ในการตัดสินใจที่คาดหมายไว้อย่างสูง คณะกรรมการศาลอุทธรณ์วงจรที่ห้าได้มีคำตัดสินเมื่อวันจันทร์ต่อ Triton Distribution และ Vapetasia ในการอุทธรณ์ของพวกเขาเกี่ยวกับ FDA Marketing Denial Orders (MDOs) ที่บริษัทได้รับเมื่อเดือนกันยายนที่แล้ว ผลการลงคะแนนคือ 2-1 โดยผู้พิพากษา Edith Jones ได้แสดงความเห็นคัดค้านอย่างจริงจังจากความเห็นส่วนใหญ่.
คณะกรรมการที่มีผู้พิพากษาสามคนแยกกันได้ ได้มีคำสั่งพักการดำเนินการ MDO ของ Triton ในเดือนตุลาคม 2021 โดยเรียกการกำหนดมาตรฐานพยานหลักฐานใหม่ของ FDA ว่าสำหรับผู้สมัครในอุตสาหกรรม vape ว่าเป็น “การสลับอย่างไม่คาดคิด” และตัดสินว่า การอุทธรณ์ของ Triton มีแนวโน้มที่จะประสบความสำเร็จในแง่ของความดี ความงาม ช่วยให้ Triton สามารถดำเนินธุรกิจต่อไปได้จนกระทั่งคณะกรรมการที่สองได้ตรวจสอบการชี้แจงคุณค่าของบริษัทและได้ยินข้อโต้แย้งด้วยวาจาจาก Triton และ FDA.
หลังจากการพักของ Triton ความเชื่อมั่นก็เพิ่มขึ้นในอุตสาหกรรม vape อิสระว่า คำขอของ Triton สำหรับการตรวจสอบจะเป็นลำดับแรกในแถวของโดมิโนทางกฎหมายที่ล้มลง อาจจะได้เวลาสิ้นสุดการให้ความสำคัญอย่างมากที่ศาลแสดงให้กับ FDA ในพื้นที่การสูบและนิโคติน ตอนนี้ความหวังนั้นถูกทำลายลงอีกครั้ง.
เสียงข้างมากของศาลรับฟัง FDA ตามคำพูดของมัน
Triton ในการอุทธรณ์ของตนอ้างว่า FDA ได้ดำเนินการ “โดยพลการและไม่ยุติธรรม” โดยการเปลี่ยนแปลงความต้องการสำหรับการสมัคร PMTAs ที่ประสบความสำเร็จหลังจากเส้นตายสำหรับการสมัครได้ผ่านไปแล้ว และว่าองค์การได้ปฏิเสธ PMTA ของ Triton โดยไม่พิจารณาข้อมูลที่เกี่ยวข้องที่รวมอยู่ในใบสมัครเกี่ยวกับการใช้งานและแผนการตลาดของเยาวชน บริษัทยังกล่าวว่า FDA ไม่มีอำนาจที่กฎหมายจะกำหนดข้อกำหนดว่าผู้ผลิต พิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์การสูบที่มีรสชาติให้ผลดีกว่ารสชาติของยาสูบในการเลิกบุหรี่.
แต่เสียงข้างมากของศาลผู้พิพากษาสองคนได้ปฏิเสธข้อโต้แย้งทั้งหมดของ Triton โดยดูเหมือนว่าจะยอมรับคำอธิบายที่ไม่น่าเชื่อของ FDA สำหรับการปฏิเสธ PMTA ที่เป็นมาตรฐานเดียวกัน เขียนเพื่อเสียงข้างมาก ผู้พิพากษา Catharine Haynes ซึ่งได้รับการแต่งตั้งโดย George W. Bush ได้กล่าวว่า “เมื่อฝ่ายต่างๆ ไม่เห็นด้วยกับวิทยาศาสตร์ เราจะแสดงความเคารพต่อ FDA” ผู้พิพากษา Gregg Costa ซึ่งได้รับการแต่งตั้งโดยประธานาธิบดี Obama ได้แสดงความเห็นด้วย.
เนื่องจากแนวทางที่เขียนโดย FDA และการสื่อสารอื่นๆ กับผู้ผลิตก่อน เส้นตายการส่ง PMTA ในเดือนกันยายน 2020 ได้ชี้แจงว่า การทดลองที่ควบคุมแบบสุ่มและการศึกษาที่ติดตามอย่างต่อเนื่องจะ “อาจ” ไม่จำเป็นต้องส่งใบสมัครที่ประสบความสำเร็จ—และไม่ได้ “ถูกกำหนด”—ศาลจึงกล่าวว่า ไม่ได้ป้องกันหน่วยงานจากการลบผลิตภัณฑ์หลายพันชนิดออกจากตลาดด้วยการปฏิเสธอย่างมาตรฐานที่เพียงอ้างถึงการขาดการศึกษาเหล่านั้นเป็นเหตุผล.
FDA ยังตัดสินใจที่จะข้ามการตรวจสอบแผนการตลาดของผู้ผลิต “เพื่อประโยชน์ของประสิทธิภาพ” และเพราะ (มันกล่าว)ความพยายามก่อนหน้าของบริษัทยาสูบในการลดหรือกำจัดการใช้งานของเยาวชนด้วยมาตรการการตลาดไม่ได้ประสบผลสำเร็จ เสียงข้างมากของศาลกล่าวว่า FDA ไม่มีข้อผูกพันในการตรวจสอบแผนการตลาดของ Triton—หรือของบริษัทใดเลย—แม้ว่าหน้าที่ PMTA ของหน่วยงานจะต้องประเมินทุกแง่มุมของแต่ละใบสมัครแยกกัน.
การคัดค้านจากผู้พิพากษา Edith Jones อย่างดังก้อง
การคัดค้านจากผู้พิพากษา Edith Jones ซึ่งได้รับการแต่งตั้งโดย Reagan ได้ตามแนวทางตรรกะส่วนใหญ่ในคำสั่งพักการดำเนินการ 3-0 ที่มีการออกเมื่อเดือนตุลาคมที่ผ่านมา ผู้พิพากษา Jones เห็นด้วยกับการกำหนดของคณะกรรมการนั้นในเรื่องการกำหนดมาตรฐานแบบย้อนหลังจาก FDA ว่าเป็น “การสลับอย่างไม่คาดคิด” และได้อ้างถึงเหตุผลมากมายว่าการกระทำของ FDA ใดๆ นั้นเป็นแบบพลการและไม่ยุติธรรม.
“ในการเยาะเย้ยการตัดสินใจที่ ‘มีเหตุผล’ ทางการบริหาร” ผู้พิพากษา Jones เขียน “FDA (1) เปลี่ยนกฎเกณฑ์สำหรับเอนทิตี้เอกชนในระหว่างกระบวนการสมัครการตลาดของพวกเขา (2) ไม่แจ้งให้สาธารณชนทราบเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงนั้นในเวลาเพื่อการปฏิบัติตาม และต่อมา (3) ได้มีการปฏิเสธการอนุญาตทางการตลาดของพวกเขาแบบมาตรฐาน เพราะข้อกำหนดที่ยังไม่เคยทราบมาก่อน.”
“Kafka จะเข้าใจ FDA ได้เป็นอย่างดี” ผู้พิพากษาเสริม อาจจะไม่ทราบว่าเธอกำลังสะท้อนถึงการร้องเรียนหลายปีจากผู้ประกอบการขนาดเล็กหลายพันคนและผู้บริโภคการสูบหลายล้านคน.
การสื่อสารภายในของ FDA ที่เรียกว่า “บันทึกจุดอ่อนร้ายแรง” เป็นฐานสำหรับการปฏิเสธ PMTA แบบมาตรฐานของ FDA ส่วนใหญ่หรือทั้งหมด บันทึกนี้ได้กำหนดให้ผู้ตรวจสอบปฏิเสธใบสมัครใดๆ ที่ขาดสองประเภทของการศึกษา ซึ่งหน่วยงานกล่าวว่า—หลังจากที่ใบสมัครถูกส่งไปแล้ว—เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติอื่นๆ นอกจากยาสูบและเมนทอลอาจ “เหมาะสมเพื่อการปกป้องสุขภาพของประชาชน.”
Triton (และ Vapetasia) สามารถขอให้มีการพิจารณาใหม่คำร้องของพวกเขา en banc---หมายถึงการตรวจสอบคดีโดยผู้พิพากษาทั้งหมดที่ปฏิบัติหน้าที่ในศาลวงจรที่ห้า.
FDA กล่าวว่าบันทึกนี้ถูกเพิกถอนก่อนที่จะมีการปฏิเสธ PMTA ของ Triton แต่ผู้พิพากษา Jones ได้ตั้งคำถามถึงคำกล่าวนั้น โดยชี้ให้เห็นว่า “ส่วนสำคัญของบันทึกภายในนั้น แม้ว่าจะถูก FDA กล่าวว่าได้ถูกเพิกถอน ก็มักจะถูกคัดลอกคำต่อคำใน TPLs [หัวหน้าโครงการทางเทคนิค—รายละเอียดเหตุผลสำหรับการตัดสินใจ PMTA ที่เขียนโดยผู้ตรวจสอบ PMTA] สำหรับผลิตภัณฑ์ของผู้ร้อง”
ในกฎ PMTA สุดท้ายของ FDA ในเดือนตุลาคม 2021 ผู้พิพากษา Jones ได้ตั้งข้อสังเกตว่า FDA ยืนยันต่อข้อเรียกร้องของตนว่าการษาเชิงกลยุทธ์จะได้รับการวิเคราะห์เป็นรายบุคคล และได้ยืนยันข้อเรียกร้องของตนว่าไม่ได้มีเกณฑ์กำหนดที่ใช้ทั่วทั้งกระดานกับใบสมัครทั้งหมด “แทน” ผู้พิพากษา Jones เขียน “FDA รับประกันว่ามันจะ ‘พิจารณาปัจจัยหลายประการ’ จะไม่มีการพึ่งพา ‘ชุดข้อกำหนดที่คงที่’ และไม่นำมาซึ่งน้ำหนักให้กับประเภทต่างๆ ของหลักฐานอย่างระมัดระวัง ‘และมองเห็น’ ความเสี่ยงและผลประโยชน์.”
