FDA refuză PMTA-urile pentru 22 de dispozitive SMOK, cartușe și bobine.

FDA a făcut astăzi un pas major către interzicerea hardware-ului de vaping cu sistem deschis vândut fără lichid de vapat. Produsele cu sistem deschis sunt reîncărcabile, permițând consumatorilor să le folosească cu lichid de vapat din orice producător—including lichid de vapat care nu conține nicotină, sau ingrediente fără nicotine precum CBD.

FDA a emis ordine de respingere a marketingului (MDO-uri) pentru șase dispozitive de vaping marca SMOK, și 14 capsule și bobine de schimb folosite în dispozitivele interzise. Acestea sunt dispozitivele:

După primirea unui ordin de respingere a marketingului, produsul este interzis de la vânzare sau distribuție în SUA, iar producătorul este supus acțiunilor de aplicare a legii FDA dacă ordinul este încălcat. Câteva zeci de producători de vape au contestat MDO-urile în instanțele federale din SUA, în multe cazuri primind suspendări care permit produselor să rămână pe rafturile magazinelor.

MDO-urile au fost emise către Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., cu sediul în Shenzhen, China. IVPS deține marca SMOK, una dintre cele mai vechi și celebre denumiri din industria chineză a vapingului.

FDA spune că bateriile și bobinele de metal sunt produse din tutun

Regulile din 2016 Deeming Rule, în care FDA și-a acordat autoritate de reglementare asupra produselor de vaping, definește majoritatea hardware-ului de vaping ca fiind “componente și părți ale unui produs din tutun,” ceea ce înseamnă că producătorii trebuie să justifice existența produselor lor agenției înainte de a putea fi vândute—chiar dacă nu conțin nicotină sau lichid de vapat.

Până acum, FDA a ignorat cererile de aplicare a produselor din tutun (PMTA) de la producătorii de hardware independente, concentrându-se în schimb pe dispozitivele preumplute (inclusiv cele de unică folosință) vândute de obicei în magazinele de conveniență și benzinării.

Decizia de astăzi este o indicație clară că agenția intenționează să urmărească produse populare doar în segmentul pieței de vape shop / online, care se adresează consumatorilor de produse hardware cu sistem deschis și lichid de vapat îmbuteliat.

FDA citează greșit rezultatele propriei sondaje pentru a justifica interzicerea produselor SMOK

Justificarea agenției pentru acțiune este dublă: În primul rând, produsele pot fi utilizate cu orice lichid de vapat, inclusiv produse “neautorizate”. Agenția nu a autorizat niciun produs de vaping în arome non-tutun, și nici lichide de vapat îmbuteliate în vreo aromă. În al doilea rând, agenția afirmă că un număr mare de tineri folosesc produsele SMOK respinse.

Din aceste motive, conform unui comunicat de presă FDA, agenția a “stabilit că aplicațiile au avut dovezi insuficiente pentru a demonstra că permiterea marketingului produselor ar fi adecvată pentru protecția sănătății publice.”

În comunicatul său de presă, FDA susține că adolescenții care participă la Sondajul Național de Tutun pentru Tineret au menționat frecvent SMOK ca marca pe care o preferă. FDA a declarat că SMOK a fost "cea de-a șasea marcă cel mai frecvent raportată printre utilizatorii actuali de e-cigarette tineri, cu 11.3% dintre elevii de gimnaziu și liceu raportând utilizarea produselor SMOK în ultimele 30 de zile.”

Cu toate acestea, agenția a citat greșit rezultatele NYTS. Era 11.3 la sută dintre elevii care au folosit care au numit SMOK—nu 11.3 la sută dintre toți elevii. Mai puțin de un procent din toți elevii intervievați au numit SMOK.

Asociația Americană a Producătorilor de Vaporizatoare (AVM) a anunțat că a solicitat formal ca FDA să retracteze comunicatul de presă sau să emită o corectare.

Comunicatul de presă online nu fusese corectat la ora 16:20, când acest articol a fost publicat.