FDA ขอให้ศาลอนุญาตเลื่อนกำหนดเส้นตาย PMTA ในเดือนพฤษภาคม

องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ขอให้ผู้พิพากษาของรัฐบาลกลางอนุญาตให้เลื่อนกำหนดเวลาสี่เดือนที่เขากำหนดไว้สำหรับการส่งใบสมัครยาสูบก่อนการตลาด (PMTAs) โดยผู้ผลิตที่ใช้บุหรี่ไฟฟ้า หากผู้พิพากษาอนุมัติการเลื่อน กำหนดเวลาก็จะเปลี่ยนจากวันที่ 12 พฤษภาคม เป็น 9 กันยายน

คำขอเกิดขึ้นใน motion ที่ยื่นโดยทนายความของ FDA และกระทรวงยุติธรรม ในศาลแขวงสหรัฐอเมริกาสำหรับเขตแมริแลนด์ ผู้พิพากษาพอล กริมม์ของศาลนั้น ได้ตัดสินในเดือนพฤษภาคมสำหรับโจทก์ที่นำโดยอเมริกันอะคาเดมีออฟพีเดียตริกส์ ในการฟ้องร้องต่อ FDA ที่ท้าทายกำหนดเวลาของ PMTA ที่มีอยู่ แล้วในเดือนกรกฎาคม ผู้พิพากษากริมม์ ได้แทนที่กำหนดเวลาของ PMTA ที่ตั้งโดย FDA ด้วยกำหนดเวลาใหม่ 10 เดือน

motion ที่ยื่นในศาลรัฐบาลกลางแมริแลนด์รวมถึงแถลงการณ์จากมิช เซลเลอร์ ผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ (CTP) ของ FDA ซึ่งเขาได้ชี้แจงเหตุผลสำหรับการขอเลื่อนทั้งหมดนั้นอิงจากปัญหาที่เกิดจากการแพร่ระบาดของไวรัสโคโรนา:

เซลเลอร์กล่าวว่าเขาได้รับคำร้องขอเลื่อนกำหนดเวลามากกว่า 15 รายการ โดยส่วนใหญ่ขอให้เลื่อนออกไป 180 วัน อย่างไรก็ตามเขาเชื่อว่าการเลื่อน 120 วันนั้น "เพียงพอที่จะให้การบรรเทาทุกข์อย่างมีนัยสำคัญในสถานการณ์ที่ไม่ธรรมดานี้"

คำสั่งของกริมม์เมื่อปีที่แล้วอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นใบสมัครแล้ว (และได้รับการอนุมัติให้ตรวจสอบ) ยังคงอยู่ในตลาดได้นานถึงหนึ่งปีในขณะที่ FDA ตัดสินใจว่าผลิตภัณฑ์เหล่านั้น "เหมาะสมสำหรับการคุ้มครองสุขภาพของประชาชนหรือไม่" แต่เซลเลอร์ไม่แน่ใจว่าการแพร่ระบาดของไวรัสโคโรนาจะมีผลต่อความสามารถของหน่วยงานในการตรวจสอบทันเวลา

“ในขณะนี้ไม่ชัดเจนว่าผลกระทบที่แน่ชัดจากการระบาดของ COVID-19 จะมีต่อขอบเขตความสามารถของ FDA ในการเสร็จสิ้นการตรวจสอบใบสมัครภายในระยะเวลา 12 เดือนหลังจากที่มีการยื่นใบสมัครแล้ว” เขากล่าว.

กระบวนการ PMTA ยังคงหนาแน่นและเกินกว่าจะเอื้อมถึงทางการเงินสำหรับผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กส่วนใหญ่ การวิจัยและการทดสอบที่จำเป็นสำหรับผู้สมัครที่ยื่นครั้งแรกอาจมีค่าใช้จ่ายมากกว่า 1 ล้านดอลลาร์ และใบสมัครอาจถูกปฏิเสธโดย FDA อย่างรวดเร็ว รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ อเล็กซ์ อาซาร์ สัญญาว่าจะมีการดำเนินการ PMTA ที่ “รวดเร็ว” ในการสัมภาษณ์ในเดือนมกราคม แต่สัญญานั้นยังไม่ได้เกิดขึ้น

กลุ่มการค้ามือสูบ Vapor Technology Association (VTA) กล่าวว่าได้ เสนอให้ FDA ใช้เวลาที่เพิ่มเติมนี้ (ถ้ามีการอนุญาตการเลื่อน) เพื่อปรับปรุงกระบวนการ PMTA เพื่อ “รับประกันการอยู่รอดของธุรกิจขนาดเล็กและผลิตภัณฑ์ไอระเหยที่หลากหลายซึ่งผู้สูบบุหรี่ก่อนหน้านี้พึ่งพาในปัจจุบัน”

อย่างน่าสนใจ เซลเลอร์ได้ชี้ให้เห็นว่า PMTAs จำนวน 30 รายการสำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าอยู่ในระบบ FDA อยู่แล้ว และว่า “ผู้ผลิตจำนวนมากตั้งใจจะยื่นใบสมัครภายในวันที่ 12 พฤษภาคม 2020 สำหรับผลิตภัณฑ์จำนวนมาก แต่ตอนนี้กำลังเผชิญกับอุปสรรคที่ไม่คาดคิด” ยังไม่ทราบว่าบริษัทใดได้ยื่นใบสมัครแล้ว ยกเว้นเรย์โนลด์สและลอจิก ซึ่ง ได้ประกาศอย่างเป็นทางการ.

โจทก์ซึ่งการฟ้องของพวกเขาได้บังคับให้ FDA เร่งกระบวนการ PMTA—รวมถึง AAP, Campaign for Tobacco-Free Kids, และเครือข่ายการกระทำของสมาคมมะเร็งอเมริกัน—ได้มีการปรึกษาหารือโดยทนายความของ FDA และ DOJ และได้ “แสดงความประสงค์ที่จะไม่คัดค้าน motion แต่ต้องการแสดงข้อกังวลเกี่ยวกับการขยายเวลานี้ในบันทึกและขอให้ได้รับอนุญาตให้ยื่นคำตอบ”

ทนายความยังได้แจ้งต่อศาลอุทธรณ์ของสหรัฐฯ สำหรับเขตที่สี่ว่าคำร้องขอเลื่อนเวลาจะไม่มีผลต่อการอุทธรณ์ของ FDA ต่อการตัดสินใจของผู้พิพากษากริมม์ และทั้งกระทรวงอาหารและยาและ กลุ่มอุตสาหกรรมการสูบไอ กำลังท้าทายคำตัดสินในศาลอุทธรณ์

กำหนดเวลาดั้งเดิมสำหรับผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าในการส่ง PMTAs คือวันที่ 8 สิงหาคม 2018 ตามที่ กำหนดโดยกฎการพิจารณาของ FDA ในปี 2016 ในเดือนกรกฎาคม 2017 ผู้บัญชาการ FDA คนใหม่สก็อตต์ก็อตลีบ ประกาศว่ากำหนดเวลาจะถูกเลื่อน จนถึงวันที่ 8 สิงหาคม 2022 วันที่นั้นถูก ปรับปรุงใหม่และเลื่อนขึ้นหนึ่งปี สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติ (ไม่รวมถึงยาสูบ มิ้นต์ และมินต์) และในปี 2022 สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติจากยาสูบ.