FDA odbija PMTA za Suorin Air i blu PLUS+

FDA je odbila zahteve za marketing popularnog punjivog vape uređaja, kao i uređaja u obliku cigareta zasnovanog na punjivim kartridžima i punjivim kartridžima. Nalozi o odbijanju marketinga (MDO) stigli su na kraju iste nedelje kada je agencija izdala svoje prve MDO za proizvode otvorenog sistema koji ne sadrže e-tečnost ili nikotin.

FDA je odobrila samo sedam vaping uređaja, zajedno sa punjenjima sa ukusom duvana za svaki, otkako je preuzela regulatornu vlast nad vaping proizvodima 2016. Agencija nije odobrila niti jedan vaping proizvod otkako je trenutni direktor FDA Centra za proizvode duvana Brian King preuzeo ovu funkciju u julu 2022.

FDA nije odobrila proizvode bez ukusa duvana, niti punjive (otvorene) proizvode ili flaširanu e-tečnost. Svi proizvodi koje je odobrila FDA proizvedeni su od strane filijala velikih kompanija za duvan.

Suorin Air PMTA odbijen

FDA je danas objavila u saopštenju za štampu da je odbila prethodne zahteve za proizvode duvana (PMTA) za Suorin Air uređaj—punjiv pod vape popularan zbog svog tankog dizajna—i njegov prazan punjivi pod. Agencija je rekla da su PMTA koje je podnela matična kompanija Suorin, Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. “nedostajali dovoljni dokazi o potencijalu za zloupotrebu.”

Agencija je takođe napomenula da su rezultati Nacionalnog istraživanja o korišćenju duvana među mladima (NYTS) 2023. godine pokazali da je 3,8 procenata srednjoškolaca i srednjoškolaca koji su izjavili da su koristili e-cigarete u poslednjih 30 dana koristilo proizvode marke Suorin. (FDA je odlučila da formuliše svoju tvrdnju na lako razumljiv način, za razliku od svoje izjave ranije ove nedelje o korišćenju SMOK proizvoda od strane mladih.)

Suorin Air, poput SMOK proizvoda koje je FDA odbila u utorak, ne sadrži e-tečnost ili nikotin. Zajedno, SMOK i Suorin proizvodi čine se kao nova faza u kampanji FDA protiv vaping-a. Do sada je agencija odlagala odluke o PMTA za proizvode otvorenog sistema i umesto toga se fokusirala na unapred napunjene uređaje i flaširane e-tečnosti.

blu PLUS+ uređaj i punjenja dobijaju MDO

FDA je takođe objavila odbijanja za sve blu PLUS+ proizvode, uključujući bateriju uređaja i punjive kartridže u nekoliko naznačenih ukusa duvana i mentola. MDO su takođe izdati za punjive kartridže u drugim, nenačijenim ukusima, koji su bili nedostupni u SAD-u od kada je FDA napravila ukidanje ukusa za pod- i kartridž-vape uređaje prioritetom za sprovođenje u januaru 2020.

blu PLUS+ je ažurirana verzija blu e-cigarete koja je bila među najpopularnijim ranim vaping uređajima. Blu je bila prva nezavisna vaping kompanija koju je kupila kompanija za duvan (Lorillard) 2012. Pre toga, kompanije za duvan nisu imale prisustvo na tržištu vaping-a.

Prema FDA, proizvođač blu-a, Fontem US, LLC (podružnica Imperial Brands, bivše Imperial Tobacco) “nije uspeo da uključi dovoljno informacija o sastojcima, količinama štetnih i potencijalno štetnih sastojaka (HPHC), i informacijama o potencijalu za zloupotrebu. Pored toga, aplikant nije pružio dovoljno dokaza koji pokazuju da novi proizvodi sa ukusom imaju potencijal da koriste odraslim pušačima, u smislu potpunog prelaska ili značajnog smanjenja korišćenja cigareta, što bi prevagnulo rizik za mlade.”

Agencija je takođe citirala rezultate NYTS o korišćenju proizvoda marke blu među srednjoškolcima i srednjoškolcima, napominjući da je 6,0 procenata ispitanika izjavilo da su koristili blu proizvod.

Blu je takođe dobila MDO za svoj pod-bazirani myblu uređaj i većinu myblu punjivih podova 2022. Kompanija je uložila žalbu na odbijanja na Okružni sud apelacione jedinice za Distrikt Kolumbija, i prošlog avgusta je sud naredio FDA da izvrši nove preglede PMTA kompanije za myblu uređaj i podove sa ukusom duvana.