ก่อน เส้นตาย PMTA ในเดือนกันยายนที่ผ่านมา, FDA สัญญาว่าจะออกรายชื่อผลิตภัณฑ์ที่ได้ถูกส่งเพื่อการพิจารณาและถูกกฎหมายที่จะอยู่ในตลาดจนกว่าจะมีการดำเนินการเพิ่มเติม วันนี้ แทนที่จะเป็นรายการ FDA ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ ผู้อำนวยการ Mitch Zeller ออกแถลงการณ์ อธิบายว่าทำไมยังไม่มีรายการ.
คำตอบสั้น ๆ: บริษัทผลิตบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กจำนวนมากส่ง จำนวนมาก ของใบสมัครยาสูบแบบพรีมาร์เก็ต หนึ่งในบริษัทส่งใบสมัครสำหรับผลิตภัณฑ์สี่ล้านรายการ.
“สำหรับ PMTA ณ กลางมกราคม 2021 หน่วยงานได้ทำการดำเนินการขั้นตอนของใบสมัครสำหรับผลิตภัณฑ์มากกว่า 4.8 ล้านรายการจากบริษัทกว่า 230 แห่ง” เขียนโดยหัวหน้าของ CTP ที่ตกใจและตกตะลึง.
“ในระหว่างการดำเนินการ” Zeller กล่าวเสริม “FDA พบว่า PMTA เป็นความท้าทายเพิ่มเติมเนื่องจากขนาด ความซับซ้อน และความหลากหลายของการส่งข้อมูล; ตัวอย่างเช่น บางบริษัทได้ให้การส่งข้อมูลแยกกันสำหรับแต่ละส่วนของใบสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบ เช่น การส่งข้อมูลทางคลินิกแยกจากข้อมูลการระบุผลิตภัณฑ์และข้อมูลการผลิต ขณะที่บริษัทอื่น ๆ รวมผลิตภัณฑ์จำนวนหลายสิบพันรายการภายในการส่งข้อมูลเดียว.”
ข้อสรุปคือหน่วยงานยังคงเดินผ่านขั้นตอนแรกของการดำเนินการใบสมัคร Zeller’s statement ไม่ได้อธิบายว่ามีกี่รายการที่เหลืออยู่ที่จะต้องตรวจสอบก่อนที่จะถูกปฏิเสธ (“ปฏิเสธที่จะรับ”) หรือได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียด.
ความจริงที่ว่า FDA ได้ดำเนินการจนแทบจะถึงห้าล้านใบสมัคร—และ ยังไม่เสร็จสิ้น—บอกได้มาก กล่าวคือ หากหน่วยงานใกล้จะเสร็จสิ้นการตรวจสอบปัญหาพื้นฐาน Zeller ก็คงจะรอและออกสารบัญแทนการอธิบายว่าทำไมเขาจึงไม่ทำได้ นั่นแสดงให้เห็นว่าผู้ควบคุมที่น่าสงสารยังมีหนทางอีกยาวไกล.
ยังไม่ชัดเจนว่าหน่วยงานจะจัดการอย่างไรหากช่วงเวลาผ่อนผันหนึ่งปีผ่านไปโดยที่ใบสมัคร PMTA ทั้งหมดยังไม่ได้รับการตรวจสอบแบบเบื้องต้น แต่เป็นไปได้ว่า เนื่องจากมันได้ผ่านไปห้าเดือนนับตั้งแต่กำหนดเส้นตายในวันที่ 9 กันยายน.
คำถามอีกข้อคือรายชื่อนั้นจะมีประโยชน์อย่างไรสำหรับเจ้าหน้าที่ปฏิบัติตามกฎหมาย จะมีการไปเยี่ยมชมร้านค้าและตรวจสอบขวดอีลิควิดแต่ละขวดบนชั้นวางตามรายการ 15 หรือ 20 ล้านผลิตภัณฑ์หรือไม่?
กระบวนการ PMTA ถูกสร้างขึ้นเป็นส่วนหนึ่งของกฎหมายควบคุมยาสูบปี 2009 (TCA) ซึ่งทำให้ผลิตภัณฑ์ยาสูบทั้งหมดที่ขายก่อนไฟล์ 15 กุมภาพันธ์ 2007 สามารถอยู่ในตลาดได้ กฎหมายนี้ถูกออกแบบมาเพื่อตรวจสอบบริษัทยาสูบขนาดใหญ่เพียงไม่กี่แห่ง—และทำให้มันเป็นเรื่องที่ยากมาก ๆ สำหรับบริษัทใหม่ที่จะเข้าสู่ตลาดด้วยผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำที่อาจแข่งขันกับบุหรีและผลิตภัณฑ์ยาสูบอื่น ๆ ที่ได้ผ่านการตราสินค้าก่อน.
ในปี 2016 FDA ได้ออก กฎการตีความ ที่เพิ่มผลิตภัณฑ์อื่น ๆ (รวมถึงบุหรี่ไฟฟ้า) เข้าไปใน TCA โดย “การตีความ” ว่าพวกเขาคือผลิตภัณฑ์ยาสูบ ระหว่างปี 2016 ถึงตอนนี้ เพียงสามผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติจาก FDA ผ่านทาง PMTA—และไม่มีผลิตภัณฑ์ไหนเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ vaping.
FDA คาดการณ์ในร่างแรกของกฎการตีความปี 2014 ว่าจะได้รับ PMTA สำหรับ 50 SKU (คำศัพท์การค้าปลีก: หน่วยการเก็บรักษาสต็อก) ในช่วงสองปีแรกของการดำเนินการ หน่วยงานได้เพิ่มตัวเลขเป็น 750 แต่ในความฝันร้ายที่สุดของพวกเขา ผู้เขียนกฎการตีความไม่เคยคิดว่าผลิตภัณฑ์จำนวนมากจะถูกส่งเข้ามา.
กระบวนการ PMTA ถูกตั้งใจให้สร้างความหวาดกลัวให้กับผู้ผลิตขนาดเล็ก และมันก็ทำให้หลายคนตกใจออกไป แต่มีจำนวนไม่น้อยที่ตัดสินใจจะท้าทายหน่วยงานและบังคับให้ผู้ควบคุมผ่านขั้นตอนทางราชการก่อนที่พวกเขาจะสามารถประกาศอุตสาหกรรมการผลิตบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กว่าสิ้นสุดและถูกฝัง นั่นอาจจะเกิดขึ้น แต่ก่อนอื่น FDA ต้องทำการ นับ ใบสมัคร PMTA ของบริษัท vape ขนาดเล็ก.
หน่วยงานได้ จัดทำหน้าใหม่ ซึ่ง FDA จะเก็บรายการ PMTA เมื่อมันถูกสร้างขึ้น ดังนั้นนั่นคือสิ่งหนึ่ง.
CBG (คานาบิเจอรอล) เป็นแม่ของแคนนาบินอยด์ทั้งหมด รวมถึง CBD และ THC เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับดอก CBG ผลกระทบ สายพันธุ์ และว่ามันสามารถทำให้คุณรู้สึกสูงได้หรือไม่
เรียนรู้ว่าอายุเท่าไรจึงจะสามารถซื้อซองคาเฟอีนได้ รวมถึงข้อจำกัดอายุของรัฐบาลและรัฐ นโยบายของร้านค้าปลีก และกฎสำหรับผู้เยาว์
เรียนรู้เกี่ยวกับความปลอดภัยของถุงคาเฟอีน รวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ข้อจำกัดคาเฟอีน ความเสี่ยงต่อสุขภาพช่องปาก และใครควรหลีกเลี่ยงถุงคาเฟอีน
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
