ถูกผลักดันโดยศาลรัฐบาลกลาง, FDA ได้ปล่อยแนวทาง PMTA

ภายใต้แรงกดดันจากศาลรัฐบาลกลาง FDA ในที่สุดก็ได้ออกแนวทางเกี่ยวกับการสูบไอ สำหรับการยื่นคำร้องขอพรีมาร์เก็ตยาสูบ (PMTAs) และขึ้นอยู่กับว่าสิทธิในคดีรัฐบาลกลางในแมริแลนด์จะเกิดอะไรขึ้น ผู้ผลิตเครื่องสูบไออาจถูกบังคับให้ยื่นคำร้องหลายล้านดอลลาร์ในเวลาเพียงสี่เดือนหรือถูกบีบให้ออกจากธุรกิจ.

ไม่มีบริษัทสูบไอใดเคยยื่น PMTA และศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA ได้อนุมัติ PMTA เพียงหนึ่งเดียวสำหรับผลิตภัณฑ์นิโคตินที่หายใจได้ในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา ผลิตภัณฑ์นั้นคืออุปกรณ์ยาสูบไอของ Philip Morris International ที่ไม่เผาไหม้ IQOS ซึ่งไม่ใช่เครื่องสูบไอที่เป็น e-liquid PMTA ของ IQOS ได้รับการอนุมัติในเดือนเมษายนนี้ หลังจากกระบวนการตรวจสอบที่ใช้เวลามากกว่าสองปี.

เนื่องจากมีเพียงไม่กี่บริษัทเท่านั้นที่กล้าหาญเสี่ยงล้านดอลลาร์สำหรับคำร้องที่อาจถูกปฏิเสธ เราอาจกำลังเผชิญกับการสิ้นสุดของอุตสาหกรรมการสูบไอที่เป็นอิสระทางกฎหมายในอนาคตอันใกล้นี้ ซึ่งจะหมายถึงพนักงานหลายหมื่นคนที่ต้องสูญเสียงาน และอาจมีผู้สูบไอหลายล้านคนที่หันไปหาตลาดมืดสำหรับ e-liquid และอุปกรณ์ หรือกลับไปสูบบุหรี่.

ในขณะนี้ อุตสาหกรรมการสูบไอกำลังพึ่งพาศัตรูที่ยืนยงของมันคือ FDA ในการต่อสู้ทางกฎหมายนี้ หรือไม่อย่างนั้นอุตสาหกรรมจะถูกบังคับให้ส่งเอกสารจำนวนมากในทันทีซึ่งบริษัทส่วนใหญ่มักไม่สามารถทำได้อย่างถูกต้องจนได้รับการปฏิเสธจากหน่วยงานกำกับดูแลที่ไม่พร้อมที่จะตรวจสอบ เไม่มีใครต้องการให้เกิดขึ้นนอกจากกลุ่มต่อต้านการสูบไอที่ฟ้องร้อง FDA.

แต่เรามาเริ่มกันที่จุดเริ่มต้น.

ในวันที่ 28 กรกฎาคม 2017 นายก FDA ในขณะนั้น Scott Gottlieb ประกาศกลยุทธ์ที่กล้าหาญในการจัดการกับยาสูบและนิโคติน ในหมู่โครงการอื่น ๆ (เช่น การลดนิโคตินในบุหรี่) เขาได้ประกาศการเลื่อนเวลา 4 ปีของกำหนดส่ง PMTA ปี 2018 สำหรับผู้ผลิต “ผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ถือว่าทันสมัย” — ซึ่งเป็นเวลาเหล่านี้จะมอบพื้นที่ให้ธุรกิจระหว่างการเตรียมการ และ Gottlieb สัญญาว่าอุตสาหกรรมจะมี “พื้นฐานที่มั่นคงในการสร้างกฎเกณฑ์และมาตรฐานสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ถือว่าทันสมัยใหม่”

