FDA je danas izdao smernice koje su odgovorile na dugogodišnju žalbu industrije vape. Agencija će dozvoliti promene na proizvodima prije 8. avgusta 2016. da bi se ispunili UL standardi baterija i novi zahtevi za boce sa e-tečnostima koje je nametnula Komisija za sigurnost potrošačkih proizvoda (CPSC).
FDA neće sprovoditi ograničenja Deeming pravila koja sprečavaju uvođenje novih proizvoda na tržište ili izmenu postojećih u te svrhe. Ni jedna promena nije obavezna od strane FDA, ali CPSC već zahteva da boce ispunjavaju svoje nove standarde.
Te promene neće uticati na to kako FDA sprovodi svoje propise, jer FDA praktično nije učinila ništa da sprovodi Deeming propise. Pravila postoje uglavnom kao uznemiravanje industrije vape, i ne čine ništa za poboljšanje sigurnosti ili iskustva potrošača.
Međutim, sprovođenje CPSC-a je drugo pitanje. Ta agencija izgleda signalizira da će sprovoditi novi zahtev za restriktor protoka za boce sa e-tečnostima još agresivnije nego što je to već činila. Vape prodavnice koje i dalje prodaju proizvode koji ne ispunjavaju novi standard suočavaju se sa ozbiljnim kaznama koje bi mogle da ih izbace iz posla.
UL električni standardi vs Deeming pravilo
Kao što smo izvestili u oktobru 2018. godine, UL (ranije Underwriters Laboratories) je kreirao program testiranja i sertifikacije za vape modove i druge e-cigarete koje koriste interne litijumske baterije, čak i disposable cbd olovke. UL kategorija se zove UL 8139. Organizacija procenjuje svaki uređaj gledajući na električni sistem, uključujući baterije, kola za punjenje i punjač, kao i kontrolnu elektroniku.
“UL 8139 pruža proizvođačima odgovarajuće zahteve i metodologiju da sa sigurnošću procene, testiraju i sertifikuju e-cigarete i uređaje za vaping za električnu i požarnu bezbednost kao sistem,” kaže kompanija.
Međutim, budući da Deeming pravilo FDA sprečava proizvođače da uvedu nove proizvode ili izmene postojeće nakon 8. avgusta 2016. godine, UL smernice su bile uglavnom beskorisne. Pošto su svi postojeći proizvodi stvoreni pre nego što su UL sertifikati postojali, oglašavanje da proizvod koristi UL sertifikaciju bi bilo isto kao oglašavanje da proizvod krši Deeming pravilo.
Sada proizvođači mogu legalno menjati postojeće proizvode da bi ispunili UL standarde za američko tržište.
Nove FDA smernice omogućavaju proizvođačima da izvrše promene na proizvodima koji su uvedeni pre 8. avgusta kako bi se uskladili sa novim UL sertifikatom za bezbednost. Promene dozvoljene prema novim smernicama uključuju:
- Dodavanje zaštitnih kola i kontrola
- Korišćenje druge baterije ili ćelije
- Izmene u kablovima, terminalima, osiguračima ili izolacijama
- Izmenjivanje proizvoda da uključuje dvostepenu aktivaciju
- Izmene u materijalu ili konstrukciji kućišta kako bi se ispunili zahtevi za zapaljivost, otpornost na udarce, izlaganje vodi, ventilaciju i zahteve za ispitivanje temperature
- Izmene u prostoru za baterije kako bi se sprečio pristup korisnika bateriji ili ćelijama
- Izmene u dizajnu proizvoda tako da ventilacija bude daleko od usnika
- Izmene na štampanim kola da ispunjavaju ocene za plamen i temperaturu
- Bilo koje druge izmene preporučene prema UL 8139
Promene koje nisu potrebne da bi se ispunili UL 8139 standardi uključuju:
- Promene u dizajnu grejaca ili drugih grejnih elemenata (npr. broj grejaca, materijal, otpor, dužina ili prečnik)
- Promene u materijalu za upijanje ili količini
- Promene u snazi koja se isporučuje proizvodu (tj. bez promena u broju baterija ili ćelija)
- Promene u metodi aerosolizacije e-tečnosti
FDA kaže da je zaključno sa 27. avgustom postojalo 14 UL-sertifikovanih e-cigareta. Pošto se proizvodi za vaping prodaju širom sveta, a samo su Sjedinjene Američke Države smatrale da je pogodna da pokušaju da zamrznu tehnologiju, već postoji tržište za proizvode koji oglašavaju priznati UL standard. Sada proizvođači mogu legalno menjati postojeće proizvode da bi ispunili UL standarde za američko tržište.
Boce sa e-tečnostima, CPSC i Deeming pravilo
Ranije ove godine, Komisija za sigurnost potrošačkih proizvoda (CPSC) tiho je promenila zahteve za sertifikaciju boce sa e-tečnostima kao otporne na decu prema Zakonu o prevenciji trovanja nikotinom 2016. godine, dodavanjem restriktora protoka u standard. Restriktori protoka ograničavaju količinu tečnosti koja se može iscijediti iz prevrnute boce od strane deteta.
