FDA ar putea să urască intestinul lor, dar procesul PMTA favorizează JUUL.

Juul Labs a depus mult așteptatul său PMTA, care nu include produse aromatizate în afară de tutun și capsule de mentol. Juul a depus cu șase săptămâni înainte de termenul limită pentru Aplicația de Tutun Pre-Commercial pe 9 Septembrie pentru toate produsele de vaping.

Presupunând că aplicația companiei este acceptată pentru revizuire substanțială, Juul va putea să își lase produsele actuale pe piață timp de un an, sau până când FDA va lua o decizie finală. Singurele produse de tabac cu risc scăzut care au primit aprobat PMTA până acum au fost snus de la Swedish Match și produsul de tutun încălzit IQOS de la Philip Morris International. Revizuirea FDA a acestor produse a durat mai mult de doi ani.

Juul Labs (observați noua convenție de capitalizare: compania este Juul Labs, produsul este încă JUUL) a anunțat depunerea ieri, referindu-se la produsele depuse ca la „Sistemul JUUL.” Juul a menționat că doar capsulele de tutun din Virginia și cele cu aromă de mentol (în ambele concentrații de nicotine de 5 și 3 procente) au fost parte a aplicației, dar nu a descris ce dispozitive constituiau „sistemul.” Este bine cunoscut că compania are versiuni noi ale celebrului său vaporizer cu capsule, cu caracteristici ce nu fac parte din dispozitivul vândut în prezent, inclusiv un sistem de verificare a vârstei pentru utilizatori.

Pentru a lăsa produsul original pe piață în timp ce aplicația este considerată de FDA, PMTA JUUL trebuie să includă atât dispozitivul actual și orice produse avansate. Asta înseamnă că trebuie să se efectueze teste duble și cercetări pentru fiecare dispozitiv depus—ceva ce doar o companie de vaping bogată ca Juul Labs și-ar putea permite.

Puține, dacă există, afaceri mici independente de vaping au resurse financiare pentru a depune un PMTA eficient. Susținătorii din industrie fac presiuni asupra FDA și asupra agenției sale mamă, Departamentul de Sănătate și Servicii Umane (HHS), să adopte o versiune simplificată a căii de aprobat pentru micii producători. Și în timp ce sute de companii mici își continuă planurile de a depune PMTA-uri pe baza unei versiuni model a procesului simplificat, agențiile federale nu au oferit niciun semn că aplicațiile companiilor mici vor fi acceptate pentru revizuire. În ianuarie, secretarul HHS Alex Azar a promis un proces PMTA „simplificat”, dar nu au fost făcute modificări sistemului oneros și costisitor.

Aprobarea unui PMTA necesită de la un producător să dovedească FDA că produsul său este „adecvat pentru protecția sănătății publice”—o cerință definită în Legea de Control al Tutunului din 2009. Această definiție înseamnă că produsul trebuie să beneficieze sănătatea populației în ansamblu, incluzând nu doar fumătorii care probabil vor reduce riscurile pentru sănătate prin schimbare, ci și nefumătorii și copiii care ar putea dori să experimenteze cu „produse de tutun.”

Aplicația JUUL, de exemplu, conține „date științifice detaliate din peste 110 studii, totalizând peste 125,000 de pagini care evaluează impactul produsului atât asupra utilizatorilor actuali de produse de tutun cât și asupra neutilizatorilor, inclusiv cei care sunt minori.” Potrivit companiei, PMTA sa include cercetări care arată:

Dovada că produsul său nu va atrage tineri vape este o barieră înaltă pentru Juul de atins, și producerea unor astfel de dovezi a costat Juul Labs milioane de dolari și a necesitat o echipă de oameni de știință care să lucreze full time la nimic altceva decât la PMTA JUUL. Chiar și cu istoria sa de antagonizare a FDA (chiar săptămâna trecută o poveste susținea că Juul a schimbat în secret produsul după data limită din 8 aug. 2016 care a înghețat produsele în loc), și cu poziția sa de bătaie preferată a grupurilor de control al tutunului anti-vaping, Juul va avea mai puține obstacole în calea PMTA decât micile companii de vaping.

“Pregătirea și satisfacerea unui PMTA nu este o sarcină ușoară, cu aplicații care sunt milioane de pagini lungi, costând milioane în resurse și necesitând suport științific semnificativ,” a spus analistul financiar Ryan Tompkins pentru Convenience Store News. Majoritatea companiilor care depun PMTA-uri plătesc pentru aplicațiile lor cu bani câștigați din vânzarea țigărilor.

Ghidul PMTA al FDA pentru producători este intenționat vag și definit vag. Totul este lăsat la latitudinea producătorului—și fără o echipă de experți în conformitate cu reglementările experimentați, este imposibil să faci chiar și o estimare educată despre ce va fi sau nu va fi necesar pentru a satisface agenția. Singura istorie de aprobat PMTA pe care o au pentru a-și baza estimările provine din produse foarte diferite de vapes.

O companie precum E-Alternative Solutions, de exemplu—care tocmai a depus propriul PMTA—probabil a trebuit să se bazeze pe consultanți de conformitate freelance pentru a-și efectua testele și analiza. Și EAS probabil a depins de facilitățile de fabricație chineze cu care are contracte pentru a oferi detalii despre componente și procesele de fabricație.

Juul, pe de altă parte, își controlează propria producție de la materia primă la ambalaj, ceea ce face studierea și explicarea proceselor de fabricație mai simple și mai precise decât ar fi posibil pentru companii care depind de o varietate de furnizori și sub-producători. Asta este adevărat și pentru produsele care au primit deja aprobat PMTA.

Rapiditatea inovației impulsionată de consumatori în industria de vaping nu este compatibilă cu Legea de Control al Tutunului, iar Regula de Deeming a FDA a fost concepută pentru a sublinia acest aspect. Procesul a fost creat intenționat pentru a elimina mii de mici producători de vaping, care sunt considerați de către FDA ca fiind un „west sălbatic” necontrolabil.

Agenția nu a intenționat niciodată să creeze un proces care să permită micilor afaceri să prospere și să ajute clienții să migreze de la țigări. Pentru FDA, a face față unui număr mic de companii uriașe care știu deja cum să joace jocul conformității a fost întotdeauna obiectivul.

Este posibil să existe întârzieri suplimentare ale termenului limită din cauza provocărilor create de pandemia de coronavirus. Chiar dacă termenul limită PMTA va fi amânat până anul viitor, FDA poate mirosi sângele acum. Agenția este pe punctul de a obține ceea ce a dorit din martie 2009, când a confiscat țigările electronice venind din China și a încercat să le interzică ca dispozitive ilegale pentru droguri.

Între timp, toate companiile de tutun care fabrică produse pentru vaporizare—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), și Fontem/Imperial (blu)—și-au trimis propriile aplicații și probabil au o șansă bună de aprobat. Și dacă PMTA-urile lor sunt respinse, au planul de rezervă perfect: vânzarea de țigări.