Curtea anulează respingerile FDA pentru vape din cauza unei reglementări ilegale.

O instanță federală de apel a acordat mai multor companii de vaping o victorie majoră. A decis că FDA a impus ilegal un standard de bază folosit pentru a refuza aplicațiile de marketing pentru produsele de vaping fără a urma mai întâi procesul de reglementare cerut de legislația federală.

Într-o decizie din 19 aug., un panel format din trei judecători al Curții de Apel a SUA pentru Circuitul Cinci a aprobat petițiile depuse de NicQuid și alte afaceri de vapat, a anulat ordinele de refuz de marketing (MDO) ale FDA și a trimis cazurile înapoi agenției pentru proceduri ulterioare.

Decizia se concentrează pe standardul „eficacitate comparativă” al FDA. Conform acestui standard, solicitanții care caută autorizație pentru produse de vapare aromatizate fără tutun sunt obligați să demonstreze că produsele lor oferă beneficii mai mari adulților fumători decât produsele aromatizate cu tutun. Aceste beneficii trebuie să depășească riscurile suplimentare pe care agenția susține că produsele aromatizate le prezintă pentru tineret.

Curtea nu a decis că FDA este interzisă să facă astfel de comparații. În schimb, judecătorii au concluzionat că agenția a transformat cerința de eficacitate comparativă într-o regulă obligatorie care afectează potențial un număr uriaș de solicitanți. FDA a făcut acest lucru fără a folosi procesul de elaborare a regulilor prin notificare și comentarii cerut de Legea Procedurii Administrative (APA).

“Considerăm că standardul de eficacitate comparativă al FDA constituie o regulă substanțială, iar adoptarea acesteia prin adjudecare informală contravine cerinței de elaborare a regulilor prin notificare și comentarii a APA,” judecătorul Jerry E. Smith a scris pentru instanță.

Curtea spune că FDA a creat o regulă în spatele ușilor închise

NicQuid a depus aplicații pentru produsele de tutun premarket (PMTA) în 2020 pentru mai multe e-lichide, care includ Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint, și Sweet Leaf. FDA a emis un MDO în mai 2024, concluzionând că NicQuid nu a reușit să prezinte suficiente dovezi că beneficiile pe care le-au oferit produsele sale aromatizate utilizatorilor adulți depășeau riscurile pentru tineri. Agenția a subliniat în special absența unui studiu controlat randomizat, studiu de cohortă longitudinal sau alte dovezi care ar putea compara în mod fiabil schimbarea sau reducerea țigărilor în rândul utilizatorilor produselor aromatizate cu utilizatorii produselor aromatizate de tutun.

NicQuid și ceilalți petiționari au susținut că FDA nu evalua pur și simplu cererile individual. Ei au spus că agenția a efectiv stabilit o cerință probatorie obligatorie pe care recenzorii FDA au aplicat-o în între PMTA fără a stabili mai întâi acea cerință printr-o gestiune formală. Circuitul Cinci a fost de acord, concluzionând că standardul de eficacitate comparativă „obligă agenția la poziția sa de aplicare, se aplică prospectiv a unui set nelimitat de solicitanți și echivalează cu o interdicție de facto.” Judecătorii au mai arătat și memorandumul intern al FDA ca dovadă că agenția a dezvoltat politica intern și apoi a impus-o în timpul revizuirilor individuale PMTA.

„În loc să provină dintr-o adjudecare sau ordin specific, e cel mai plauzibil să spunem că standardul de eficacitate comparativă s-a născut în elaborarea de politici interne ale agenției și a fost apoi prezentat public într-o adjudecare mai degrabă decât prin notificare și comentarii,” a scris Smith. Curtea a descris încălcarea procedurii în termeni neobișnuit de direcți, fiind de acord cu un panou anterior din Circuitul Cinci că problema nu era „o decizie greu de luat.”

