The Deeming Rule: ประวัติย่อของกฎระเบียบการสูบไอของ FDA

อาจไม่มีเหตุการณ์เดียวที่สั่นคลอนโลกของการสูบไอบุหรี่เท่ากับการประกาศของกฎ Deeming ของ FDA เมื่อวันที่ 5 พฤษภาคม 2016 กฎ Deeming เป็นข้อบังคับที่ให้อำนาจกับ FDA เหนือผลิตภัณฑ์ไอบุหรี่.

เอกสารฉบับแรก เป็นเอกสารยาว—499 หน้าพิมพ์คู่—and as readers made their way through it, what had been rumored became reality: the FDA will impose a hard stop on the independent vaping industry two years after the rule took effect on Aug. 8, 2016. the agency will require submission of complex and expensive applications to prove that existing products were “appropriate for the protection of public health.” And there was no assurance that those applications would be approved.

ผลิตภัณฑ์เดียวที่รอดพ้นจากกระบวนการ “premarket approval” were those that had been on the market unchanged since Feb. 15, 2007, the so-called predicate date named in the 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. ไม่มีผลิตภัณฑ์ไอบุหรี่ใดที่เป็นแบบ predicate; they all arrived in the United States after that date. the agency didn't offer specific product standards for manufacturers. There was no list of harmful ingredients that would be prohibited, no nicotine limits, and no rules that would make products safer for consumers.

FDA ยอมรับว่าข้อบังคับเหล่านี้จะทำให้ผู้ผลิตไอบุหรี่มากกว่า 99 เปอร์เซ็นต์ “ออกจากตลาด” และค่าใช้จ่ายของ Premarket Tobacco Application (PMTA) จะสูงเกินกว่าที่ทุกบริษัทจะสามารถจ่ายได้ (เกือบทั้งหมดเป็นบริษัท Big Tobacco).

ในบทความนี้ เราจะสำรวจต้นกำเนิดของข้อบังคับของ FDA ในการสูบไอบุหรี่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งแรงผลักดันที่สร้างกฎ Deeming และการดำเนินการ.

The Tobacco Control Act: FDA มีอำนาจการควบคุม

ภารกิจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ในการควบคุมผลิตภัณฑ์ไอบุหรี่มีที่มาจาก Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (ซึ่งมักเรียกว่า Tobacco Control Act หรือ TCA) กฎหมายนี้—which was created with the cooperation of tobacco company Philip Morris and Campaign for Tobacco-Free Kids president Matthew Myers—passed Congress with bipartisan support and was ลงนามเป็นกฎหมายเมื่อวันที่ 22 มิถุนายน 2009 โดยประธานาธิบดี Barack Obama.

กฎหมายนี้ gave the FDA regulatory authority over tobacco products like cigarettes and smokeless tobacco มันยังได้สร้างสำนักงานใหม่ขึ้นใน FDA คือ Center for Tobacco Products (CTP) ซึ่งจะได้รับเงินทุนโดยตรงจากค่าธรรมเนียมที่ได้รับจากบริษัทผลิตยาสูบ (CTP collected more than $700 million a year in user fees in 2019 and 2020).

Tobacco Control Act “grandfathered” cigarettes and other tobacco products already available for sale, but created difficult barriers to any new products that might attempt to enter the market. the act effectively protected existing cigarette brands from future competition—not just from other cigarettes, but also from low-risk nicotine products that might threaten the tobacco companies down the road.

One skeptical senator เรียกมันว่า "Marlboro Protection Act."

In addition to existing products, the act gave the FDA the power to “deem” any new product containing “nicotine made or derived from tobacco” to be a tobacco product. That meant that the FDA could grant itself the power to regulate any product it decided met the standards laid out in the TCA without further oversight from Congress.

Sottera vs. FDA: NJOY ช่วยเหลืออุตสาหกรรมการสูบไอบุหรี่

แม้ว่า FDA Center for Tobacco Products จะได้รับภารกิจในการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบในปี 2009 แต่มันจะเป็นเวลาเจ็ดปีอีกจนกว่าองค์กรนี้จะมอบอำนาจให้กับตัวเองในการควบคุมบุหรี่ไฟฟ้า. However, the FDA ได้เริ่มดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ใหม่นี้ก่อนที่กฎหมาย Tobacco Control Act จะกลายเป็นกฎหมาย.

เป็น FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER), ที่โจมตีครั้งแรกที่อุตสาหกรรมขนาดเล็กที่เพิ่งเริ่มสร้างตลาดไอบุหรี่ในสหรัฐอเมริกาในต้นปี 2009 ตามบันทึกของ CASAA องค์กรได้สั่งให้ศุลกากรปฏิเสธการนำเข้าบุหรี่ไฟฟ้าจากจีน ด้วยเหตุผลว่าพวกมันเป็นอุปกรณ์ส่งมอบยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติ.

ในเดือนเมษายน 2009 ผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้า Smoking Everywhere ยื่นฟ้องต่อ FDA, and soon after Sottera (later known as NJOY) joined the suit. the companies claimed the FDA had no jurisdiction over the products because they were tobacco products, not drug delivery devices.

แม้หลังจากที่กฎหมาย Tobacco Control Act ผ่านไปในเดือนมิถุนายน 2009 และหน่วยงานสามารถควบคุมบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ในฐานะผลิตภัณฑ์ยาสูบ, the FDA stuck with its original legal strategy. turned out, that was a mistake, because in January 2010 U.S. District Court Judge Richard Leon issued an opinion in favor of the vaping manufacturers, and an injunction preventing the FDA from seizing their imported products.

Eleven เดือนต่อมา federal appeals court upheld Judge Leon’s decision, ruling that unless therapeutic claims were being made, the FDA could only regulate e-cigarettes as tobacco products. the FDA did not appeal further, and in April 2011 announced it would regulate e-cigs as tobacco products.