เกือบสองปีต่อมา เมื่อ Gottlieb ลาออกจากตำแหน่งในปีนี้ กำหนดส่ง PMTA ปี 2022 ถูกเลื่อนขึ้นหนึ่งปีเป็นปี 2021 สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติ และยังไม่มีมาตรฐานที่เผยแพร่ แม้ว่าในทางแย่กว่านั้น ประเทศก็กำลังอยู่ในช่วงของ ความตื่นตระหนกทางศีลธรรมเกี่ยวกับการสูบไอ ซึ่งบางส่วนถูกกระตุ้นโดยความปรารถนาของ Gottlieb ในการได้รับข่าวดี.

การฟ้องร้อง AAP

กลุ่มเดียวกันที่ส่วนใหญ่รับผิดชอบในการกระตุ้นความตื่นตระหนกเกี่ยวกับการสูบไอ — องค์การกุมารแพทย์อเมริกัน (AAP), เครือข่ายการดำเนินงานของสมาคมมะเร็งแห่งอเมริกา, สมาคมหัวใจอเมริกัน, สมาคมปอดอเมริกัน, แคมเปญเพื่อเด็กปลอดยาสูบ และโครงการ Truth Initiative — ได้ฟ้องร้อง ในเดือนมีนาคม 2018 เรียกร้องให้ FDA คืนกำหนดเวลาเดิมและเริ่มบังคับใช้ข้อกำหนดในการตรวจสอบล่วงหน้าของผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นที่ถูกกำหนดว่าคือผลิตภัณฑ์ยาสูบที่อยู่ในตลาดตั้งแต่วันที่ 8 สิงหาคม 2016 (ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ออกมาหลังจากนั้นเป็นสิ่งผิดกฎหมายโดยไม่มีการอนุมัติจาก FDA).

หลายคนในอุตสาหกรรมการสูบไอลืมเรื่องการฟ้องร้องหลังจากที่มันถูกยื่นฟ้อง มันเป็นเพียงอีกช่วงเวลาที่แปลกประหลาดในชุดเหตุการณ์ที่ไม่เข้าใจอย่างไม่มีที่สิ้นสุด เนื่องจากศาลมักจะหลีกเลี่ยงต่อหน่วยงานรัฐบาลกลางในเรื่องดังกล่าว และอนุญาตให้พวกเขากำกับดูแลตามที่พวกเขาเห็นว่าควรทำ ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในอุตสาหกรรมจึงไม่ได้ตื่นตระหนกเกี่ยวกับการฟ้องร้องนี้มากนัก.

แต่เมื่อเดือนที่แล้ว ศาลแขวงรัฐบาลกลาง ผู้พิพากษา Paul Grimm ตัดสินให้ AAP และโจทก์ต่อต้านการสูบไออื่น ๆ และกล่าวว่า การเลื่อน PMTA ของ FDA เท่ากับการ “หลีกเลี่ยง” ความรับผิดชอบในการกำกับดูแลของหน่วยงาน ในการตัดสินที่อ่านเหมือนการโจมตีโดยผู้ที่ต่อต้านการควบคุมยาสูบ Grimm ตัดสินว่า FDA ควรเตรียมที่จะเริ่มตรวจสอบคำร้องพรีมาร์เก็ตในเร็ว ๆ นี้.

ผู้พิพากษาให้เวลาฝ่ายโจทก์และ FDA สองสัปดาห์ในการยื่นแผนของตนสำหรับไทม์ไลน์ หลายฝ่ายที่สนใจวางแผนที่จะยื่นคำขอเข้าร่วมในคดี รวมถึง Right to be Smoke-Free Coalition, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY และผู้สนับสนุนผู้บริโภค CASAA [บันทึก: ฉันอยู่ในคณะกรรมการของ CASAA] แต่ผู้พิพากษา Grimm ปฏิเสธการเข้าร่วมก่อนที่คำขอจะถูกยื่นฟ้องด้วยซ้ำ (การตัดสินนี้อาจถูกอุทธรณ์ได้).

