FDA กล่าวว่า การอุทธรณ์ MDO หนึ่งเรื่องจะไม่ถูกแก้ไขจนถึงปี 2025

ผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าห้ารายได้รับข่าวร้ายในศาลเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว แต่บริษัทอีกแห่งได้รับการยืนยันที่น่ายินดีว่าทาง FDA จะไม่เร่งการตรวจสอบในอนาคต ในความเป็นจริง FDA ระบุว่าการอุทธรณ์ของ My Vape Order จะใช้เวลานานถึงเดือนมกราคม 2025 จึงจะสิ้นสุด

ผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าประมาณ 40 รายกำลัง ท้าทายคำสั่งปฏิเสธการตลาดของ FDA (MDOs) ในศาล หรือดำเนินการอุทธรณ์ MDO ผ่านกระบวนการอุทธรณ์ภายในของ FDA เอง

ศาลอุทธรณ์ D.C. ตัดสินให้กับบริษัทบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กสี่แห่ง

เมื่อวันที่ 26 กรกฎาคม คณะผู้พิพากษาสามคนจากศาลอุทธรณ์ของรัฐวอชิงตันดีซี ได้ตัดสินเป็นเอกฉันท์ ปฏิเสธการอุทธรณ์ MDO ของผู้ผลิตอีลิควิดขนาดเล็กสี่รายที่กรณีของพวกเขาได้รวมเข้าด้วยกัน บริษัทที่เกี่ยวข้อง ได้แก่

สี่บริษัทนี้ได้รับ MDOs ในปี 2021 สำหรับใบสมัครขออนุญาตยาสูบก่อนตลาด (PMTAs) ที่ส่งเมื่อปีก่อนสำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้ารสชาติ ต่างไม่มีบริษัทใดได้รับการบังคับให้หยุด নির্দেশการบังคับใช้ การโต้แย้งด้วยวาจาในคดีนี้ได้รับการพิจารณาในเดือนเมษายน

ผู้พิพากษาเห็นด้วยกับ เสียงข้างมากของศาลในกรณี Triton ล่าสุด ที่ถือว่าหน่วยงาน FDA ไม่ได้ทำให้ผู้ผลิตเข้าใจผิดเกี่ยวกับสิ่งที่หลักฐานจำเป็นต้องใช้ในการพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้ารสชาติสามารถ “เหมาะสมสำหรับการคุ้มครองสุขภาพของประชาชน” (เกณฑ์สำหรับการอนุญาตผลิตภัณฑ์ภายใต้พระราชบัญญัติการควบคุมยาสูบ) พวกเขายังเห็นว่าการตัดสินใจของ FDA ที่ไม่ตรวจสอบแผนการตลาดของบริษัทเหล่านี้เป็น “ความผิดพลาดที่ไม่เกิดผลเสีย” เนื่องจากผู้ผลิต “ไม่สามารถระบุได้ว่าการตรวจสอบแผนเฉพาะตัวที่พวกเขาส่งเข้ามาจะมีความแตกต่างอย่างไร”

การตัดสินใจที่เขียนโดยผู้พิพากษา Cornelia T.L. Pillard มีเนื้อหาบางส่วนที่อาจจะถูกคัดลอกมาจากโบรชัวร์ของ Campaign for Tobacco-Free Kids.

“ผลิตภัณฑ์ยาสูบรสชาติเป็นหัวใจของปัญหา” ผู้พิพากษา Pillard เขียน “รายการวิทยาศาสตร์ขนาดใหญ่แสดงให้เห็นว่ารสชาติทำให้เยาวชนลองใช้บุหรี่ไฟฟ้า และร่วมกับนิโคตินก็ดึงดูดพวกเขาให้กลับมาใช้” ในความเป็นจริง ไม่มีหลักฐานว่ารสชาติทำให้เยาวชนใช้ผลิตภัณฑ์ ยกเว้นข้อเท็จจริงที่ว่าเยาวชนใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ผู้ใหญ่ก็ยังนิยมใช้ผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้ารสชาติที่ไม่ใช่ยาสูบอย่างท่วมท้น

ยังไม่มีพื้นฐานข้อเท็จจริงสำหรับข้อกล่าวอ้างของผู้พิพากษา Pillard ที่ว่า “บุหรี่ไฟฟ้าสามารถทำให้สมองที่กำลังพัฒนาเสียหายถาวร” หรือ “ทำให้เกิดโรคปอดเรื้อรัง” คำเหล่านี้เป็นคำหลอกลวงที่นำมาใช้จากนักเคลื่อนไหวต่อต้านบุหรี่ไฟฟ้า ไม่ใช่การสังเกตที่พิจารณาโดยนักพิพากษาที่มีความเป็นกลาง

ผู้พิพากษา Pillard ถูกแต่งตั้งให้ดำรงตำแหน่งในศาลอุทธรณ์โดยประธานาธิบดี Barack Obama ผู้พิพากษาที่เห็นด้วยกับการตัดสินใจ—Gregory Katsas และ Karen LeCraft Henderson—ได้รับการแต่งตั้งโดยประธานาธิบดี Donald Trump และ George H.W. Bush ตามลำดับ

ยังไม่มีการเปิดเผยว่าผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าสี่รายจะขอการตรวจสอบ en banc ของคดีนี้ (การพิจารณาซ้ำโดยคณะกรรมการเต็มของศาล D.C.) Triton และ Vapetasia กำลังดำเนินการตามตัวเลือกนั้นในศาล Fifth

ศาลปฏิเสธคำขอฉุกเฉินสำหรับการระงับ MDO ของ Myblu

เมื่อต้นสัปดาห์ที่แล้ว ศาลอุทธรณ์เดียวกันได้ตัดสินให้กับ Fontem US ในคำขอฉุกเฉินสำหรับการระงับ MDO ที่ออกเมื่อวันที่ 8 เมษายนสำหรับอุปกรณ์ myblu และแคปซูลรีฟิลของมัน MDO วันที่ 8 เมษายน เป็นครั้งแรกที่ออกให้กับอุปกรณ์ที่ผลิตโดยบริษัทบุหรี่ใหญ่ Fontem เป็นบริษัทในเครือของ Imperial Brands (Imperial Tobacco เดิม)

Fontem กล่าวไว้ตั้งแต่แรกว่าจะดำเนินการกลับคำตัดสินของ MDO ผ่านกระบวนการอุทธรณ์ทางการบริหารของ FDA หลังจากนั้นตัดสินใจยื่นคำร้องขอให้ตรวจสอบในศาล D.C. ในต้นเดือนพฤษภาคม อย่างไรก็ตาม บริษัทรออีกสองเดือน จนกระทั่งวันที่ 12 กรกฎาคม ในการยื่นคำขอฉุกเฉินสำหรับการระงับ MDO ซึ่งนานเกินไปสำหรับศาล

“Fontem แสดงให้เห็นว่าคำสั่งปฏิเสธการตลาดทำให้เกิดความเสียหายแก่บริษัท แต่การรอมากกว่าสองเดือนหลังจากการออกคำสั่งปฏิเสธการตลาด เพื่อขอความช่วยเหลือฉุกเฉิน ทำให้ Fontem ได้รับความเสียหายอยู่แล้ว” ศาลเขียน อ้างอิงจาก Vapor Voice “การล่าช้าเช่นนี้ยังแสดงให้เห็นว่าอาจจะสามารถขอการระงับจากหน่วยงานได้”

ศาลยังกล่าวด้วยว่า Fontem ในคำร้องขอให้ตรวจสอบ “ยังไม่สามารถแสดงให้เห็นได้อย่างชัดเจน” ว่าการอุทธรณ์ของมันมีแนวโน้มที่จะสำเร็จในคุณสมบัติ D.C. Circuit อนุญาตให้พักการขายให้กับ Juul Labs ในเดือนมิถุนายน แต่ยังไม่ได้สั่งพักการขายกับผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าอื่นๆ ที่ขอความช่วยเหลือ

แม้จะมีการปฏิเสธคำขอดังกล่าว แต่การอุทธรณ์ของ Fontem จะถูกเร่งดำเนินการ ศาลได้สั่งให้ Fontem ยื่นเอกสารแรกภายในวันที่ 10 สิงหาคม โดยจะต้องทำเอกสารและคำตอบทั้งหมดให้เสร็จสิ้นภายในวันที่ 14 ตุลาคม หลังจากนั้นศาลจะได้ฟังการโต้แย้งด้วยวาจา

Fontem ยังคงดำเนินการอุทธรณ์ทางการบริหารของตนกับ FDA ต่อไป อ้างอิงจาก Tobacco Reporter บริษัทจะยังคงขาย myblu แม้จะไม่มีการคุ้มครองจากการบังคับใช้ของ FDA FDA ยังไม่ได้ตัดสินใจเกี่ยวกับ PMTAs ที่ส่งสำหรับบุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้งของ Fontem ซึ่งทำให้ครึ่งหนึ่งของยอดขายในสหรัฐอเมริกา

FDA: การอุทธรณ์ MDO ของ My Vape Order อาจใช้เวลาจนถึงปี 2025

ข่าวสุดท้ายไม่ได้มาจากการตัดสินของศาล แต่เป็นเอกสารที่นำส่งต่อศาล FDA และ My Vape Order (MVO) ผู้ผลิตอีลิควิดจากแคลิฟอร์เนียได้ส่งรายงานสถานะร่วมกันไปยังศาลอุทธรณ์ Circuits ที่เก้า โดยขอให้พิจารณาให้คำร้องของ MVO ถูกระงับ (ถูกระงับ) ในขณะที่การอุทธรณ์ภายในของ FDA เกี่ยวกับ MDO ของบริษัทยังดำเนินอยู่.

องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ออกการปฏิเสธต่อ MVO สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติ 52 รายการ (ส่วนใหญ่ หากไม่ทั้งหมด ถูกขายภายใต้แบรนด์ Air Factory) ในวันที่ 8 กันยายน 2021 โดยอ้างว่าคำขอของบริษัท "ขาดหลักฐานเพียงพอที่แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ ENDS ของคุณจะให้ประโยชน์แก่ผู้ใช้ผู้ใหญ่ซึ่งเพียงพอที่จะชดเชยความเสี่ยงต่อเยาวชน" มันเป็น เหตุผลเดียวกันที่ใช้ในการปฏิเสธ PMTAs สำหรับผลิตภัณฑ์นับล้านรายการ ที่ขายโดยบริษัทขนาดเล็กหลายร้อยแห่ง.

MVO ยื่นคำร้องขอการตรวจสอบในศาลเขตที่เก้าทางวันที่ 30 กันยายน แต่ก่อนที่ศาลจะดำเนินการใด ๆ องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ออกการเพิกถอน MDO ของตัวเองในวันที่ 18 ตุลาคม 2021 โดยระงับการบังคับใช้ใด ๆ ต่อต้านบริษัทในขณะที่กระบวนการอุทธรณ์ภายในของหน่วยงานกำลังดำเนินไป (ต่อมาในเดือนมกราคม 2022 FDA ได้ถอนการดำเนินการ MDO บางส่วน ทำให้บางผลิตภัณฑ์กลับเข้าสู่การตรวจสอบ PMTA) ศาลเห็นด้วยเมื่อวันที่ 5 มกราคมที่จะเก็บคำร้องของ MVO ไว้ในสถานะรอดำเนินการ และขอรายงานสถานะเป็นระยะ ๆ.

เป็นเรื่องน่าเหลือเชื่อ ในรายงานสถานะที่ยื่นต่อศาลในวันที่ 19 กรกฎาคม องค์การอาหารและยา (FDA) กล่าวว่า การตรวจสอบ MDO ของ My Vape Order อาจใช้เวลาจนถึงเดือนมกราคม 2025.

“ตามที่ฝ่ายต่าง ๆ ได้แจ้งต่อศาล ซึ่งองค์การอาหารและยา (FDA) จะเสร็จสิ้นการตรวจสอบใหม่ของคำขอของผู้ยื่นคำร้องหลังจากเสร็จสิ้นการตรวจสอบเพิ่มเติมของคำขอของหนึ่งหรือมากกว่าของผู้ร่วมงานของ My Vape Order” รายงานสถานะร่วมกล่าว (เราไม่แน่ใจว่าผู้ร่วมงานของ MVO คือใคร หรือทำไมคำขอของพวกเขาจึงต้องได้รับการประเมินก่อน.)

“เนื่องจากปริมาณของคำขอที่รอดำเนินการและตามลำดับความสำคัญที่ปัจจุบันของ FDA ในการจัดลำดับความสำคัญของคำขอ” รายงานดำเนินต่อไปว่า “หน่วยงานประเมินว่าจะเสร็จสิ้นการตรวจสอบใหม่ของคำขอของผู้ร่วมงานของผู้ยื่นคำร้องในหรือประมาณเดือนมกราคม 2024 และจะเสร็จสิ้นการตรวจสอบใหม่ของคำขอของผู้ยื่นคำร้องในหรือประมาณเดือนมกราคม 2025.”

นั่นทำให้ MVO มีเวลาประมาณสองปีครึ่งในการขายผลิตภัณฑ์โดยไม่ต้องกังวลเกี่ยวกับการบังคับใช้จาก FDA ศาลรับรายงานสถานะและสั่งให้มีการรายงานตามมาในวันที่ 31 มกราคม 2024.

อะไรก็ตามที่ทำให้เกิดความผิดพลาดของ FDA ที่บังคับให้หน่วยงานเลื่อนการอุทธรณ์ของ MVO ไปยังจุดท้ายของคิว PMTA ต้องมีความสำคัญอย่างยิ่งจริง ๆ หากมันเป็นกลยุทธ์ที่ทางบริษัทใช้ซึ่งทำให้หน่วยงานต้องกระโดดหนีจาก PMTA ของตนราวกับมันเป็นแมงป่อง อาจเป็นไปได้ว่า MVO ควรบรรจุ นั้น และขายมัน.