ก่อน เส้นตาย PMTA ในเดือนกันยายนที่ผ่านมา, FDA สัญญาว่าจะออกรายชื่อผลิตภัณฑ์ที่ได้ถูกส่งเพื่อการพิจารณาและถูกกฎหมายที่จะอยู่ในตลาดจนกว่าจะมีการดำเนินการเพิ่มเติม วันนี้ แทนที่จะเป็นรายการ FDA ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ ผู้อำนวยการ Mitch Zeller ออกแถลงการณ์ อธิบายว่าทำไมยังไม่มีรายการ.
คำตอบสั้น ๆ: บริษัทผลิตบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กจำนวนมากส่ง จำนวนมาก ของใบสมัครยาสูบแบบพรีมาร์เก็ต หนึ่งในบริษัทส่งใบสมัครสำหรับผลิตภัณฑ์สี่ล้านรายการ.
“สำหรับ PMTA ณ กลางมกราคม 2021 หน่วยงานได้ทำการดำเนินการขั้นตอนของใบสมัครสำหรับผลิตภัณฑ์มากกว่า 4.8 ล้านรายการจากบริษัทกว่า 230 แห่ง” เขียนโดยหัวหน้าของ CTP ที่ตกใจและตกตะลึง.
“ในระหว่างการดำเนินการ” Zeller กล่าวเสริม “FDA พบว่า PMTA เป็นความท้าทายเพิ่มเติมเนื่องจากขนาด ความซับซ้อน และความหลากหลายของการส่งข้อมูล; ตัวอย่างเช่น บางบริษัทได้ให้การส่งข้อมูลแยกกันสำหรับแต่ละส่วนของใบสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบ เช่น การส่งข้อมูลทางคลินิกแยกจากข้อมูลการระบุผลิตภัณฑ์และข้อมูลการผลิต ขณะที่บริษัทอื่น ๆ รวมผลิตภัณฑ์จำนวนหลายสิบพันรายการภายในการส่งข้อมูลเดียว.”
ข้อสรุปคือหน่วยงานยังคงเดินผ่านขั้นตอนแรกของการดำเนินการใบสมัคร Zeller’s statement ไม่ได้อธิบายว่ามีกี่รายการที่เหลืออยู่ที่จะต้องตรวจสอบก่อนที่จะถูกปฏิเสธ (“ปฏิเสธที่จะรับ”) หรือได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียด.
ความจริงที่ว่า FDA ได้ดำเนินการจนแทบจะถึงห้าล้านใบสมัคร—และ ยังไม่เสร็จสิ้น—บอกได้มาก กล่าวคือ หากหน่วยงานใกล้จะเสร็จสิ้นการตรวจสอบปัญหาพื้นฐาน Zeller ก็คงจะรอและออกสารบัญแทนการอธิบายว่าทำไมเขาจึงไม่ทำได้ นั่นแสดงให้เห็นว่าผู้ควบคุมที่น่าสงสารยังมีหนทางอีกยาวไกล.
ยังไม่ชัดเจนว่าหน่วยงานจะจัดการอย่างไรหากช่วงเวลาผ่อนผันหนึ่งปีผ่านไปโดยที่ใบสมัคร PMTA ทั้งหมดยังไม่ได้รับการตรวจสอบแบบเบื้องต้น แต่เป็นไปได้ว่า เนื่องจากมันได้ผ่านไปห้าเดือนนับตั้งแต่กำหนดเส้นตายในวันที่ 9 กันยายน.
คำถามอีกข้อคือรายชื่อนั้นจะมีประโยชน์อย่างไรสำหรับเจ้าหน้าที่ปฏิบัติตามกฎหมาย จะมีการไปเยี่ยมชมร้านค้าและตรวจสอบขวดอีลิควิดแต่ละขวดบนชั้นวางตามรายการ 15 หรือ 20 ล้านผลิตภัณฑ์หรือไม่?
กระบวนการ PMTA ถูกสร้างขึ้นเป็นส่วนหนึ่งของกฎหมายควบคุมยาสูบปี 2009 (TCA) ซึ่งทำให้ผลิตภัณฑ์ยาสูบทั้งหมดที่ขายก่อนไฟล์ 15 กุมภาพันธ์ 2007 สามารถอยู่ในตลาดได้ กฎหมายนี้ถูกออกแบบมาเพื่อตรวจสอบบริษัทยาสูบขนาดใหญ่เพียงไม่กี่แห่ง—และทำให้มันเป็นเรื่องที่ยากมาก ๆ สำหรับบริษัทใหม่ที่จะเข้าสู่ตลาดด้วยผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำที่อาจแข่งขันกับบุหรีและผลิตภัณฑ์ยาสูบอื่น ๆ ที่ได้ผ่านการตราสินค้าก่อน.
ในปี 2016 FDA ได้ออก กฎการตีความ ที่เพิ่มผลิตภัณฑ์อื่น ๆ (รวมถึงบุหรี่ไฟฟ้า) เข้าไปใน TCA โดย “การตีความ” ว่าพวกเขาคือผลิตภัณฑ์ยาสูบ ระหว่างปี 2016 ถึงตอนนี้ เพียงสามผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติจาก FDA ผ่านทาง PMTA—และไม่มีผลิตภัณฑ์ไหนเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ vaping.
FDA คาดการณ์ในร่างแรกของกฎการตีความปี 2014 ว่าจะได้รับ PMTA สำหรับ 50 SKU (คำศัพท์การค้าปลีก: หน่วยการเก็บรักษาสต็อก) ในช่วงสองปีแรกของการดำเนินการ หน่วยงานได้เพิ่มตัวเลขเป็น 750 แต่ในความฝันร้ายที่สุดของพวกเขา ผู้เขียนกฎการตีความไม่เคยคิดว่าผลิตภัณฑ์จำนวนมากจะถูกส่งเข้ามา.
กระบวนการ PMTA ถูกตั้งใจให้สร้างความหวาดกลัวให้กับผู้ผลิตขนาดเล็ก และมันก็ทำให้หลายคนตกใจออกไป แต่มีจำนวนไม่น้อยที่ตัดสินใจจะท้าทายหน่วยงานและบังคับให้ผู้ควบคุมผ่านขั้นตอนทางราชการก่อนที่พวกเขาจะสามารถประกาศอุตสาหกรรมการผลิตบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กว่าสิ้นสุดและถูกฝัง นั่นอาจจะเกิดขึ้น แต่ก่อนอื่น FDA ต้องทำการ นับ ใบสมัคร PMTA ของบริษัท vape ขนาดเล็ก.
หน่วยงานได้ จัดทำหน้าใหม่ ซึ่ง FDA จะเก็บรายการ PMTA เมื่อมันถูกสร้างขึ้น ดังนั้นนั่นคือสิ่งหนึ่ง.
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
รายการของการห้ามรสชาติผลิตภัณฑ์การสูบไอและการห้ามขายออนไลน์ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการห้ามขายและครอบครองในประเทศอื่นๆ.
มองอย่างใกล้ชิดที่ PouchPoint ร้านค้าออนไลน์สำหรับซองนิโคตินที่มีราคาที่แข่งขันได้, มีการเลือกหลากหลาย, และประสบการณ์การช็อปปิ้งที่ราบรื่น.
การวิเคราะห์ที่เป็นไปได้และอิงตามข้อมูลเกี่ยวกับทิศทางของตลาด vape - และวิธีการจัดตำแหน่งธุรกิจของคุณให้ก้าวล้ำหน้ากว่าแนวทางกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงในหมวดหมู่.