It will be three more years before the FDA explained how it intended to implement vaping regulations. During that time, the vaping industry experienced explosive growth and rapid innovation, as millions of smokers discovered that these devices could be a viable alternative to cigarettes.

2014: การเห็นครั้งแรกของกฎ Deeming ของ FDA

ระหว่างปี 2011 และ 2014 FDA ถูกกดดันอย่างมากในการออกกฎระเบียบการกำหนดแรงกดดันมาจาก สมาชิกสภาคองเกรสจากพรรคเดโมแครต และจาก กลุ่มผลประโยชน์พิเศษเอกชน เช่น สมาคมโรคมะเร็งอเมริกัน โครงการรณรงค์ต่อต้านยาสูบสำหรับเด็ก สมาคมแพทย์ครอบครัวอเมริกัน และสมาคมหัวใจและปอด

รสชาติของ e-liquid เป็นเป้าหมายหลักของนักเคลื่อนไหวต่อต้านการสูบไอ การห้าม "สร้างรสชาติ" ในบุหรี่เป็นหนึ่งในกฎระเบียบแรกของศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่และผู้สนับสนุนต่อต้านยาสูบคิดว่ารสชาติผลไม้และขนมควรถูกห้ามในผลิตภัณฑ์สูบไอปลอดการเผาไหม้ด้วย

นอกจากนี้ มีส่วนร่วมในการเรียกร้องให้มีการกำกับดูแล มาจากผู้ผลิต Marlboro Altria (ที่รู้จักกันก่อนหน้านี้ในชื่อ Philip Morris บริษัทที่มีทนายความช่วยเขียนกฎหมายการควบคุมยาสูบ) Altria บอกกับ FDA ว่าผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สูบไอควรอยู่ภายใต้กฎและข้อจำกัดเดียวกันกับผู้ผลิตบุหรี่

ในวันที่ 24 เมษายน 2014 FDA เปิดเผย กฎระเบียบที่เสนอมานี้ หากข้อเสนอนี้มีผลบังคับใช้อย่างเป็นทางการจะกำจัดเกือบทั้งหมดของอุตสาหกรรมสูบไอ (นอกเหนือจากบางผลิตภัณฑ์ที่สร้างโดย บริษัทยาสูบใหญ่) ด้วยการบังคับให้ผู้ผลิตต้องยื่นใบสมัครยาสูบก่อนนำออกตลาด (PMTAs) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ทั้งหมดภายในสองปีหลังจากที่ออกกฎสุดท้ายแล้ว

กฎระเบียบกำหนดให้ต้องมี PMTA สำหรับแต่ละ "ส่วนประกอบหรือชิ้นส่วน" การศึกษาครอบคลุมและการทดสอบทางพิษวิทยาที่อาจมีค่าใช้จ่ายหลายล้านสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์ที่ส่งมาและไม่มีมาตรฐานผลิตภัณฑ์เฉพาะ FDA กล่าวว่าผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นจะต้องแสดงให้เห็นว่ามีประโยชน์ต่อสุขภาพของประชาชน - สุขภาพของประชากรสหรัฐทั้งหมดไม่ใช่แค่เฉพาะนักสูบและผู้สูบบุหรี่ซึ่งจะต้องการการศึกษาการบริโภคโดยไม่สูบบุหรี่และอดีตผู้สูบบุหรี่ด้วย FDA ไม่ได้แสดงความกังวลใดๆ เกี่ยวกับการสร้างตลาดมืด

FDA ให้ประชาชน 75 วัน (ซึ่งต่อมาขยายเวลาออกไป) เพื่อแสดงความคิดเห็นจากนั้นจึงเริ่มสร้างกฎสุดท้าย ระยะเวลาแสดงความคิดเห็นมักเป็นพิธีที่หน่วยงานจะกลับมายังจุดที่ตั้งใจไว้ตลอดการแสดงความคิดเห็นอย่างแท้จริงอันหนึ่งที่ได้รับจากหน่วยงานนั้นมีเคล็ดลับเกี่ยวกับวิธีที่ FDA สามารถสกัดกั้นอุตสาหกรรมที่กำลังพัฒนา

ความคิดเห็นจาก RAI Services (RJ Reynolds ผู้ผลิตบุหรี่ Camel และบุหรี่ไฟฟ้า Vuse) เป็นเหมือนแผนผังสำหรับการกำจัดอุตสาหกรรมสูบไออิสระซึ่งยุ่งเหยิงนี้ ผู้ผลิตบุหรี่ชี้แนะว่า FDA ควรห้ามผลิตภัณฑ์สูบบุหรี่ไฟ้แบบ "open-system" (ส่วนประกอบแยกที่เข้ากันได้ในรูปแบบต่างๆ เช่น e-liquid ในขวด mods atomizers และ coils)

“ไม่เหมือนกับผลิตภัณฑ์แบบระบบปิด” เรย์โนลด์กล่าวว่า “ผลิตภัณฑ์ระบบเปิดสามารถปรับแต่งได้สูง ดังนั้นจึงไม่มีวิธีใดในการประเมินว่าสินค้าดังกล่าวจะทำงานอย่างไรหรือเพื่อสร้างว่าสมรรถนะของส่วนประกอบและคุณภาพของผลิตภัณฑ์จะคงที่ได้หรือไม่”

จากนั้นผู้ผลิตบุหรี่ได้อธิบายต่อไปว่าร้านขายสูบไอสามารถถูกกำหนดให้เป็นผู้ผลิตได้อย่างไร เนื่องจากหลายร้านผสม e-liquids ในท้องที่และประกอบชิ้นส่วนฮาร์ดแวร์เป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป RJ Reynolds ซึ่งบุหรี่ได้ถูกยอมรับเข้าตลาดโดยกฎหมายการควบคุมยาสูบได้แนะนำวิธีที่หน่วยงานกำกับดูแลสามารถกำจัดคู่แข่งใหม่ด้วยข้อบังคับที่ยุ่งยากและมีค่าใช้จ่ายสูง และนี่คือสิ่งที่ FDA ทำ