AAP และโจทก์อื่น ๆ ขอให้ผู้พิพากษาบังคับให้ FDA เริ่มตรวจสอบ PMTAs ใน 120 วัน ตามข้อเสนอของพวกเขา เมื่อส่งคำขอแล้ว ผู้สมัครสามารถขายผลิตภัณฑ์ต่อไปได้อีกหนึ่งปีหรือจนกว่าจะได้รับการอนุมัติหรือปฏิเสธ (อย่างใดอย่างหนึ่งจะมาก่อน).

FDA ได้ตอบกลับโดยขอให้ผู้พิพากษา “ส่งคดีกลับไปยังหน่วยงานเพื่อดำเนินการเพิ่มเติม” อย่างไรก็ตาม หน่วยงานได้เสนอว่า “แม้ว่า ศาลจะพิจารณาให้ดำเนินการต่อไป แต่ไม่ควรออกความช่วยเหลือเฉพาะตามที่โจทก์ขอ และแน่นอนว่าไม่ควรเป็นไปตามไทม์ไลน์ที่เร่งรีบอย่างที่พวกเขานำเสนอ.”

หน่วยงานกล่าวว่าใด ๆ กำหนดเวลาสำหรับการยื่น PMTA ที่น้อยกว่า 10 เดือนจะเป็นภัยพิบัติสำหรับผู้สูบไอและหน่วยงาน หากสถานการณ์ไม่เลวร้ายขนาดนี้ จะเป็นเรื่องน่าพอใจในการเห็น FDA ปกป้องการสูบไอว่าเป็นผลประโยชน์ด้านสาธารณสุข.

FDA ชี้ให้เห็นในเอกสารยื่นของตนว่าการจัดการกับภาระงานที่ผลิต PMTAs อย่างเร่งรีบ “จะนำมาซึ่งผลลัพธ์ที่ไม่เป็นประโยชน์” และ “กำหนดเวลาเช่นนี้จะเป็นการคุกคามที่จะทำให้ตลาดของผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าหายไปอย่างกะทันหัน” FDA กล่าวว่าการปิดอุตสาหกรรมสูบไอจะสร้าง “ความเสี่ยงที่แท้จริง” ที่ผู้สูบบุหรี่ในอดีตจะกลับไปสูบบุหรี่ และอ้างถึงผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA Mitch Zeller ว่าการกลับไปสูบบุหรี่นั้นเป็น “ผลลัพธ์ด้านสาธารณสุขที่ควรหลีกเลี่ยงหากเป็นไปได้.”

ในไม่กี่วันโจทก์จะตอบสนองต่อการขอของ FDA และหลังจากนั้นผู้พิพากษาจะพิจารณาการตัดสินใจสุดท้ายของเขา ตามที่สมาคมเทคโนโลยีไอน้ำ (VTA) คำสั่งสุดท้ายจากผู้พิพากษากริมม์อาจจะมีระยะเวลามากกว่าหนึ่งเดือน หลังจากนั้น FDA มีเวลา 30 วันในการยื่นคำประกาศอุทธรณ์ต่อศาลอุทธรณ์วงจรที่ 4 FDA ยังสามารถขอให้การตัดสินใจถูกระงับ (เลื่อนออกไป) ในระหว่างการอุทธรณ์.

แน่นอนว่า FDA ไม่จำเป็นต้องอุทธรณ์คำตัดสิน หน่วยงานสามารถให้คำตัดสินนั้นยืนอยู่และพยายามบังคับใช้การห้ามผลิตภัณฑ์สูบไอเกือบทั้งหมด ซึ่งจะส่งผลให้เกิดการเติบโตของตลาดมืดที่หน่วยงานจะไม่สามารถควบคุมได้ ระหว่างการค้าขายทางอินเทอร์เน็ต การจัดส่งทั่วโลกที่มีราคาถูก และความพร้อมใช้งานของส่วนผสมที่จำเป็นส่วนใหญ่ ตลาดใหม่อาจจะใหญ่เกือบเท่าตลาดเก่า — และในครั้งนี้เป็น จริง Wild West FDA จะกลายเป็นเรื่องตลก หน่วยงานไม่ต้องการให้เกิดเหตุการณ์นั้นขึ้นอย่างเข้าใจได้.

