Esco Bar Tillverkare Utmaningar FDA Refuse-to-Accept Brev

Esco Bar tillverkaren Pastel Cartel har stämt på federal nivå och ifrågasätter FDA:s avvisande (RTA) beslut för över 100 produkter som ingår i flera premarknads tobaksansökningar (PMTAs) som företaget har lämnat in. Produkterna inkluderar engångs Esco Bar enheter och buteljerade e-vätskor.

Rättsmålet, inlämnat den 25 augusti i den amerikanska distriktsdomstolen för västra Texas, hävdar att FDA agerade godtyckligt och osakligt när den vägrade att acceptera PMTAs för granskning på tekniska grunder.

Företaget söker:

RTA är det första steget i PMTA-processen—en snabb kontroll av att ansökan uppfyller lagstadgade och regulatoriska krav för inlämning. När en PMTA accepteras och lämnas in börjar den verkliga vetenskapliga granskningen.

Problemet med RTAs

Om FDA vägrar att acceptera en PMTA har tillverkaren inget val än att lämna in en ny PMTA. Men eftersom PMTAs som lämnas in efter deadline (i detta fall, efter deadline den 14 maj 2022 för syntetiska nikotin-PMTA-inlämningar) måste få en FDA marknadsbeviljad order (MGO) innan produkten kan säljas, skulle tillverkaren tvingas att sluta sälja produkten medan de väntar på godkännande för att börja sälja den igen. Produkter för vilka PMTAs lämnades in före deadline (och som PMTAs accepterades för granskning) tycks dock vara skyddade från verkställighet av FDA medan ansökningarna fortfarande övervägs.

Dessutom för rättsliga utmaningar mot en avvisande beslut—till skillnad från utmaningar mot marknadsföringsavvisande order (MDOs)—flyttas inte automatiskt till en federal appellationsdomstol. Företaget måste, som Pastel Cartel har gjort här, först lämna in en stämning i en federal distriktsdomstol.

Masterfiler, ändrade formulär och en spöks FDA-projektledare

Pastel Cartel's PMTAs accepterades inte för granskning, till stor del på grund av påstådda oegentligheter i företagets inlämningar. FDA hävdade i sina RTA-brev att Pastel Cartel inte gav auktorisation att få tillgång till vissa tobaksprodukt masterfiler (TPMFs) som hänvisades i ansökningarna. (TPMFs är vanligtvis vetenskapliga analys av ingredienser som tillhandahålls av tredje part och används för att tillverka de produkter som lämnas in för granskning. I detta fall var en av TPMFs som ifrågasattes en vetenskaplig granskning som förbereddes av en konsult för en koalition av tillverkare.) Myndigheten sa också att företaget inte använde krävs formulär i sina PMTAs.

Enligt företagets domstolspresentation innehöll Pastel Cartel's PMTAs dokumentation av deras rätt att få tillgång till de relevanta masterfilerna. Vidare, även om TPMF-auktorisationerna skulle ha saknats från PMTAs, är den interna FDA-polisen att först kontakta sökanden innan man vägrar att acceptera ansökan. Myndigheten gjorde inte det, enligt Pastel Cartel.

FDA har också påstått att ändrat formulär 4057b inte ingick i Pastel Cartel's ansökningar, som lämnades in den 14 maj 2022—deadline för inlämning av PMTAs för syntetiska nikotinprodukter. Men den ändrade versionen av detta formulär—som var använd som en förevändning för att utfärda RTA-brev till många sökande—publicerades inte i den federala registret förrän två dagar efter deadlines för inlämning, och var inte tillgänglig på FDA:s webbplats förrän bara två veckor före deadline.

Amanda Wheeler, dåvarande president i American Vapor Manufacturers Association (AVM), berättade för Vaping360 i höstas att hon trodde att FDA ändrade formulären precis före inlämningsförfarandet “tydligen som ett sätt att diskvalificera stora grupper av redan inlämnade ansökningar.” Hon beskrev formulärbytet som “ett annat upprörande exempel på hur FDA har manipulerat godkännandeprocessen.”

Den mest intressanta anklagelsen från Pastel Cartel kan vara juridiskt irrelevant, men är definitivt en illustration av FDAs brist på allvar angående PMTA-inlämningar för syntetisk nikotin. Enligt domstolspresentationen hade den FDA-regulatoriska hälso-projektledaren som tilldelades Pastel Cartel's ansökningar slutat på myndigheten månader före RTA-breven skickades. Seriöst.

“Denna slarviga behandling,” skriver Pastel Cartels advokater, “implikerar starkt att RTAs inte var mycket mer än cookie-cutter-mallar och väcker allvarliga frågor angående FDAs agerande i denna fråga.”

Esco Bar har fått kanske mest uppmärksamhet från FDA i sin "krig mot engångsprodukter." I mitten av maj utfärdade FDA importvarningar som beställde FDA-inspektörer att kvarhålla sändningar av Esco Bar produkter. En vecka senare skickade myndigheten varningsbrev till tillverkarna av Esco Bar engångsprodukter, och beordrade produkterna att plockas bort från marknaden.

I juni utfärdade FDA varningsbrev till 189 detaljhandlare för att sälja “oauktoriserade” Esco Bar-produkter. En månad senare varnade myndigheten ytterligare onlineåterförsäljare för att sälja Esco Bar produkter.

Magellan Technology har också utmanat RTAs

Även om det är möjligt att andra företag har stämt FDA efter att ha fått RTA-beslut för inlämnade PMTAs, vet vi bara om en med säkerhet.

Förra november stämde det New York-baserade företaget Magellan Technology och den Texas-baserade återförsäljaren Vapor Train i den amerikanska distriktsdomstolen för östra Texas, och påstod liknande administrativt felaktigt beteende av FDA rörande Magellans PMTA:er för några av deras Juno och Hyde vapes. Som i Pastel Cartel-fallet innehöll de aktuella produkterna syntetisk nikotin och PMTA:erna lämnades in strax före deadline den 14 maj.

Nästan ett år efter inlämnandet av stämningen, som begärde ett tillfälligt restraining order och preliminär injunction som stannar RTAs, har domstolen inte vidtagit några åtgärder och har inte satt något schema för förhandlingar. Under tiden har Magellan, likt Esco Bar, blivit ett regelbundet mål för statliga rättsliga attacker.

Några av Magellans RTA-problem beskrivs i denna 2022-artikel om MDO:s som utfärdats till företaget som en del av en FDA-reklamstunt. I maj i år varnade FDA flera återförsäljare att sluta sälja Hyde-engångsvapes. En månad senare avslog Second Circuit Court of Appeals Magellans begäran om granskning av 12 Juno MDO:s. I juli stämde New York City Magellan och andra vape-distributörer, och anklagade dem för utpressning, bland andra brott.