8 สิงหาคม 2016: กฎการกำหนดมีผลบังคับใช้

เมื่อวันที่ 5 พฤษภาคม 2016 FDA ได้ประกาศ กฎการกำหนดที่บังคับใช้แล้ว มันเป็นการกระแทกใจนักสูบไอและธุรกิจสูบไอขนาดเล็กซึ่งได้ตระหนักว่า FDA ไม่ได้ฟังเสียงเรียกร้องจากใจจริงของพวกเขาที่ต้องการรักษาผลิตภัณฑ์เหล่านี้ แต่กลับได้สร้างกับดักที่ไม่มีช่องว่างเพื่อเตะผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีใหม่ๆ และส่งมอบให้แก่บริษัทยาสูบยักษ์ใหญ่ที่พวกมันถูกสร้างให้แทนที่

หน่วยงานได้สร้างเขาวงกตของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับเจ้าของธุรกิจขนาดเล็ก และ FDA ยืนยันว่าจะไม่ต้องจัดการกับภูเขาของ PMTAs สำหรับฮาร์ดแวร์โดยการต้องทำให้ใบสมัครส่วนประกอบและชิ้นส่วนทั้งหมดต้องแสดงว่าแต่ละอุปกรณ์อาจทำงานกับชิ้นส่วนอื่นๆ ที่สามารถผสมกันได้อย่างไร ตัวอย่างเช่น หากบริษัทของคุณต้องการขาย atomizer ที่มีการเชื่อมต่อ 510 คุณจะต้องทดสอบอุปกรณ์กับผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่สามารถเชื่อมต่อได้และกับ e-liquid ทุกชนิดที่สามารถนำมาใช้สุบได้ โดยแต่ละชุดผสมแยกจากกันของอุปกรณ์หลายพันชิ้นจะต้องถูกพิสูจน์ว่า "เหมาะสมในการป้องกันสุขภาพของประชาชน"

“แนวทางสำหรับอุตสาหกรรม” ของ FDA หนา 58 หน้านั้นเอกสารนี้ตั้งใจเป็นคู่มือการจัดทำ PMTAs แต่ไม่ได้เสนอระดับมาตรฐานเทคนิคใดที่จะถูกกำหนดหรืออธิบายว่าสินค้าใดจะได้รับการยอมรับหรือไม่ยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแล เจ้าของธุรกิจต้องเดาว่าต้องทำอะไรเพื่อรับอนุญาตการตลาดจากหน่วยงานกำกับดูแล

ผู้ผลิตได้รับเวลา 2 ปีในการขายผลิตภัณฑ์ต่อไป ในช่วงปลายของเวลานี้ ในวันที่ 8 ส.ค. 2018 ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ยื่น PMTAs จะต้องถูกถอนออกจากตลาดหรือต้องเสี่ยงต่อการบังคับใช้ของ FDA

หมายเหตุถึงผู้อ่าน: วันที่เดียวกันสำหรับข้อกำหนดต่างๆ ของกฎการกำหนดได้เปลี่ยนแปลงหลายครั้งนับตั้งแต่การประกาศในปี 2016 บางวันที่เปลี่ยนแปลงโดย FDA ด้วยเหตุผลต่างๆ และบางวันที่เปลี่ยนแปลงโดยคำตัดสินของศาล เราพยายามระบุวันที่เริ่มแรกและการเปลี่ยนแปลงทั้งหมดในลำดับเหตุการณ์แต่กลายเป็นว่ามันซับซ้อนเกินไป คุณสามารถดูวันที่เริ่มแรกและรุ่นบางรุ่นของการเปลี่ยนแปลงได้ใน เวอร์ชันที่เก็บถาวรของบทความนี้

ในความเป็นจริง, FDA แนะนำว่าอุปกรณ์ระบบปิดจะมีโอกาสได้รับการอนุมัติมากกว่า หน่วยงานนั้นกลัวตลาดที่สับสนและอาจเป็นไปไม่ได้ในการควบคุมของแท้ง, ม็อดและน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าแบบขวดจนไม่รู้ตัวว่าเดินไปสู่สถานการณ์ที่มันเผชิญอยู่ในปัจจุบัน, โดยมีตลาดครึ่งหนึ่งประกอบด้วยพ็อดสูบที่มีขนาดเล็กและราคาถูก

ไม่มีการแบนรสชาติโดยทันที, แต่หน่วยงานปล่อยให้มีความเป็นไปได้ว่ามันอาจเกิดขึ้นได้ทุกเมื่อ กฎ Deeming, Mitch Zeller ผู้อำนวยการ CTP อธิบายว่าเป็น "ข้อบังคับเบื้องต้น" มันก็แค่เริ่มต้น การจำกัดรสชาติอาจถูกเพิ่มในอนาคต (ตามที่ปรากฎ, FDA ตั้งใจที่จะแบนรสชาติ, แต่ถูกขัดขวางโดยทำเนียบขาวของโอบามา)

ในบรรดาผลิตภัณฑ์ที่ถูกประกาศใหม่—which รวมไม่เพียงแต่ผลิตภัณฑ์ไอ, แต่ยังซิการ์, hookah, ท่อและยาสูบหลอด— เฉพาะผู้ผลิตยาสูบท่อและซิการ์เท่านั้นที่จะต้องจ่าย “ค่าธรรมเนียมผู้ใช้” ของบริษัทยาสูบให้กับ FDA แต่หน่วยงานยังคงพิจารณาผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ไอปลอดยาสูบและการเผาไหม้เป็น “ผู้ผลิตยาสูบ”

กฎข้อบังคับการระบุจะมีผลในวันที่ 8 ส.ค. 2016 และข้อกำหนดเหล่านี้ถูกบังคับใช้ทันที:

