Reynolds Participă la PMTA Sweepstakes

Prima cerere de autorizare a produselor din tutun înainte de piață (PMTA) pentru un produs de vaping pe bază de e-lichid a fost în cele din urmă trimisă către FDA. Așa cum era de așteptat, cererea vine de la o companie de tutun, Reynolds American Inc. (RAI, cunoscută mai bine sub numele de RJ Reynolds).

Cererea acoperă „mai multe produse individuale, inclusiv mai multe arome, în categoria VUSE Solo,” conform unui e-mail de la un purtător de cuvânt RAI. Solo este cel mai vechi produs Vuse, un dispozitiv de tip cigalike care utilizează cartomizoare preumplute („cartridges”).

RAI, care acum este deținută de British American Tobacco (BAT), vând mai multe produse de vaping pe bază de cartuș, rezervor și pod sub marca Vuse în SUA. Compania este cunoscută mai ales pentru mărcile sale de țigări Camel, Newport și Natural American Spirit.

„Faptul trist este că singura modalitate prin care un producător de produse de livrare a nicotinei cu risc redus poate naviga în complexul sistem de reglementare al tutunului american este să aibă o afacere de succes vândând țigări,” a spus președintele Asociației Americane de Vaping, Gregory Conley. „Magazinele de vaping din întreaga țară pe care FDA și HHS încearcă să le închidă nu au luxul de a vinde miliarde de dolari în țigări în fiecare an.”

Nu este sigur dacă Solo a fost ales ca primul produs pentru a fi trimis pentru aprobarea de marketing de către FDA, deoarece este cel mai vechi (și, prin urmare, cel mai bine studiat) dispozitiv, sau pentru că RAI se teme că FDA nu va aproba produsele sale mai eficiente pod-based Vuse Alto sau produsele Vibe bazate pe rezervor.

Faptul că compania de tutun a trimis cartușe aromatizate pentru aprobat este deosebit de interesant și ridică întrebări pentru producătorii independenți interesați să aplice:

Aceste întrebări s-ar putea să nu fie răspunse la timp pentru a fi de folos micilor companii de vape. Cererea RAI trebuie să fie acceptată pentru revizuire și apoi evaluată de personalul FDA, un proces care ar putea dura mai mult de șapte luni înainte ca toți producătorii de vape să fie obligați să depună PMTA pentru fiecare produs sau să le retragă de pe piață.

Noua dată limită pentru depunerea PMTA este 11 mai 2020. Aceasta este data stabilită de un judecător federal într-o hotărâre din acest an. Judecătorul din acel caz a acordat solicitanților din industria vaping dreptul de a interveni și de a contesta decizia. Și Asociația Tehnologiei Vape (VTA) a dat în judecată pentru a împiedica FDA să aplice noua dată limită.

A fost comentariul RAI adresat FDA privind iterația originală 2014 a Regulamentului Deeming care a oferit agenției un plan pentru eliminarea industriei independente, greu de reglementat. RAI a spus FDA că vapele cu sistem deschis (produse de vaping refillabile) ar trebui interzise și că magazinele de vaping ar trebui considerate producători de tutun. Nu există nicio modalitate pentru FDA de a evalua corect sistemele deschise, a spus RAI, deoarece produsele ce pot fi combinate în moduri diferite oferă utilizatorilor prea multe opțiuni.

„Spre deosebire de produsele cu sistem închis,” a spus Reynolds, „produsele cu sistem deschis sunt foarte personalizabile. Ca rezultat, nu există nicio modalitate de a evalua adecvat modul în care un astfel de produs va funcționa sau de a stabili dacă consistența compoziției și calității produsului poate fi menținută.”

FDA a luat în serios sugestiile companiei de țigări. Regulamentul Deeming final, lansat în 2016, a clarificat că produsele cu sistem deschis vor avea un parcurs dificil către aprobat și că FDA va favoriza dispozitivele auto-conținute fără piese interschimbabile.

De când Regulamentul Deeming a devenit lege, niciun producător nu a încercat să obțină aprobarea FDA cu un produs de vaping pe bază de e-lichid. Singurul produs inhalabil care a fost trimis este produsul din tutun IQOS de la Philip Morris International, care în cele din urmă a primit aprobarea de la FDA în aprilie, după mai mult de doi ani de deliberare. PMI a cheltuit se pare miliarde de dolari pentru cercetarea care a fost inclusă în cererea sa. Doar rechizitele IQOS cu aromă de tutun simplu și mentă au fost trimise pentru aprobat de către FDA.

Indiferent de tipul de produs care este trimis pentru aprobat, costul și complexitatea procesului fac aprobarea inaccesibilă pentru cele mai multe companii de vaping. Ghidul PMTA recent lansat de FDA descrie cerințe de cerere mult peste capacitatea producătorilor mici de a le îndeplini. RAI spune că cererea sa pentru produsele Vuse Solo include mai mult de 150.000 de pagini de documentație.

"Cererea de astăzi marchează culminarea unor ani de muncă intensă în cadrul mai multor echipe, implicând mai mult de 100 de indivizi, inclusiv zeci de membri ai echipei cu titluri de doctor care colaborează în fiecare zi, cu o investiție financiară substanțială," a spus vicepreședintele executiv al RAI, James Figlar.

Evident, nicio companie producătoare de e-lichid nu are resursele financiare pentru a se compara cu investiția de cercetare de milioane de dolari a RAI. Dar în climatul politic actual, este discutabil dacă orice sumă de bani și timp ar fi suficientă pentru a convinge FDA că produsele aromatizate sunt „apropriate pentru protecția sănătății publice,” care este standardul pentru aprobarea PMTA.

Și chiar dacă o mică companie de vaping ar putea să își permită cercetarea necesară pentru o aplicație, aproape niciuna dintre ele nu își poate permite întârzierea între depunerea și aprobarea acesteia. Producătorii de vape nu au alte linii de produse—precum țigările—pe care să se bazeze dacă produsele lor de vapor sunt respinse de FDA.

„Magazinele de vape din întreaga țară pe care FDA și HHS încearcă să le închidă nu au luxul de a vinde miliarde de dolari în țigări în fiecare an,” spune Gregory Conley.

Apropo, dacă te întrebai dacă producătorul de țigări RAI și-a schimbat tonul de la sfatul său de reglementare din 2014 adresat FDA, răspunsul este nu. „Continuăm să susținem eforturile FDA de a crea, implementa și aplica un regim de reglementare bazat pe știință și reguli pentru a proteja sănătatea publică," spune CEO-ul RAI, Ricardo Oberlander.