Gottlieb demisionează de la FDA; viitorul vapatului rămâne incert.

Comisarul FDA Scott Gottlieb a demisionat ieri după mai puțin de doi ani de muncă și va părăsi biroul luna viitoare. În ianuarie, Gottlieb a negat că ar renunța la acest loc de muncă, spunând urmăritorilor săi de pe Twitter, “Vreau să fiu foarte clar - nu plec. Avem multe politici importante pe care le vom avansa anul acesta. Aștept cu nerăbdare să împărtășesc în curând harta mea strategică pentru 2019.”

Gottlieb este bine cunoscut de către vaperi, atât pentru amânarea termenului limită din 2018 pentru aprobarea marketingului de către FDA - care a salvat industria de la moartea sigură - cât și mai târziu pentru legitimarea atacurilor coordonate împotriva JUUL, care au dus la o panică morală în legătură cu vapingul adolescentin.

Gottlieb a anunțat în iulie 2017 că FDA va lansa o inițiativă care va reduce nicotina din țigări sub nivelurile adictive și, în același timp, va încuraja fumătorii să treacă la țigări electronice și alte produse de nicotină mai sigure. Pentru prima dată, americanii au auzit un comisar al FDA admitând că produsele de vaporizare ar putea avea un beneficiu pentru sănătatea publică.

zvonuri circulă în D.C. cu privire la demisie, inclusiv o poveste că Gottlieb a fost forțat să părăsească biroul după ce grupurile conservatoare au presat Casa Albă să respingă propunerea sa de interdicție asupra produselor de vaping aromatizate în magazinele de tip convenience. De asemenea, a fost recent criticată pe floor-ul Senatului de republicanul din Carolina de Nord Richard Burr, un aliat de lungă durată al industriei tutunului, care s-a opus propunerii lui Gottlieb de a interzice țigările cu mentol.

Dar Gottlieb a negat zvonurile și, în schimb, a invocat motive personale. A călătorit săptămânal între biroul său din apropierea Washington, D.C. și casa sa din Westport, CT timp de doi ani și a avut puțin timp pentru a petrece cu soția și cei trei copii mici. Nu a explicat de ce a anunțat cu șase săptămâni în urmă că nu va renunța.

El a spus pentru Times că va rămâne în funcție suficient timp pentru a avansa interdicția sa asupra aromelor în magazine, și alte inițiative de reglementare a tutunului care sunt în desfășurare. Aceasta ar putea include regulamentele pentru aromele de e-lichide, pe care FDA le-a considerat timp de aproximativ șapte luni. Interzicerea celor mai multe arome ar putea distruge industria independentă de vaping.

Surse anonime din administrația Trump au spus pentru Washington Post că Gottlieb nu a fost dat afară. Doi oficiali ai Casei Albe au declarat că Trump nu vrea ca Gottlieb să plece de la FDA și că ar putea fi chiar rugat să preia o altă funcție.

Președintele Trump a reacționat pe Twitter: “Scott Gottlieb, care a făcut o treabă absolut terifică ca Comisar al FDA, plănuiește să plece din serviciul guvernamental în vreun moment luna viitoare. Scott ne-a ajutat să scădem prețurile medicamentelor, să obținem un număr record de medicamente generice aprobate și pe piață, și multe alte lucruri. El și talentele sale vor fi foarte dorite!”

Nu a fost numit niciun succesor. Părțile interesate din industria vapingului care sunt tentate să organizeze petreceri ar trebui probabil să considere că următorul comisar s-ar putea să nu fie o îmbunătățire după standardele lor. Comisarii anteriori ai FDA au lăsat multe dintre deciziile de reglementare ale vapingului în sarcina Centrului pentru Produse din Tutun al FDA și directorul acestui birou, Mitch Zeller. A fost Zeller cel care a condus crearea Regulamentului de Deeming.

Gottlieb, în vârstă de 46 de ani, a lucrat anterior la FDA, în timpul administrației George W. Bush. De atunci, a lucrat ca capitalist de risc, cercetător la Institutul American Enterprise conservator și ca profesor asistent și medic practicant la Universitatea din New York, Școala de Medicină. De asemenea, a deținut acțiuni în multe companii farmaceutice și biotehnologice și a fost în consiliul de conducere al francizorului de magazine vape Kure. (A vândut toate acțiunile sale după ce a fost aprobat.)

Datorită politicilor sale libertariene și legăturilor cu industria, a primit niște întrebări directe de la democrații sceptici în timpul audierii de confirmare, dar odată aprobat de Senat, și-a început drumul pentru a deveni unul dintre cei mai activi și implicați comisari FDA din istorie, luând măsuri care au fost în general aplaudate de ambele părți în Congresul hiperpartizan.

