FDA ประกาศในวันนี้ ว่ามันได้ปฏิเสธการขออนุญาตจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบล่วงหน้า (PMTAs) จากผู้ผลิตน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กสามรายจำนวน 55,000 รายการ ซึ่งกำจัดออกไปประมาณสองเปอร์เซ็นต์จากผลิตภัณฑ์มากกว่าสองล้านรายการที่เหลืออยู่ของ PMTAs จำนวน 6.5 ล้านรายการที่ถูกส่งไปในตอนแรก ก่อน กำหนดเส้นตายวันที่ 9 กันยายนของปีที่แล้ว.
ที่สำคัญกว่านั้น ผู้ควบคุมระดับรัฐบาลกลางดูเหมือนจะบอกว่าไม่คาดว่าจะอนุญาตให้มีการจำหน่ายน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าในรสชาติอื่นนอกจากยาสูบ โดยมีเวลาสองสัปดาห์ก่อนที่ระยะเวลาผ่อนผันวันที่ 9 กันยายน 2021 จะสิ้นสุด ซึ่งจะหมายถึงการปฏิเสธสำหรับ PMTAs ที่เหลือเกือบทั้งหมด.
หน่วยงานเรียกจดหมายที่ส่งไปยังธุรกิจทั้งสามรายว่า “คำสั่งปฏิเสธการตลาด” (MDOs) และนี่เป็นการปฏิเสธครั้งแรกของผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่ถูกส่งเข้ามา ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับ MDO ต้องถูกนำออกจากตลาดทันทีหรือเสี่ยงที่จะถูกบังคับใช้โดย FDA.
บริษัทที่ถูกส่ง MDO ได้แก่ JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes และ Vapor Salon JD Nova เป็นหัวข้อของการกระทำของ FDA ก่อนหน้านี้; FDA ปฏิเสธที่จะยื่น PMTAs สำหรับผลิตภัณฑ์จำนวน 4.5 ล้านรายการของพวกเขา ตามที่ FDA กล่าว บริษัททั้งสามนี้ยังมีผลิตภัณฑ์บางรายการ (ซึ่งคาดว่าเป็นผลิตภัณฑ์รสน้ำยาสูบ) ที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์.
ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดถูกเรียกว่า “มีรสชาติ”—โดย FDA หมายถึงมีรสชาติที่ไม่ใช่รสน้ำยาสูบ ในการอธิบายของหน่วยงาน ดูเหมือนว่าจะแสดงให้เห็นว่าจะไม่มีผลิตภัณฑ์ระบบเปิดที่มีรสชาติ (น้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าแบบขวด) ถูกอนุญาต นี่คือประเภทของ “การกำกับดูแล” ที่องค์กรต่อต้านบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์เช่น Campaign for Tobacco-Free Kids และนักการเมืองที่แสดงออกเช่นอัยการรัฐหลายคน ได้เรียกร้อง.
“ในแง่ของภัยคุกคามต่อสุขภาพ العامةจากระดับที่บันทึกไว้และน่าตกใจของการใช้ ENDS ที่มีรสชาติโดยเยาวชน หน่วยงานได้ตรวจสอบคำขอที่อยู่ภายใต้การดำเนินการนี้เพื่อตรวจสอบว่ามี หลักฐานทางวิทยาศาสตร์เฉพาะผลิตภัณฑ์ ที่เพียงพอที่จะพิสูจน์ว่าเป็นประโยชน์ต่อผู้สูบบุหรี่ผู้ใหญ่ที่จะชดเชยความเสี่ยงที่เกิดขึ้นกับเยาวชนหรือไม่” FDA กล่าว.
“ตามหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่และประสบการณ์ของหน่วยงานในการดำเนินการตรวจสอบล่วงหน้า หลักฐานของประโยชน์ต่อผู้สูบบุหรี่ผู้ใหญ่สำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอาจ อยู่ในรูปแบบของการทดลองควบคุมแบบสุ่มหรือการศึกษากลุ่มยาว แม้ว่าหน่วยงานจะไม่ตัดสิทธิที่จะมีหลักฐานประเภทอื่นที่อาจเพียงพอหากมีความน่าเชื่อถือและแข็งแกร่งพอ สมเหตุสมผล เนื่องจากหลักฐานนี้ขาดแคลนในคำขอเหล่านี้ FDA จึงออก MDOs.” (เน้นเพิ่ม)
แม้ว่าจะเป็นไปได้ แต่ก็ไม่คาดว่าธุรกิจบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์อิสระใด ๆ จะพัฒนาหลักฐานเฉพาะผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับคุณค่าของรสชาติ หน่วยงานเรียกร้องให้มีการทดลองที่ควบคุมแบบสุ่ม การออกแบบและการทำการทดลองดังกล่าวสำหรับน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าแบบขวดเฉพาะจะมีค่าหลายล้านดอลลาร์.
มาตรฐานที่ยังไม่ได้ตีพิมพ์ที่ FDA ดูเหมือนจะนำมาใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ที่ส่งมาตรวจสอบนั้นจะสามารถบรรลุได้เฉพาะสำหรับบริษัทบุหรี่และอาจเป็นบริษัทอิสระที่ใหญ่ที่สุด เช่น Juul Labs และ NJOY.