ความท้าทายด้านกฎหมายและกฎหมายต่อกฎ Deeming

แม้ก่อนที่ข้อบังคับในการสูบบุหรี่ของ FDA จะถูกประกาศ, มีร่างกฎหมายในสภาผู้แทนราษฎรสหรัฐฯ, ที่ถูกนำเสนอโดย Tom Cole พรรครีพับลิกันจากโอคลาโฮมา, ที่จะให้ผลิตภัณฑ์ในตลาดอยู่ต่อไปโดยไม่ต้องขออนุมัติล่วงหน้า HR 2058 จะทำการรักษาอุปกรณ์สูบบุหรี่และน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าที่มีอยู่ในตลาดเมื่อกฎ Deeming มีผลบังคับใช้ ร่างกฎหมายไม่ได้ไปไหน, แต่ Cole ยังคงพยายามต่อไป, และส่งเสริมการเปลี่ยนแปลงร่างกฎหมายของเขาในอีกสองปีถัดไป

ทันทีหลังจากประกาศกฎ Deeming ในเดือนพฤษภาคม, พรรครีพับลิกัน Sen. Ron Johnson ของวิสคอนซิน ส่งจดหมาย ถึงผู้บัญชาการ FDA Robert Califf, เพื่อเรียกร้องคำตอบเกี่ยวกับข้อบังคับ เขาส่งติดตามด้วย, แต่ไม่เคยได้รับคำตอบที่มีสาระสำคัญ หลังจากที่เขาได้รับเลือกตั้งใหม่ในเดือนพฤศจิกายน 2016 ความสนใจของ Johnson ดูเหมือนจะลดลง เขาไม่เคยสนับสนุนกฎหมายในวุฒิสภาเพื่อช่วยให้ทำการสูบบุหรี่ไฟฟ้า

ในปี 2017, Rep. Cole ร่วมสนับสนุนร่างกฎหมายกับ Sanford Bishop พรรคเดโมแครตจากจอร์เจีย, ผู้ที่ถือเป็นสายกลางและมีผู้ผลิตน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าขนาดใหญ่ในเขตของเขา “ร่างกฎหมาย Cole-Bishop” ได้รับการสนับสนุนจากผู้สนับสนุนด้านอุตสาหกรรมและผู้บริโภคในสูบบุหรี่ไฟฟ้าว่าเป็นก้าวแรกที่สำคัญในการยกเลิกความเสียหายของกฎ Deeming อย่างไรก็ตาม, แม้พรรครีพับลิกันจะมีเสียงข้างมากในทั้งสองสภาของสภาคองเกรสและประธานาธิบดีรีพับลิกัน แต่ร่างกฎหมายไม่เคยได้รับการลงคะแนนเสียง

Duncan Hunter สมาชิกพรรครีพับลิกันจากแคลิฟอร์เนีย—เหมือน Sen. Johnson, ผู้สนับสนุน Trump แรกๆ—เสนอร่างกฎหมายในปี 2017 ที่จะกำหนดข้อบังคับของ FDA ที่สมเหตุสมผลต่ออุตสาหกรรมไอ อย่างไรก็ตามผู้สนับสนุนมัน (ส่วนใหญ่คือมาตรฐานองค์กร e-liquid AEMSA) ตัดสินใจที่จะประกาศว่าเขาจะไม่สนับสนุน Cole-Bishop, และเลือกที่จะสนับสนุนอย่างเต็มที่สำหรับร่างกฎหมาย Hunter แทน สิ่งนี้ทำให้เกิดความตึงเครียดกับผู้สนับสนุนคนอื่นๆ, ที่เชื่อว่าความไม่เป็นเอกภาพของอุตสาหกรรมทำให้ฝ่ายนิติบัญญัติสับสน อย่างไรก็ตาม, Hunter ดูเหมือนไม่สนใจในการส่งเสริมร่างกฎหมายของเขาเองหรือเพิ่มจำนวนผู้สนับสนุนร่วม, และร่างกฎหมายเสียชีวิตอย่างเงียบ ๆ

ทันทีหลังจากการประกาศการให้ชื่อในเดือนพฤษภาคม, มีการยื่นฟ้องหลายคดีต่อ FDA การดำเนินการที่เป็นที่รู้จักมากที่สุดสองเรื่องถูกเริ่มต้นโดย Nicopure Labs ผู้ผลิตน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้า Haloและ Right to be Smoke-Free Coalition, กลุ่มอุตสาหกรรมสูบบุหรี่ไฟฟ้าระดับรัฐและชาติ ศาลรวมคดีฟ้องร้องของ Nicopure และ R2BSF, และในเดือนกรกฎาคม 2017 นายผู้พิพากษาอเมริกัน Amy Jackson Berman ตัดสินคดีที่เกี่ยวกับอุตสาหกรรมสูบบุหรี่ไฟฟ้า การตัดสินของศาลต่อ Nicopure ถูกยืนยันในการอุทธรณ์

สามคดีถูกยื่นฟ้องในศาลรัฐบาลกลางทั่วประเทศในเดือนมกราคม 2018 โดยมูลนิธิกฎหมายแปซิฟิกสายอนุรักษ์นิยม/เสรีนิยม, ในนามของธุรกิจสูบบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กหลายแห่ง การกระทำเหล่านี้ถูกนำมารวมเป็นคดีฟ้องร้องเดียว, และแพ้ทั้งในศาลแขวงและในศาลอุทธรณ์รัฐบาลกลาง ศาลได้ได้รับคำร้องขอจากโจทก์ถึงศาลสูงสุด, แต่ถูกปฏิเสธในเดือนพฤษภาคม 2021

คดีฟ้องร้องอีกคดีหนึ่งโดย Big Time Vapes ในรัฐมิสซิสซิปปี้ซึ่งท้าทาย FDA จากเหตุผลที่ค่อนข้างแปลกใหม่ (หลักคำสอนของการไม่มอบหมาย) ก็ล้มเหลวในศาลล่างและ ยื่นคำร้องต่อศาลฎีกา เพื่อขอให้พิจารณา ทั้งนี้ก็ล้มเหลวในต้นปี 2021 เช่นเดียวกัน

