FDA cere răspunsuri de la 21 de companii de vaping

FDA a început să impună o prevedere majoră a Regulamentului său de Deeming, la mai mult de doi ani după ce regulamentul a intrat în vigoare. Regulamentul de Deeming interzice introducerea de produse pe piață după 8 august 2016 fără a trece mai întâi printr-o revizuire premarket de către agenție. Niciun produs nu a fost încă trimis pentru revizuire.

Agenția a trimis scrisori către 21 de importatori și vânzători de vapori solicitând dovezi că unele dintre produsele lor erau pe piață înainte de termenul limită din 2016. Unele dintre produsele menționate aproape cu certitudine nu au respectat acel termen limită, ceea ce le face să fie în violare a Legii federale privind Alimentele, Drogurile și Cosmeticele (FDCA). Acesta este un listă completă a produselor citate:

Cele mai multe dintre dispozitive sunt pod și mini vapes, care au fost subiectul atacurilor din partea Campaniei pentru Copii Fără Tutun și alte grupuri de control al tutunului. Activistii anti-vapare cred că toate vaporizatoarele pod reprezintă încercări de a copia JUUL, care a fost subiectul unei campanii coordonate de dezinformare în încercarea de a prezenta vaparea în general și JUUL în special ca fiind încercări deliberate de a atrage adolescenți către utilizarea nicotinei.

Comisarul FDA, Scott Gottlieb, prezintă ceea ce ar trebui să fie înțeles ca o acțiune de aplicare a reglementării de rutină ca un pas extraordinar care va afecta cumva ceea ce el numește „epidemia” de vapare în rândul adolescenților. Din fericire pentru Gottlieb, presa mainstream nu are practic nicio înțelegere a problemelor, astfel încât declarațiile sale sunt în mare parte repetate fără întrebări critice. Unele dintre produsele menționate în această acțiune erau pe piață înainte de data limită, iar unele nu erau. Dar eliminarea oricăruia sau tuturor acestora va forța doar oamenii să cumpere alte produse similare.

Grupele anti-vapare au fost în spatele recentei serii de articole care acuzau producătorii de introducerea de produse după termenul limită din 8 august 2016. Aceste articole, combinate cu acțiunile legale ale JUUL Labs împotriva altor producători de poduri, au probabil determinat FDA să acționeze — deși agenția trebuie să fie conștientă că există mii de produse neconforme pe piață. Cele mai multe e-liquide cu sare de nicotină, de exemplu, au fost introduse după termenul limită.

Acțiunea de aplicare este doar ultimul eveniment dintr-un an tumultuos, după anunțul comisarului Gottlieb din iulie 2017 că FDA va amâna termenul limită pentru ca producătorii de vapori să depună aplicații premarket pentru tutun (PMTA) pentru toate produsele existente până în 2022. Luna trecută, Gottlieb a amenințat că va revoca acea decizie și imediat va retrage produsele de pe piață până când PMTA vor fi depuse. De asemenea, a sugerat că FDA ar putea interzice vânzările online de produse de vapare.

Agenția este, de asemenea, în proces de elaborare a regulamentelor care vor reglementa aromele e-liquid-urilor. Cei mai mulți observatori cred că FDA va restricționa aromele de fructe, bomboane și desert, care sunt aromele preferate de cei mai mulți vaperi. Există, de asemenea, o legislație bipartizană în Senat care ar interzice efectiv toate aromele non-tutun.

În ultimul an, FDA a oscila sălbatic între a părea că arată o oarecare înțelegere pentru milioanele de vaperi care au folosit e-cigarette pentru a evita pericolele fumatului de țigări și a se alătura cu entuziasm organizațiilor anti-vapare care au exercitat presiuni asupra agenției pentru a interzice produsele de vapare și care chiar au dat în judecată FDA pentru a reinstitui termenul limită PMTA din 2018.

FDA ar dori ca grupurile de control al tutunului, politicienii care denunță vaping-ul, și părinții activi din punct de vedere politic care exagerează despre presupusa epidemie de juuling printre adolescenți, să creadă că măsurile împotriva acestor vânzători de capsule vor aborda cumva unele dintre preocupările lor. Și agenția vrea ca publicul să creadă că sancțiunile inutile asupra elementelor periferice ale industriei de vaping din China reprezintă acțiuni semnificative de aplicare a legii.

“Companiile sunt pe alertă – FDA nu va permite proliferarea țigărilor electronice sau altor produse din tutun care sunt potențial comercializate ilegal și în afara politicii de conformitate a agenției, și vom acționa rapid atunci când companiile ocolesc legea,” a spus Comisarul Gottlieb. Șeful său, Secretarul HHS Alex Azar, este de acord cu noua poziție a FDA, și asta înseamnă că eșaloanele superioare ale administrației Trump nu vor sta în calea lui Gottlieb.

Acum comisarul FDA susține că agenția va învăța exact câți adolescenți folosesc fiecare tip de produs de vaping. Aceasta este o promisiune destul de mare, având în vedere că a durat agenția federală masivă doi ani pentru a lua vreo acțiune de aplicare pentru a susține reglementările sale și că nu pare să facă nimic fără a fi motivată de presiune politică extremă.