Pe 28 iulie 2017, când comisarul FDA, Scott Gottlieb a anunțat o întârziere de patru ani pentru termenul final de depunere a aplicațiilor de tutun premarket (PMTA) pentru produsele de vaporizare (și alte produse “tutun” recent desemnate), a creat unele confuzii în rândul vaperilor și vânzătorilor de vaporizatoare. Am creat această cronologie pentru a oferi o cronologie ușor de înțeles a termenelor care rămân în procesul de desemnare. Este actualizată până la 31 iulie 2018 — și o vom păstra așa dacă apar modificări suplimentare.
Modificări ale regulilor de desemnare - Întrebări frecvente
- Poate un nou produs să fie introdus acum fără a depune un PMTA?
Nu. Întârzierea pentru depunerea PMTA permite produselor care erau deja disponibile înainte de 8 august 2016 să rămână pe piață până pe 8 august 2022. Orice produse introduse după 8 august 2016 trebuie să aibă un ordin de marketing de la FDA înainte de vânzare. Asta înseamnă că toate produsele noi necesită un PMTA să fie depus și aprobat.
- Schimbă FDA cerințele pentru un PMTA?
Nimic nu s-a schimbat încă. Dar anunțul lui Gottlieb a inclus promisiunea că agenția va face unele schimbări mari. Conform comunicatului de presă din 28 iulie al agenției, “FDA plănuiește să emită reguli fundamentale pentru a face procesul de revizuire a produselor mai eficient, previzibil și transparent pentru producători, în timp ce susține misiunea de sănătate publică a agenției.”Printre altele, FDA intenționează să emită reglementări care să contureze ce informații se așteaptă a fi incluse în Aplicațiile de Tutun Premarket (PMTA), aplicațiile de produse de tutun cu risc modificat (MRTP) și rapoarte pentru a demonstra Echivalența Substanțială (SE). De asemenea, FDA plănuiește să definitiveze orientări cu privire la modul în care intenționează să revizuiască PMTA pentru ENDS.”
- FDA va interzice aromele?
Nu imediat, dar agenția a început procesul de reglementare a aromelor, iar formularea din notificarea avansată pentru propunerea de reglementare nu este încurajatoare. Întreaga inițiativă se bazează pe modul în care aromele vor afecta adoptarea vaperilor tineri. Țineți minte, FDA are autoritatea de a interzice sau restricționa disponibilitatea aromelor în toate produsele desemnate. De fapt, agenția a planificat inițial să interzică aromele, dar a fost împiedicată după o revizuire realizată de Biroul Gestionării și Bugetului al Casei Albe (OMB).
- FDA planifică să reducă conținutul de nicotină în produsele de vaporizare?
FDA spune nu. Cea mai discutată parte a anunțului lui Gottlieb — pentru toată lumea, în afară de vaperi — a fost sugestia sa că FDA ar reduce nicotina din țigări pentru a elimina “potențialul lor adictiv.”“Învățați cu recunoașterea continuității riscurilor și realitatea că toate drumurile duc înapoi la țigări ca fiind cauza principală a problemei actuale, trebuie să ne imaginăm o lume în care țigările își pierd potențialul adictiv prin niveluri reduse de nicotină,” a spus Comisarul Gottlieb. “Și o lume în care forme alternative mai puțin dăunătoare, care livrează eficient niveluri satisfăcătoare de nicotină, sunt disponibile pentru acei adulți care au nevoie sau le doresc.”Asta pare să indice că produsele de vaporizare cu “niveluri satisfăcătoare” de nicotină vor fi în continuare disponibile. DAR...cine știe ce va decide FDA să facă dacă și când va putea reduce nicotina din țigări? După ce a îndeplinit fantezia multor zeloți ai controlului tutunului, cine poate spune că nu vor continua și vor încerca să creeze o lume fără nicotină?Cu toate acestea, procesul de a arăta că “Țigările cu Nicotină Foarte Joasă” (VLNC) pot fi eficiente în reducerea fumatului, și că acestea nu vor crea pur și simplu cea mai mare piață neagră pentru orice produs vreodată, va fi unul lung și tedios pentru agenție. Așadar, dacă FDA va ajunge vreodată să încerce să reducă sau să elimine nicotina din vaporizatoarele, va dura mulți ani.”