Scott Gottlieb เข้ารับตำแหน่งที่ FDA

หลังจากการเลือกตั้งที่น่าประหลาดใจของ Donald Trump ในเดือนพฤศจิกายน 2016 อุตสาหกรรมการสูบไอเห็นแสงแห่งความหวังสำหรับอนาคต และเมื่อ Trump แต่งตั้ง Scott Gottlieb, M.D. ซึ่งเคยทำงานที่ FDA และเป็นนักลงทุน ให้เป็นผู้นำของ FDA หลายคนคิดว่าอนาคตกลับมาสดใสอีกครั้ง

Gottlieb เข้ารับตำแหน่งไม่นานหลังจากการประกาศกฎ Deeming Rule เขาเคยทำงานที่ American Enterprise Institute ซึ่งมักสนับสนุนการสูบไอ และยังเคยอยู่ในคณะกรรมการบริษัทสูบไอ (Kure, ร้านแฟรนไชส์ขายอุปกรณ์สูบไอ) ซึ่งทำให้เขาได้รับการ ซักถามในระหว่างการยืนยันตำแหน่งในวุฒิสภา

ใน คำพูดกับพนักงาน FDA ในวันแรกของเขา เขาพูดคำที่ผู้สูบไม่เคยคาดหวังจะได้ยินจากผู้นำของ FDA “เราต้องพยายามเพิ่มความพยายามช่วยให้ผู้สูบบุหรี่มากขึ้นหยุดการใช้ยาสูบ” กล่าวโดยกรรมาธิการใหม่ “และเราต้องมีฐานวิทยาศาสตร์เพื่อสำรวจความสามารถในการทำให้ผู้สูบบุหรี่ปัจจุบัน—ที่ไม่สามารถหรือไม่เต็มใจที่จะเลิก—ย้ายไปสู่ผลิตภัณฑ์ที่มีอันตรายน้อยลงหากพวกเขาไม่สามารถเลิกทั้งหมด ในทุกครั้งเราต้องปกป้องเด็กจากอันตรายจากการใช้ยาสูบ”

จากนั้น ใน สุนทรพจน์เมื่อวันที่ 28 กรกฎาคม 2017 Gottlieb ประกาศการริเริ่มใหญ่ที่จะเปลี่ยนแปลงภูมิทัศน์ผลิตภัณฑ์นิโคตินของอเมริกาอย่างสมบูรณ์ Gottlieb กล่าวว่า FDA จะเริ่มกระบวนการสร้างกฎเพื่อลดนิโคตินในบุหรี่ให้ต่ำกว่าระดับที่ก่อให้เกิดการเสพติด และเนื่องจากผู้สูบบุหรี่หลายล้านคนจะต้องการผลิตภัณฑ์นิโคตินที่ปลอดภัยขึ้นแทนบุหรี่ของพวกเขา Gottlieb กล่าวว่า e-cigarettes เป็นส่วนหนึ่งที่สำคัญของ “แผนทั่วถึง” ของเขา

Gottlieb กล่าวว่า FDA จะ เลื่อนกำหนดเส้นตายการส่ง PMTA ปี 2018 ออกไปสี่ปีจนถึงวันที่ 8 สิงหาคม 2022 นั่นจะให้เวลาสำหรับ FDA ในการสร้างมาตรฐานการตรวจทานก่อนวางตลาดที่ใช้งานได้ เขายังกล่าวเสริมว่าขณะที่การสมัครถูกตรวจทาน ผลิตภัณฑ์สามารถอยู่ในตลาดได้ไม่มีกำหนด (ก่อนหน้านี้มันได้รับอนุญาตให้คงอยู่แค่หนึ่งปี แม้ว่า FDA ยังไม่ได้กำหนดสิทธิ์ของพวกเขา)

กรรมาธิการยังประกาศ ว่าหน่วยงานจะเริ่มกระบวนการสร้างกฎในการจัดการกับ “รสชาติที่ดึงดูดเด็ก” ในผลิตภัณฑ์ยาสูบ รวมถึงใน e-liquids และเขาสัญญาว่าจะมีการตั้งกฎพื้นฐานที่ทำให้กระบวนการตรวจทานก่อนวางตลาดมีความโปร่งใสและคาดการณ์ได้และจะมีแนวทางเกี่ยวกับ “ความเสี่ยงที่รู้จักกัน” ในผลิตภัณฑ์ไอเช่นแบตเตอรี่

อุตสาหกรรมการสูบไอในที่สุดก็มีเหตุผลให้มองในแง่ดีเกี่ยวกับอนาคตและหลายคนคิดว่า Gottlieb อาจเป็นผู้ช่วยชีวิตที่ผู้ผลิตและผู้ค้าปลีกหวังไว้ แต่สิ่งนั้นจะเปลี่ยนไป

JUUL และ "วิกฤตการสูบไอของวัยรุ่น"

ผู้คัดค้านผลิตภัณฑ์ไอได้ตีชุดเรื่อง "รสชาติที่ดึงดูดเด็ก" มานานแล้ว ในความเป็นจริง การกล่าวหาว่ารสชาติ (ที่ไม่ใช่ยาสูบ) เป็นที่ดึงดูดโดยเฉพาะอย่างยิ่งต่อเยาวชนได้มีอยู่กับการสูบไอ แทบจะตั้งแต่เริ่มต้น นานก่อนที่ Lorillard Tobacco จะซื้อ Blu ในปี 2012—การเข้าตลาด e-cigarette ของ Big Tobacco