“ความรับผิดชอบอยู่ที่ผู้ขอเพื่อให้หลักฐานที่จะพิสูจน์ว่าการตลาดของผลิตภัณฑ์ของพวกเขาตรงตามมาตรฐานทางกฎหมายของการ ‘เหมาะสมสำหรับการคุ้มครองสุขภาพของประชาชน’” Mitch Zeller ผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA กล่าว “หากหลักฐานนี้ขาดหายไปหรือไม่เพียงพอ FDA มีความตั้งใจที่จะออกคำสั่งปฏิเสธการตลาด ซึ่งกำหนดให้ผลิตภัณฑ์นั้นต้องถูกนำออกหรือไม่ถูกนำเข้าสู่ตลาด.”
FDA กล่าวว่า มันจะ “ดำเนินการตรวจสอบคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์ยาสูบล่วงหน้าอื่น ๆ สำหรับ ENDS ที่ไม่มีรสน้ำยาสูบเพื่อพิจารณาว่ามีหลักฐานเฉพาะผลิตภัณฑ์ทางวิทยาศาสตร์ที่เพียงพอเกี่ยวกับประโยชน์ต่อผู้สูบบุหรี่ผู้ใหญ่ที่จะชดเชยความเสี่ยงที่เกิดขึ้นกับเยาวชนหรือไม่” แต่หน่วยงานก็ทราบดีว่าหลักฐานดังกล่าวจะไม่สามารถพบได้ใน PMTAs เหล่านั้น—อย่างน้อยก็ไม่สำหรับมากกว่าสามร้อยบริษัทที่ไม่มีหลายพันล้านดอลลาร์ในการใช้จ่าย.
“หากคำขอมีหลักฐานประเภทนี้ FDA จะดำเนินการประเมินทางวิทยาศาสตร์ที่ละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับว่าหลักฐานนั้นตรงตามมาตรฐานทางกฎหมายสำหรับการอนุญาตหรือไม่ แต่เมื่อไม่มีหลักฐานนี้ หน่วยงานมีความตั้งใจที่จะออก MDO.”
การประกาศของ FDA จะทำให้เกิดความตื่นตระหนกในหมู่บริษัทผู้ผลิตน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็ก ซึ่งขึ้นอยู่กับการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีรสน้ำยาสูบซึ่งเป็นแหล่งรายได้หลักของพวกเขา บริษัทจำนวนมากได้พูดคุยกันในที่ส่วนตัวเกี่ยวกับการพัฒนาสูตรน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าใหม่ด้วยนิโคตินสังเคราะห์—หรือปิดตัวลงและดำเนินการในฐานะผู้ขายตลาดมืด คนอื่นๆ อาจหวังว่าจะได้รับการอนุมัติสำหรับรสน้ำยาสูบและพยายามที่จะทำให้สามารถอยู่รอดด้วยผลิตภัณฑ์เหล่านั้น.
หนึ่งในสามบริษัทที่ได้รับ MDO ในวันนี้ได้ประกาศแล้วว่าจะเริ่มวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ใหม่ด้วยนิโคตินสังเคราะห์ กฎหมายการควบคุมยาสูบของ FDA มีการกำหนดให้ควบคุมนิโคติน “ที่ได้จากใบยาสูบ” การควบคุมผลิตภัณฑ์สังเคราะห์ อาจต้องมีการทำกฎระเบียบใหม่จาก FDA—หรือพระราชบัญญัติโดยสภาคองเกรส.
สิ่งที่ชัดเจนคือว่า FDA ไม่เคยตั้งใจที่จะควบคุมผลิตภัณฑ์ vape ระบบเปิดอย่างยุติธรรม ตั้งแต่การปล่อยร่างกฎข้อบังคับของหน่วยงานในปี 2014 จนถึงวันนี้ ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบได้ตั้งตารอช่วงเวลาที่จะกำจัด “เวสต์ป่า” ของอุตสาหกรรมอิสระและส่งมอบการสูบบุหรี่ไฟฟ้าให้กับบริษัทยาสูบขนาดใหญ่ที่เป็นสถานที่ที่ออกแบบมาเพื่อทดแทน.
วันนั้นใกล้เข้ามา และเร็ว ๆ นี้ FDA จะต้องเผชิญกับกองทัพที่ผิดหวังจากธุรกิจขนาดเล็กที่ไม่มีการจัดระเบียบซึ่งจะภูมิใจในการละเมิดกฎที่ไม่เป็นธรรมซึ่งไม่ได้ปกป้องสุขภาพของประชาชน.
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
รายการของการห้ามรสชาติผลิตภัณฑ์การสูบไอและการห้ามขายออนไลน์ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการห้ามขายและครอบครองในประเทศอื่นๆ.
มองอย่างใกล้ชิดที่ PouchPoint ร้านค้าออนไลน์สำหรับซองนิโคตินที่มีราคาที่แข่งขันได้, มีการเลือกหลากหลาย, และประสบการณ์การช็อปปิ้งที่ราบรื่น.
การวิเคราะห์ที่เป็นไปได้และอิงตามข้อมูลเกี่ยวกับทิศทางของตลาด vape - และวิธีการจัดตำแหน่งธุรกิจของคุณให้ก้าวล้ำหน้ากว่าแนวทางกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงในหมวดหมู่.
