O instanță federală de apel a respins contestația MH Global LLC față de ordinele de respingere a marketingului (MDOs) pentru produsele de vaping aromatizate, susținând cerința agenției ca solicitanții să demonstreze că produsele aromatizate oferă beneficii dincolo de alternativele aromatizate pe bază de tutun.
Decizia din 18 aug. a Curții de Apel din nouăa Circuit vine în contextul unui conflict remarcabil între instanțele federale de apel cu privire la modul în care Administrația Alimentelor și Medicamentelor (FDA) poate aplica standardul său de revizuire a produselor aromatizate înainte de piață. Cu o zi după decizia MH Global, cercul al cincilea a ajuns la concluzia opusă cu privire la o întrebare procedurală crucială.
MH Global, care operează sub numele de Streamline Vape Co., a contestat respingerea de către FDA a cererilor sale pentru produsele de tutun înainte de piață (PMTAs). Curtea de Apel din nouăa Circuit a spus că Legea privind Controlul Tutunului permite agenției să solicite dovezi fiabile, specifice produse, care demonstrează că produsele aromatizate oferă beneficii mai mari pentru renunțarea la fumat sau schimbare decât produsele aromatizate cu tutun.
FDA a concluzionat că MH Global nu a furnizat dovezi care să arate că produsele sale aromatizate oferă beneficii suplimentare suficiente pentru a compensa ceea ce agenția consideră riscuri crescute de inițiere a fumatului în rândul tinerilor. Conform instanței, MH Global nu a furnizat niciun studiu controlat randomizat, niciun studiu longitudinal sau dovezi similare, robuste, care să stabilească un avantaj comparativ.
Această abordare reflectă standardul de "eficacitate comparativă" al FDA. Un document de revizuire tehnică al FDA care descrie abordarea agenției față de sistemele electronice de livrare a nicotinei (ENDS) spune că dovezile trebuie să fie suficient de fiabile și robuste pentru a demonstra că beneficiile potențiale pentru fumătorii adulți depășesc riscurile pentru tineri.
MH Global a mai susținut că FDA nu ar putea impune cerința de eficacitate comparativă fără a trece mai întâi printr-un proces de reglementare prin notificare și comentarii. Curtea de Apel din nouăa Circuit a respins acest argument, bazându-se puternic pe decizia publicată din 10 aug. în Drip More LLC v. FDA.
În cazul Drip More, Curtea de Apel din nouăa Circuit a hotărât că FDA ar putea aplica eficacitatea comparativă atunci când decide asupra PMTAs individuale fără a crea mai întâi standardul prin reglementare formală. Curtea a caracterizat cerința ca parte a aplicării de către agenție a standardului prevederii Legii privind Controlul Tutunului de a fi "adecvată pentru protecția sănătății publice".
Dar cercul al cincilea a mers acum în direcția opusă.
Într-o decizie din 19 aug. care implică NicQuid și alte șase provocări consolidate, un panel de trei judecători din cercul al cincilea a concluzionat că cerința de eficacitate comparativă a FDA funcționează ca o regulă de fond care afectează un grup deschis de solicitanți. Curtea a spus că agenția, prin urmare, a trebuit să folosească procesul de reglementare prin notificare și comentarii al Legii Procedurii Administrative înainte de a o impune.
Cercul al cincilea a acceptat petițiile companiilor, a anulat MDOs-urile lor și a trimis cererile înapoi la FDA.
Dezbaterea se referă la o problemă pe care Curtea Supremă a lăsat-o deliberat nerezolvată. În decizia sa din aprilie 2025 FDA v. Wages & White Lion Investments, Curtea Supremă a susținut în mare parte FDA împotriva Triton Distribution și Vapetasia, dar nu a decis dacă politica de eficacitate comparativă era o regulă de fond care necesita proceduri de notificare și comentarii.
Decizia MH Global în sine este nepublicată și fără precedent. Dar Drip More este o opinie publicată a Curții de Apel din nouăa Circuit și stabilește regula în cadrul acelei instanțe. Cercul al cincilea a adoptat acum poziția opusă în ceea ce privește întrebarea Legii Procedurii Administrative, lăsând politica de revizuire a FDA pentru produsele de vaping aromatizate supusă unor interpretări conflictuale în instanțele de apel federale.
Din cauza scăderii vânzărilor de țigări, guvernele statelor din SUA și din țări din întreaga lume caută produse de vapor ca o nouă sursă de venituri din taxe.
O listă a interdicțiilor pentru aromele produselor de vaping și a interdicțiilor de vânzări online în Statele Unite, precum și interdicțiile de vânzare și deținere în alte țări.
O privire mai atentă asupra PouchPoint, un magazin online de plicuri cu nicotină care oferă prețuri competitive, o selecție variată și o experiență de cumpărare plăcută.
O analiză practică, bazată pe date, a direcției în care se îndreaptă piața vape—și cum să îți poziționezi afacerea înaintea schimbărilor de reglementare și de categorie.