เนื่องจากกฎ Deeming Rule ได้เลื่อนการห้ามรสชาติส่วนตัว กลุ่มเช่น Campaign for Tobacco-Free Kids ทำให้รสชาติเป็นจุดสำคัญในการโฆษณาอันติ-ไอสูบ พวกเขามักจะส่งจดหมายถึงสภาคองเกรส (และออกข่าวประชาสัมพันธ์) และแม้กระทั่ง สร้างเว็บไซต์เฉพาะ เพื่อผลักดันแนวคิดอันติ-รสชาติ สำหรับ TFK และกลุ่มควบคุมยาสูบอื่น ๆ“ยาสูบรสหวาน” ทำให้พวกเขาสามารถเชื่อมโยงการสูบไอกับผลิตภัณฑ์ยาสูบที่เผาไหม้ได้ (เช่น "ซิการ์เล็กๆ") ในแบบที่ไม่มีสิ่งอื่นใดทำได้ เนื่องจาก FDA ได้ห้ามบุหรี่รส (ยกเว้นเมนทอล) พวกเขาโต้แย้งว่า “การกำหนดรสชาติ” ก็ควรถูกห้ามสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบอื่น ๆ รวมถึงใน e-liquid ที่บรรจุในขวด

อุตสาหกรรมการสูบไออิสระ—ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ที่พบในร้านค้าไอหลายพันแห่ง—กลัวการจำกัดรสชาติเหนือกว่าการควบคุมอื่น ๆ ทั้งหมด เนื่องจาก e-liquid รสชาติเป็นตัวขับเคลื่อนหลักของการขายของพวกเขา นักเคลื่อนไหวอันติ-ไอรู้ดีว่าอุตสาหกรรมไอจะพังทลายหากไม่มีความหลากหลายของรสชาติ e-liquid ที่แทบจะไม่สิ้นสุด ไม่ได้เป็นการพูดเกินจริงที่จะบอกรสชาติเป็น อุตสาหกรรมการสูบไอ

มีความพยายามที่จะสร้าง 'สิ่งที่น่ากลัว' ในการสูบไอเพิ่มเติมเช่นกัน ขณะที่กลุ่มที่ตรงข้ามกับการสูบไอโยนความคิดเพื่อดูว่าอะไรจะติด 'การหยด' ได้มีช่วงเวลาของมันในที่แสงด้วย งานวิจัยที่น่าตกใจ แสดงให้เห็นว่ามันเป็นแนวปฏิบัติที่อันตรายแบบขอบ และ ข่าวหนังสือพิมพ์ เพื่อขับเคลื่อนความตื่นตระหนกในที่สาธารณะที่นักวิจัยที่เคลื่อนไหวหวังว่าจะตามมา การระเบิดของแบตเตอรี่ปรากฏในข่าวเป็นประจำ แม้ว่างานวิจัยของ FDA เกี่ยวกับความผิดพลาดของแบตเตอรี่ แสดงให้เห็นว่าเหตุการณ์เช่นนี้สามารถหลีกเลี่ยงได้ง่ายและไม่ได้เกิดบ่อย งานวิจัยกับสัตว์ทดลองเก่าถูกนำออกมาจากที่เก็บเพื่อแสดงความเป็นไปได้ในการเชื่อมโยงระหว่างการใช้นิโคตินของวัยรุ่นและพัฒนาการของสมองที่บกพร่อง

แต่ในช่วงกลางปี 2017 มีเรื่องเล่าจากประสบการณ์เกี่ยวกับนักเรียนมัธยมที่ใช้ JUUL—อุปกรณ์พอทขนาดเล็กที่ใช้ e-liquid ที่มีความเข้มข้นสูง—เริ่มแพร่หลายในภาคตะวันออกเฉียงเหนือ โดยเฉพาะในรัฐแมสซาชูเซตส์ ในเดือนตุลาคม Sen. Chuck Schumer จากนิวยอร์กกลายเป็นนักการเมืองระดับชาติคนแรกที่ใช้ JUUL เป็นเหตุผลในการร้องขอให้ FDA บังคับใช้ Deeming Rule’s PMTA ทันที Schumer ออกแถลงการณ์กังวล จัดงานแถลงข่าวและส่งจดหมายถึงคณะกรรมการ Gottlieb.

Schumer ใช้จุดพูดที่ในปีต่อมาจะกลายเป็นจุดที่คุ้นเคยมาก JUUL มีขนาดเล็กและพกพาสะดวก เขากล่าว เด็ก ๆ ใช้ในโรงเรียนและครูไม่ทันสังเกตเพราะมันดูเหมือนแฟลชไดรฟ์ USB หนึ่งพอท JUUL มีปริมาณนิโคตินเท่ากับบุหรี่ทั้งซอง! และรสชาติของ JUUL—รวมทั้งผลไม้รวม, มะม่วง, และครีมบรูเล่—แน่นอนว่า "ดึงดูดเด็ก ๆ"

กลุ่มควบคุมยาสูบเริ่มขึ้นรถไฟ JUUL บทความในหนังสือพิมพ์และรายงานในทีวีเริ่มปรากฏบ่อย ๆ โดยใช้เป็นตัวอย่างโรงเรียนในนิวอิงแลนด์ไม่กี่แห่งที่บทความแรก ๆ กล่าวถึงและผู้เชี่ยวชาญบำบัดยาเพียงไม่กี่คน ความตื่นตระหนกแพร่กระจายและเพิ่มมากขึ้น ภายในเดือนมีนาคม 2018 เมื่อ FDA ได้ประกาศให้ข้อเสนอแนะล่วงหน้าเกี่ยวกับรสชาติ ไข้ JUUL ได้เข้าครอบงำการสนทนาเกี่ยวกับการสูบไอ และเนื่องจากรสชาติเป็นส่วนหนึ่งที่ใหญ่โตของการดึงดูดเยาวชน ผู้เชี่ยวชาญต่อต้านการสูบไอก็สามารถรวมทั้งสองประเด็นนี้เข้าไปในทุกข่าวที่พวกเขาถูกอ้างถึงได้ จุดพูดที่ Sen. Schumer ใช้ในเดือนตุลาคมได้แพร่หลาย การใช้สารนิโคตินในวัยรุ่นกลายเป็นเหตุฉุกเฉินระดับประเทศ!