นั่นคือสิ่งที่ FDA กล่าวว่าจะทำ ทั้งก่อนและหลังจากที่หน่วยงานปฏิเสธผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติทุกชนิดที่ขายโดยบริษัทหลายร้อยแห่ง แต่จริง ๆ แล้วนั่นไม่ใช่สิ่งที่มันทำ.
“FDA ได้ให้คำแนะนำแก่ผู้สมัครหลายครั้งว่าการศึกษาระยะยาวอาจไม่จำเป็นและมันไม่ได้พูดอะไรเกี่ยวกับการศึกษาความมีประสิทธิภาพเชิงเปรียบเทียบ—จนกระทั่งเส้นตาย PMTA ผ่านไปนานแล้ว; และจากนั้นมันปฏิเสธโอกาสของผู้ยื่นคำร้องในการดำเนินการศึกษาดังกล่าว” ผู้พิพากษาโจนส์เขียน “MDOs ควรถูกยกเลิก และคดีควรกลับไปที่ FDA พร้อมข้อกำหนดให้อนุญาตให้ผู้ยื่นคำร้องพัฒนาและเสนอหลักฐานเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุน PMTA.”
Triton และ Vapetasia สามารถทำอะไรได้บ้างในตอนนี้?
Triton (หรือที่รู้จักกันในชื่อ Wages and White Lion Investments, LLC) เป็นผู้ผลิตอีลิควิดที่ตั้งอยู่ในเท็กซัสซึ่งผลิตสินค้าในชื่อแบรนด์ของตนเองและยังสำหรับบริษัทอื่นตามสัญญา การอุทธรณ์ MDO ของมันถูกรวมเข้ากับการอุทธรณ์โดย Vapetasia หนึ่งในพันธมิตรที่ได้รับ MDO แยกต่างหาก ผลิตภัณฑ์ที่มีแบรนด์บางรายการรวมอยู่ใน MDO ของ Triton ได้แก่ Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, และ Teleos.
Triton และ Vapetasia สามารถขอการพิจารณาใหม่ en banc ของคำร้องของพวกเขา—หมายถึงการตรวจสอบคดีโดยผู้พิพากษาทั้งหมดที่ทำงานอยู่ใน Fifth Circuit ส่วนใหญ่การอุทธรณ์ของศาลวงจรจะถูกตัดสินโดยคณะผู้พิพากษาสามคน แต่ในบางสถานการณ์พิเศษ ผู้พิพากษาส่วนใหญ่ที่ทำงานอยู่จะลงคะแนนให้ดำเนินการพิจารณาคดีใหม่ en banc.
ในเอกสารของมัน Triton ได้ขอให้ศาล หากมันตัดสินให้กับบริษัท ให้ “ห้าม FDA จากการดำเนินการที่เสียหายเพิ่มเติมต่อ PMTAs ของผู้ยื่นคำร้องเป็นเวลา 18 เดือน เพื่อให้ผู้ยื่นคำร้องสามารถดำเนินการศึกษาที่จำเป็นเพื่อพิสูจน์ความมีประสิทธิภาพเชิงเปรียบเทียบ” ศาลไม่ได้ทำเช่นนั้น และตอนนี้อนาคตของ Triton ในฐานะผู้ผลิตที่ถูกกฎหมายจะขึ้นอยู่กับการ granting การตรวจสอบของ Fifth Circuit ทั้งหมด.
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
รายการของการห้ามรสชาติผลิตภัณฑ์การสูบไอและการห้ามขายออนไลน์ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการห้ามขายและครอบครองในประเทศอื่นๆ.
มองอย่างใกล้ชิดที่ PouchPoint ร้านค้าออนไลน์สำหรับซองนิโคตินที่มีราคาที่แข่งขันได้, มีการเลือกหลากหลาย, และประสบการณ์การช็อปปิ้งที่ราบรื่น.
การวิเคราะห์ที่เป็นไปได้และอิงตามข้อมูลเกี่ยวกับทิศทางของตลาด vape - และวิธีการจัดตำแหน่งธุรกิจของคุณให้ก้าวล้ำหน้ากว่าแนวทางกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงในหมวดหมู่.
