Producătorul produselor de vaping SMOK și un distribuitor de vape din Texas au făcut apel ordonanțelor de respingere a marketingului (MDO-uri) emise mai devreme în această săptămână pentru 22 de produse hardware SMOK. Petiția pentru revizuire a fost depusă ieri la Curtea de Apel din Circuitul Cinci de avocații companiei Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. și a Worldwide Vape Distribution, cu sediul în Dallas.
Apelul susține că MDO este arbitrar, capricios, o abuz de discreție și nu este susținut de dovezi substanțiale. Reclamanții cer instanței să anuleze și să revoking respuingerea FDA și să suspendă aplicarea FDA până când instanța decide cazul.
Pe 3 ianuarie, aceeași curte de apel a acordat petiții pentru revizuire pentru doi producători de e-lichide care contestau MDO-urile lor. Instanța a ordonat noi revizuiri FDA ale cererilor de aplicație a tutunului premarket (PMTAs) depuse de Triton Distribution și Vapetasia, și a criticat agenția pentru practicile sale reglementare imprudente.
Prima respingere a marketingului FDA pentru vaporizatoare cu sistem deschis
Produsele SMOK respinse de FDA sunt toate produse cu sistem deschis, ceea ce înseamnă că nu conțin e-lichid. Mic lista produselor de vaping autorizate de FDA nu include niciun produs cu sistem deschis, inclusiv dispozitive, accesorii sau e-lichid îmbuteliat.
Până acum, FDA a evitat deciziile cu privire la PMTAs pentru hardware-ul standalone, concentrându-se în schimb pe dispozitivele preumplute bazate pe capsule și cartușe, precum și pe produsele de unică folosință, care sunt de obicei vândute în magazinele de conveniență și benzinării. Dispozitivele cu sistem deschis sunt preferate de consumatorii din magazinele de vape și online.
MDO ridică întrebări interesante despre Regula de Declarație a FDA, în care agenția pretinde autoritate de reglementare nu doar asupra produselor de vaping care conțin nicotină, ci și asupra dispozitivelor de vaping standalone și a „componentelor și părților” acestora, toate definite de FDA ca „produse din tutun”.
Produsele de vaping cu sistem deschis pot fi folosite și cu e-lichid CBD și alte produse care nu conțin nicotină și nu sunt reglementate de Centrul pentru Produse din Tutun al FDA.
SMOK a cheltuit 30 de milioane de dolari pe PMTA-uri
SMOK a declarat într-un comunicat de presă că a cheltuit peste 30 de milioane de dolari pentru completarea PMTA-urilor pentru produsele respinse, producând mai mult de 600,000 de pagini de dovezi, inclusiv „testarea aerosolilor constituenților dăunători și potențial dăunători robuste, testarea toxicologică in vitro și analiza toxicologică, testarea accelerată și de stocare și stabilitate pe o perioadă de 24 de luni, și studii clinice riguroase de farmacocinetică pentru a testa profilele potențiale de abuz ale produselor.”
Welfer Ouyang, CEO al companiei-mamă a SMOK, Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., a spus: “Suntem foarte îngrijorați că, pentru a justifica emiterea unei ordonanțe de respingere a marketingului pentru aceste dispozitive cu sistem deschis care sunt vândute fără e-lichid care conține nicotină, FDA selectează date izolate din testarea dispozitivelor cu formulări de e-lichid de care manualele de instrucțiuni ale produselor avertizează în mod specific că nu sunt compatibile cu aceste dispozitive, și ignoră profilul toxicologic și de siguranță copleșitor pozitiv al acestor produse.”
SMOK a subliniat de asemenea în comunicatul său de presă că FDA a făcut declarații înșelătoare despre utilizarea de către tineri a produselor sub marca SMOK, sugerând că mulți mai mulți elevi de gimnaziu și liceu au ales SMOK decât au făcut-o de fapt.
Zeci de producători de vaping au contestat MDO-urile în instanțele federale, iar multe cazuri sunt încă în derulare.
Din cauza scăderii vânzărilor de țigări, guvernele statelor din SUA și din țări din întreaga lume caută produse de vapor ca o nouă sursă de venituri din taxe.
O listă a interdicțiilor pentru aromele produselor de vaping și a interdicțiilor de vânzări online în Statele Unite, precum și interdicțiile de vânzare și deținere în alte țări.
O privire mai atentă asupra PouchPoint, un magazin online de plicuri cu nicotină care oferă prețuri competitive, o selecție variată și o experiență de cumpărare plăcută.
O analiză practică, bazată pe date, a direcției în care se îndreaptă piața vape—și cum să îți poziționezi afacerea înaintea schimbărilor de reglementare și de categorie.
