CTP วิทยาศาสตร์สำนักงาน คาดว่าจะอนุญาตให้น้ำยาอิเล็กโทรนิกส์

ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA (CTP) เคยคาดหวังที่จะอนุญาตให้มีการจัดจำหน่ายน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าที่บรรจุในขวดจากผู้ผลิตที่ยื่นคำขอใบอนุญาตยาสูบล่วงหน้า (PMTAs) สำนักงานวิทยาศาสตร์ของศูนย์ยาสูบของ FDA ได้ยื่นบันทึกความเห็นที่ชี้แจงแผนเพื่อเร่งการตรวจสอบน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้า ตามเรื่องพิเศษโดย Alex Norcia ใน Filter.

บันทึกความเห็นที่มีชื่อว่า “แนวทางการจัดกลุ่มและการจัดระเบียบสำหรับการตรวจสอบ PMTAs น้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าแบบเปิด” ได้อธิบายกระบวนการเพื่อเร่งการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ของ PMTAs สำหรับน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าโดยการจัดกลุ่มผลิตภัณฑ์ตามรสชาติที่กำหนด โดยใช้ “ล้อรสชาติ” ที่เผยแพร่ครั้งแรกใน เอกสารปี 2019 โดยกลุ่มนักวิทยาศาสตร์จากเนเธอร์แลนด์ ผู้ตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ของ FDA อาจตรวจสอบผลิตภัณฑ์หลายรายการโดยผู้ผลิตเดียวกัน และจากนั้นเชื่อมโยงข้อสรุปของพวกเขาไปยังผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมที่รวมอยู่ใน PMTA ของบริษัทนั้น.

แผนดังกล่าวมีจุดประสงค์เพื่อเป็นการประหยัดเวลาให้กับผู้ตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ของ FDA แต่ก็ยอมรับความเชื่อของหน่วยงานในขณะนั้นว่ามีน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าบรรจุขวดบางรายการที่จะได้รับอนุญาต.

บันทึกความเห็นดังกล่าวลงนามโดย Matthew Holman อดีตผู้อำนวยการสำนักงานวิทยาศาสตร์ ซึ่งเพิ่งลาออกจาก FDA ไปทำงานกับบริษัทยาสูบ Philip Morris International Filter ได้รับบันทึกนี้จาก FDA ผ่านคำขอภายใต้พระราชบัญญัติข้อมูลเสรี (FOIA) (สามารถอ่านบันทึกฉบับเต็มได้ในบทความของ Filter).

ระบบ “การจัดกลุ่มและการจัดระเบียบ” ที่วางแผนไว้สำหรับการตรวจสอบ PMTA มีจุดประสงค์เพื่อทำให้งานของ CTP ง่ายขึ้น แต่ผู้เขียนกล่าวว่าจะ “เพิ่มโอกาสที่ผลิตภัณฑ์ยาสูบมากขึ้นจะได้รับการตรวจสอบและได้รับคำสั่งการตลาดก่อนสิ้นสุดช่วงเวลาการปฏิบัติตามข้อกำหนด” (“ช่วงเวลาการปฏิบัติตามข้อกำหนด” หมายถึงช่วงเวลาหนึ่งปีหลังจาก กำหนดส่ง PMTA ในวันที่ 9 กันยายน 2020 ที่ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอสามารถขายได้โดยไม่ต้องเผชิญกับการบังคับใช้โดย FDA.)

“ในทางปฏิบัติ” Norcia เขียน “CTP ดูเหมือนจะจินตนาการเมื่อไม่กี่ปีที่ผ่านมา ว่าวิธีการที่เร็วขึ้นจะสามารถผลิตคำปฏิเสธการตลาดและการอนุญาตจำนวนมากได้อย่างมีประสิทธิภาพสำหรับบุหรี่ไฟฟ้าและน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าแบบเปิด.” บุหรี่ไฟฟ้าแบบเปิดคืออุปกรณ์ที่สามารถเติมน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าที่บรรจุในขวด และน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าที่บรรจุในขวดเอง.

