FDA จะเลื่อนกำหนดเส้นตาย PMTA สำหรับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์การสูบบุหรี่ไฟฟ้าจนถึงวันที่ 9 กันยายน 2020 กำหนดเส้นตายก่อนหน้านี้คือวันที่ 12 พฤษภาคม การเลื่อนระยะเวลาสี่เดือนนี้จำเป็นเนื่องจากความท้าทายที่เกิดจากการแพร่ระบาดของโคโรนาไวรัสซึ่งมีผลกระทบต่ออุตสาหกรรมและรัฐบาลทั่วโลก ตามที่หน่วยงานระบุ.
วันนี้ ศาลอุทธรณ์วงจรที่ 4 ตกลงที่จะส่งคดีนี้กลับไปยังผู้พิพากษาของเขตกลาง Paul Grimm เพื่อจุดประสงค์ในการอนุญาตให้มีการเลื่อนเวลา Grimm ได้ระบุแล้วว่าเขาจะอนุมัติการเลื่อนดังกล่าว FDA ขออนุญาตจากศาลเพื่อให้อนุญาตการเลื่อน เมื่อวันที่ 30 มีนาคม การเปลี่ยนแปลงนี้ไม่ได้ถูกคัดค้านโดยโจทก์เดิมในคดีนี้.
เนื่องจากเส้นตายเดือนพฤษภาคมถูกกำหนดโดยผู้พิพากษา Grimm เมื่อปีที่แล้ว FDA จึงต้องขออนุญาตจากผู้พิพากษาก่อนเพื่อที่จะเปลี่ยนแปลงมัน และเนื่องจากการตัดสินใจเดิมถูกอุทธรณ์ (โดย FDA และ แยกต่างหากโดยอุตสาหกรรมการสูบบุหรี่ไฟฟ้า) ศาลอุทธรณ์วงจรที่ 4 (ซึ่งกำลังพิจารณาการอุทธรณ์การตัดสินของ Grimm) ต้องส่งคดีนี้กลับไปยัง Grimm ชั่วคราวก่อนที่จะอนุญาตการเปลี่ยนแปลง.
ผลิตภัณฑ์การสูบบุหรี่ไฟฟ้าทุกชนิด รวมถึงอุปกรณ์และน้ำยาอีลิควิด (แม้กระทั่งน้ำยาที่มีรสชาติบุหรี่และไม่มีรสชาติ) ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด PMTA.
หน่วยงานอธิบายไว้ในเอกสารคำร้องของศาลว่าการแพร่ระบาดของโคโรนาไวรัสได้สร้างอุปสรรคจำนวนมากสำหรับผู้ผลิตที่ตั้งใจจะยื่นคำขอ และยังรวมถึงสำหรับ FDA ด้วย ข้ออุปสรรคเหล่านี้รวมถึง:
- ห้องปฏิบัติการและสถานที่วิจัยปิด
- การศึกษามนุษย์ถูกระงับ
- การเดินทางไปยังสำนักงานและโรงงานยากหรือเป็นไปไม่ได้
- การส่งสินค้าเข้าจากประเทศที่ได้รับผลกระทบล่าช้า
- พนักงานบางคนของ FDA ถูกเปลี่ยนไปทำงานที่บริการสาธารณสุขของสหรัฐฯ ชั่วคราว
การเลื่อนเวลาให้ผู้ผลิตมีเวลาเพิ่มเติมอีกสี่เดือนในการขายผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ในตลาดก่อนวันที่ 8 พฤศจิกายน 2016 หลังจากวันที่ 9 กันยายน 2020 ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นต้องถูกนำออกจากตลาด เว้นแต่จะมี PMTA ที่ได้รับการตอบรับสำหรับการตรวจสอบโดย FDA ในกรณีนั้นพวกเขาอาจยังคงอยู่ในตลาดได้สูงสุดหนึ่งปีในขณะที่ FDA ดำเนินการตรวจสอบ.
ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่เปิดตัวหลังจากวันที่ 8 พฤศจิกายน 2016 (และ หม้อที่เติมสำเร็จและตลับที่มีรสนอกเหนือจากบุหรี่และเมนทอล ไม่ว่าจะเปิดตัวเมื่อใด) ต้องได้รับการอนุมัติการตลาดจาก FDA (PMTA ที่ได้รับการอนุมัติ) ก่อนที่จะสามารถขายได้ ผลิตภัณฑ์การสูบบุหรี่ไฟฟ้าทุกชนิด รวมถึงอุปกรณ์และน้ำยาอีลิควิด (แม้กระทั่งน้ำยาที่มีรสชาติบุหรี่และไม่มีรสชาติ) ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด PMTA.
มีการส่ง PMTA กว่า 30 ครั้งไปยัง FDA แล้ว ตามที่ Mitch Zeller ผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA กล่าว Logic และ RJ Reynolds เป็นผู้ผลิตเพียงรายเดียวที่ ประกาศการส่ง PMTA และ Reynolds ส่งผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว.
กระบวนการในการทำ PMTA ที่ประสบความสำเร็จมีค่าใช้จ่ายสูงและซับซ้อน ต้องการการทดสอบ การศึกษา และหลักฐานอย่างกว้างขวาง.