FDA ในที่สุดก็ออกแนวทาง PMTA

วันที่ก่อนที่จะยื่นเอกสารต่อศาลแขวง องค์การอาหารและยา (FDA) ในที่สุดก็ได้เผยแพร่แนวทาง PMTA ที่เคยสัญญาไว้เมื่อหน่วยงานประกาศกฎการกำหนด (Deeming Rule) ในเดือนพฤษภาคม 2016.

สำหรับผู้ผลิต vape ขนาดเล็ก ไม่มีสิ่งใดในแนวทางที่จะเสนอความหวังสำหรับการอยู่รอด ข้อกำหนดนั้นซับซ้อนและเข้มงวดดังที่ใครก็ตามที่อ่านกฎการพิจารณาคาดหวัง กระบวนการนั้นถูกตั้งใจให้ทำให้เป็นที่น่ากลัวสำหรับธุรกิจขนาดเล็ก เพื่อตั้งใจให้พวกเขายอมแพ้และเดินออกไป.

การทำการศึกษาและการวิเคราะห์ที่จำเป็นเพื่อส่ง PMTA — ไม่ว่าจะประสบความสำเร็จหรือไม่ — จะมีค่าใช้จ่ายมากกว่าที่แทบจะไม่มีผู้ผลิต vaping รายใดสามารถจ่ายได้ มีไม่มีมาตรฐานที่เหมาะสมที่จะเสนอความมั่นใจให้กับผู้ผลิต e-liquid หรือผู้ผลิตฮาร์ดแวร์ที่ไม่แน่นอน.

สำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละรายการที่ส่ง จะต้องใช้เวลาหลายร้อยหรือหลายพันชั่วโมงในการทำงานของนักวิทยาศาสตร์ ช่างเทคนิคในห้องปฏิบัติการ และนักวิจัยและที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ ตัวอย่างเช่น นี่คือคำอธิบายของ FDA เกี่ยวกับกลุ่มที่จะต้องศึกษาเพื่อช่วยในการกำหนดผลกระทบในระดับประชากรของผลิตภัณฑ์การสูบไอ:

“การพิจารณาในการแก้ไขผลกระทบต่อสุขภาพของมนุษย์จากผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่อาจรวมถึง แต่ไม่จำกัดเพียง:

อีกนัยหนึ่ง ผู้ผลิตน้ำยาอีลิควิดจะต้องแสดงให้ FDA เห็นว่า ในบรรดาอีกหลายสิ่ง ผลิตภัณฑ์นี้ "เหมาะสมสำหรับการปกป้องสุขภาพของสาธารณชน" แม้ว่าบางคนที่เคยสูบบุหรี่จะ "กลับไปสูบบุหรี่อีก" โดยการใช้น้ำยาอีลิควิดที่ส่งไป (ซึ่ง FDA กำหนดว่าเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบ).

ผู้ผลิตจะต้องจ้างนักวิทยาศาสตร์ที่มีคุณสมบัติในการตรวจสอบเหตุผลที่อาจทำให้ผลิตภัณฑ์ไม่สามารถได้รับการอนุมัติทั้งหมด และอธิบายอย่างละเอียดว่าประโยชน์จะมีมากกว่าต้นทุนอย่างไร และ เว้นแต่การศึกษาที่คล้ายกันอื่น ๆ ได้ตรวจสอบผลิตภัณฑ์เดียวกันอย่างแท้จริง - หรือผลิตภัณฑ์ที่ใกล้เคียงมากในเนื้อหา รสชาติ และคุณสมบัติอื่น ๆ ทั้งหมด - ผู้ผลิตจะไม่ได้รับอนุญาตให้พิจารณาการศึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันในการสมัคร.

