FDA pare pregătită să înceapă să impună cele mai restrictive dintre reglementările existente scrise în Regulamentul său de Deeming: interdicția inovării produselor după data de bunic.
Cei mai mulți vaporiști știu data pe de rost: 8 aug. 2016.
Aceasta este data după care niciun nou produs de vapare nu poate ajunge pe piață fără a fi trecut mai întâi cu succes printr-una dintre cele trei căi pe care agenția le oferă: echivalență substanțială (SE), aplicație de tutun înainte de piață (PMTA) sau produs de tutun cu risc modificat (MRTP). Obținerea aprobării pentru a comercializa noi produse prin aceste căi este, probabil, imposibilă pentru cea mai mare parte a companiilor independente de vapare.
Interdicția asupra produselor noi include orice modificări ale produselor existente — chiar și modificări minore. Modificările nesemnificative, precum actualizările de firmware sau modificările minore ale rețetelor de e-liquid sunt considerate încălcări ale interdicției de marketing.
Până acum, FDA a decis aparent să nu aplice regulile împotriva vânzării de produse noi după acea dată. Dar acest lucru s-ar putea schimba.
FDA ar putea chiar să confiscă livrări către persoane din China sau din alte țări după inspecțiile poștale.
FDA a cerut oferte pentru un contract de furnizare de servicii de „Inspecție Vape”. Agenția este pregătită să cheltuie 23 de milioane de dolari pe o perioadă de cinci ani pentru a verifica conformitatea și a publicat o listă detaliată de elemente pe care inspectorii le vor căuta.
Contractul specifică inspecții ale producătorilor (care include de asemenea orice magazin de vapare care produce e-liquid la fața locului), dar Legea de Control al Tutunului permite FDA să inspecteze toate „stabilimentele implicate în vânzarea cu amănuntul a produselor de tutun reglementate de FDA.” Aceasta ar putea include orice magazin de vapare sau vânzător online.
Una dintre sarcinile inspectorilor va fi să verifice dacă „Stabilimentul este potențial în încălcarea Secțiunii 910 din Legea FD&C, care interzice introducerea sau livrarea pentru introducerea în comerțul interstatal a oricărui ‘produs de tutun nou’ fără o comandă de la FDA care să autorizeze comercializarea produsului.”
Responsabilitatea de a dovedi că produsele au fost disponibile înainte de data limită de 8 aug. 2016 aparține producătorilor și distribuitorilor/ importatorilor, dar produsele neconforme ar putea fi confiscate de la comercianții cu amănuntul. FDA ar putea chiar să confiscă livrări către persoane din China sau din alte țări după inspecțiile poștale.
Contractorii FDA vor face, de asemenea, fotografii ale oricărui dovadă descoperită în timpul inspecțiilor.
Știrile despre apelul FDA pentru oferte de inspecție au fost primele raportate de ECigIntelligence. Analiștii pieței de vapare spun că există dovezi că unele produse neconforme sunt vândute în prezent.
„Se pare că există o oarecare deconectare între autorizarea produsului și disponibilitatea acestuia,” a spus directorul general al ECigIntelligence, Tim Phillips, într-un email trimis abonaților. „Ar putea fi că producătorii și importatorii își asumă riscuri că regula nu va fi aplicată sau chiar o retractare a reglementărilor FDA care guvernează e-țigările,” a adăugat el.
Există o varietate de moduri prin care producătorii pot dovedi că un produs a fost „vândut comercial” înainte de data limită de 8 aug. Conform unui document de ghidare FDA, acestea sunt câteva exemple:
- Coperți datate ale publicităților
- Pagini de catalog datate
- Materiale promoționale datate
- Publicații comerciale datate
- Facturi de expediție datate
- Facturi de transport datate
- Diplome de transport datate
- Facturi datate
- Comenzile de achiziție datate
- Chitanțele clienților datate
- Documentele de fabricație datate
- Listele de inventar ale distribuitorului sau comerciantului cu amănuntul datate
Mulți producători de vapare au documentat conformitatea tehnică cu regulile vânzând produse o dată înainte de limita de 8 aug., apoi îndepărtându-le imediat de pe piață.
Inspectorii vor aduna și alte informații în timpul vizitelor la afacerile de vapare, inclusiv căutând produse cu „etichete false sau înșelătoare.” Contractorii FDA vor face, de asemenea, fotografii ale oricărei dovezi descoperite în timpul inspecțiilor.
O listă completă a sarcinilor care vor fi finalizate în timpul inspecțiilor este oferită într-un document legat în apelul pentru oferte:
- Completați și prezentați stabilimentului un Formular FDA 482 original, executat corespunzător și semnat (Notificare de Inspecție). Contractorul va păstra o copie a Formularului FDA 482 semnat pentru a fi trimis la FDA.
- Completați un formular de inspecție furnizat de FDA. Un formular de inspecție va conține cel puțin cincisprezece întrebări referitoare la următoarele categorii de informații:
- Faceți fotografii ale dovezilor referitoare la informațiile solicitate în formularul de inspecție. Contractorul poate fi obligat să fotografieze dovezi, inclusiv dar fără a se limita la documente, proceduri scrise, broșuri, produse, semnalizare, publicitate și etichete. Toate fotografiile trebuie să fie clare, orice scriere a inspectorului în fotografie trebuie să fie lizibilă (dacă este cazul), iar fotografia trebuie să surprindă complet informațiile necesare.
Planul FDA de a combate producătorii neconformi ar putea provoca haos în sectorul comercial de vapare. Și deși nu ar fi la fel de dăunător pentru afaceri ca iminenta război FDA asupra aromelor de e-liquid, ar crea suficientă incertitudine cu privire la viitor încât multe mici afaceri ar putea reconsidera planurile lor.
Din cauza scăderii vânzărilor de țigări, guvernele statelor din SUA și din țări din întreaga lume caută produse de vapor ca o nouă sursă de venituri din taxe.
O listă a interdicțiilor pentru aromele produselor de vaping și a interdicțiilor de vânzări online în Statele Unite, precum și interdicțiile de vânzare și deținere în alte țări.
O privire mai atentă asupra PouchPoint, un magazin online de plicuri cu nicotină care oferă prețuri competitive, o selecție variată și o experiență de cumpărare plăcută.
O analiză practică, bazată pe date, a direcției în care se îndreaptă piața vape—și cum să îți poziționezi afacerea înaintea schimbărilor de reglementare și de categorie.
