การยื่นคำขอการตลาดล่วงหน้า (PMTA) สำหรับผลิตภัณฑ์การสูบไอที่มีฐานอีลิควิดตัวแรกได้ถูกส่งถึง FDA ในที่สุด ตามที่คาดไว้ คำขอนี้มาจากบริษัทในอุตสาหกรรมยาสูบ Reynolds American Inc. (RAI) ซึ่งเป็นที่รู้จักกันดีที่สุดในชื่อ RJ Reynolds.
คำขอครอบคลุม "ผลิตภัณฑ์ที่หลากหลาย รวมทั้งหลายรสชาติ ในหมวด VUSE Solo" ตามที่ระบุในอีเมลจากโฆษกของ RAI Solo เป็นผลิตภัณฑ์ VUSE ที่เก่าแก่ที่สุด เป็นอุปกรณ์ที่มีลักษณะคล้ายบุหรี่ที่ใช้การคาตมอไมเซอร์ที่บรรจุล่วงหน้า ("cartridges").
RAI ซึ่งปัจจุบันเป็นเจ้าของโดย British American Tobacco (BAT) ขายผลิตภัณฑ์การสูบไอที่มีฐานจากคาร์ทิดจ์ แท็งค์ และพ็อดภายใต้แบรนด์ Vuse ในสหรัฐอเมริกา บริษัทมีชื่อเสียงมากขึ้นสำหรับแบรนด์บุหรี่ Camel, Newport และ Natural American Spirit.
"ความจริงที่น่าเศร้าคือวิธีเดียวที่ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์นิโคตินที่มีอันตรายน้อยสามารถนำทางในระบบระเบียบยาสูบที่ซับซ้อนของอเมริกาคือการมีธุรกิจที่ประสบความสำเร็จในการขายบุหรี่" เกรโกรี คอนลีย์ ประธานสมาคมการสูบไอแห่งอเมริกา กล่าว "ร้านขายไอทั่วประเทศที่ FDA และ HHS กำลังพยายามปิดกิจการไม่มีความหรูหราในการขายบุหรี่หลายพันล้านดอลลาร์ในทุกปี."
นับตั้งแต่กฎการกำหนดเป็นกฎหมาย ไม่มีผู้ผลิตคนใดพยายามขอรับการอนุมัติจาก FDA ด้วยผลิตภัณฑ์การสูบไอที่มีฐานอีลิควิด.
ยังไม่แน่ชัดว่า Solo ถูกเลือกเป็นผลิตภัณฑ์แรกในการขออนุมัติการตลาดจาก FDA เพราะเป็นอุปกรณ์ที่เก่าแก่ที่สุด (และอาจเป็นที่ศึกษามากที่สุด) หรือเพราะ RAI กังวลว่า FDA จะไม่อนุมัติ ผลิตภัณฑ์ Vuse Alto ที่มีฐานพ็อด หรือผลิตภัณฑ์ Vibe ที่มีฐานแท็งค์.
ความจริงที่ว่าบริษัทยาสูบได้ส่งคาร์ทิดจ์รสชาติในการขออนุมัติเป็นสิ่งที่น่าสนใจเป็นพิเศษ และก่อให้เกิดคำถามสำหรับผู้ผลิตอิสระที่สนใจในการสมัคร:
- FDA จะอนุมัติรสชาติในผลิตภัณฑ์ที่คล้ายบุหรี่ที่ค่อนข้างอ่อนแอเช่น Solo แต่ปฏิเสธในผลิตภัณฑ์ที่มีพลังและมีนิโคตินสูงอย่างพ็อดไอ หรือในอีลิควิดบรรจุขวดหรือไม่?
- การออกแบบที่แทบจะไม่มีสิ่งที่จะดัดแปลงในคาร์ทิดจ์ Solo เป็นข้อกำหนดสำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติหรือไม่?
- ผู้ผลิตรายเล็กสามารถลงทุนในการวิจัยเพียงพอที่จะทำให้ FDA อนุมัติผลิตภัณฑ์ระบบเปิดเช่นอีลิควิดบรรจุขวดได้หรือไม่?
- การประกาศห้ามรสชาติของ รัฐบาลทรัมป์ จะมีผลต่อการอนุมัติ PMTA อย่างไร?
