FDA Continuă Războiul împotriva Vaping-ului, Acum cu ajutorul Fifth Circuit.

Cu toate că președintele Donald Trump a promis în campania sa să “salveze vapingul,”
FDA nu pare să fi schimbat cursul cu privire la reglementarea și aplicarea normelor pentru vaping de la inaugurarea lui Trump.

Agenția a emis numeroase ordine de respingere a marketingului (MDO) de la inaugurarea lui Trump pe 20 ianuarie—tuturor, cu excepția unuia, fiind trimise micilor producători din SUA. FDA a crescut, de asemenea, acțiunile de aplicare a legii împotriva importurilor de vape și continuă să lupte împotriva provocărilor legale împotriva deciziilor sale, acum fiind înarmați cu aprobarea Curții Supreme a standardelor sale de politică în schimbare.

Agenția a emis doar o autorizație pentru un produs de vaping în primele șapte luni ale administrației Trump, pentru JUUL și podurile sale cu arome de tutun și mentol.

Pe baza acțiunilor și declarațiilor recente ale comisarului FDA al lui Trump, Martin Makary, agenția pare hotărâtă să continue războiul împotriva vapingului din perioada Biden.

FDA a emis 40 de noi MDO-uri

Pe 19 august, FDA a emis un MDO pentru blu Disposable Classic Tobacco 2.4% vape. Blu disposable este un dispozitiv de tip cigalike preumplut—unul dintre cele mai vechi produse de vaping de pe piața americană.

Conform unui comunicare de presă a FDA, cererea de premarket tobacco (PMTA) a dispozitivului blu a fost respinsă din cauza îngrijorărilor referitoare la așa-numitul “dual use,” adică utilizatorii vapează în timp ce fumează, mai degrabă decât să treacă complet la vape. FDA susține că acest lucru adaugă riscuri pentru utilizatori, în ciuda faptului evident că orice cantitate de vaping reduce consumul de țigări.

Blu a fost primul fabricant de vaping independent care a fost achiziționat de o companie de tutun, când a fost cumpărat de Lorillard în 2012. A fost ulterior achiziționat de Imperial Brands (fostul Imperial Tobacco Group)—una dintre cele mai mari companii de tutun din lume—și este acum fabricat de Fontem US, subsidiara de vape a Imperial.

Pe lângă MDO-ul blu, FDA a anunțat șapte alte respingeri de marketing în această lună, toate emise în iunie și iulie micilor producători americani: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot și Vaporized Inc.

FDA mută PMTA-urile Triton și ale altor producători înapoi în revizuire

Pe 2 aprilie, Curtea Supremă a anulat decizia Curții de Apel a Cincea Circuit privind Triton și a constatat că FDA a acționat corect când a emis ordine de respingere a marketingului (MDO) pentru numeroase e-lichide îmbuteliate fabricate de Triton și Vapetasia. Cu toate acestea, Curtea Supremă a trimis cazul înapoi la Cinca Circuite pentru a lua în considerare dacă absența de atenție a FDA față de planurile de marketing ale producătorilor la respingerea cererilor lor de premarket tobacco (PMTAs) a fost “eroare inofensivă”—cu alte cuvinte, dacă aceasta nu ar fi schimbat rezultatul cazului.

La scurt timp după, pe 21 aprilie, Curtea Supremă a acceptat petiția FDA și a anulat o decizie din iulie 2024 a Cincea Circuite în favoarea a cinci mici producători de vaping care contestaseră MDO-urile lor pe aceleași motive ca și Triton. Aceste companii—Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply și Vaporized Inc.—au ridicat de asemenea problema insuficientei considerații a FDA în ceea ce privește planurile lor de marketing în apelul lor consolidat MDO.

În iulie, FDA a suspendat de bună voie toate cele șapte MDO-uri și a repus PMTA-urile companiilor în revizuire pentru a considera problema planurilor de marketing. Agenția a depus cereri în Cinca Circuite pentru a menține cazurile în suspensie până la finalizarea revizuirilor PMTA ale companiilor și luarea deciziilor.

Revizuirea PMTA, a scris FDA în cererea sa către Cinca Circuite referitor la cazul Triton, “va aborda orice întrebare rămasă cu privire la semnificația măsurilor propuse de petiționari pentru reducerea utilizării de către tineri și va avansa astfel interesele părților în rezolvarea eficientă a acestui caz.”

Companiile nu s-au opus cererilor FDA, iar Cinca Circuite a acceptat ambele. Cu toate acestea, avocații Triton au informat că intenționează să introducă motive suplimentare pentru un nou apel în cazul în care FDA le va respinge din nou cererile, iar o briefing suplimentar va fi necesar.

Nu există așteptări că o revizuire suplimentară din partea FDA, hotărâtă să nege orice și toate produsele de vape aromatizate, va duce la rezultate diferite pentru oricare dintre acești mici producători, sau probabil pentru oricare dintre celelalte companii care contestă respingerile FDA în instanța federală.

Cercul Cincea respinge două apeluri MDO pentru producătorii de dispozitive chinezești

Pe 23 iulie, doi producători chinezi de dispozitive de vape au pierdut apelurile MDO în Cercul Cincea. În două decizii separate, aceeași comisie de trei judecători a decis în favoarea FDA, respingând petițiile de revizuire de la Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) și Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin).

Cei doi producători sunt considerați a fi singurele companii chinezești—și produsele lor singurele dispozitive refillabile—care au primit MDO-uri de la FDA. Ambele companii au primit respingeri de marketing în ianuarie 2024, SMOK pentru șase dispozitive și mai multe poduri și bobine de înlocuire, iar Suorin pentru dispozitivul Suorin Air și podul său refillabil.

MDO-urile au citat ambele utilizarea de către tineri a produselor, bazându-se pe mențiuni făcute de studenți care participă la Sondajul Național privind Tutunul pentru Tineri, și au notat că produsele refolosibile pot fi utilizate pentru a vaporiza “lichide e” „neautorizate”. În ambele decizii, instanța a constatat că FDA nu a acționat arbitrar sau capricios în respingerea PMTA-urilor și a respins petițiile companiilor.

FDA nu a autorizat încă un singur produs cu sistem deschis (refolosibil) sau orice lichid e îmbuteliat care ar necesita un dispozitiv independent.