Sătul de FDA, Big Tobacco Devine Nuclear

Filiala de vape a Altria Group, NJOY, a intentat un proces federal acuzați că FDA a încălcat Legea de Control al Tutunului prin întârzierea deciziilor de marketing pentru produsele de vape NJOY. 

Procesul acuzator, depus pe 21 august în instanța federală din Louisiana de Vest de către NJOY și trei afaceri locale, acuză FDA că a permis un apel pentru revizuire supravegheată a ordonanțelor de respingere a marketingului (MDO-uri) pentru produsele aromatizate NJOY DAILY să rămână în ambiguitate timp de aproape trei ani—chiar și după ce Altria a abordat o deficiență majoră menționată în respingere. 

În aceeași zi în care a fost depus procesul, Altria a anunțat că va lansa un nou brand de pouch-uri cu nicotină fără a primi mai întâi autorizarea FDA. Compania de tutun rivală R.J. Reynolds a lansat, de asemenea, vape-uri de unică folosință aromatizate fără autorizația de marketing anterioară de la FDA.

Altria numește refuzul FDA de a acționa pe PMTA-ul NJOY un “veto de buzunar”

Pe 10 iunie 2022, FDA a acordat autorizația de marketing pentru NJOY DAILY în aroma Rich Tobacco (atât 4,5 cât și 6 procente de nicotină). În aceeași zi, agenția a respins autorizația pentru DAILY în aromele Blue + Black Berry (4,5 și 6 procente), Watermelon (4,5 procente) și Tropical Twist (4,5 procente). (FDA a lăsat PMTA-urile pentru produsele DAILY aromatizate cu mentol în așteptare la acel moment, dar a acordat autorizația de marketing pentru ele pe 21 iunie 2024.)

Legea de Control al Tutunului—la care Altria (pe atunci cunoscută ca Philip Morris) a contribuit semnificativ—prevede că aplicațiile premarket de tutun (PMTAs) trebuie să primească o decizie de la FDA în termen de 180 de zile. Apelul supravegheat al NJOY pentru respingerea DAILY aromatizate a fost depus acum aproape trei ani. PMTA-urile multor alte companii au rămas în revizuire chiar mai mult, inclusiv dinainte de termenul limită de depunere PMTA din 9 septembrie 2020 deponere.

NJOY spune că eșecul de a rezolva apelul “ar putea reflecta” standardul “ilegal de facto” al FDA care interzice produsele aromatizate. Compania subliniază, de asemenea, că FDA a ignorat planurile de marketing ale companiei și dovezile științifice extinse atunci când a luat decizia inițială de a respinge PMTA-urile pentru produsele aromatizate.

Compania a furnizat FDA un studiu longitudinal de cohortă care arată că produsele sale DAILY aromatizate promovează schimbarea completă de către fumătorii adulți cu o frecvență mai mare decât produsele sale aromatizate cu tutun și mentol. NJOY spune că documentele FDA obținute printr-o cerere_Freedom_of_Information_Act (FOIA) arată că personalul de epidemiologie al Centrului pentru Produse din Tutun (CTP) “Biroul de Știință a concluzionat că NJOY a abordat în mod adecvat deficiența specifică aromelor, constatând că produsele aromatizate Blue + Black Berry, Watermelon și Tropical Twist erau asociate cu rate mai mari de renunțare la fumat.”

Conform NJOY, documentele FOIA indică, de asemenea, că Biroul de Comunicare și Educație pentru Sănătate al FDA “a concluzionat că măsurile din planurile de marketing ale NJOY depășeau măsurile utilizate în ordinele recente de marketing acordate și ar atenua îngrijorarea cu privire la potențialul de inițiere a tinerilor.”

NJOY spune că a solicitat actualizări de la FDA fără succes și nu a primit niciun răspuns când a întrebat agenția dacă i s-ar permite să continue marketingul produselor aromatizate în timp ce apelul era în curs de desfășurare.

“În absența unei decizii din partea acestui Tribunal, oricărei decizii, privind apelul de supraveghere al NJOY,” spune NJOY în documentul său pentru instanță, “Reclamantele vor continua să suporte daune continue din cauza încercărilor de veto ale FDA. Deoarece FDA nu poate folosi revizuirea internă pentru a captura pentru totdeauna producătorii în ambiguitatea de reglementare, Reclamantele au dreptul la despăgubire din partea acestui Tribunal.”