คำถามเหล่านั้นอาจไม่ได้รับคำตอบทันเวลาเพื่อช่วยเหลือบริษัท vape เล็กๆ ได้ RAI’s คำขอจะต้องได้รับการตอบรับเพื่อพิจารณาและจะต้องถูกประเมินโดยเจ้าหน้าที่ FDA ซึ่งกระบวนการนี้อาจใช้เวลายาวนานกว่าหรือเท่ากับเจ็ดเดือนก่อนที่ผู้ผลิต vape ทุกคนจะต้องยื่น PMTA สำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์หรือถอนออกจากตลาด.
กำหนดเส้นตายใหม่สำหรับการส่ง PMTA คือวันที่ 11 พฤษภาคม 2020 นั่นคือวันที่ กำหนดโดยผู้พิพากษาของรัฐบาลกลาง ในการตัดสินเมื่อปีนี้ ผู้พิพากษาในคดีนั้นได้อนุญาตให้ผู้สมัครของอุตสาหกรรมการสูบไอสามารถเข้าร่วมและท้าทายคำตัดสิน และสมาคมเทคโนโลยีการสูบไอ (VTA) ก็ ได้ฟ้องเพื่อป้องกันไม่ให้ FDA บังคับใช้เส้นตายใหม่.
ไม่ว่าผลิตภัณฑ์ชนิดใดที่ถูกส่งสำหรับการอนุมัติ ค่าใช้จ่ายและความซับซ้อนของกระบวนการทำให้การอนุมัติอยู่เกินเอื้อมสำหรับผู้ผลิตการสูบไอส่วนใหญ่.
นี่คือ ความคิดเห็นของ RAI ต่อ FDA เกี่ยวกับ รุ่นร่างเดิมของกฎการกำหนดในปี 2014 ที่ให้แนวทางแก่หน่วยงานในการกำจัดอุตสาหกรรมอิสระที่ควบคุมได้ยาก RAI บอกกับ FDA ว่าควรห้ามผลิตภัณฑ์การสูบไอระบบเปิด (ผลิตภัณฑ์การสูบไอที่เติมได้) และว่า ร้านขายไอควรได้รับการพิจารณาให้เป็นผู้ผลิตยาสูบ ไม่มีวิธีใดที่ FDA จะประเมินระบบเปิดได้อย่างถูกต้อง RAI กล่าว เพราะผลิตภัณฑ์ที่สามารถรวมกันในวิธีที่แตกต่างกันให้ตัวเลือกมากเกินไปแก่ผู้ใช้.
“แตกต่างจากผลิตภัณฑ์ระบบปิด” เรย์โนลด์สกล่าว “ผลิตภัณฑ์ระบบเปิดสามารถปรับเปลี่ยนได้สูง ดังนั้นจึงไม่มีวิธีการอย่างเพียงพอในการประเมินว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะทำงานอย่างไรหรือจะกำหนดว่าความสม่ำเสมอของส่วนผสมและคุณภาพผลิตภัณฑ์สามารถรักษาไว้ได้หรือไม่.”
FDA ได้รับข้อเสนอของบริษัทบุหรี่อย่างจริงจัง ข้อบังคับสุดท้ายในการกำหนดที่ออกในปี 2016 ชี้ให้เห็นว่า ผลิตภัณฑ์ระบบเปิดจะต้องเผชิญกับเส้นทางที่ยากลำบากในการอนุมัติ และว่า FDA จะสนับสนุนอุปกรณ์ที่มีระบบปิดซึ่งไม่มีชิ้นส่วนที่สามารถเปลี่ยนได้.
ตั้งแต่กฎการกำหนดกลายเป็นกฎหมาย ไม่มีผู้ผลิตคนใดพยายามขอรับการอนุมัติจาก FDA ด้วยผลิตภัณฑ์การสูบไอที่มีฐานอีลิควิด ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในรูปแบบสูบได้เพียงอย่างเดียวที่ถูกส่งคือผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ไม่ติดไฟ Philip Morris International ซึ่งในที่สุด ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนเมษายน หลังจากการพิจารณามากว่าสองปี PMI รายงานว่าประสบความสำเร็จในการใช้จ่ายเงินหลายพันล้านดอลลาร์สำหรับการวิจัยที่ไปในการสมัครของตน เพียงแค่คาร์ทิดจ์รสชาติธรรมดาและมิ้นท์ IQOS เท่านั้นที่ถูกส่งสำหรับการอนุมัติจาก FDA.