Cronologia desemnării
30 septembrie 2017
- Stabilimentele implicate în fabricarea, pregătirea, compunerea sau procesarea unui produs din tutun trebuie să se înregistreze la FDA. (Reglementarea viitoare va necesita înregistrarea stabilimentelor străine.)
- Furnizați FDA o listă a tuturor produselor. Lista trebuie să includă toate etichetele și publicitatea. Listările de produse sunt actualizate în fiecare iunie și decembrie
8 noiembrie 2017
- Producătorii de mici dimensiuni trebuie să furnizeze “Documente de Sănătate ale Tutunului” notificare (dacă este cazul). Producătorii de mari dimensiuni au fost obligați să le depună până pe 8 februarie 2017. Rețineți că aceasta este o cerință arhaică care se va aplica probabil foarte puțin producătorilor de produse de vaporizare.
*FDA consideră “producătorii de produse din tutun de mici dimensiuni” ca fiind producători ai oricărui produs din tutun reglementat cu 150 sau mai puțini angajați și venituri totale anuale de 5 milioane de dolari sau mai puțin. Toți ceilalți sunt considerați producători de mari dimensiuni
- „Toate afirmațiile de etichetare și etichetele necesare trebuie să fie proeminente și formulate astfel încât să fie citite și înțelese cu ușurință”
- Interzicerea fabricării produselor care conțin “ușor”, “scăzut”, “mild” sau alte descrieri similare în eticheta, etichetare sau publicitatea acestor produse fără un ordin de produs de tutun cu risc modificat în vigoare
8 mai 2018
- Depuneți listele de ingrediente pentru toate produsele. (Numai pentru marii producători. Această dată limită a fost inițial 8 noiembrie 2017. Data limită pentru micii producători este acum 8 noiembrie 2018.)
10 august 2018
- Pachetele de produse și reclamele trebuie să conțină afirmația de avertizare privind adictivitatea “AVERTISMENT: Acest produs conține nicotină. Nicotina este o substanță chimică adictivă.” Avertismentul trebuie să respecte cerințele de dimensiune și format. Distribuția produselor fără avertismentul necesar trebuie să se încheie până la 10 septembrie 2018)
- Pachetele de produse și reclamele produselor de tutun acoperite care nu conțin nicotină pot avea o declarație de avertizare alternativă: “Acest produs este fabricat din tutun.” (Da, chiar dacă lichidul fără nicotină nu conține pozitiv tutun.) Producătorii trebuie să prezinte FDA o auto-certificare
- Etichetele trebuie să includă următoarele informații:
- Numele și locația afacerii
- Cantitatea conținutului
- Procentajul de tutun cultivat național și internațional
Afirmarea: “Vânzarea permisă doar în Statele Unite” pe etichete, ambalaje și recipiente de expediere ale produselor din tutun
8 noiembrie 2018
- Depuneți listele de ingrediente pentru toate produsele. (Numai pentru micii producători. Această dată limită a fost inițial 8 mai 2018.)
8 noiembrie 2019
- Depuneți listele de constituenți nocivi și potențial nocivi (HPHC’s)
8 august 2022
- PMTA-uri sau rapoarte SE datorate pentru toate produsele care au fost pe piață pe 8 august 2016 sau înainte.
Comisarul Gottlieb a anunțat pe 28 iulie 2017 că agenția va modifica limita de un an pentru produsele care pot rămâne pe piață în timp ce PMTA-urile depuse sunt revizuite. Produsele vor fi permise să fie vândute până când FDA ia o decizie de aprobat sau de respins aplicația.
Din cauza scăderii vânzărilor de țigări, guvernele statelor din SUA și din țări din întreaga lume caută produse de vapor ca o nouă sursă de venituri din taxe.
O listă a interdicțiilor pentru aromele produselor de vaping și a interdicțiilor de vânzări online în Statele Unite, precum și interdicțiile de vânzare și deținere în alte țări.
O privire mai atentă asupra PouchPoint, un magazin online de plicuri cu nicotină care oferă prețuri competitive, o selecție variată și o experiență de cumpărare plăcută.
O analiză practică, bazată pe date, a direcției în care se îndreaptă piața vape—și cum să îți poziționezi afacerea înaintea schimbărilor de reglementare și de categorie.
