FDA schválila zariadenie JUUL2 a mentolové, tabakové kapsuly.

Úrad pre potraviny a lieky (FDA) schválil zariadenie JUUL2 a dva podklady JUUL2 s obsahom 18 mg/mL, čím dal spoločnosti JUUL Labs Inc. tri ďalšie produkty, ktoré môže legálne predávať v Spojených štátoch.

Agentúra ohlásila tri povolenia na marketing 28. augusta. Tieto sa týkajú zariadenia JUUL2, podkladu Virginia Tobacco a podkladu Polar Menthol. JUUL uviedol, že samotné príkazy boli vydané 27. augusta.

Toto schválenie je významné nielen pre JUUL. FDA uviedol, že jeho preskúmanie našlo podstatné miery úplného prechodu od cigariet medzi dospelými, ktorí používajú oba podklady— a vyššie miery medzi tými, ktorí používajú mentol. Medzi 19,9 a 34,6 percenta používateľov tabakových podkladov úplne prestalo fajčiť po šiestich týždňoch, v porovnaní s 28,4 až 49,3 percenta používateľov mentolových podkladov.

FDA uviedol, že ľudia, ktorí sa úplne prepli, boli vystavení nižším úrovniam škodlivých chemikálií ako keby pokračovali v fajčení. Agentúra dospela k záveru, že prínosy pre dospelých, ktorí fajčia, boli dostatočné na to, aby prevažovali nad rizikami mentolového produktu, vrátane jeho atraktivity pre mladistvých. Tento záver je významný, pretože mentol často čelil strmšiemu regulačnému preskúmaniu ako chuť tabaku v procese predbežnej žiadosti o tabak (PMTA) FDA.

Autorizované podklady obsahujú 18 mg/mL nikotínu. V vyhlásení JUUL Labs z 28. augusta spoločnosť uviedla, že žiadosti o PMTA pre JUUL2 predložila v roku 2023 a plánuje ďalšie aplikácie na produkty s 5 percentami nikotínu a príchute okrem tabaku a mentolu.

Nové príkazy prichádzajú po rokoch regulačného zmätku pre JUUL. FDA vydal príkazy na zamietnutie marketingu (MDO) pre pôvodné produkty spoločnosti v júni 2022, potom v administratívnom konaní pozastavil ich menej ako o dva týždne neskôr. V júni 2024 agentúra odvolala tieto zamietnutia a vrátila prihlášky na vedecké posúdenie, pričom citovala ďalšie preskúmanie a nové právne normy.

Tento proces nakoniec viedol k piatim autorizáciám v júli 2025: pôvodnému zariadeniu JUUL a podkladom s chuťami tabaku a mentolu v percentách 3 a 5. FDA uviedol, že tieto prihlášky obsahovali dvojročnú kohortnú štúdiu, ktorá ukázala vysoké miery úplného prechodu dospelých od cigariet. Autorizácia z roku 2025 predstavovala ostrý obrat od všeobecného zamietnutia pred tromi rokmi.

S príkazmi JUUL2 obsahuje aktuálny zoznam autorizovaných e-cigaret FDA 48 produktov. Ako vždy, marketingová autorizácia nie je FDA "schválenie" ani vyhlásenie, že produkt je bezpečný. To znamená, že agentúra zistila, že povolenie na uvedenie produktu na trh spĺňa zákonný verejnozdravotný štandard.