อย่างเห็นได้ชัด ไม่ว่าผู้ผลิตอีลิควิดคนใดก็ไม่มีทรัพยากรทางการเงินเพียงพอที่จะเปรียบเทียบกับการลงทุนด้านการวิจัยหลายล้านดอลลาร์ของ RAI.
ไม่ว่าผลิตภัณฑ์ชนิดใดที่ถูกส่งสำหรับการอนุมัติ ค่าใช้จ่ายและความซับซ้อนของกระบวนการทำให้การอนุมัติอยู่เกินเอื้อมสำหรับผู้ผลิตการสูบไอส่วนใหญ่ คำแนะนำ PMTA ที่เพิ่งออกมาใหม่ของ FDA อธิบายความต้องการในการสมัครที่มากเกินไปกว่าที่ผู้ผลิตขนาดเล็กจะสามารถตอบสนองได้ RAI กล่าวว่าคำขอของตนสำหรับผลิตภัณฑ์ Vuse Solo รวมเอกสารมากกว่า 150,000 หน้า.
"คำขอในวันนี้มาถึงจุดสุดยอดของการทำงานอย่างหนักในหลายทีม ใช้เวลามากกว่า 100 คน รวมถึงทีมงานที่มีปริญญาเอกหลายสิบคนที่ทำงานร่วมกันในทุกวัน พร้อมการลงทุนทางการเงินอย่างมาก" กล่าวโดย เจมส์ ฟิกลาร์ รองประธานบริหารของ RAI.
อย่างเห็นได้ชัด ไม่มีผู้ผลิตอีลิควิดคนใดมีทรัพยากรทางการเงินเพียงพอที่จะเปรียบเทียบกับการลงทุนด้านการวิจัยหลายล้านดอลลาร์ของ RAI แต่ในสภาพการเมืองปัจจุบัน มันน่าสงสัยว่าการเงินและเวลาใดจะเพียงพอที่จะโน้มน้าว FDA ว่าสินค้าที่มีรสชาตินั้น “เหมาะสมสำหรับการปกป้องสุขภาพของประชาชน” ซึ่งเป็นมาตรฐานสำหรับการอนุมัติ PMTA.
และแม้ว่าบริษัท vape เล็กๆ จะสามารถจ่ายการวิจัยที่จำเป็นสำหรับการสมัครได้ แต่แทบไม่มีใครสามารถรับมือกับการล่าชระหว่างการส่งและการอนุมัติได้ ผู้ผลิต vape ไม่มีผลิตภัณฑ์อื่นๆ — เช่น บุหรี่ — ที่จะกลับไปใช้หากผลิตภัณฑ์ไอของพวกเขาถูกปฏิเสธโดย FDA.
“ร้านขาย vape ทั่วประเทศที่ FDA และ HHS ต้องการจะทำให้ปิดกิจการนั้นไม่มีความหรูหราที่จะขายบุหรี่หลายพันล้านดอลลาร์ในทุกปี” กล่าวโดย Gregory Conley.
โดยรวมแล้ว หากคุณสงสัยว่า ผู้ผลิตบุหรี่ RAI เปลี่ยนท่าทีตั้งแต่คำแนะนำด้านกฎระเบียบในปี 2014 ต่อ FDA หรือไม่ คำตอบคือไม่ “เรายังคงสนับสนุนความพยายามของ FDA ในการสร้าง ดำเนินการ และบังคับใช้ระบอบการกำกับดูแลที่มีพื้นฐานจากวิทยาศาสตร์และกฎเกณฑ์เพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชน” กล่าวโดย CEO ของ RAI Ricardo Oberlander.
CBG (คานาบิเจอรอล) เป็นแม่ของแคนนาบินอยด์ทั้งหมด รวมถึง CBD และ THC เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับดอก CBG ผลกระทบ สายพันธุ์ และว่ามันสามารถทำให้คุณรู้สึกสูงได้หรือไม่
เรียนรู้ว่าอายุเท่าไรจึงจะสามารถซื้อซองคาเฟอีนได้ รวมถึงข้อจำกัดอายุของรัฐบาลและรัฐ นโยบายของร้านค้าปลีก และกฎสำหรับผู้เยาว์
เรียนรู้เกี่ยวกับความปลอดภัยของถุงคาเฟอีน รวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ข้อจำกัดคาเฟอีน ความเสี่ยงต่อสุขภาพช่องปาก และใครควรหลีกเลี่ยงถุงคาเฟอีน
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
