizuire substanțială.

Faptul că FDA a finalizat procesarea pentru aproape cinci milioane de cereri—și încă nu a terminat—spune multe. Presupunând că agenția era aproape terminată cu verificarea problemelor de bază, Zeller ar fi așteptat și ar fi emis lista, în loc de o explicație de ce nu a putut. Aceasta sugerează că reglementările precare încă au un drum lung de parcurs.

Nu este clar cum va gestiona agenția situația dacă perioada de grație de un an trece fără ca întreaga grămadă de PMTA să fi fost măcar preliminar evaluată. Dar aceasta este o posibilitate, având în vedere că au trecut deja cinci luni de la termenul limită din 9 septembrie.

O altă întrebare este cum ar fi utilă o astfel de listă pentru polițiștii de conformitate. Ar vizita ei un magazin de vape și ar verifica fiecare sticlă de e-lichid de pe rafturi împotriva unei liste de 15 sau 20 de milioane de produse?

Procesul PMTA a fost creat ca parte din Legea de Control al Tutunului din 2009 (TCA), care a inclus toate produsele din tutun vândute înainte de 15 februarie 2007 pe piață. Legea a fost concepută pentru a supraveghea un număr mic de mari companii de tutun—și pentru a face foarte, foarte dificil pentru noile companii să intre pe piață cu produse cu risc scăzut care ar putea concura cu produsele din tutun și alte produse din tutun grandfathered.

În 2016, FDA a emis Regula de Deeming, care a adăugat mai multe alte produse (inclusiv e-cigarette) la TCA prin “deeming” că acestea sunt produse din tutun. Între 2016 și acum, doar trei produse au primit aprobat de la FDA prin calea PMTA—și niciunul dintre ele nu este produs de vaping.

FDA a prezis în prima schiță a Regulii de Deeming din 2014 că va primi PMTA pentru 50 SKU-uri (un termen de vânzare cu amănuntul: unități de gestionare a stocurilor) în timpul primelor două ani de implementare. Agenția a crescut ulterior cifra la 750, dar nici în cele mai rele coșmaruri ale autorilor de deeming nu s-a gândit că milioane de produse vor fi prezentate.

Procesul PMTA a fost destinat să intimideze micii producători, iar acesta a speriat mulți. Dar un număr destul de mare a decis să pună la încercare agenția și să forțeze reglementările prin pașii lor birocratici înainte de a putea declara că industria mică de vaping este moartă și îngropată. Aceasta ar putea să se întâmple în continuare, dar mai întâi FDA trebuie să finalizeze numărarea PMTA-urilor companiilor mici de vape.

Agenția a oferit o nouă pagină unde FDA va găzdui lista PMTA atunci când va fi creată. Așa că asta este ceva.