เมื่อวันที่ 19 เมษายน 2018 กลุ่มไม่แสวงหากำไรใหญ่ ๆ ที่ต่อต้านการสูบไอ ได้ประสานงานกัน เพื่อจับหัวข้อข่าวและตั้งเป้า JUUL เป็นเป้าหมายที่พวกเขาหวังว่าจะเป็นคำร้องเรียกให้ดำเนินการระดับชาติ ในวันนั้น Truth Initiative ตีพิมพ์การศึกษาที่อ้างว่าแสดงถึงภัยอันตรายที่ JUUL มีต่อเด็ก; องค์กรควบคุมยาสูบหกแห่งส่งจดหมายร้องให้ FDA ดำเนินการกับ JUUL และยกเลิกการเลื่อนกระบวนการตรวจสอบก่อนวางตลาด; และวุฒิสมาชิกจากพรรคเดโมแครต 11 คนส่งจดหมายถึง FDA และ JUUL Labs ด้วยข้อเรียกร้องที่คล้ายกัน.

ภายใต้ความกดดัน ผู้บัญชาการ Gottlieb เริ่มเล็งเป้าหมายไปที่การใช้สารนิโคตินในวัยรุ่น โดยช่วงฤดูร้อนเขาใช้ศัพท์ที่ถูกกลุ่มสนทนาเลือกใช้คำว่า “epidemic” เพื่ออธิบายกระแส JUUL และในเดือนกันยายน หัวหน้า FDA ขู่ที่จะห้ามรสชาติและอาจนำผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด ซึ่งอ้างอิงจากข้อมูลเบื้องต้นที่ยังไม่ได้เผยแพร่จากสำรวจยาสูบเยาวชนแห่งชาติปี 2018 หน่วยงานได้ประกาศ แคมเปญโฆษณา 60 ล้านดอลลาร์ ที่มีวิดีโอแสดงแมลงที่สร้างโดยคอมพิวเตอร์คลานอยู่ใต้ผิวหน้าของวัยรุ่นที่สูบไอ.

Gottlieb ตอนนี้เป็นเจ้าของความระบาด เมื่อวันที่ 15 พฤศจิกายน ผู้บัญชาการ ประกาศห้ามรสชาติของไอระเหย (นอกจากยาสูบ, เมนทอล และมิ้นท์) ยกเว้นในร้านสำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น เช่นร้านไอระเหยหรือร้านยาสูบ นั่นหมายความว่าผู้ใหญ่ที่ไม่อาศัยใกล้ร้านไอระเหยจะไม่มีการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ไอระเหยยอดนิยม Gottlieb เตือนประชาชนว่า FDA ยังวางแผนกฎสำหรับรสชาติด้วยเช่นกัน เขายังสัญญาแนวทางใหม่สำหรับการขายออนไลน์ที่ต้องมีมาตรฐานการตรวจสอบอายุที่ "เข้มงวด".

การเข้าใกล้เส้นตาย PMTA, FDA เองว่ามุ่งเน้นที่รสชาติ

ในเดือนมีนาคม 2019 หลังจากแผนการของเขาในการรีเซ็ตภูมิทัศน์นิโคตินแทบจะถูกลืม Gottlieb ประกาศว่าเขาจะออกจาก FDA ในเดือนเมษายน น้อยกว่าสามเดือนต่อจากนั้น, เขารับ ตำแหน่งในคณะกรรมการบริหารของ Pfizer ยักษ์ใหญ่ด้านเภสัชกรรม.

ไม่กี่สัปดาห์หลังจากการจากไปของ Gottlieb ผู้พิพากษา Paul Grimm แห่งศาลแขวงสหรัฐในรัฐแมรี่แลนด์ได้ ตัดสินว่าการเลื่อนกำหนดเส้นตาย PMTA ของ Gottlieb นั้นผิดกฎหมาย เพราะหน่วยงานไม่ได้ปฏิบัติตามขั้นตอนการออกกฎอย่างถูกต้อง ศาลได้ยกเลิกกำหนดเส้นตาย และผู้พิพากษา Grimm ได้กำหนดเส้นตายใหม่คือ 11 พฤษภาคม 2020 (กำหนดเส้นตาย ถูกเปลี่ยนในภายหลังเป็น 9 กันยายน เนื่องจากท้าทายของ COVID-19) ผู้พิพากษา Grimm ตกลงว่า ผู้สมัครที่ยื่นเรื่องในเวลาจะได้รับการขยายเวลาอีกหนึ่งปีในการขายขณะที่ FDA พิจารณาการสมัครของพวกเขา; และหน่วยงานได้รับความสามารถในการให้การขยายเพิ่มเติมตามกรณีโดยมีเหตุผลอันสมควร

ในขณะที่บริษัท e-liquid กังวลเกี่ยวกับกำหนดเส้นตายในเดือนกันยายนที่ใกล้เข้ามา ผู้ผลิตตลาดมวลชนก็เจอปัญหาของพวกเขากับ FDA หลังจาก หลายเดือนที่รัฐบาล Trump ลังเลใจ FDA ได้ประกาศในเดือนมกราคม 2020 ว่าหน่วยงานจะไม่ใช้ดุลพินิจในการบังคับใช้เพื่ออนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ชนิด pod และ cartridge ในรสชาติอื่นที่ไม่ใช่ยาสูบและเมนทอลยังคงอยู่ในตลาด

นั่นหมายความว่าแบรนด์ vape ที่ได้รับความนิยมมากที่สุดในร้านสะดวกซื้อ เช่น JUUL, NJOY และ Vuse จะมีเฉพาะในรสชาติที่ไม่เป็นที่นิยมมากที่สุดจนกระทั่ง (ถ้า) ผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติได้รับอนุญาตทางการตลาดผ่านกระบวนการ PMTA เมื่อถึงเวลาที่จะยื่น PMTA แรกของพวกเขา Juul Labs ได้ยื่นเฉพาะรสชาติยาสูบและเมนทอล อาจจะเพราะว่าคิดว่ายังไม่ถึงเวลาที่ FDA จะเสี่ยงกับพายุทางการเมืองโดยการอนุมัติการขายของ JUUL flavors. (RJ Reynolds ได้ยื่น PMTA สำหรับบางผลิตภัณฑ์ Vuse ที่มีรสชาติ)