ปรากฎว่า FDA ยังไม่ได้อนุญาตผลิตภัณฑ์ประเภทเปิดสักอัน แม้แต่ผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติยาสูบหรือไม่มีรสชาติเลย แทนที่หน่วยงาน ได้เลือกที่จะดำเนินการจัดระบบการตรวจสอบที่ออกแบบมาเพื่อลด PMTAs สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติทั้งหมดโดยไม่มีการตรวจสอบ—เว้นแต่ผู้ผลิตจะส่งการศึกษาอันมีค่าใช้จ่ายและใช้เวลานานเพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาให้ “ประโยชน์เพียงพอแก่ผู้สูบบุหรี่วัยผู้ใหญ่ที่สามารถเอาชนะความเสี่ยงที่เกิดต่อเยาวชนได้.”

โดยไม่มีการทดลองควบคุมแบบสุ่มหรือการศึกษาแบบเป็นกลุ่มระยะยาว หน่วยงานสันนิษฐาน (อ้างอิงจากหลักฐานน้อยมาก) ว่าผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีรสชาติยาสูบไม่ “เหมาะสมสำหรับการปกป้องสุขภาพของประชาชน” และออกคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDOs) FDA ปฏิเสธคำขอสำหรับผลิตภัณฑ์หลายล้านรายการ ที่ส่งโดยผู้ผลิตหลายร้อยราย และถูก ฟ้องศาลโดยบริษัทขนาดเล็กหลายสิบราย.

บริษัทที่ท้าทาย FDA ในศาลรัฐบาลกลางอาจใช้บันทึก “การจัดกลุ่มและการจัดระเบียบ” ได้ดี—ถ้าได้เห็นก่อนที่คดีของพวกเขาจะได้รับการตัดสิน อย่างน้อยที่สุด มันแสดงให้เห็นว่า CTP ได้จินตนาการถึงการอนุญาตผลิตภัณฑ์บางประเภทที่เป็นระบบเปิด (แม้ว่าจะไม่จำเป็นต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติ) แต่ในที่สุดใครบางคนที่ FDA ก็ยกเลิกความคิดนี้เพื่อสนับสนุนระบบคำสั่งปฏิเสธแบบปกติที่หน่วยงานได้ตัดสินใจ.

บันทึกนี้ได้วางแผนสำหรับผู้ตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ของ CTP จากฝ่ายวิทยาศาสตร์ผลิตภัณฑ์และฝ่ายวิทยาศาสตร์นอกคลินิกในการเลือกผลิตภัณฑ์แบบสุ่มที่มีรสชาติได้สูงสุด 24 รสชาติตามที่กำหนดจาก PMTA ของบริษัทเดียว และจากนั้นนำข้อสรุปของผู้ตรวจสอบเชื่อมโยงไปยังผลิตภัณฑ์อื่นที่รวมอยู่ในใบสมัครเดียวกัน ผู้เขียนบันทึกกล่าวว่าจะไม่มี “ข้อจำกัดต่อจำนวนสูงสุดของผลิตภัณฑ์ยาสูบต่อ PMTA ที่สามารถเชื่อมโยงข้อสรุปได้.”

ผู้ผลิต แน่นอนว่า ไม่ได้รับอนุญาตให้ตั้งสมมติฐานเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของตนเองโดยอิงจากข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนออื่นที่คล้ายกัน นั่นจะเป็นวิธีการที่ประหยัดเวลาและทรัพยากรซึ่งจะได้รับการอนุญาตเฉพาะจากผู้ตรวจสอบที่ทำงานหนักของ CTP แต่การมีอยู่ของบันทึก “การจัดกลุ่มและการจัดระเบียบ” แสดงให้เห็นว่า FDA รับรู้ถึงความโง่เขลาของความต้องการว่าผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ (ที่คล้ายกันมาก) จะต้องถูกตรวจสอบด้วยการทดสอบเหมือนกันที่มีแนวโน้มจะแสดงผลลัพธ์ที่เหมือนกันในผลิตภัณฑ์ของบริษัทนั้น.