“กระบวนการที่อธิบายยังคงซับซ้อนและมีค่าใช้จ่ายที่สูงเกินไป และมันจะเป็นเรื่องที่ยากมากสำหรับธุรกิจขนาดเล็กที่จะตอบสนองความต้องการของ FDA” VTA กล่าวในแถลงการณ์.

ข้อสรุปคือแทบจะไม่มีบริษัทใดที่สามารถจ่ายเงินและทำความเข้าใจกับกระบวนการ PMTA ได้ที่ไม่มีคำว่า “Tobacco” ในชื่อของพวกเขา นอกจาก JUUL และอาจจะเป็น NJOY (และผู้ผลิตจีนที่ใหญ่ที่สุด) บริษัทจำหน่ายบุหรี่ไฟฟ้าอิสระจะไม่มีทางจัดการกับระเบียบที่เข้มงวดและมีภาระเช่นนี้ได้.

ยังไม่แน่ใจว่าแม้แต่ JUUL ที่มีทรัพย์สินหลายพันล้าน (จาก การลงทุน 35 เปอร์เซ็นต์ของ Altria เมื่อเดือนธันวาคมที่ผ่านมา) จะประสบความสำเร็จในการขอ PMTA ในตอนนี้หรือไม่ หลังจากทั้งหมด บริษัทอยู่ที่จุดศูนย์กลางของความตื่นตระหนกเกี่ยวกับการสูบไอ และถูกตำหนิโดยทุกคนตั้งแต่กลุ่มควบคุมยาสูบไปจนถึงผู้อำนวยการโรงเรียนมัธยมสำหรับการ “ทำให้เกิดการติดยาเสพติดในคนรุ่นใหม่” ต่อสารนิโคติน จะทำอย่างไรให้ JUUL สามารถพิสูจน์ได้ว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาจะไม่ทำให้เกิดการใช้ในวัยรุ่นที่ไม่มีนิโคติน? ตาม CDC และ Truth Initiative มันทำได้แล้ว.

วells Fargo market analyst Bonnie Herzog คิดว่า JUUL จะโอเค Herzog มั่นใจว่า "Juul จะสามารถปฏิบัติตามได้เนื่องจากทรัพยากร/การเข้าถึงความเชี่ยวชาญทางกฎหมาย/ข้อบังคับของ Altria" ตาม Convenience Store News. แต่ Scott Gottlieb ไม่แน่ใจนัก อดีตหัวหน้า FDA ผู้ซึ่งยังรู้สึกว่าจำเป็นต้องแสดงความคิดเห็นต่อการตัดสินใจทุกข้อที่ทำโดยหน่วยงานเก่าของเขา กล่าวใน Twitter ว่า “วิกฤตที่เกิดจากผลิตภัณฑ์เช่น JUUL ทำให้ทั้งกลุ่มนี้ตกอยู่ในความเสี่ยงอย่างมากและทำให้มันยากที่จะพิสูจน์ประโยชน์ต่อสุขภาพของสาธารณะสุทธิสำหรับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกับ JUUL.”