Procesul NJOY a fost probabil depus în Louisiana deoarece instanța de apel care ar judeca orice provocare la o hotărâre a instanței de district ar fi Curtea de Circuit a Cincea, care s-a arătat în mare măsură simțitoare la reclamanții din domeniul vaping-ului. 

Altria și Reynolds lansează produse noi fără consimțământul FDA

Procesul Altria a fost depus aproape simultan cu deciziile luate de Altria și compania de tutun rivală R.J. Reynolds de a lansa noi produse cu nicotină fără autorizarea prealabilă a FDA. Companiile mari de tutun provocă aparent agenția de reglementare să acționeze angajându-se în aceeași activitate pe care o numesc “ilegală” atunci când este făcută de producătorii rivali de vape din China.

La începutul lunii august, Reynolds (o divizie a British American Tobacco) a anunțat că va lansa pe piață vape-uri de unică folosință aromatizate achiziționate de la vechea companie de vape independentă Charlie’s Holdings. Noile produse, dezvoltate de Charlie’s sub marca PACHA, vor fi comercializate de Reynolds sub numele VUSE ONE. Ele sunt vândute în prezent în locații limitate, conform Tobacco Insider.

Reynolds susține că, deoarece Charlie’s Holdings a depus PMTA-uri pentru produsele respective înainte de termenul limită PMTA din 14 mai 2022 pentru produsele pe bază de nicotină sintetică, acestea sunt legale pentru a fi comercializate în timp ce agenția revizuiește cererile. Totuși, acest lucru nu este adevărat. 

Legea din 2022 care oferă FDA autoritate asupra nicotinei sintetice a acordat în mod specific o perioadă de grație de 60 de zile (până pe 13 iulie 2022) în care produsele ar putea rămâne pe piață fără autorizare. După aceea, comercializarea oricărui produs pe bază de nicotine sintetică fără autorizație prealabilă este ilegală. Reynolds este conștient de acest lucru. Campania sa continuă de eliminare a competitorilor de unică folosință din China de pe piața americană a inclus numeroase cereri ca FDA să acționeze împotriva celor care nu respectă PMTA.

Într-o petiție a cetățenilor depusă la FDA în februarie 2023, Reynolds a cerut în mod specific ca FDA să facă împotriva „orice ENDS de unică folosință aromatizate (cu excepția produselor aromatizate cu tutun sau mentol)” și „orice ENDS de unică folosință care conține nicotină derivată din orice sursă în afară de tutun care nu are autorizație pre-market.” (Cele cinci vape-uri de unică folosință VUSE ONE—în aromele Berry Melon, Raspberry Chill, Strawberry Kiwi, Tropical Chill și Watermelon Chill—conțin nicotină sintetică în concentrație de 5 procente.) 

În octombrie 2023, Reynolds a depus o plângere la Comisia pentru Comerț Internațional a SUA (ITC), cerând regulatorului comercial să prevină importul, distribuția sau vânzarea de „vape-uri de unică folosință ilegale.”

Acum Reynolds a realizat o întoarcere de 180 de grade și susține că, deoarece FDA a depășit limita legală de 180 de zile pentru revizuirea PACHA PMTAs, produsele sunt legale pentru comercializare.

Filială a Altria, Helix Innovations, între timp, folosește aceeași logică juridică pentru a aduce pe piață noi pachete de nicotine. PMTA-urile pentru pachetele, marcate ca on! PLUS și disponibile în trei arome și trei concentrații de nicotină, au fost depuse în iunie 2024, conform Altria—care, conform noului standard PMTA Big Tobacco, le face legale.

„Deși termenii de revizuire ai FDA s-au extins mult dincolo de cerința legală de 180 de zile,” a spus Altria într-o postare pe X (Twitter) din 21 aug., „Helix a respectat toate cerințele de reglementare pentru a aduce on! PLUS pe piață—dezgropând ingrediente, deschizând facilități pentru inspecție și depunând materiale de marketing pentru revizuire.”