Se va sustrage nicotina sintetică autorității tabacului FDA?

Hangsen Technology, situată în Shenzhen, China, este o divizie a Hangsen Holding Co., Ltd. cu sediul în Hong Kong. Compania a fabricat e-liquid în facilități din întreaga lume din 2009.

Hangsen va lansa SYN Nicotin—care este creat cu substanțe chimice de laborator, mai degrabă decât extras din plantele de tutun—în America de Nord în curând. Nicotina sintetică nu este un concept nou; alte companii de asemenea fabrică nicotină fără tutun, și a fost folosită comercial în câteva produse de vapare.

“SYN Nicotine este lipsit de multe dintre impuritățile dăunătoare pe care le conține nicotina derivată din tutun și este o alternativă ideală pentru producătorii care s-ar putea să nu dorească să folosească nicotină pură derivată din tutun,” a declarat directorul executiv al Hangsen într-o declarație.

Majoritatea covârșitoare a produselor de e-lichid și a produselor de vaping preumplute folosesc nicotine derivată din tutun, la fel ca toate produsele farmaceutice cu nicotine. Nu există dovezi că nicotina de grad USP extrasă din tutun conține niveluri suficient de ridicate de „impurități dăunătoare” pentru a prezenta un risc real pentru sănătate pentru utilizatori. A afirma beneficii pentru sănătate pentru nicotina sintetică ar putea duce la aplicarea legii de către FDA.

Legea privind controlul tutunului (TCA) a oferit FDA autoritate de reglementare asupra produselor care conțin „nicotină făcută sau derivată din tutun.” Regulamentul Deeming din 2016 al agenției a aplicat această lege produselor de vaping care conțin nicotină și toate componentele și piesele produselor care conțin nicotină derivată din tutun.

Așa a pretins FDA autoritatea asupra produselor de vaporizare cu sistem deschis (reumplibile). Deoarece acestea pot fi umplute cu nicotină derivată din tutun, agenția susține că sunt componente sau piese ale unui produs din tutun și, prin urmare, supuse TCA. Este posibil ca agenția să considere nicotina fără tutun și să încerce să pretindă autoritatea descriindu-l și pe acesta ca o componentă a unui produs din tutun.

Deși FDA poate că nu are în prezent autoritate de reglementare asupra nicotinei sintetice, există un proiect de lege activ în Senat (care a fost deja aprobat de Camera Reprezentanților) care ordonă FDA să reglementeze substanța. Dacă proiectul de lege este aprobat, sau dacă FDA decide de la sine să abordeze problema, nicotina sintetică ar putea fi reglementată ca un medicament mai degrabă decât ca un produs din tutun—un proces mult mai costisitor și exigent decât reglementarea tutunului. În caz contrar, Congresul ar putea modifica Legea de Control al Tutunului pentru a include nicotina din orice sursă—sau FDA ar putea considera că este un produs din tutun, așa cum este descris mai sus.

Indiferent de acțiunile întreprinse de guvernul federal, aplicarea la nivel de stat nu depinde de Legea privind controlul tutunului sau de Regulamentul Deeming. Așa cum a subliniat avocatul vaping din California, Stefan Didak pe Twitter, chiar dacă FDA nu pretinde autoritate de reglementare asupra nicotinei sintetice, statele individuale pot să o includă în propriile lor legi privind tutunul, iar unele au făcut deja.

Un purtător de cuvânt al Hangsen a declarat pentru Vaping360 că compania „nu are nicio intenție sau motivație de a ocoli legile și reglementările relevante ale FDA. Ne vom conforma și vom respecta supravegherea relevantă.”