SMOK contestă refuzul FDA în Tribunalul Circuitului Cinci.

Producătorul de produse de vaping SMOK și un distribuitor de vape din Texas au contestat ordinele de respingere a marketingului (MDO) emise de FDA la începutul acestei săptămâni pentru 22 de produse hardware SMOK. Cererea de revizuire a fost depusă ieri la Tribunalul de Apel al Cincilea Circuit de către avocații companiei Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. și ai Worldwide Vape Distribution din Dallas.

Apelul acuză că MDO este arbitrar, capricios, o abuz de discreție și nu este susținut de dovezi substanțiale. Reclamanii solicită instanței să anuleze și să abroge respingerea FDA și să suspendă aplicarea FDA până când instanța decide cazul.

Pe 3 ianuarie, aceeași instanță de apel a admis cererile de revizuire pentru doi producători de e-lichide care contestau MDO-urile lor. Instanța a ordonat noi revizuiri FDA ale aplicațiilor pentru produse din tutun înainte de a intra pe piață (PMTAs) depuse de Triton Distribution și Vapetasia și a criticat agenția pentru practicile sale de reglementare neglijente.

Prima respingere a marketingului de către FDA pentru vapele cu sistem deschis

Produsele SMOK respinse de FDA sunt toate produse cu sistem deschis, ceea ce înseamnă că nu conțin e-lichid. Mica listă de produse de vaping autorizate de FDA nu include produse cu sistem deschis, inclusiv dispozitive, accesorii sau e-lichid îmbuteliat.

Până acum, FDA a evitat deciziile cu privire la PMTAs pentru hardware-ul autonom, concentrându-se în schimb pe dispozitivele cu capsule și cartușe preumplute, precum și pe produsele de unică folosință, care sunt de obicei vândute în magazinele de convenientă și benzinării. Dispozitivele cu sistem deschis sunt preferate de consumatorii din magazinele de vaping și online.

MDO ridică întrebări interesante cu privire la Regula de Deeming a FDA, în care agenția revendică autoritate de reglementare nu doar asupra produselor de vaping care conțin nicotină, ci și asupra dispozitivelor de vaping autonome și a „componentelor și pieselor” acestora, toate definite de FDA ca „produse din tutun.”

Produsele de vaping cu sistem deschis pot fi, de asemenea, utilizate cu e-lichid CBD și alte produse care nu conțin nicotină și nu sunt reglementate de Centrul pentru Produse de Tutun al FDA.

SMOK a cheltuit 30 de milioane de dolari pe PMTAs

SMOK a declarat într-un comunicat de presă că a cheltuit peste 30 de milioane de dolari pentru finalizarea PMTAs pentru produsele respinse, producând mai mult de 600.000 de pagini de dovezi, inclusiv „teste de aerosol pentru constituenți dăunători și potențial dăunători, teste de toxicologie in vitro și analize toxicologice, teste accelerate și de stabilitate pentru 24 de luni, precum și studii clinice riguroase de farmacocinetică pentru a testa profilurile de responsabilitate pentru abuz ale produselor.”

Welfer Ouyang, CEO-ul companiei mamă a SMOK, Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., a spus: „Suntem foarte îngrijorați că, pentru a justifica emiterea unui ordin de respingere a marketingului asupra acestor dispozitive cu sistem deschis care sunt vândute fără niciun e-lichid care să conțină nicotină, FDA a selectat date izolate din testarea dispozitivelor cu formulări de e-lichid pe care manualele de instrucțiuni ale produselor avertizează în mod specific că nu sunt compatibile cu aceste dispozitive și ignoră profilul toxicologic și de siguranță extrem de pozitiv al acestor produse.”

SMOK a subliniat de asemenea în comunicatul său de presă că FDA a făcut afirmații înșelătoare despre utilizarea produselor de marcă SMOK de către tineret, sugerând că mulți mai mulți elevi de gimnaziu și liceu au ales SMOK decât au făcut-o în realitate.

Zeci de producători de vaping au contestat MDO-urile în instanțele federale, iar multe cazuri sunt încă în desfășurare.