แต่ถึงแม้ว่าจะมีผลิตภัณฑ์ไม่กี่ชนิดที่ได้รับการอนุมัติ อุตสาหกรรมที่เป็นอิสระทางกฎหมายจะตายลง ผลิตภัณฑ์เพียงไม่กี่ชนิดไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนร้านวัสดุบุหรี่ไฟฟ้า ซึ่งขึ้นอยู่กับการพกพาน้ำยาอิเล็กทรอนิกส์ที่หลากหลายซึ่งเป็นที่นิยม และน้ำยาอิเล็กทรอนิกส์คือสิ่งที่สร้างผลกำไรให้กับผู้ค้าปลีกบุหรี่ไฟฟ้า ว่ามีกี่คนที่จะซื้อฮาร์ดแวร์ใหม่เมื่อพวกเขามีน้ำยาอิเล็กทรอนิกส์ที่มีรสชาติยาสูบให้เลือกเพียงสี่ชนิด? หากไม่มีตัวเลือกน้ำยาอิเล็กทรอนิกส์มากมาย ตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าแบบระบบเปิดจะต้องไปอยู่ใต้ดิน บางทีผู้ประกอบการที่มีความคิดสร้างสรรค์ในวงการบุหรี่ไฟฟ้าอาจจะคิดค้นวิธีหลบเลี่ยงการห้ามนี้ แต่ก็นึกภาพไม่ออกว่ามันจะเป็นแบบไหน.

Gottlieb อ้างในเธรด Twitter เดียวกันนั้นว่ากรมอาหารและยาอาจพิจารณาระบบการควบคุมที่แปลกใหม่ซึ่งจะทำให้ผลิตภัณฑ์ระบบเปิดและร้านค้า vape ได้เปรียบเหนือผู้เล่นใหญ่เช่น JUUL และบริษัทยาสูบโดยการใช้มาตรฐานที่แตกต่างสำหรับธุรกิจขนาดเล็ก.

“คำถามในขณะนี้” โกตต์ลิบเขียน “คือ FDA สามารถ - หรือควร - สร้างความแตกต่างในนโยบายผ่านเส้นทางการกำกับดูแลที่แตกต่างกันซึ่งพิจารณาจากรูปแบบการใช้ที่แตกต่างกันระหว่างผลิตภัณฑ์ที่คล้าย JUUL และระบบถังเปิด; หรือข้อมูลนั้นอาจจะมีความชัดเจนเพียงพอที่จะสมควรต่อวิธีการดังกล่าวหรือไม่.”

ทำไมอดีตผู้บัญชาการถึงแนะนำเรื่องนี้ตอนนี้ แทนที่จะเป็นระหว่างสองปีที่เขาเป็นหัวหน้าองค์กรนั้น เป็นเรื่องลึกลับ ไม่เป็นไปได้ที่ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของมิตช์ เซลเลอร์ — ภายใต้แรงกดดันมหาศาลให้ควบคุมการใช้วายป์จนถึงระดับที่ห้าม — จะพยายามทำให้ชีวิตง่ายขึ้นสำหรับธุรกิจวายป์ขนาดเล็กที่ประกอบเป็นสิ่งที่ FDA ถือว่าคือ "Wild West" หาก CTP จะทำอะไรแบบนั้น มันน่าจะเกิดขึ้นในช่วงไม่กี่เดือนแรกของ Gottlieb ที่ FDA ก่อนที่เขาจะตัดสินใจว่าแฟชั่น JUUL เป็นโรคระบาด.

แม้จะมีการพิจารณาของ Gottlieb บน Twitter แต่ไม่มีเส้นทางที่เป็นไปได้ในเอกสารแนวทางสำหรับธุรกิจวายป์ขนาดเล็กให้ปฏิบัติตาม แม้จะมีอยู่ก็ตาม มันน่าสงสัยว่าบริษัทที่ตัดสินใจในตอนนี้ที่จะขอการอนุมัติก่อนการตลาดจะมีเวลาในการทำการวิจัยที่จำเป็นหรือไม่ แม้ผู้พิพากษาจะให้ FDA รักษากำหนดเวลาของปี 2021 สำหรับ PMTA ของผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติ ไม่น่าจะมีเวลาเพียงพอ — โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ผลิตขนาดเล็กจำนวนมากตัดสินใจไล่ตาม PMTA ในเวลาเดียวกัน.