Celu priču možete pročitati u našem članku od 29. aprila. Kratak pregled je da su proizvođači e-tečnosti proizveli i prodali milion boce koristeći isti standard tri godine, a CPSC je iznenada tvrdila da se nejasan deo Zakona o pakovanju protiv trovanja takođe odnosi na pravila pakovanja za vape sok.
Pravilo je zahtevalo “posebno pakovanje iz kojeg je protok tečnosti tako ograničen da se ne može dobiti više od 2 mililitra sadržaja kada se prevrne, otvorena posuda uzme ili jednom iscijedi ili kada se posuda na drugi način aktivira.
Smernice su bile jednostavne i tehnički nekompleksne. Nije bilo razloga da se toliko čeka za njihovo izdavanje.
Odmah nakon najavljivanja novog zahteva, CPSC je pokrenula akcije sprovođenja zakona, uključujući inspekcije, izdavanje naredbi za obustavu prodaje, zahtevajući povlačenja od maloprodaja i uništavanje zaliha. Neki proizvođači e-tečnosti potrošili su stotine hiljada dolara na prebacivanje proizvodnje sa staklenih na plastične boce.
Sve ovo se dogodilo dok su proizvođači živeli u strahu da će FDA protumačiti promenu materijala i stila boce kao kršenje Deeming pravila. Ako bi se to dogodilo, proizvođač bi se mogao suočiti sa akcijama sprovođenja od strane FDA. To je bio klasični Catch-22: poštovati novi zahtev CPSC-a i prekršiti propise FDA, ili ignorisati CPSC i suočiti se sa sprovođenjem od te agencije.
CPSC najavljuje pojačano sprovođenje uskoro
Prošlog petka, CPSC je izdao saopštenje za javnost upozoravajući maloprodaje da ne prodaju proizvode koji krše novi zahtev. “Ako prodajete bilo koji neusklađeni proizvod,” rekla je agencija, “možete se suočiti sa pravnim postupkom za to uključujući civilne kazne do $110,000 za svako kršenje, i $16,025,000 za bilo koju vezanu seriju kršenja.”
U ponedeljak ujutro, USA Today je objavio priču, očigledno koordiniranu da se poklopi sa CPSC saopštenjem za javnost, koja je navela kršenja u vape prodavnicama širom zemlje, implicirajući da su maloprodaje za vaping nepromišljeno ugrozile živote dece. Članak je jasno bio namenjen da dodatno razvija anti-vaping sentiment.
CPSC “čini ovo pitanjem prioriteta,” rekao je novinski članak.
Na dan kada se pojavila priča u USA Today-u, FDA je izdala svoje nove smernice, odobravajući proizvođačima e-tečnosti da menjaju svoje boce bez straha od akcija sprovođenja. Smernice su bile jednostavne i tehnički nekompleksne. Nije bilo razloga da se toliko čeka za njihovo izdavanje.
Agencija je čekala osam meseci da da svoju dozvolu, znajući potpuno dobro da CPSC izaziva nered u vape prodavnicama sa agresivnim akcijama sprovođenja.
U stvari, advokatica Keller i Heckman Sheila Millar svedočila je na saslušanju Administracije za mala preduzeća da je jedini drugi potrošački proizvod koji zahteva korišćenje pakovanja sa ograničenim protokom nameštajni sprej. Proizvodi poput lekova na recept i kućne belila samo zahtevaju korišćenje čepova otpornim na decu, kao što su proizvođači e-tečnosti takođe radili tri godine bez incidenata.
“FDA priznaje da, kako bi se pridržavali zahteva CNPPA za ograničen protok, proizvođači tečnih nikotinskih proizvoda mogu morati da promene određene aspekte svojih proizvoda,” kaže novo uputstvo. “Za tečne nikotinske proizvode koji su bili na tržištu od 8. avgusta 2016. godine, i koji su zatim modifikovani isključivo i samo onoliko koliko je neophodno da bi se uskladili sa zahtevima CNPPA za ograničen protok za kontejnere sa tečnim nikotinom, FDA ne namerava da pokrene akciju protiv takvih modifikovanih proizvoda na osnovu ovih modifikacija.”
Agenicija je čekala osam meseci da da svoje odobrenje, znajući veoma dobro da CPSC izaziva haos u prodavnicama sa e-tečnostima agresivnim akcijama sprovođenja zakona. Pored toga, saopštenje CPSC-a prošle nedelje i učešće u priči USA Today ove nedelje su snažni signali da će goniti prekršilce sa još većom hitnošću i žestinom.
Iz perspektive CPSC-a, promena u uputstvu FDA uklanja poslednji izgovor koji prodavnice sa e-tečnostima mogu imati za nepoštovanje zahteva za ograničavanje protoka. Agenicija će verovatno uskoro započeti talas akcija sprovođenja zakona protiv prodavnica sa e-tečnostima i može čak nametnuti maksimalne kazne u nekoliko prodavnica kako bi postavila primer.
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državni organi u SAD-u i zemljama širom sveta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreskih prihoda.
Lista zabrana ukusa vaping proizvoda i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, kao i zabrane prodaje i posedovanja u drugim zemljama.
Bliži pogled na PouchPoint, onlajn prodavnicu nikotinskih kesica koja nudi konkurentne cene, širok izbor i glatko iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza gde se tržište vape-a kreće—i kako da pozicionirate svoje poslovanje u skladu sa regulatornim i kategorijskim promenama.
