Kompanije za vape koje su napravile sredstvo za dezinfekciju ruku izbegle su $14K FDA iznenađenje

Ministarstvo zdravlja i ljudskih usluga poništilo plan FDA da naplaćuje taksu od 14.060 dolara preduzećima koja su preinačila svoje proizvodne objekte za proizvodnju sredstva za dezinfekciju ruku tokom ranih dana pandemije koronavirusa. FDA je objavila obaveštenje o taksi u Saveznim registrima 29. decembra.

"Mala preduzeća koja su se angažovala u borbi protiv Covid-19 treba da budu pohvaljena od strane svoje vlade, a ne oporezovana zbog toga,” rekao je šef osoblja HHS-a Brian Harrison u saopštenju. “Drago mi je da mogu da najavim da smo naložili FDA da obustavi sprovođenje ovih arbitrarnih, iznenadnih korisničkih taksi.”

Mali proizvođači e-tečnosti i destilerije su među preduzećima koja će izbeći veliku iznenadnu račun u FDA. Taksu su trebali da plate preduzeća koja su se registrovala za OTC monografski program agencije, koji omogućava proizvođačima da proizvode određene proizvode bez recepta bez prethodnog odobrenja od strane FDA, sve dok ispunjavaju određene zahteve. Program taksa je bio deo Zakona o pomoći, olakšavanju i ekonomskoj sigurnosti (CARES), koji je usvojen u Kongresu u martu 2020—ali tačna taksa nije postavljena sve do prošle nedelje.

Mnogi proizvođači e-tečnosti proizvodili su sredstva za dezinfekciju ruku između rane proleća i leta, kada je potražnja za proizvodom na bazi alkohola nadmašila ponudu. Veliki deo sredstava za dezinfekciju ruku proizvedenih u preinačenim pogonima za proizvodnju e-tečnosti nije čak ni prodat, već je poklonjen prvim reagujućim, medicinskim organizacijama i domovima za stare.

Jedan članak Reasons-a autora Jacoba Griera bio je pokretačka snaga iza akcije HHS-a koja je okončala plan FDA da naplaćuje proizvođačima hitnih sredstva za dezinfekciju ruku. Grier, poznat vaperima po svojoj knjizi “Ponovno otkrivanje duvana: pušenje, vaping i kreativno uništavanje cigarete,” fokusirao se u svojoj priči na zanatske destilerije i objasnio da je taksa bila više nego dobrodošla iznenađenja za ova mala preduzeća koja su upravo prošla kroz svoju najgoru godinu.

Da bi se dodatno pogoršala situacija, proizvođači koji se nisu odjavili iz FDA OTC monografskog programa do kraja 2020—samo dva dana nakon što je taksa najavljena—bili bi na udaru za drugu taksu od 14.060 dolara samo zbog toga što su registrovani 2021.

Detalji monografskog programa za lekove su beznadežno zbunjujući za svakoga ko već nije stručnjak za regulaciju lekova od strane FDA, i teško je zamisliti da bi mala firma za e-tečnost ili destilerija zaposlila iskusnog pravnog savetnika ili konsultanta za usklađenost da prođe kroz bizantijske detalje isključivo u cilju privremenog poklanjanja sredstva za dezinfekciju ruku.

Međutim, to je ono što bi bilo potrebno da razumeju da je FDA planirala da nametne takse naknadno za pravljenje sredstva za dezinfekciju ruku—čak i ako su nameravali da ga poklone. (Kao i sa Deeming Rule i drugim oblastima složene regulacije FDA, agencija je proizvela vebinar—nazvan “Reforma monografije je ovde!”—koji nesumnjivo dodaje dodatne slojeve konfuzije na ovu temu.)

Nisu sve kompanije za e-tečnost koje su proizvodile sredstva za dezinfekciju ruku bile registrovane u FDA programu, koji je zahtevao od proizvođača da sledi recept odobren od strane FDA koji uključuje korišćenje samo denaturisanog (nepitkog) alkohola. Svetska zdravstvena organizacija je takođe pružila plan za pravljenje sredstva za dezinfekciju ruku koji je bio jednostavniji (i jeftiniji). Samo oni koji su se registrovali kod FDA bili bi primorani da plate taksu od 14.060 dolara.

Prema HHS-u, FDA nikada nije dobila odgovarajuće odobrenje za taksu. Zvaničnici HHS-a kažu da je FDA naređeno da ukloni obaveštenje o taksi iz Saveznih registara.

"Ova akcija nije bila odobrena od strane rukovodstva HHS-a, koje je saznalo za to samo putem izveštaja u medijima kasno juče,” saopštio je kabinet. “Rukovodstvo HHS-a je sazvalo vanredni sastanak kasno sinoć da razgovara o ovom pitanju i zatražilo hitnu pravnu reviziju. Kancelarija generalnog savetnika HHS-a (OGC) je pregledala predmet i utvrdila da način na koji su takse objavljene i izdate ima snagu i efekat zakonodavne regulative. Samo sekretar HHS-a ima ovlašćenje da izdaje zakonodavne pravila, i nikada ne bi autorizovao takvu akciju u vreme kada Ministarstvo maksimizira svoju regulatornu fleksibilnost kako bi omogućilo Amerikancima da se suoče i pobede COVID-19."