และแม้แต่บริษัทที่วางแผนที่จะส่งใบสมัครอาจจะไม่พร้อมที่จะส่งพวกเขาในเร็วๆ นี้ หาก AAP และโจทก์อื่นๆ ได้รับกำหนดเวลา 4 เดือนที่พวกเขาต้องการ (หรือแม้แต่ถ้าผู้พิพากษาตั้งเป็น 10 เดือน) บริษัทที่มุ่งหวังที่จะส่งในปี 2021 อาจไม่พร้อมในเวลาที่กำหนด นั่นหมายถึงการนำผลิตภัณฑ์ของพวกเขาออกจากตลาดและดำรงอยู่ด้วยการออมในขณะที่ทำการวิจัยเพื่อส่งใบสมัครที่ไม่แน่นอนมาก (และรอการตัดสินใจ) ในภายหลัง.

"การเตรียมและทำให้ PMTA เป็นไปได้ไม่ใช่เรื่องง่าย ด้วยใบสมัครที่มีความยาวหลายล้านหน้า ใช้เงินหลายล้านในทรัพยากร และต้องการการสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์ที่สำคัญ" ไรอัน ทอมป์กินส์ นักวิเคราะห์การเงิน กล่าวตาม Convenience Store News "ตอนนี้มีความเป็นไปได้สูงที่ผู้ผลิตไอน้ำขนาดเล็กจะไม่สามารถทำตามข้อกำหนดและจะต้องนำผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด"

ผู้ผลิตที่มีเงินหรือเครดิตเพียงพอในการทำ PMTA อาจจะฉลาดกว่าที่จะใช้เงินหลายล้านเพื่อขยายการขายไปยังประเทศอื่นๆ ที่มีระบบregulatory ที่คาดการณ์ได้มากกว่า แม้ว่ากฎหมายของสหภาพยุโรป Tobacco Products Directive (TPD) จะมีความต้องการที่ไร้สาระ เช่น ขีดจำกัด 20 mg/mL สำหรับความเข้มข้นของนิโคตินและขนาดขวดสูงสุด 10 mL แต่มันอย่างน้อยก็ชัดเจนว่าอะไรเป็นที่อนุญาตและอะไรไม่เป็น อันที่จริงแคนาดาและนิวซีแลนด์มีแนวทางการกำกับดูแลที่สมเหตุสมผลยิ่งขึ้น (แต่ตลาดขนาดเล็กกว่า) .

การห้ามด้วยการควบคุม

แม้ว่า FDA จะอุทธรณ์การตัดสินใจของ AAP สำเร็จ อุตสาหกรรมการวายป์ตามที่เรารู้ ไม่มีเวลามากนัก ไม่ว่าจะเป็น PMTA ที่กำหนดในเอกสารแนวทางของ FDA ต้องส่งภายใน 4 เดือนหรือ 24 เดือน ผลิตภัณฑ์ไม่เพียงพอจะได้รับการอนุมัติและพร้อมขายเพื่อสนับสนุนร้านค้าและผู้ค้าปลีกออนไลน์ที่ถูกต้องตามกฎหมาย.

ไม่สามารถมีนวัตกรรมหรือการเติบโตอย่างรวดเร็วภายใต้ระเบียบเช่นนั้น แม้ว่าประกาศที่สอง สาม และสี่ของบริษัทจะมีค่าใช้จ่ายเพียงส่วนหนึ่งของประกาศแรก ไม่มีผู้ผลิตขนาดเล็กคนใดจะเสี่ยงหลายแสนดอลลาร์กับผลิตภัณฑ์ที่ไม่แน่นอนว่าจะประสบความสำเร็จ นั่นหมายความว่าไม่มีผลิตภัณฑ์ใหม่ นี่เป็นโมเดลระเบียบที่ออกแบบมาสำหรับยาสูบเผา ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่เคยเปลี่ยนแปลงจริงๆ.