Mai mult de un milion de produse aromatizate au fost respinse

Scopul respingerilor PMTA ale FDA a jucat un rol important în raționamentul instanței. Opinia notează că FDA a emis MDO-uri care acoperă mai mult de 1,2 milioane de produse ENDS aromatizate, în timp ce a primit cereri pentru mai mult de șase milioane de produse de vaping în total. Judecătorii s-au întrebat dacă un astfel de număr atât de mare de cereri ar fi putut fi evaluat în mod genuinely independent în condiții materiale identice.

“Este neincredibil că mai mult de un milion de MDO-uri ar putea avea fapte material indistinguibile,” a spus ecourtul. În schimb, judecătorii au spus că înregistrarea a susținut mai bine concluzia că FDA a folosit un „exercițiu de verificare a căsuțelor” pentru aplicații fără aromă de tutun („dacă lipsesc un RCT, respingeți automat”). Fără dovezile de eficacitate comparativă pe care agenția se aștepta, aplicațiile au fost respinse.

Curtea a observat de asemenea numărul extrem de mic de produse aromatizate care au trecut cu succes procesul de revizuire FDA. La momentul figurilor citate în opinie, agenția primise cereri care acopereau mai mult de șase milioane de produse ENDS, dar a autorizat doar 45 din orice varietate.

Decizia urmează ani de bătălii privind refuzurile FDA pentru vape

Decizia este cel mai recent capitol dintr-o serie de ani de provocări legale la modul în care FDA a gestionat cererile de produse pentru vaping. Circuitul Cinci a acordat NicQuid o suspendare a MDO-ului său în august 2024 în timp ce compania provoca refuzul. Mai multe dintre cazurile alese miercuri au fost ulterior consolidate, inclusiv petiții implicând Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (White Cloud Cigarettes), Vapermate, Elite Brothers și American Vapor Company.

Peisajul legal s-a schimbat substanțial în timp ce acele cazuri erau în așteptare. În aprilie 2025, Curtea Supremă a inversat o victorie anterioară a Cinciului Circuit pentru Triton Distribution și Vapetasia în FDA v. Wages & White Lion Investments. Curtea Supremă a respins argumentele că FDA ar fi schimbat în mod necorespunzător poziția sa cu privire la dovezile necesare pentru a susține PMTA-urile pentru produse aromatizate. Dar nu a decis întrebarea separată aflată în centrul hotărârii de miercuri: dacă politica de eficacitate comparativă a FDA a constituit o regulă substanțială care trebuia să fie adoptată prin procesul de notificare și comentarii al APA-ului. Cinciul Circuit a răspuns acum la această întrebare. Conform panelului, acesta o face.

Ce se întâmplă acum?

Decizia nu înseamnă că Fifth Circuit a autorizat produsele NicQuid, nici nu împiedică FDA să ia în considerare dovezi comparative atunci când evaluează produsele de vaping. În schimb, instanța a anulat ordinele contestate FDA și a returnat cazurile agenției.

FDA are acum mai multe opțiuni. Instanța a spus că agenția ar putea să reconsidere regula eficacității comparative, să o adopte oficial folosind procedura de notificare și comentariu a APA (ceea ce ar permite afacerilor afectate și altor părți interesate să facă comentarii), sau să ia alte măsuri în conformitate cu decizia instanței.

Cercul Cinci nu a hotărât că produsele de vaping aromat satisfac automat standardul „adecvat pentru protecția sănătății publice” (APPH) al Legii privind controlul tutunului. A decis că FDA nu poate stabili o cerință de reglementare obligatorie, prospectivă care să afecteze un grup deschis de solicitanți prin a deciziilor de politici interne. Agenția nu poate then impune acea cerință prin decizii individuale de aplicare fără a urma procedurile necesare pentru reguli substanțiale.

Pentru industria de vaping, asta ar putea face decizia de miercuri importantă dincolo de companiile al căror MDO a fost direct în fața instanței. Exact cât de departe vor ajunge efectele, totuși, va depinde de ceea ce face FDA în continuare și dacă guvernul caută o revizuire suplimentară a deciziei Cercul Cinci.