มีผู้สังเกตการณ์ไม่มากที่เชื่อว่าผู้ผลิตรายย่อยจะสามารถปฏิบัติตามวิถีทาง PMTA ที่เข้มงวดและมีค่าใช้จ่ายสูงได้ แต่เมื่อถึงกำหนดเส้นตาย 9 กันยายน 2020 แล้ว FDA ก็ประหลาดใจกับ การยื่นส่งหลายล้านฉบับจากผู้สมัครมากกว่า 500 ราย ในขณะที่ผู้สมัครเหล่านั้นหลายรายอาจแค่หวังว่าจะได้เวลาอีกหนึ่งปีในตลาดที่มอบให้กับผู้สมัครที่ยื่นในเวลา บริษัทบางแห่ง—รวมถึงบางรายที่เป็นรายย่อย—ได้เข้าถึงกระบวนการ พร้อมกับความตั้งใจที่จะรับการอนุญาตทางการตลาด

ที่ ช่วงระยะเวลาผ่อนปรนหนึ่งปีสำหรับผู้สมัครที่ยื่นในเวลา ใกล้ถึงวันที่ 9 กันยายน 2021 FDA อยู่ใต้แรงกดดันอย่างต่อเนื่องให้ละทิ้งภารกิจในการประเมินแต่ละผลิตภัณฑ์เป็นรายบุคคลและแทนที่จะออกคำสั่งห้ามผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติโดยรวม สมาชิกทั้งสองสภาของสภาคองเกรสที่มีเสียงข้างมากเป็นประชาธิปไตยได้เรียกประชุมและเขียนจดหมายถึง FDA เรียกร้องให้ห้ามผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติ เช่นเดียวกับ กลุ่มอัยการของรัฐขนาดใหญ่ กลุ่มควบคุมยาสูบได้ทุ่มเททุกวิถีทางเพื่อให้การส่ง PMTA เป็นข่าว โดยมุ่งเน้นไปอย่างมากที่ JUUL

เหลือน้อยกว่าสองสัปดาห์ก่อนวันที่ 9 กันยายน FDA ได้ออกคำสั่งไม่อนุมัติการตลาดแก่ผู้ผลิตรายย่อยสามราย ในประกาศหน่วยงานระบุว่า e-liquid และอุปกรณ์ปิดระบบที่มีรสชาติอื่นนอกเหนือจากยาสูบจะต้องแสดงหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ “เฉพาะผลิตภัณฑ์” ที่ของเหลวและอุปกรณ์ “แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่เพียงพอแก่ผู้สูบบุหรี่วัยผู้ใหญ่ที่สามารถเอาชนะความเสี่ยงต่อเยาวชนได้” FDA กล่าวต่อว่าหลักฐานดังกล่าว “มีแนวโน้มที่จะเป็นในรูปของการทดลองควบคุมแบบสุ่มหรือการศึกษา cohort ในระยะยาว”—งานวิจัยที่มีค่าใช้จ่ายหลายล้านดอลลาร์ และอยู่นอกเหนือการเข้าถึงสำหรับผู้ผลิต vape รายย่อย—และหน่วยงานจะไม่เสียเวลาทบทวนการสมัครที่ไม่ได้มีหลักฐานเช่นนั้นอย่างเต็มที่

คนส่วนใหญ่ในอุตสาหกรรม vaping อิสระมองว่าการประกาศดังกล่าวหมายความว่า e-liquid ที่มีรสชาติจะถูกกันออกจากกระบวนการ PMTA

อนาคตของการสูบไอนั้นยังคงไม่ชัดเจน

ในช่วงปีที่ผ่านมานับตั้งแต่สภาคองเกรสมอบอำนาจการกำกับดูแลให้กับ FDA เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาสูบ หน่วยงานไม่เคยกล่าวอย่างชัดเจนว่าการสูบไอนั้นปลอดภัยกว่าการสูบบุหรี่ อย่างไรก็ตาม การสูบไอก็เติบโตอย่างรวดเร็ว—แม้ว่าจะไม่ได้รับความสนใจจากเจ้าหน้าที่สุขภาพของสาธารณสุขอเมริกัน—และขยายไปทั่วโลก ในขณะที่บางประเทศเช่นอินเดียได้เลือกที่จะแบกรับแรงกดดันจากผลประโยชน์การควบคุมยาสูบที่มีอำนาจและห้ามสินค้าสูบไอ แต่บางประเทศเช่นสหราชอาณาจักรได้อนุญาตและแม้กระทั่งส่งเสริมการใช้อุปกรณ์สูบไอเป็นทางเลือกที่ปลอดภัยกว่าสำหรับผู้สูบบุหรี่

ไม่ว่า FDA จะยอมรับข้อผิดพลาดในการพยายามห้ามและจำกัดสินค้าที่อาจช่วยชีวิตคนนับล้านหรือไม่ หรือจะยังคงผลักดันกลับกับการลดอันตรายจากยาสูบ แต่ว่าไอนั้นออกมาจากขวดแล้ว การใส่กลับเข้าไปจะเป็นไปไม่ได้ เพื่อรักษาความน่าเชื่อถือและอำนาจของตัวเอง FDA จะต้องยอมรับว่าการสูบไอเป็นทางเลือกความเสี่ยงต่ำต่อการสูบบุหรี่ในบางเวลาในอนาคตอันใกล้ หรือจะจบลงด้วยการดูแลการห้ามที่ไม่มีประสิทธิภาพและตลาดมืดที่เข้มแข็ง