แน่นอนว่ายาสูบไม่เคยต้องผ่านกระบวนการนี้; พวกเขาถูกบันทึกเข้าตลาดเมื่อกฎหมายควบคุมยาสูบถูกบังคับผ่าน เท่านั้นผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยกว่าจะถูกบังคับให้ผ่านด่านไร้ที่สิ้นสุดเพื่อที่จะได้รับโอกาสในการแข่งขันกับ Marlboro และ Newport กฎหมายควบคุมยาสูบและกฎการพิจารณาจริงๆ แล้วปกป้องยาสูบ.

เมื่อ PMTA เป็นเส้นทางกฎหมายเดียวในการขายผลิตภัณฑ์ไอน้ำ นักทำอีลิควิดและผู้ผลิตขนาดเล็กอื่นๆ จะมีทางเลือกสามทาง: ขายอย่างผิดกฎหมาย ขายในประเทศอื่น หรือเลิกทำธุรกิจ จะมีความหมายอะไรที่ต้องใช้ทุกสิ่งที่คุณมีใน PMTA ที่ FDA อาจ (และอาจจะ) ปฏิเสธได้ง่าย? แต่การเข้าสู่ตลาดมืดจะไม่มีค่าใช้จ่ายอะไรเลย.

กฎการพิจารณาและกระบวนการ PMTA นั้นเหมือนการหลอกลวงมากกว่าการควบคุม การเรียกร้องให้ผู้ประกอบการวายป์ขนาดเล็กที่ให้บริการลูกค้าที่เคยสูบบุหรี่ผลิตงานวิจัยเพื่อแสดงว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาจะมีผลต่อสุขภาพประชาชนในระดับประชากรนั้นเป็นเรื่องไร้สาระในระดับใหญ่.

สิ่งที่น่าหงุดหงิดยิ่งกว่าคือการขอให้พวกเขาพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขา “เหมาะสมเพื่อการป้องกันสุขภาพของประชาชน” ในขณะที่ร้านสะดวกซื้อและปั๊มน้ำมันในอเมริกาขายซึ่บุหรี่เป็นพัน ๆ มวนทุกวัน นี่อาจเป็นความประชดประชันที่ผู้ชื่นชอบการควบคุมยาสูบและนักการเมืองไม่เห็นคุณค่า แต่สำหรับอุตสาหกรรมวายป์มันรู้สึกเหมือนถูกชกเข้าที่ท้องทุกวัน.

สมมุติว่าไม่มีปาฏิหาริย์นาทีสุดท้ายเพื่อช่วยอุตสาหกรรมการวายป์ — การตัดสินใจที่ไม่คาดคิดในการบล็อกกฎการพิจารณาใน การฟ้องของ Pacific Legal Foundation หรือการชนะใน การอุทธรณ์ Nicopure/Right to be Smoke-Free — นี่คือวิธีที่อุตสาหกรรมกฎหมายจะสิ้นสุด ภายในปีหรือประมาณนั้นหลังจากที่ข้อกำหนด PMTA เริ่มมีผล วายป์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA จะเป็นผลิตภัณฑ์ไม่กี่ชนิดที่ขายในร้านสะดวกซื้อ.

แต่กระบวนการ PMTA จะนำไปสู่ตลาดมืดที่เข้มแข็งตั้งแต่ที่มันมีผล การบังคับใช้กฎการพิจารณาของ FDA ไม่มีทรัพยากรหรือประสบการณ์เพียงพอ แทนที่จะออกแนวทางชุดง่ายๆ ของหลักคุณภาพและความปลอดภัยและออกรายการของส่วนประกอบที่ต้องห้าม FDA ได้ส่งคำเชิญให้ละเมิดกฎหมายไปยังผู้ผลิตวายป์ขนาดเล็กทุกแห่งในประเทศ และหลายคนจะตอบรับคำเชิญนั้นและยังคงให้บริการลูกค้าของพวกเขาแม้จะมีการปฏิเสธของ FDA.