การแนะนำรสชาติใหม่ของ FDA จะเปลี่ยนแปลงอะไรหรือไม่?

สำนักงานอาหารและยา (FDA) กำลังเสนอแนวทางผลิตภัณฑ์ น้ำหอมสำหรับผลิตภัณฑ์สูบไอที่มีกลิ่นสำหรับผู้ผลิต ซึ่งพวกเขากล่าวว่าอาจทำให้การอนุมัติของบางรสชาติที่ไม่ใช่ยาสูบ/ไม่ใช่รสมิ้นต์มีโอกาสมากขึ้น แต่ในความเป็นจริง มันก็อาจจะทำให้ไม่มีอะไรเปลี่ยนแปลง.

แนวทางใหม่แนะนำว่าบางรสชาติที่ไม่ใช่ยาสูบ/ไม่ใช่รสมิ้นต์อาจมีความเสี่ยงต่ำต่อการใช้ของเยาวชนมากกว่าคนอื่น ๆ และอาจมีความยากน้อยกว่าที่จะโน้มน้าวให้ FDA เชื่อว่าพวกเขาตรงตามมาตรฐานกฎหมายควบคุมยาสูบของการเป็น “เหมาะสมเพื่อการคุ้มครองสุขภาพของประชาชน” (APPH) FDA กล่าวถึงรสมิ้นต์ กาแฟ ชา และเครื่องเทศว่าอาจมีเส้นทางที่ง่ายกว่าในกระบวนการตรวจสอบ.

แนวทางนี้มีกำหนดจะ เผยแพร่ใน Federal Register ในวันที่ 11 มีนาคม ในขณะนั้นจะมีการเปิดให้แสดงความคิดเห็นสาธารณะเป็นเวลา 60 วัน ข้อกำหนดในการแสดงความคิดเห็นมีอยู่ในหน้า Federal Register.

แนวทางของ FDA ไม่ใช่มาตรฐานผลิตภัณฑ์

FDA กล่าวว่า การพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ตรงตามมาตรฐาน APPH หรือไม่รวมถึง “การประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ การพิจารณาหลักฐานและสถานการณ์ที่เกี่ยวข้องทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ใหม่ต่อประชากรโดยรวม เพื่อแสดงให้เห็นว่าการตลาดของ ENDS นั้นเป็น APPH ผู้สมัครต้องแสดงว่าผลประโยชน์รวมถึงประโยชน์ที่มีต่อผู้ใหญ่ที่สูบบุหรี่ซึ่งสูบยาสูบแบบเผาไหม้มีมากกว่าความเสี่ยงรวมถึงผลกระทบต่อเยาวชน ทำให้เกิดผลประโยชน์สุทธิต่อสุขภาพของประชาชน.”

และผู้ขายที่มีศักยภาพของผลิตภัณฑ์สูบไอที่มีกลิ่นจำเป็นต้องดำเนินการให้ไกลกว่านั้น โดยต้องจัดเตรียมหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ที่มีรสนั้นให้ประโยชน์เพิ่มเติมต่อผู้ใหญ่ที่ชดเชยความเสี่ยงที่สมมติว่าจะเพิ่มขึ้นต่อเยาวชน นั่นหมายถึงการทดลองที่ควบคุมแบบสุ่มที่มีค่าใช้จ่ายสูงหรืองานศึกษาแบบติดตามที่ผู้ผลิตรายย่อยไม่สามารถดำเนินการได้.

ยังไม่มี PMTA ที่ส่งสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยาสูบ/ไม่ใช่รสมิ้นต์ที่ประสบความสำเร็จ.

สิ่งที่แนวทางใหม่ของ FDA เสนอคือบางรสชาติที่ไม่ใช่ยาสูบ/ไม่ใช่รสมิ้นต์อาจมีความเสี่ยงน้อยต่อเยาวชนมากกว่าประเภท “ผลไม้และลูกกวาด/ของหวาน/อื่น ๆ” ดังนั้น พวกเขากำลังบอกผู้ผลิตว่า โปรดดำเนินการและโน้มน้าวเรา. 

อย่างไรก็ตาม วิธีเดียวที่จะทราบแน่ชัดว่ามาตรฐาน APPH ที่มีความเสี่ยงสูงได้รับการยอมรับหรือไม่ ยังคงตรงไปตรงมา คือการทำการวิจัย ยื่น PMTA และรอคำตอบ 1-6 ปี คุณไม่มีการรับประกันมากขึ้นในการได้รับการอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์สูบไอที่มีกลิ่นกาแฟของคุณมากกว่าที่คุณมีเมื่อวานนี้.

รสชาติไม่ขับเคลื่อนเยาวชนสูบบุหรี่

FDA อ้างถึง “กาแฟ ชา หรือเครื่องเทศ” ว่าเป็นรสนิยมที่อาจมีโอกาสได้รับการอนุมัติมากขึ้น อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตจะต้องรับผิดชอบในการพิสูจน์ต่อความพอใจของหน่วยงานว่าพวกเขาเป็นไปตามมาตรฐาน APPH และ FDA ยังกล่าวถึงว่าสิ่งที่ดูเหมือนว่าความนิยมในหมู่วัยรุ่นกับรสชาตินี้ในแบบสำรวจของตน “อาจเป็นฟังก์ชั่นของปัจจัยอื่น ๆ เช่น วิธีการที่ดำเนินการสำรวจหรือตัวเลือกการจัดจำหน่ายที่จำกัดมากขึ้นของผลิตภัณฑ์.” 

ในความเป็นจริง รสชาติมีผลต่อการใช้ของเยาวชนในผลิตภัณฑ์สูบไอน้อยมาก หรือไม่มีเลย รสชาติผลไม้และของหวานที่เคยเป็นที่นิยมก่อนหน้านี้และในช่วงปีสูงสุดของการสูบไอของวัยรุ่นยังคงมีให้บริการอยู่ ปริมาณการสูบไอในโรงเรียนมัธยมและมัธยมศึกษาตอนปลายได้ ลดลงมากกว่า 70 เปอร์เซ็นต์ นับตั้งแต่จุดสูงสุดในปี 2019—แต่ไม่ใช่เพราะรสชาติไม่สามารถใช้ได้อีกต่อไป.

เด็ก ๆ ที่สูบไอใช้ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่มีอยู่ ซึ่งหมายถึงช่วงผลิตภัณฑ์เดียวกันกับที่เป็นที่นิยมในหมู่ผู้ใหญ่ และผู้ใหญ่ ชอบรสชาติผลไม้ ของหวาน และลูกกวาด มากกว่ารสชาติอื่น ๆ หาก FDA สามารถดำเนินการผ่าน การบังคับใช้ เพื่อลดการตลาดของผลิตภัณฑ์สูบไอที่มีกลิ่นทั้งหมดที่ไม่ใช่ยาสูบและมิ้นต์ นั่นคือสิ่งที่ผู้สูบไอวัยรุ่นจะใช้.

ผลิตภัณฑ์สูบไอที่ได้รับความนิยมในปัจจุบันส่วนใหญ่ไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และนั่นจะยังคงเป็นจริงจนกว่า FDA Center for Tobacco Products จะจริงจังในการเป็นผู้ควบคุม และให้มาตรฐานที่ชัดเจนและสามารถบรรลุได้ซึ่งอนุญาตให้ผู้ผลิตสูบไอมีส่วนร่วมในตลาดที่เปิดกว้างสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ถูกกฎหมายในช่วงกว้าง.