Primul PMTA de la un producător de vape Indie a fost trimis.

E-Alternative Solutions (EAS) a trimis Aplicații de Pre-Market pentru Produse din Tutun pentru produsele sale de vape cu sistem închis către FDA. Compania este primul producător de vaping care nu este deținut de o mare companie de tutun, care anunță o trimitere de PMTA. Toate marile companii de tutun care vând produse de vaping în SUA au trimis aplicații, cea mai recentă fiind aplicația Imperial Brands pentru myblu.

PMTA-urile EAS submitte au fost pentru dispozitivul companiei Leap și capsulele sale și produsul său Leap Go de unică folosință. Produsele Leap sunt vândute în principal în magazinele de conveniență și sunt concepute să concureze cu produsele populare de capsule și de unică folosință de la JUUL, NJOY și alte produse similare din industria tutunului. EAS vinde de asemenea o gamă de produse CBD.

De când FDA a interzis vânzarea de poduri preumplute în arome altele decât tutun și mentol în ianuarie 2020, EAS și-a suspendat vânzările de poduri Leap cu arome de fructe și bomboane, deși continuă să vândă Leap Go de unică folosință în arome de mentă și mango. Compania a trimis toate aromele sale pentru aprobatul FDA. Dar, deoarece doar produsele comercializate în prezent pot rămâne la vânzare după termenul limită de depunere a PMTA din 9 septembrie în timp ce agenția revizuiește aplicația, podurile Leap cu bomboane și fructe vor rămâne indisponibile până când (și dacă) PMTA este aprobat.

Podurile Leap au fost toate trimise în concentrații de 2,4 și 4,8 procente. Dispozitivele Leap Go sunt disponibile doar în 5 procente. Conform EAS, acestea sunt aromele pe care compania le-a trimis la FDA:

Conform EAS, PMTA a inclus mai mult de 108.000 de pagini de rezultate și analize de testare, inclusiv toxicologie, studii comportamentale și o revizuire extinsă a literaturii existente privind știința produselor de vapor. Compania a studiat de asemenea responsabilitatea pentru abuz și a efectuat o evaluare a riscurilor produselor sale.

„Trimiterile noastre PMTA oferă o analiză robustă a produselor Leap și Leap Go care vor permite FDA să concluzioneze că aceste produse sunt adecvate pentru protecția sănătății publice”, a spus vicepreședintele EAS și consilierul general Chris Howard.

“Din perspectiva industriei, procesul PMTA stabilește un standard înalt și ține companiile responsabilizate, asigurându-se că producătorii de produse de vapor respectă regulile și acționează de bună credință,” a adăugat Howard. “Privind înainte, o colaborare robustă cu FDA va ajuta la construirea unui viitor puternic atât pentru industria vaporilor, cât și pentru consumatorii adulți.”

O companie capabilă să cheltuie milioane pentru a depune un PMTA viabil trebuie să fie optimistă în legătură cu viitorul, așa cum este EAS. Dar nu există nicio garanție că FDA va aproba depunerea PMTA a vreunei companii independente. Și chiar dacă agenția aprobă aplicațiile de la unii mici producători de sisteme închise, precum EAS, este discutabil dacă vreo dispozitiv de sistem deschis sau e-liquid îmbuteliat va trece vreodată testul.

Produsele E-Alternative Solutions, dacă sunt aprobate, vor fi vândute în magazinele de colț, nu în magazinele de vape. Producătorii de e-lichide și hardware cu sistem deschis, totuși, au nevoie de magazinele de vape pentru a supraviețui ca puncte de vânzare pentru produsele lor. Și magazinele de vape nu vor supraviețui decât dacă o gamă variată de arome de e-lichide și dispozitive sunt disponibile. Este puțin probabil ca FDA să aprobe suficiente produse cu sistem deschis și arome de e-lichide pentru a permite magazinele de vape să prospere.

Promisiunea PMTA simplificat promisa în ianuarie de Secretarul Sănătății și Serviciilor Umane Alex Azar nu a mai devenit realitate—și se pare că nici nu va deveni. Fără modificări în proces care să-l facă echitabil sau accesibil pentru micile afaceri, mii de producători de vape vor rămâne în incertitudine când termenul limită PMTA din 9 septembrie se apropie.