รีโนลด์สเข้าสู่การจับฉลาก PMTA

การยื่นคำขอใบอนุญาตยาสูบ Premarket (PMTA) ครั้งแรกสำหรับผลิตภัณฑ์การสูบไอที่ใช้ e-liquid ได้ถูกส่งไปยัง FDA แล้ว ตามที่คาดไว้ คำขอนี้มาจากบริษัทยาสูบ Reynolds American Inc. (RAI) ซึ่งเป็นที่รู้จักดีที่สุดในชื่อ RJ Reynolds.

คำขอเกี่ยวข้องกับ "ผลิตภัณฑ์หลายชนิด รวมถึงหลายรสชาติ ในหมวดหมู่ VUSE Solo" ตามอีเมลจากโฆษกของ RAI Solo เป็นผลิตภัณฑ์ Vuse ที่เก่าแก่ที่สุด เป็นอุปกรณ์ที่ดูเหมือนซิกาเร็ต ซึ่งใช้การบรรจุเสร็จเรียบร้อย ("ตลับ")

RAI ซึ่งตอนนี้เป็นเจ้าของโดย British American Tobacco (BAT) ขายผลิตภัณฑ์การสูบไอหลากหลายรูปแบบ ทั้งที่ใช้ตลับ ถัง และพอด ภายใต้แบรนด์ Vuse ในสหรัฐอเมริกา บริษัทนี้มีชื่อเสียงมากขึ้นสำหรับแบรนด์ซิกาเร็ต Camel, Newport และ Natural American Spirit.

"ความจริงที่น่าเศร้าก็คือ วิธีเดียวที่ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์การจัดส่งนิโคตินที่มีอันตรายน้อยจะสามารถนำทางระบบการควบคุมยาสูบในอเมริกาได้คือการมีธุรกิจที่ประสบความสำเร็จในการขายซิกาเร็ต" กล่าวโดยประธาน American Vaping Association Gregory Conley "ร้านสูบไอทั่วประเทศที่ FDA และ HHS กำลังพยายามจะทำให้ปิดกิจการไม่มีความหรูหราในการขายซิกาเร็ตมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์ในทุกปี"

ยังไม่แน่ใจว่า Solo ถูกเลือกเป็นผลิตภัณฑ์แรกที่ยื่นขออนุมัติการตลาดจาก FDA เพราะมันเป็นอุปกรณ์ที่เก่าแก่ที่สุด (และดังนั้นจึงมีการศึกษามากที่สุด) หรือเพราะ RAI กลัวว่า FDA จะไม่อนุมัติผลิตภัณฑ์พอด Vuse Alto ที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นหรือผลิตภัณฑ์ Vibe ที่ใช้ถัง.

ความจริงที่ว่าบริษัทยาสูบได้ยื่นคำขอให้อนุมัติสำหรับตลับรสชาติเป็นเรื่องที่น่าสนใจเป็นพิเศษ และทำให้เกิดคำถามสำหรับผู้ผลิตอิสระที่สนใจในการยื่นขอ:

คำถามเหล่านี้อาจไม่ได้รับคำตอบในเวลาให้มีประโยชน์สำหรับบริษัทสูบไอขนาดเล็ก อย่างไรก็ตาม คำขอของ RAI จะต้องได้รับการยอมรับเพื่อการตรวจสอบ จากนั้นจะต้องได้รับการประเมินโดยเจ้าหน้าที่ FDA ซึ่งเป็นกระบวนการที่อาจใช้เวลานานกว่าหนึ่งในเจ็ดเดือนก่อนที่ผู้ผลิตสูบไอทั้งหมดจะต้องส่ง PMTAs สำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์หรือเอาออกจากตลาด.

เส้นตายใหม่สำหรับการส่ง PMTA คือ 11 พฤษภาคม 2020 นั่นคือวันที่ กำหนดโดยผู้พิพากษาของรัฐบาลกลางในคำตัดสินเมื่อต้นปีนี้ ผู้พิพากษาในกรณีนั้นเมื่อเร็วๆ นี้ อนุญาตให้ผู้สมัครในอุตสาหกรรมการสูบไอมีสิทธิแทรกแซงและท้าทายการตัดสินใจ นอกจากนี้สมาคมเทคโนโลยีการสูบไอ (VTA) ยัง ฟ้องร้องเพื่อป้องกันไม่ให้ FDA บังคับใช้เส้นตายใหม่.

มันเป็นความคิดเห็นของ RAI ต่อ FDA เกี่ยวกับ การเปลี่ยนแปลงเบื้องต้นของกฎ Deeming ในปี 2014 ที่ให้กรอบการทำงานกับหน่วยงานสำหรับการกำจัดอุตสาหกรรมอิสระที่กำหนดยาก RAI บอกกับ FDA ว่าผลิตภัณฑ์สูบไอระบบเปิด (ผลิตภัณฑ์สูบไอที่เติมได้) ควรจะถูกห้าม และว่าร้านสูบไอควรจะถือเป็นผู้ผลิตยาสูบ ไม่มีวิธีใดที่ FDA จะประเมินระบบเปิดอย่างถูกต้องได้ RAI กล่าว เพราะผลิตภัณฑ์ที่สามารถรวมกันในรูปแบบต่างๆ ให้ทางเลือกมากเกินไปกับผู้ใช้.