În scrisoarea sa de demisie, trimisă secretarului Departamentului Sănătății și Serviciilor Umane, Alex Azar, Gottlieb a enumerat realizările FDA în timpul mandatului său:

Stimate domnule secretar:

Prin această scrisoare, îmi depun demisia ca Comisar pentru Alimente și Medicamente, efectiv în termen de o lună.

În ultimii 23 de luni, am avut privilegiul să lucrez cu o echipă extraordinară la Administrația pentru Alimente și Medicamente și să colaborez cu personalul profesionist în implementarea multor inițiative semnificative care au avansat sănătatea publică. Sunt norocos pentru oportunitatea pe care mi-a oferit-o Președintele Statelor Unite de a conduce această echipă extraordinară, în acest timp, în această perioadă de progrese științifice minunate. Sunt profund recunoscător pentru sprijinul dumneavoastră și pentru sprijinul Președintelui și echipei sale în avansarea multor obiective critice de sănătate publică.

În ultimii doi ani, FDA a început să avanseze politici noi importante pentru a reduce morbiditatea asociată cu consumul de tutun; pentru a confrunta utilizarea țigărilor electronice de către adolescenți; pentru a reduce rata de dependență de opioide; pentru a îmbunătăți accesul la medicamente generice accesibile; pentru a moderniza procesul de dezvoltare pentru tehnologii medicale noi precum terapia genică și medicamentele țintite; pentru a implementa măsuri pentru a îmbunătăți siguranța alimentelor și capacitatea noastră de a identifica și urmări focarele de boli alimentare; și pentru a reduce povara bolilor cronice prin informații și diete mai bune.

Colaborând, colegii mei și cu mine am realizat toate aceste obiective și mult mai mult.

Am aprobat un număr record de medicamente generice, medicamente noi și dispozitive noi în 2017 și apoi ne-am depășit propriile realizări cu noi recorduri pe care le-am stabilit în 2018. Am pus în mișcare o modernizare istorică a Oficiului Medicamentelor Noi și a Oficiului Comisarului.

Am avansat noi abordări pentru reglementarea modernă și eficientă a medicinei regenerative bazate pe celule, generice complexe, medicamente țintite pentru cancer, suplimente alimentare, instrumente de sănătate digitală și teste genetice personale. Am creat un nou parcurs revoluționar pentru dispozitive noi care promovează siguranța și am întreprins modernizări istorice ale procesului 510(k). Am extins oportunitățile pentru pacienții cu boli terminale de a accesa medicamente de investigare.

Am luat măsuri notabile de aplicare a legii pentru a confrunta actorii răi care pun americanii în pericol. Am reprasat terapiile false cu celule stem, homeopatia falsă, produsele medicale periculoase, vânzarea de tutun minorilor, suplimentele alimentare nesigure și kratom.

agenția a ajutat la susținerea eforturilor legislative majore pentru a asigura un cadru mai modern pentru reglementarea eficientă a testelor de diagnostic și a medicamentelor disponibile fără prescripție; pentru a avansa sănătatea animalelor printr-o nouă cale care face dezvoltarea medicamentelor care vizează nevoile nesatisfăcute de sănătate a animalelor mai eficientă; pentru a susține eforturile noastre de a aborda criza opioidelor cu autorități și resurse noi istorice; pentru a avansa mai eficient prioritățile medicale sigure și eficiente pentru trupele noastre; și pentru a extinde semnificativ munca noastră de interdicție în interiorul facilităților internaționale de poștă.”

Am fost puternici în momente de criză.

Ne-am dedicat recuperării Puerto Rico și am atenuat și evitat lipsurile de medicamente și dispozitive în urma acesteia. Am condus o investigație globală asupra impurităților găsite într-o clasă de medicamente critice. Am restabilit funcții esențiale și am protejat publicul în timpul unei închideri guvernamentale istorice. Am fost transparenti cu publicul în aceste eforturi și în toate demersurile noastre. Toate aceste eforturi au fost întreprinderi mari. Au necesitat dedicația colectivă a personalului profesional al FDA, a cărui angajament față de sănătatea publică a condus aceste și multe alte obiective în numele americanilor.

Toate aceste eforturi vor avea un impact palpabil asupra sănătății pacienților și siguranței familiilor. Am realizat toate acestea, și multe altele, prin munca grea, abilitățile științifice și spiritul public de care a dat dovadă una dintre cele mai talentate forțe de muncă din guvernul federal. Sunt recunoscător că am împărtășit aceste oportunități cu colegii mei de la FDA. Sunt mulțumitor pentru sprijinul și angajamentul lor față de misiunea noastră comună. Și sunt recunoscător familiei mele pentru sprijinul în a-mi permite să îndeplinesc privilegiul de a servi în acest rol. Sunt încrezător că FDA va continua să avanseze toate aceste eforturi și multe alte obiective.

Cu sinceritate,

Scott Gottlieb, MD

Comisar al Alimentelor și Medicamentelor