Reynolds Participă la Concursul PMTA

Prima cerere de produse din tutun pentru piața premergătoare (PMTA) pentru un produs de vaporizare pe bază de e-lichid a fost în cele din urmă trimisă către FDA. Așa cum era de așteptat, cererea provine de la o companie de tutun, Reynolds American Inc. (RAI, cea mai bine cunoscută sub numele de RJ Reynolds).

Cererea acoperă "multiple produse individuale, inclusiv mai multe arome, în categoria VUSE Solo," conform unui email de la un purtător de cuvânt al RAI. Solo este cel mai vechi produs Vuse, un dispozitiv de tip cigalike care folosește cartomizatoare preumplute ("cartridges").

RAI, care acum este deținută de British American Tobacco (BAT), vinde mai multe produse de vaporizare pe bază de cartușe, rezervor și pod sub marca Vuse în SUA. Compania este mai bine cunoscută pentru mărcile de țigări Camel, Newport și Natural American Spirit.

"Faptul trist este că singura modalitate prin care un producător de produse de livrare a nicotinei cu risc redus poate naviga prin complexul sistem de reglementare al tutunului din America este să aibă un business de succes vânzând țigări," a spus președintele Asociației Americane de Vaporizare, Gregory Conley. "Magazinele de vape din întreaga țară pe care FDA și HHS încearcă să le închidă nu au luxul de a vinde miliarde de dolari în țigări în fiecare an."

Nu este sigur dacă Solo a fost ales ca primul produs pentru a fi trimis spre aprobat FDA pentru că este cel mai vechi (și, prin urmare, cel mai bine studiat) dispozitiv, sau pentru că RAI se teme că FDA nu va aproba produsele sale mai eficiente pod-based Vuse Alto sau produse pe bază de rezervor Vibe.

Faptul că compania de tutun a trimis cartușe aromatizate pentru aprobat este deosebit de interesant și ridică întrebări pentru producătorii independenți interesați să aplice:

Aceste întrebări poate că nu vor fi răspunse la timp pentru a ajuta micile companii de vape. Cererea RAI trebuie să fie acceptată pentru revizuire și apoi evaluată de personalul FDA, un proces care ar putea dura mai mult de șapte luni înainte ca toți producătorii de vape să fie nevoiți să depună PMTA pentru fiecare produs sau să le retragă de pe piață.

Noua dată limită pentru depunerea PMTA este 11 mai 2020. Aceasta este data stabilită de un judecător federal într-o decizie din acest an. Judecătorul în acel caz a acordat recent solicitanților din industria vapingului dreptul de a interveni și de a contesta decizia. Și Asociația Tehnologiei Vaporului (VTA) de asemenea dă în judecată pentru a preveni FDA să aplice noua dată limită.

A fost comentariul RAI la FDA privind versiunea originală din 2014 a Regulamentului Deeming care a oferit agenției un plan pentru eliminarea industriei independente greu de reglementat. RAI a spus FDA că vapele cu sistem deschis (produse de vaporizare refillabile) ar trebui să fie interzise și că magazinele de vape ar trebui considerate producători de tutun. Nu există nicio modalitate prin care FDA să evalueze corect sistemele deschise, a spus RAI, deoarece produsele care pot fi combinate în moduri diferite oferă utilizatorilor prea multe opțiuni.

"Spre deosebire de produsele cu sistem închis," a spus Reynolds, "produsele cu sistem deschis sunt extrem de personalizabile. Drept urmare, nu există nicio modalitate de a evalua în mod adecvat cum va funcționa un astfel de produs sau de a stabili dacă consistența compoziției și calității produsului poate fi menținută."

FDA a luat în considerare sugestiile companiei de țigări. Regulamentul Deeming final, lansat în 2016, a clarificat că produsele cu sistem deschis vor avea un drum dificil spre aprobat și că FDA va favoriza dispozitivele autonome fără piese interschimbabile.

De când Regulamentul Deeming a devenit lege, niciun producător nu a încercat să obțină aprobarea FDA cu un produs de vaporizare pe bază de e-lichid. Singurul produs inhalabil care a fost trimis este produsul de tutun IQOS de la Philip Morris International, care în cele din urmă a primit aprobarea de la FDA în aprilie, după mai bine de doi ani de deliberare. PMI a cheltuit raportat miliarde de dolari pe cercetarea care a stat la baza cererii sale. Numai refilurile de tutun simplu și mentol a IQOS au fost trimise pentru aprobat de către FDA.

Indiferent de ce tip de produs este trimis pentru aprobat, costul și complexitatea procesului pun aprobarea în afara atingerii pentru cele mai multe companii de vaporizare. Ghidul PMTA recent lansat de FDA descrie cerințele de aplicare care depășesc cu mult capacitatea micilor producători de a le respecta. RAI afirmă că cererea sa pentru produsele Vuse Solo include mai mult de 150,000 de pagini de documentație.

"Cererea de astăzi marchează culminarea anilor de muncă asiduă în cadrul mai multor echipe, implicând mai mult de 100 de persoane, inclusiv zeci de membri ai echipei cu doctorat, colaborând în fiecare zi, cu o investiție financiară substanțială," a declarat vicepreședintele RAI, James Figlar.

Evident, niciun producător de e-lichid nu are resursele financiare pentru a se compara cu investiția de cercetare de milioane de dolari a RAI. Dar în climatul politic actual, este îndoielnic dacă orice sumă de bani și timp ar fi suficientă pentru a convinge FDA că produsele aromatizate sunt "apropriate pentru protecția sănătății publice," ceea ce este standardul pentru aprobarea PMTA.

Și chiar dacă o mică companie de vape ar putea permite cercetarea necesară pentru o cerere, aproape niciuna dintre ele nu își poate permite întârzierile dintre depunere și aprobat. Producătorii de vape nu au alte linii de produse—cum ar fi țigările—pe care să se bazeze dacă produsele lor de vaporizare sunt respinse de FDA.

„Magazinele de vape din întreaga țară pe care FDA și HHS încearcă să le închidă nu au luxul de a vinde miliarde de dolari în țigări în fiecare an,” spune Gregory Conley.

Apropo, dacă te-ai întrebat dacă producătorul de țigări RAI și-a schimbat melodia de la sfatul său de reglementare din 2014 către FDA, răspunsul este nu. „Continuăm să susținem eforturile FDA de a crea, implementa și aplica un regim de reglementare bazat pe știință și reguli pentru a proteja sănătatea publică,” spune CEO-ul RAI, Ricardo Oberlander.