"แตกต่างจากผลิตภัณฑ์ระบบปิด" Reynolds กล่าว "ผลิตภัณฑ์ระบบเปิดมีการปรับแต่งได้สูง ดังนั้น ไม่มีวิธีในการประเมินอย่างเพียงพอว่าผลิตภัณฑ์ประเภทใดประเภทหนึ่งจะทำงานได้อย่างไร หรือเพื่อให้เกิดความสม่ำเสมอขององค์ประกอบผลิตภัณฑ์และคุณภาพ"

FDA รับข้อเสนอของบริษัทซิกาเร็ตอย่างจริงจัง กฎ Deeming สุดท้ายซึ่งออกมาในปี 2016 ทำให้ชัดเจนว่าสำหรับผลิตภัณฑ์ระบบเปิดนั้นจะมีเส้นทางที่ยากลำบากในการอนุมัติ และว่า FDA จะสนับสนุนอุปกรณ์ที่มีทั้งการใช้งานด้วยตัวเองซึ่งไม่มีชิ้นส่วนที่สามารถเปลี่ยนได้.

ตั้งแต่กฎ Deeming กลายเป็นกฎหมาย ไม่มีผู้ผลิตรายใดที่พยายามขออนุมัติกับผลิตภัณฑ์การสูบไอที่ใช้ e-liquid ผลิตภัณฑ์ที่สามารถสูบได้เพียงอย่างเดียวที่ได้มีการยื่นก็คือผลิตภัณฑ์ยาสูบ IQOS ของ Philip Morris International ที่ไม่สามารถเผาไหม้ซึ่งในที่สุด ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนเมษายน หลังจากการพิจารณากว่าทุกๆ สองปี PMI ใช้เงินพันล้านดอลลาร์ในการวิจัยที่มีอยู่ในคำขอของตน ตลอดเวลาได้มีการยื่นขอต่อ FDA สำหรับตลับ IQOS ที่มีรสชาติเพียงแค่ยาสูบและเมนทอล.

ไม่ว่าผลิตภัณฑ์ประเภทใดจะถูกส่งต่อการอนุมัติ ค่าความใช้จ่ายและความซับซ้อนของกระบวนการทำให้การอนุมัติเป็นไปไม่ได้สำหรับบริษัทสูบไอส่วนน้อย คู่มือ PMTA ที่ออกใหม่ของ FDA อธิบายถึงความต้องการคำขอที่สูงกว่าความสามารถของผู้ผลิตขนาดเล็กในการตอบสนอง RAI กล่าวว่าคำขอของตนสำหรับผลิตภัณฑ์ Vuse Solo รวมเอกสารมากกว่า 150,000 หน้า.

"คำขอในวันนี้หมายถึงผลลัพธ์ของความพยายามอันหนักหน่วงที่ใช้เวลาหลายปีจากทีมหลายทีม รวมถึงบุคลากรมากกว่า 100 คน รวมถึงสมาชิกทีม Ph.D. จำนวนนับสิบคนที่ทำงานร่วมกันทุกวัน พร้อมด้วยการลงทุนทางการเงินที่สำคัญ" กล่าวโดย James Figlar รองประธานบริหารของ RAI.

ชัดเจนว่า ไม่มีผู้ผลิต e-liquid รายใดมีทรัพยากรทางการเงินเพียงพอที่จะเปรียบเทียบกับการลงทุนทางการวิจัยหลายล้านดอลลาร์ของ RAI แต่ในสภาพแวดล้อมทางการเมืองในปัจจุบัน ยังไม่แน่ใจว่าจำนวนเงินและเวลาใดๆ จะเพียงพอที่จะทำให้ FDA เชื่อว่าผลิตภัณฑ์รสชาติเป็น "เหมาะสมสำหรับการป้องกันสุขภาพของประชาชน" ซึ่งเป็นมาตรฐานสำหรับการอนุมัติ PMTA.

และถึงแม้ว่าบริษัททำ vapes ขนาดเล็กจะสามารถจ่ายสำหรับการวิจัยที่จำเป็นต่อการสมัครได้ แต่แทบจะไม่มีใครที่สามารถจ่ายการล่าชาระหว่างการส่งและการอนุมัติได้ ผู้ผลิต vapes ไม่มีสายผลิตภัณฑ์อื่น ๆ เช่น บุหรี่ ให้พึ่งพาได้หากผลิตภัณฑ์ไอระเหยของพวกเขาถูกปฏิเสธโดย FDA.

“ร้าน vape ทั่วประเทศที่ FDA และ HHS กำลังพยายามขับไล่ออกไปจากธุรกิจไม่มีความหรูหราที่จะขายบุหรี่มูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์ในทุกปี” กริกอรี คอนลีย์กล่าว.

โดยทั่วไป หากคุณสงสัยว่าผู้ผลิตบุหรี่ RAI ได้เปลี่ยนท่าทีตั้งแต่คำแนะนำในการควบคุมในปี 2014 ของพวกเขาไปยัง FDA หรือไม่ คำตอบคือไม่ “เรายังคงสนับสนุนความพยายามของ FDA ในการสร้าง ดำเนินการ และบังคับใช้ระเบียบการกำกับดูแลที่มีพื้นฐานจากวิทยาศาสตร์และกฎเพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชน” ริคาร์โด โอเบอร์แลนด์เดอร์ CEO ของ RAI กล่าว.