Companiile mici de vape cer FDA să amâne termenul limită pentru PMTA.

Un grup de mici producători de vaping și organizații de comerț a cerut ca FDA să ceară unei instanțe federale permisiunea de a amâna termenul limită PMTA din 9 Septembrie cu 180 de zile. Companiile spun că au fost împiedicate să respecte procesul din cauza pandemiei de coronavirus. Acum au doar două săptămâni înainte de data limită pentru aplicații.

Cererea a venit sub forma unei "petiții cetățenești" depusă ieri de Azim Chowdhury de la firma de avocatură Keller Heckman din Washington, D.C. Aceasta a inclus declarații furnizate de 20 de persoane din afacerile și organizațiile din spatele petiției.

Anteriorul termen limită PMTA din 12 Mai 2020 a fost amânat până pe 9 Septembrie de către FDA după ce agenția a primit permisiunea atât de la Curtea de Apel a 4-a Circuit și de la judecătorul federal Paul Grimm în Aprilie. Agenția a solicitat amânarea pe 31 Martie, invocând "circumstanțe extraordinare" cauzate de criza coronavirus.

Motivele invocate de FDA pentru anteriora amânare se aplică în continuare, spun petiționarii din industria vaping-ului în noua cerere:

În plus, spun ei, micii producători de vaping au acum o provocare suplimentară pe lângă ceea ce au întâmpinat în Aprilie. Deoarece pandemia a forțat multe afaceri de vaping să se închidă pe perioade extinse, există mai puțini bani de investit în pregătirea PMTA-urilor.

“De când a izbucnit COVID-19, micii producători au înregistrat o scădere dramatică a veniturilor (de exemplu, între 20%-60%), precum și închideri de magazine, ceea ce a limitat resursele financiare care pot fi dedicate procesului PMTA….Pentru a supraviețui de la o zi la alta, aceste afaceri au fost nevoite astfel să reducă cheltuielile pentru testare, consultanță, sfaturi legale și experți științifici,” spune petiția.

Spre deosebire de companiile de tutun, micile afaceri de vape nu au un flux de venituri stabil din vânzările de țigări pentru a finanța aplicațiile de marketing ale produselor de vapor către FDA. Vânzările de produse de vaping sunt singura afacere a unei companii de vape, iar produsele lor sunt vândute în principal în magazine de vape, care—spre deosebire de magazinele de conveniență și stațiile de benzină, unde sunt vândute țigările—au fost închise în parte sau în întregime în timpul crizei de sănătate.

Petiționarii cer FDA să acorde amânarea doar pentru “anumiți mici producători de produse de vaporizare” care au lucrat “cu bună credință” pentru a respecta termenul limită PMTA. În mod specific, scriu ei, fiecare producător care primește o amânare a termenului limită ar trebui să arate “prin documentație și alte dovezi” că:

“Dacă FDA nu solicită o amânare suplimentară din cauza COVID-19, aceste mici afaceri vor fi probabil nevoite să iasă din afaceri și vor trebui să concedieze mii de angajați la scurt timp după expirarea termenului limită,” scriu petiționarii. “Mai mult, fumătorii adulți, care se bazează pe sistemele deschise pentru a se îndepărta de țigările combustibile mai periculoase, nu vor mai avea acces la aceste produse. Pe măsură ce dovezile acum cresc că foștii fumători se întorc deja la țigări cu restricțiile actuale asupra produselor de vaping (de exemplu, interdicții de arome), este imperativ ca aceste mici afaceri să li se acorde timp adecvat pentru a aduna și depune PMTA-uri complete.”

FDA, dacă alege să acorde o amânare micilor afaceri de vaping, va trebui din nou să ceară permisiunea instanței federale. Asta deoarece judecătorul federal al Curții de District din Maryland, Paul Grimm a decis anul trecut că termenul limită PMTA existent era decis în mod necorespunzător de către agenție. Judecătorul Grimm a schimbat termenul limită în 12 Mai 2020, și apoi a permis agenției să mute data pe 9 Septembrie. Orice modificări pe care FDA le face procesului PMTA trebuie acum să fie aprobate de judecătorul Grimm.

Ce este o petiție cetățenească?

O petiție cetățenească către FDA permite membrilor publicului—înclusiv afacerilor—să ceară comisarului FDA să “emită, modifice sau revocare o reglementare sau un ordin,” sau “să ia sau să se abțină de la a lua orice altă formă de acțiune administrativă.” Prin lege, agenția trebuie să răspundă cererii. Petițiile cetățenești sunt adesea folosite de companiile farmaceutice pentru a cere FDA să amâne aplicațiile pentru medicamente generice.

În Mai 2017, compania de vaping NJOY a folosit o petiție cetățenească pentru a cere FDA să amâne implementarea Regulii de Declarație, inclusiv termenul limită pentru Premarket Tobacco Application (PMTA). Două luni mai târziu, noul comisar al FDA, Scott Gottlieb a anunțat o amânare de patru ani a termenului limită final pentru PMTA (această dată s-a schimbat între timp). Este incert dacă petiția cetățenească a avut un efect asupra deciziei lui Gottlieb.