FDA cere instanței să permită o amânare a termenului PMTA din mai.

FDA a cerut unui judecător federal să permită o întârziere de patru luni a termenului pe care l-a impus pentru prezentarea Cererilor de Aprobatere a Produselor din Tutun înainte de piață (PMTAs) de către producătorii de vapare. Dacă judecătorul va accepta întârzierea, termenul va trece de la 12 mai la 9 septembrie.

Cererea a venit într-o moțiune depusă de avocații FDA și ai Departamentului de Justiție în Tribunalul Districtual din Maryland. Judecătorul Paul Grimm de la acel tribunal a decis în mai anul trecut în favoarea reclamanților conduși de Academia Americană de Pediatrie în procesul lor împotriva FDA care a contestat termenele existente pentru PMTA. Apoi, în iulie, judecătorul Grimm a înlocuit termenele PMTA stabilite de FDA cu un nou termen de 10 luni.

Moțiunea depusă în tribunalul federal din Maryland include o declarație de la directorul Centrului pentru Produse din Tutun (CTP) al FDA, Mitch Zeller, în care își expune motivele pentru întârzierea solicitată. Toate se bazează pe probleme cauzate de pandemia de coronavirus:

Zeller spune că a primit mai mult de 15 cereri de întârziere a termenului, majoritatea solicitând o amânare de 180 de zile. Cu toate acestea, el crede că o întârziere de 120 de zile este “suficient de substanțială pentru a oferi o măsură semnificativă de ușurare în aceste circumstanțe extraordinare.”

Ordinul lui Grimm de anul trecut permite ca produsele pentru care au fost depuse cereri (și acceptate pentru revizuire) să rămână pe piață timp de până la un an, timp în care FDA decide dacă acestea sunt “adecvate pentru protecția sănătății publice.” Dar Zeller nu este sigur dacă pandemia de coronavirus va afecta capacitatea agenției de a finaliza revizuirile la timp.

“Nu este clar în acest moment care va fi impactul precis al izbucnirii COVID-19 asupra capacității FDA de a finaliza revizuirile cererilor în termenul de 12 luni, odată ce cererile sunt depuse,” spune el.

Procesul PMTA rămâne impenetrabil de dens și dincolo de atingerea financiară a celor mai mulți producători mici de vapare. Cercetarea și testarea necesare pentru solicitanții la prima cerere pot costa mai mult de 1 milion de dolari, iar cererile pot fi respinse instantaneu de către FDA. Secretarul Sănătății și Serviciilor Umane, Alex Azar a promis un proces PMTA “simplificat” într-un interviu din ianuarie, dar această promisiune nu a fost încă materializată.

Asociația de Comerț pentru Vapare (VTA) spune că a sugerat ca FDA să folosească timpul suplimentar (dacă se acordă o întârziere) pentru a modifica procesul PMTA pentru a “asigura supraviețuirea micilor afaceri și a unei game diverse de produse de vapare de care se bazează în prezent foștii fumători.”

Interesant, Zeller observă că 30 de PMTA-uri pentru produse de țigară electronică sunt deja în așteptare în sistemul FDA, și că “mulți producători intenționează să depună cereri până la 12 mai 2020, pentru un număr mare de produse, dar se confruntă acum cu obstacole neprevăzute.” Nu se știe care companii au depus cereri, în afară de Reynolds și Logic, care le-au anunțat public.

Reclamantii a căror acțiune în justiție a forțat FDA să accelereze procesul PMTA—inclusiv AAP, Campania pentru Copii Fără Tutun și Rețeaua de Acțiune pentru Cancer a Societății Americane Împotriva Cancerului—au fost consultați de avocații FDA și DOJ și au “indicat că nu intenționează să se opună moțiunii, dar doresc să-și exprime îngrijorările cu privire la extindere înregistrată și, prin urmare, solicită permisiunea de a depune un răspuns.”

Avocații au notificat, de asemenea, Curtea de Apel a SUA pentru Circuitul Patru că cererea de întârziere nu va afecta apelul FDA împotriva deciziei judecătorului Grimm. Atât FDA cât și grupurile din industria vaparii contestă decizia în instanța de apel.

Termenul original pentru ca producătorii de vapare să depună PMTA-uri a fost 8 august 2018, așa cum a fost impus de Regulamentul FDA din 2016. În iulie 2017, noul comisar al FDA, Scott Gottlieb a anunțat că termenul va fi amânat până la 8 august 2022. Data a fost ulterior revizuită din nou și mutată cu un an, la 2021, pentru produsele aromatizate (altele decât tutunul, menta și mentolul), și 2022 pentru produsele aromatizate cu tutun.