PMTA (Premarket Tobacco Application) เป็นหนึ่งในทางเลือกสู่ตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ซึ่งกำหนดไว้ใน กฎหมายการป้องกันการสูบบุหรี่ในครอบครัวและการควบคุมยาสูบ ปี 2009 หากไม่มีผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันอยู่ในตลาดก่อนวันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2007 ผู้ผลิตสามารถยื่น PMTA หรือคำขอยาสูบที่ปรับเปลี่ยนความเสี่ยงที่ยากกว่า ในปี 2016 FDA กฎการกำหนดการใช้สื่อลอยเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบ และบังคับให้พวกเขาเข้าสู่กรอบการควบคุมของ FDA.
เส้นตาย PMTA ได้มีการเปลี่ยนแปลงหลายครั้งตั้งแต่กระบวนการนี้ถูกประกาศครั้งแรกในปี 2016 วันกำหนดดั้งเดิมคือต้นเดือนสิงหาคม ปี 2018 ต่อมาเลื่อนเป็นวันที่ 8 พฤศจิกายน ปี 2018 ในเดือนกรกฎาคม ปี 2017 ผู้บัญชาการ FDA ที่ได้รับการแต่งตั้งใหม่ Scott Gottlieb ได้ประกาศว่า หน่วยงาน จะเลื่อนเส้นตายอีกครั้ง จนถึงวันที่ 8 สิงหาคม 2022 จากนั้นในเดือนมีนาคม ปี 2019 FDA ประกาศว่าจะ เลื่อนเส้นตายสำหรับผลิตภัณฑ์รสชาติขึ้นอีกหนึ่งปี เป็นวันที่ 8 สิงหาคม ปี 2021 จากนั้น ก่อนการเปลี่ยนแปลงนั้นจะเสร็จสิ้น ผู้พิพากษา Grimm ได้ตัดสินว่ากระบวนการของ FDA ไม่มีผลบังคับ และกล่าวว่าเขาจะกำหนดวันที่ใหม่ ซึ่งเขาได้ทำในเดือนกรกฎาคม ปี 2019.
กระบวนการในการทำ PMTA ที่ประสบความสำเร็จมีค่าใช้จ่ายสูงและซับซ้อน ต้องการการทดสอบ การศึกษา และหลักฐานอย่างกว้างขวาง ผู้ผลิตต้องพิสูจน์ให้ FDA เห็นว่าผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบนั้น "เหมาะสมต่อการปกป้องสุขภาพของสาธารณชน"—มาตรฐานที่มีความกำกวมและซับซ้อนโดยเจตนา.
วันที่กำหนดเส้นตายใหม่เกิดขึ้นน้อยกว่าสองเดือนก่อนการเลือกตั้งประธานาธิบดีวันที่ 3 พฤศจิกายน
แม้ว่าผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในอุตสาหกรรมการสูบบุหรี่ไฟฟ้าจะได้เสนอแผนงานให้กับ FDA และ HHS เพื่อปรับปรุงกระบวนการ แต่กระบวนการ PMTA ที่ "รวบรัด"—ซึ่ง ได้รับการสัญญาโดย Alex Azar รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของทรัมป์ เมื่อเดือนมกราคม—ไม่เคยถูกเสนออย่างเป็นทางการ กลุ่มสมาคมเทคโนโลยีการสูบบุหรี่ไฟฟ้า (VTA) ได้ กระตุ้นให้ FDA ใช้เวลาเพิ่มเติมที่มีอยู่จากการเลื่อนนี้เพื่อปรับปรุงกระบวนการ เพื่อ "รับประกันการอยู่รอดของธุรกิจขนาดเล็กและผลิตภัณฑ์การสูบบุหรี่ไฟฟ้าที่หลากหลาย."
สัปดาห์ที่แล้ว FDA ปฏิเสธคำขอจากตัวแทน Raja Krishnamoorthi สำหรับการห้ามขายผลิตภัณฑ์การสูบไอทุกรูปแบบเป็นการชั่วคราว ในช่วงเวลากำหนดเวลา PMTA ที่ล่าช้า พรรคเดโมแครตในรัฐอิลลินอยส์กล่าวว่าการสูบไอเป็นปัจจัยเสี่ยงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนรุนแรงจากไวรัสโคโรนา แต่หน่วยงานกำกับดูแลกล่าวว่าไม่ได้เห็นหลักฐานที่ชัดเจน.
วันที่กำหนดใหม่อยู่ห่างออกไปไม่ถึงสองเดือนก่อนการเลือกตั้งประธานาธิบดีในวันที่ 3 พ.ย. หากไม่มีการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการ PMTA ก่อนวันที่ 9 ก.ย. ประธานาธิบดีทรัมป์จะต้องเผชิญกับแรงกดดันจากรากหญ้าที่เขาเผชิญเมื่อฤดูใบไม้ร่วงและฤดูหนาวที่ผ่านมา เมื่อเขาประกาศและแล้วถอยออกจากการห้ามผลิตภัณฑ์การสูบไอที่มีรสชาติอย่างสมบูรณ์.
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
รายการของการห้ามรสชาติผลิตภัณฑ์การสูบไอและการห้ามขายออนไลน์ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการห้ามขายและครอบครองในประเทศอื่นๆ.
มองอย่างใกล้ชิดที่ PouchPoint ร้านค้าออนไลน์สำหรับซองนิโคตินที่มีราคาที่แข่งขันได้, มีการเลือกหลากหลาย, และประสบการณ์การช็อปปิ้งที่ราบรื่น.
การวิเคราะห์ที่เป็นไปได้และอิงตามข้อมูลเกี่ยวกับทิศทางของตลาด vape - และวิธีการจัดตำแหน่งธุรกิจของคุณให้ก้าวล้ำหน้ากว่าแนวทางกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงในหมวดหมู่.
