FDA ฟ้องร้องโดยอุตสาหกรรม Vapes เกี่ยวกับเส้นตาย PMTA ใหม่

สมาคมเทคโนโลยีการสูบไอได้ยื่นฟ้องในศาลรัฐบาลกลางต่อ FDA และกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ องค์กรการค้า VTA และหนึ่งในธุรกิจสมาชิกของมัน Vapor Stockroom กำลังขอให้ศาลห้ามไม่ให้หน่วยงานบังคับใช้กำหนดเส้นตายใหม่ในวันที่ 11 พฤษภาคม 2020 สำหรับการยื่นขอใบอนุญาตยาสูบก่อนการตลาด (PMTAs) โดยผู้ผลิตที่ใช้การสูบไอ.

เรื่องร้องเรียนทางกฎหมาย ได้รับการยื่นฟ้องในศาลแขวงสหรัฐสำหรับเขตตะวันออกของเคนตักกี้ ที่เล็กซิงตัน.

VTA กำลังขอให้ศาลดำเนินการ “การบรรเทาทุกข์ทางคำสั่งชั่วคราวและถาวร” บังคับให้ FDA ต้อง

“หากไม่มีการแทรกแซงอย่างรวดเร็วจากศาล อุตสาหกรรมการสูบไอส่วนใหญ่ ซึ่งรวมถึงงานมากกว่า 160,000 ตำแหน่งที่ธุรกิจขนาดเล็กและขนาดกลาง จะถูกทำลาย” เรื่องร้องเรียนของ VTA ระบุ.

มีผลิตภัณฑ์สูบไอมากกว่าสามล้านรายการที่ลงทะเบียนกับ FDA โดยผู้ผลิตในประเทศ ตามรายงานของ VTA “เส้นตาย PMTA เดือนพฤษภาคม 2020 ที่ FDA กำลังบังคับใช้อยู่ในขณะนี้นั้นเป็นสิ่งที่ไม่สามารถทำได้สำหรับธุรกิจสูบไอขนาดเล็กและกลางหลายพันแห่ง.”

“กระบวนการกำกับดูแลของ FDA ที่เปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลานั้นไม่มีเหตุผล ไม่ยุติธรรม และผิดกฎหมาย” โทนี่ แอบบูด ผู้อำนวยการบริหารของ VTA กล่าว “หน่วยงานไม่สามารถให้การแจ้งล่วงหน้าหรือโอกาสในการแสดงความคิดเห็นตามที่กำหนดโดย พระราชบัญญัติวิธีการบริหาร.

“การเร่งเส้นตายและแล้วเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดที่มีอยู่ซ้ำๆ นั้นไม่สามารถยอมรับได้ภายใต้ระเบียบการกำกับดูแลใด ๆ” แอบบูดกล่าวเสริม “แต่สิ่งนี้จะเป็นความจริงโดยเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์สูบไอเมื่อ FDA เองเตือนว่า ‘อาจมีการออกตลาดจำนวนมากของผลิตภัณฑ์ ENDS’ ที่ ‘อาจส่งผลเสียต่อสุขภาพของประชาชน.’”

ตามคำฟ้อง ย Laboratory สุดไม่เพียงพอหรือแม้แต่ชั่วโมงก็ไม่เพียงพอในแต่ละวันสำหรับผู้ผลิตในการดำเนินการทดสอบและวิเคราะห์ทางวิทยาศาสตร์ที่ FDA ต้องการก่อนเส้นตายเดือนพฤษภาคม 2020 นั้นจะเป็นจริง แม้ว่าจะมีเพียงส่วนเล็ก ๆ ของผู้ผลิต vape ที่ขอการอนุมัติก่อนการตลาด.

เรามาถึงจุดนี้ได้อย่างไร? ประวัติของเส้นตาย PMTA

เส้นตายเดือนพฤษภาคม 2020 สำหรับการส่ง PMTA ถูก สั่งโดยผู้พิพากษาศาลแขวงสหรัฐ พอล วี. กริมม์ ในวันที่ 12 กรกฎาคม หลังจากที่ผู้พิพากษา มีคำตัดสินให้หลายกลุ่มผลประโยชน์พิเศษ ที่ฟ้อง FDA เกี่ยวกับการขยายเวลาของเส้นตาย PMTA ดั้งเดิม FDA บอกกับศาลว่าจะไม่สามารถเตรียมสำหรับการส่ง PMTA จำนวนพันรายการในเวลาน้อยกว่า 10 เดือน — และนั่นคือระยะเวลาที่ผู้พิพากษาให้กับหน่วยงานและอุตสาหกรรมการสูบไอ.

เส้นตาย ดั้งเดิมสำหรับการส่ง PMTAs ซึ่งกำหนดเป็นส่วนหนึ่งของกฎการตัดสินของ FDA ในปี 2016 คือวันที่ 8 สิงหาคม 2018 ในเดือนกรกฎาคม 2017 FDA Commissioner คนใหม่ สก็อตต์ ก็อตลีบ ประกาศว่าเส้นตายจะถูกเลื่อนออกไป จนถึงวันที่ 8 สิงหาคม 2022 เพื่อให้ FDA มีเวลาในการสร้างและสรุปสิ่งที่ หน่วยงานกล่าว ว่าจะเป็น “กฎพื้นฐานที่จะทำให้กระบวนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์มีประสิทธิภาพ ทำนายได้ และโปร่งใสสำหรับผู้ผลิต.”

จากนั้นก็เกิด ความตื่นตระหนกทางศีลธรรมเกี่ยวกับการสูบไอในวัยรุ่น และก็อตลีบเปลี่ยนจากการสนับสนุนการสูบไอที่ค่อนข้างสงสัยเป็นการสนับสนุนที่กระตือรือร้นต่อความกลัวและความสับสนของสาธารณะเกี่ยวกับการสูบไอในวัยรุ่นที่เขาเรียกว่าการระบาด ในเดือนมีนาคม 2019 หน่วยงานได้ประกาศว่าจะ เลื่อนเส้นตายสำหรับการส่ง PMTA สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติ จากปี 2022 เป็นปี 2021.

แต่ก่อนที่ FDA จะสามารถสรุปเส้นตาย 2021 นั้น เส้นตาย PMTA ของหน่วยงานทั้งหมดถูกลบล้างโดยคำตัดสินของผู้พิพากษากริมม์ มากกว่าสองปีหลังจากที่สัญญาว่าจะมี “กฎเกณฑ์พื้นฐาน” เพื่อทำให้กระบวนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ชัดเจน FDA รอจนกว่าผู้พิพากษาจะบังคับให้ดำเนินการ แล้วจึงมอบ แนะแนวที่ทำให้สับสนมากขึ้นเกี่ยวกับการส่ง PMTA.

หลังจากที่กริมม์ออกคำสั่งเส้นตาย 10 เดือนสำหรับการส่ง PMTA นายเน็ด ชาร์พเลส ผู้รักษาการกรรมการ FDA ประกาศ ว่าหน่วยงานจะไม่อุทธรณ์คำตัดสิน “ขอให้ชัดเจนกับอุตสาหกรรมยาสูบ: ผู้ผลิตที่มีความรับผิดชอบแน่นอนว่าไม่ต้องรอ 10 เดือนเพื่อดำเนินการ” ชาร์พเลสกล่าว.

“บริษัทของเราได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดทุกอย่างที่กำหนดโดย FDA และได้ลงทุนในธุรกิจของเราในขณะที่รอให้ FDA ส่งมอบกฎ กฎเกณฑ์ และมาตรฐาน PMTA ที่สัญญาไว้” โทนี่ ฟลอเรนซ์ ประธานของ Vapor Stockroom LLC ผู้ผลิตอีลิคเซอร์ในเล็กซิงตัน รัฐเคนตักกี้ กล่าว ซึ่งเป็นผู้ร่วมฟ้องกับ VTA ต่อ FDA.

“เราไม่เคยคิดว่า FDA จะรอนานขนาดนี้เพื่อให้คำแนะนำ และหลังจากนั้นก็ลดเส้นตายลงจนเราไม่มีโอกาสที่จะทำธุรกิจได้” ฟลอเรนซ์กล่าว “มันเป็นการโจมตีที่ทำลายล้างต่อธุรกิจขนาดเล็กทั่วประเทศ.”